Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus Tafamidiksen vaikutuksen arvioimiseksi rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan
tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, AVOIN, KAHDEN JAKSEN, KAHDEN HOITON, KIINTEÄSEKVENSINEN TUTKIMUS USEIN ORAALISEN TAFAMIDIS-ANNOKSEN VAIKUTUKSEN ARVIOIMISEKSI ROSUVASTATININ FARMAKOKINETIIKKAAN TERVEILLE OSALLISTUJILLE
Kullekin kohteelle annetaan yksi oraalinen annos rosuvastatiinia ensimmäisenä päivänä jaksossa 1.
Jaksolla 2, vähintään 5 päivän pesujakson jälkeen, jokainen koehenkilö saa suun kautta annoksia tafamidista kahdesti päivässä (BID) päivinä 1 ja 2, jota seuraa tafamidista kerran päivässä (QD) päivinä 3-9 suun kautta rosuvastatiinia 7. päivänä. Rosuvastatiinialtistusta verrataan jaksojen 1 ja 2 välillä tafamidiksen vaikutuksen arvioimiseksi rosuvastatiinin PK:hen terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naispuolisten osallistujien on oltava 18–60-vuotiaita tiedossa olevan suostumusasiakirjan (ICD) allekirjoitushetkellä.
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydän- ja verisuonitestit
- painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb)
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Aiempi yliherkkyys rosuvastatiinille, oireeton, kausiluonteinen allergia annostushetkellä).
- CYP2C19:n estäjien (esim. flukonatsoli, fluoksetiini, fluvoksamiini, tiklopidiiniomepratsoli, vorikonatsoli, simetidiini, esomepratsoli ja felbamaatti) tai induktorien (esim. rifampiini, ritonaviiri, efavirentsi, enzalutamidi, johanneksen tai phenytoiinin, 2 tai 8 päivän sisällä) käyttö. 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen annostelua.
- CYP3A4-estäjien (esim. ketokonatsoli, siprofloksasiini, diltiatseemi) tai muiden induktorien (esim. fenytoiini, karbamatsepiini) käyttö 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen annostelua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rosuvastatiini ja tafamidis kiinteä sekvenssi
|
61 mg kapseli
Muut nimet:
10 mg tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rosuvastatiinin plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Tuntia 0, 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2.
|
AUClast + (Clast/kel)
|
Tuntia 0, 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2.
|
|
Näennäinen munuaispuhdistuma (CLr) rosuvastatiinille
Aikaikkuna: Tuntia 0, 30 minuutin kohdalla ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jaksoissa 1 ja 2 AUClast-arvolle. Ae:lle tunnit 0–24, 24–48, 48–72 tuntia annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2.
|
Ae/AUClast ekstravaskulaariseen annosteluun
|
Tuntia 0, 30 minuutin kohdalla ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jaksoissa 1 ja 2 AUClast-arvolle. Ae:lle tunnit 0–24, 24–48, 48–72 tuntia annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoimintojen mittauksissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne kauden 2 päivään 10
|
Lähtötilanne kauden 2 päivään 10
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos laboratoriokokeissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne kauden 2 päivään 10
|
Lähtötilanne kauden 2 päivään 10
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28. päivän seurantaan asti
|
Lähtötilanne 28. päivän seurantaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3461075
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .