En studie-läkemedelsinteraktion för att uppskatta effekten av tafamidis på rosuvastatins farmakokinetik
8 september 2020 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 1, ÖPPEN ETIKETT, TVÅ PERIOD, TVÅ-BEHANDLING, FAST SEKVENS STUDIE FÖR ATT UPPSKATTA EFFEKTEN AV EN FLERA ORAL DOS AV TAFAMIDIS PÅ ROSUVASTATIN FARMAKOKINETIK HOS FRISKA DELTAGARE
Varje patient kommer att ges en oral engångsdos av rosuvastatin på dag 1 i period 1.
Under period 2, efter en uttvättningsperiod på minst 5 dagar, kommer varje försöksperson att få orala doser av tafamidis två gånger dagligen (BID) dag 1 och 2, följt av tafamidis en gång dagligen (QD) dag 3 till 9 med en oral dos av rosuvastatin på dag 7. Rosuvastatinexponeringar kommer att jämföras mellan period 1 och 2 för att uppskatta effekten av tafamidis på rosuvastatin PK hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare måste vara 18 till 60 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av dokumentet för informerat samtycke (ICD)
- Manliga och kvinnliga deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och kardiovaskulära tester
- Body mass index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb)
Exklusions kriterier:
Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Historik med överkänslighet mot rosuvastatin, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- Användning av CYP2C19-hämmare (t.ex. flukonazol, fluoxetin, fluvoxamin, tiklopidin-omeprazol, voriconazol, cimetidin, esomeprazol och felbamat) eller inducerare (t.ex. rifampin, ritonavir, efavirenz, enzalutamide, enzalutamide, 8 dagar eller phenytoin, John, Wort, 8 dagar och John). 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före dosering.
- Användning av CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, ciprofloxacin, diltiazem) eller andra inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin) inom 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före dosering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rosuvastatin och tafamidis fixerad sekvens
|
61 mg kapsel
Andra namn:
10 mg tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt 0 extrapolerad till oändlighet (AUCinf) för rosuvastatin
Tidsram: Timmar 0, 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering i perioderna 1 och 2.
|
AUClast + (Clast/kel)
|
Timmar 0, 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering i perioderna 1 och 2.
|
|
Skenbart renalt clearance (CLr) för rosuvastatin
Tidsram: Timmar 0, 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering i perioderna 1 och 2 för AUClast. För Ae, timmar 0-24, 24-48, 48-72 timmar efter dosering i period 1 och 2.
|
Ae/AUClast för extravaskulär dosering
|
Timmar 0, 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering i perioderna 1 och 2 för AUClast. För Ae, timmar 0-24, 24-48, 48-72 timmar efter dosering i period 1 och 2.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med en kliniskt signifikant förändring i mätningar av vitala tecken från baslinjen
Tidsram: Baslinje till och med dag 10 i period 2
|
Baslinje till och med dag 10 i period 2
|
|
Antal försökspersoner med en kliniskt signifikant förändring i laboratorietester från baslinjen
Tidsram: Baslinje till och med dag 10 i period 2
|
Baslinje till och med dag 10 i period 2
|
|
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Baslinje till och med dag 28 uppföljning
|
Baslinje till och med dag 28 uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2020
Första postat (Faktisk)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B3461075
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .