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Uno studio sull'interazione farmacologica per stimare l'effetto del tafamidis sulla farmacocinetica della rosuvastatina

8 settembre 2020 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, IN APERTURA, DUE PERIODI, DUE TRATTAMENTI, A SEQUENZA FISSA PER STIMARE L'EFFETTO DI UNA DOSE ORALE MULTIPLA DI TAFAMIDIS SULLA FARMACOCINETICA DELLA ROSUVASTATINA IN PARTECIPANTI SANI

Ad ogni soggetto verrà somministrata una singola dose orale di rosuvastatina il Giorno 1 nel Periodo 1. Nel Periodo 2, dopo un periodo di washout di almeno 5 giorni, ogni soggetto riceverà dosi orali di tafamidis due volte al giorno (BID) nei giorni 1 e 2, seguite da tafamidis una volta al giorno (QD) nei giorni da 3 a 9 con una dose orale di rosuvastatina il giorno 7. Le esposizioni di rosuvastatina saranno confrontate tra i periodi 1 e 2 per stimare l'effetto di tafamidis sulla farmacocinetica di rosuvastatina in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgio, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti di sesso maschile e femminile devono avere un'età compresa tra i 18 e i 60 anni inclusi al momento della firma del documento di consenso informato (ICD)
  • Partecipanti maschi e femmine che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e test cardiovascolari
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 lb)

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Storia di ipersensibilità alla rosuvastatina., asintomatica, allergie stagionali al momento della somministrazione).
  • Uso di inibitori del CYP2C19 (p. es., fluconazolo, fluoxetina, fluvoxamina, ticlopidina, omeprazolo, voriconazolo, cimetidina, esomeprazolo e felbamato) o induttori (p. es., rifampicina, ritonavir, efavirenz, enzalutamide, fenitoina e erba di San Giovanni) entro 28 giorni o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della somministrazione.
  • Uso di inibitori del CYP3A4 (p. es., ketoconazolo, ciprofloxacina, diltiazem) o altri induttori (p. es., fenitoina, carbamazepina) entro 28 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sequenza fissa di rosuvastatina e tafamidis
  • Periodo 1: rosuvastatina 10 mg (singola somministrazione orale)
  • Lavaggio
  • Periodo 2: tafamidis 61 mg capsule (dosi multiple, due volte al giorno) + rosuvastatina 10 mg (singola somministrazione orale)
Droga: tafamidis
Capsula da 61 mg
Altri nomi:
  • Vyndaqel
Droga: rosuvastatina
Compressa da 10mg
Altri nomi:
  • Crestor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUCinf) per rosuvastatina
Lasso di tempo: Ore 0, a 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose nei Periodi 1 e 2.
AUClast + (clasto/kel)
Ore 0, a 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose nei Periodi 1 e 2.
Clearance renale apparente (CLr) per rosuvastatina
Lasso di tempo: Ore 0, a 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose nei Periodi 1 e 2 per AUClast. Per Ae, ore 0-24, 24-48, 48-72 ore post-dose nei Periodi 1 e 2.
Ae/AUClast per il dosaggio extravascolare
Ore 0, a 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose nei Periodi 1 e 2 per AUClast. Per Ae, ore 0-24, 24-48, 48-72 ore post-dose nei Periodi 1 e 2.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con un cambiamento clinicamente significativo nelle misurazioni dei segni vitali rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 10 del periodo 2
Basale fino al giorno 10 del periodo 2
Numero di soggetti con una variazione clinicamente significativa nei test di laboratorio rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 10 del periodo 2
Basale fino al giorno 10 del periodo 2
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 28 di follow-up
Dal basale fino al giorno 28 di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3461075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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