Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí k odhadu účinku tafamidisu na farmakokinetiku rosuvastatinu

8. září 2020 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ ŠTÍTEK, DVOUDOBA, DVOULÉČBA, STUDIE S PEVNOU SEKVENCÍ PRO ODHAD ÚČINKU VÍCENÁSOBNÝCH PERORÁLNÍCH DÁVEK TAFAMIDISU NA FARMAKOKINETIKA ROSUVASTATINU U ZDRAVÝCH ÚČASTNÍKŮ

Každému subjektu bude podána jedna perorální dávka rosuvastatinu v den 1 v období 1. Ve 2. období, po vymývací periodě trvající alespoň 5 dnů, bude každý subjekt dostávat perorální dávky tafamidisu dvakrát denně (BID) ve dnech 1 a 2, následované tafamidisem jednou denně (QD) ve dnech 3 až 9 s perorální dávkou rosuvastatinu v den 7. Expozice rosuvastatinu budou porovnány mezi obdobími 1 a 2, aby se odhadl účinek tafamidisu na farmakokinetiku rosuvastatinu u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgie, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužům a ženám musí být v době podpisu dokumentu o informovaném souhlasu (ICD) 18 až 60 let včetně.
  • Účastníci mužského a ženského pohlaví, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a kardiovaskulárních testů
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 lb)

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Anamnéza přecitlivělosti na rosuvastatin, asymptomatické, sezónní alergie v době dávkování).
  • Použití inhibitorů CYP2C19 (např. flukonazol, fluoxetin, fluvoxamin, tiklopidin omeprazol, vorikonazol, cimetidin, esomeprazol a felbamát) nebo induktorů (např. rifampin, ritonavir, efavirenz, enzalutamid a třezalka, 28 dní) 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním.
  • Užívání inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazol, ciprofloxacin, diltiazem) nebo jiných induktorů (např. fenytoin, karbamazepin) během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fixní sekvence rosuvastatinu a tafamidisu
  • Období 1: rosuvastatin 10 mg (jednorázové perorální podání)
  • Vymývání
  • Období 2: tafamidis 61 mg tobolka (více dávek, dvakrát denně) + rosuvastatin 10 mg (jednorázové perorální podání)
Lék: tafamidis
61 mg kapsle
Ostatní jména:
  • Vyndaqel
Lék: rosuvastatin
10 mg tableta
Ostatní jména:
  • Crestor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) pro rosuvastatin
Časové okno: Hodiny 0, 30 minut a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v obdobích 1 a 2.
AUClast + (třída/kel)
Hodiny 0, 30 minut a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v obdobích 1 a 2.
Zdánlivá renální clearance (CLr) pro rosuvastatin
Časové okno: Hodiny 0, 30 minut a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v obdobích 1 a 2 pro AUClast. Pro Ae, hodiny 0-24, 24-48, 48-72 hodin po dávce v obdobích 1 a 2.
Ae/AUClast pro extravaskulární dávkování
Hodiny 0, 30 minut a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v obdobích 1 a 2 pro AUClast. Pro Ae, hodiny 0-24, 24-48, 48-72 hodin po dávce v obdobích 1 a 2.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s klinicky významnou změnou měření vitálních funkcí oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 10. dne období 2
Výchozí stav do 10. dne období 2
Počet subjektů s klinicky významnou změnou v laboratorních testech oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 10. dne období 2
Výchozí stav do 10. dne období 2
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Základní linie až do sledování dne 28
Základní linie až do sledování dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3461075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na tafamidis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit