Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie om het effect van tafamidis op de farmacokinetiek van rosuvastatine te schatten
8 september 2020 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 1, OPEN LABEL, TWEE PERIODEN, TWEE BEHANDELINGEN, VASTE SEQUENTIE ONDERZOEK OM HET EFFECT TE SCHATTEN VAN EEN MEERVOUDIGE ORALE DOSIS TAFAMIDIS OP DE ROSUVASTATINE-FARMACOKINETICA BIJ GEZONDE DEELNEMERS
Elke proefpersoon krijgt een enkele orale dosis rosuvastatine op dag 1 van periode 1.
In periode 2, na een wash-outperiode van ten minste 5 dagen, krijgt elke proefpersoon orale doses tafamidis tweemaal daags (BID) op dag 1 en 2, gevolgd door tafamidis eenmaal daags (QD) op dag 3 tot 9 met een orale dosis van rosuvastatine op dag 7. Blootstellingen aan rosuvastatine zullen worden vergeleken tussen periode 1 en 2 om het effect van tafamidis op de farmacokinetiek van rosuvastatine bij gezonde proefpersonen te schatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, België, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers moeten 18 tot en met 60 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming (ICD)
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en cardiovasculaire tests
- Body mass index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lb)
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor rosuvastatine, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening).
- Gebruik van CYP2C19-remmers (bijv. fluconazol, fluoxetine, fluvoxamine, ticlopidine, omeprazol, voriconazol, cimetidine, esomeprazol en felbamaat) of inductoren (bijv. rifampicine, ritonavir, efavirenz, enzalutamide, fenytoïne en sint-janskruid) binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan dosering.
- Gebruik van CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, ciprofloxacine, diltiazem) of andere inductoren (bijv. fenytoïne, carbamazepine) binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de dosering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rosuvastatine en tafamidis vaste volgorde
|
61mg-capsule
Andere namen:
Tablet van 10 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf) voor rosuvastatine
Tijdsspanne: Uur 0, 30 minuten en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis in periode 1 en 2.
|
AUClast + (Klast/kel)
|
Uur 0, 30 minuten en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis in periode 1 en 2.
|
|
Schijnbare renale klaring (CLr) voor rosuvastatine
Tijdsspanne: Uur 0, 30 minuten en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis in periode 1 en 2 voor AUClast. Voor Ae, uur 0-24, 24-48, 48-72 uur na de dosis in periode 1 en 2.
|
Ae/AUClast voor extravasculaire dosering
|
Uur 0, 30 minuten en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis in periode 1 en 2 voor AUClast. Voor Ae, uur 0-24, 24-48, 48-72 uur na de dosis in periode 1 en 2.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met een klinisch significante verandering in metingen van vitale functies vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 10 van periode 2
|
Basislijn tot en met dag 10 van periode 2
|
|
Aantal proefpersonen met een klinisch significante verandering in laboratoriumtests ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 10 van periode 2
|
Basislijn tot en met dag 10 van periode 2
|
|
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot en met dag 28 follow-up
|
Baseline tot en met dag 28 follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B3461075
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .