Un estudio de interacción farmacológica para estimar el efecto de tafamidis en la farmacocinética de la rosuvastatina
8 de septiembre de 2020 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 1, ABIERTO, DE DOS PERÍODOS, DE DOS TRATAMIENTOS Y DE SECUENCIA FIJA PARA ESTIMAR EL EFECTO DE UNA DOSIS ORAL MÚLTIPLE DE TAFAMIDIS SOBRE LA FARMACOCINÉTICA DE LA ROSUVASTATINA EN PARTICIPANTES SALUDABLES
A cada sujeto se le administrará una dosis oral única de rosuvastatina el día 1 del período 1.
En el Período 2, después de un período de lavado de al menos 5 días, cada sujeto recibirá dosis orales de tafamidis dos veces al día (BID) en los días 1 y 2, seguido de tafamidis una vez al día (QD) en los días 3 a 9 con una dosis oral de rosuvastatina el día 7. Las exposiciones a rosuvastatina se compararán entre los períodos 1 y 2 para estimar el efecto de tafamidis en la farmacocinética de rosuvastatina en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes masculinos y femeninos deben tener entre 18 y 60 años de edad, inclusive, al momento de firmar el documento de consentimiento informado (DCI)
- Participantes masculinos y femeninos que están manifiestamente saludables según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y pruebas cardiovasculares.
- Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb)
Criterio de exclusión:
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Antecedentes de hipersensibilidad a la rosuvastatina, asintomáticos, alergias estacionales en el momento de la dosificación).
- Uso de inhibidores de CYP2C19 (p. ej., fluconazol, fluoxetina, fluvoxamina, ticlopidina, omeprazol, voriconazol, cimetidina, esomeprazol y felbamato) o inductores (p. ej., rifampicina, ritonavir, efavirenz, enzalutamida, fenitoína y hierba de San Juan) dentro de los 28 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la dosificación.
- Uso de inhibidores de CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, ciprofloxacina, diltiazem) u otros inductores (p. ej., fenitoína, carbamazepina) dentro de los 28 días o 5 semividas (lo que sea más prolongado) antes de la dosificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: secuencia fija de rosuvastatina y tafamidis
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Cápsula de 61 mg
Otros nombres:
Tableta de 10 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolado al infinito (AUCinf) para rosuvastatina
Periodo de tiempo: Horas 0, a los 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas posteriores a la dosis en los Periodos 1 y 2.
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AUClast + (clast/kel)
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Horas 0, a los 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas posteriores a la dosis en los Periodos 1 y 2.
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Aclaramiento renal aparente (CLr) para rosuvastatina
Periodo de tiempo: Horas 0, a los 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en los Periodos 1 y 2 para AUCúltima. Para Ae, horas 0-24, 24-48, 48-72 horas posteriores a la dosis en los Períodos 1 y 2.
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Ae/AUClast para dosificación extravascular
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Horas 0, a los 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en los Periodos 1 y 2 para AUCúltima. Para Ae, horas 0-24, 24-48, 48-72 horas posteriores a la dosis en los Períodos 1 y 2.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de sujetos con un cambio clínicamente significativo en las mediciones de signos vitales desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 10 del período 2
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Línea de base hasta el día 10 del período 2
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Número de sujetos con un cambio clínicamente significativo en las pruebas de laboratorio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 10 del período 2
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Línea de base hasta el día 10 del período 2
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28 de seguimiento
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Línea de base hasta el día 28 de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B3461075
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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