Исследование лекарственного взаимодействия для оценки влияния тафамидиса на фармакокинетику розувастатина
8 сентября 2020 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ, ДВУХПЕРИОДНОЕ, ДВА ЛЕЧЕНИЯ, ФИКСИРОВАННАЯ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ ДЛЯ ОЦЕНКИ ВЛИЯНИЯ МНОГОКРАТНЫХ ПЕРОРАЛЬНЫХ ДОЗ ТАФАМИДИСА НА ФАРМАКОКИНЕТИКУ РОСУВАСТАТИНА У ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКОВ
Каждому субъекту будет даваться однократная пероральная доза розувастатина в 1-й день периода 1.
В период 2, после периода вымывания продолжительностью не менее 5 дней, каждый субъект будет получать пероральные дозы тафамидиса два раза в день (2 раза в день) в дни 1 и 2, а затем тафамидис один раз в день (QD) в дни с 3 по 9 с пероральной дозой. розувастатина на 7-й день. Воздействие розувастатина будет сравниваться между периодами 1 и 2 для оценки влияния тафамидиса на фармакокинетику розувастатина у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Бельгия, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола должны быть в возрасте от 18 до 60 лет включительно на момент подписания документа об информированном согласии (ICD).
- Участники мужского и женского пола, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные тесты и тесты на сердечно-сосудистую систему
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов)
Критерий исключения:
Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:
- Гиперчувствительность к розувастатину в анамнезе, бессимптомная, сезонная аллергия на момент введения дозы).
- Использование ингибиторов CYP2C19 (например, флуконазола, флуоксетина, флувоксамина, тиклопидина, омепразола, вориконазола, циметидина, эзомепразола и фелбамата) или индукторов (например, рифампина, ритонавира, эфавиренца, энзалутамида, фенитоина и зверобоя) в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до дозирования.
- Использование ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола, ципрофлоксацина, дилтиазема) или других индукторов (например, фенитоина, карбамазепина) в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения дозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фиксированная последовательность розувастатина и тафамидиса
|
Капсула 61 мг
Другие имена:
Таблетка 10 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0, экстраполированного до бесконечности (AUCinf) для розувастатина
Временное ограничение: Часы 0, через 30 минут и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы в периоды 1 и 2.
|
AUClast + (Класт/кель)
|
Часы 0, через 30 минут и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы в периоды 1 и 2.
|
|
Кажущийся почечный клиренс (CLr) розувастатина
Временное ограничение: Часы 0, через 30 минут и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы в периоды 1 и 2 для AUClast. Для Ae: часы 0–24, 24–48, 48–72 часа после введения дозы в периоды 1 и 2.
|
Ae/AUClast для внесосудистого введения
|
Часы 0, через 30 минут и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы в периоды 1 и 2 для AUClast. Для Ae: часы 0–24, 24–48, 48–72 часа после введения дозы в периоды 1 и 2.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с клинически значимым изменением показателей жизненно важных функций по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-го дня периода 2
|
Исходный уровень до 10-го дня периода 2
|
|
Количество субъектов с клинически значимым изменением лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-го дня периода 2
|
Исходный уровень до 10-го дня периода 2
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникающими при лечении
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня наблюдения
|
От исходного уровня до 28-го дня наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B3461075
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .