Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at estimere effekten af ​​tafamidis på rosuvastatin farmakokinetik

8. september 2020 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, ÅBEN LABEL, TO-PERIODER, TO-BEHANDLING, FAST SEKVENS UNDERSØGELSE FOR AT EStimere EFFEKTET AF EN FLERE ORAL DOSIS AF TAFAMIDIS PÅ ROSUVASTATIN FARMAKOKINETIK HOS SUNDE DELTAGERE

Hvert forsøgsperson vil få en enkelt oral dosis rosuvastatin på dag 1 i periode 1. I periode 2, efter en udvaskningsperiode på mindst 5 dage, vil hver forsøgsperson modtage orale doser af tafamidis to gange dagligt (BID) på dag 1 og 2, efterfulgt af tafamidis én gang dagligt (QD) på dag 3 til 9 med en oral dosis af rosuvastatin på dag 7. Rosuvastatin eksponeringer vil blive sammenlignet mellem periode 1 og 2 for at estimere effekten af ​​tafamidis på rosuvastatin PK hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere skal være mellem 18 og 60 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​dokumentet med informeret samtykke (ICD)
  • Mandlige og kvindelige deltagere, som er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og kardiovaskulære tests
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb)

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Anamnese med overfølsomhed over for rosuvastatin, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Anvendelse af CYP2C19-hæmmere (f.eks. fluconazol, fluoxetin, fluvoxamin, ticlopidin-omeprazol, voriconazol, cimetidin, esomeprazol og felbamat) eller inducere (f.eks. rifampin, ritonavir, efavirenz, enzalutoin, 8-dage og phenytoin, John, Wort, 8-dage eller John). 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering.
  • Brug af CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, ciprofloxacin, diltiazem) eller andre inducere (f.eks. phenytoin, carbamazepin) inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rosuvastatin og tafamidis fikseret sekvens
  • Periode 1: rosuvastatin 10 mg (enkelt oral administration)
  • Vaske ud
  • Periode 2: tafamidis 61 mg kapsel (flere doser, to gange dagligt) + rosuvastatin 10 mg (enkelt oral administration)
Medicin: tafamidis
61 mg kapsel
Andre navne:
  • Vyndaqel
Medicin: rosuvastatin
10 mg tablet
Andre navne:
  • Crestor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) for rosuvastatin
Tidsramme: Timer 0, 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i periode 1 og 2.
AUClast + (Clast/kel)
Timer 0, 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i periode 1 og 2.
Tilsyneladende renal clearance (CLr) for rosuvastatin
Tidsramme: Timer 0, 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i periode 1 og 2 for AUClast. For Ae, timer 0-24, 24-48, 48-72 timer efter dosis i periode 1 og 2.
Ae/AUClast til ekstravaskulær dosering
Timer 0, 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i periode 1 og 2 for AUClast. For Ae, timer 0-24, 24-48, 48-72 timer efter dosis i periode 1 og 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med en klinisk signifikant ændring i målinger af vitale tegn fra baseline
Tidsramme: Baseline til og med dag 10 i periode 2
Baseline til og med dag 10 i periode 2
Antal forsøgspersoner med en klinisk signifikant ændring i laboratorietests fra baseline
Tidsramme: Baseline til og med dag 10 i periode 2
Baseline til og med dag 10 i periode 2
Antal forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Baseline til og med dag 28 opfølgning
Baseline til og med dag 28 opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3461075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tafamidis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner