Badanie interakcji lek-lek w celu oszacowania wpływu tafamidisu na farmakokinetykę rozuwastatyny
8 września 2020 zaktualizowane przez: Pfizer
OTWARTE BADANIE FAZY 1, DWUSTRONNE, DWA LECZENIA, O USTALONEJ SEKWENCJI W CELU OCENY WPŁYWU WIELOKROTNEJ DAWKI DOUSTNEJ TAFAMIDISU NA FARMAKOKINETYKĘ ROZUWASTATYNY U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą doustną dawkę rozuwastatyny w Dniu 1 w Okresie 1.
W okresie 2, po okresie wymywania trwającym co najmniej 5 dni, każdy pacjent otrzyma dawki doustne tafamidisu dwa razy dziennie (BID) w dniach 1 i 2, a następnie tafamidis raz dziennie (QD) w dniach od 3 do 9 z dawką doustną rozuwastatyny w dniu 7. Ekspozycja na rozuwastatynę zostanie porównana między okresami 1 i 2 w celu oszacowania wpływu tafamidisu na farmakokinetykę rozuwastatyny u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą mieć od 18 do 60 lat włącznie w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody (ICD)
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu medycznego, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i testów sercowo-naczyniowych
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów)
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Historia nadwrażliwości na rozuwastatynę., bezobjawowe, sezonowe alergie w momencie dawkowania).
- Stosowanie inhibitorów CYP2C19 (np. flukonazolu, fluoksetyny, fluwoksaminy, tyklopidyny omeprazolu, worykonazolu, cymetydyny, esomeprazolu i felbamatu) lub induktorów (np. ryfampicyny, rytonawiru, efawirenzu, enzalutamidu, fenytoiny i dziurawca zwyczajnego) w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem dawki.
- Stosowanie inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazolu, cyprofloksacyny, diltiazemu) lub innych induktorów (np. fenytoina, karbamazepina) w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ustalona sekwencja rozuwastatyny i tafamidisu
|
Kapsułka 61 mg
Inne nazwy:
Tabletka 10 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) dla rozuwastatyny
Ramy czasowe: Godziny 0, 30 minut i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w okresach 1 i 2.
|
AUClast + (Klast/kel)
|
Godziny 0, 30 minut i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w okresach 1 i 2.
|
|
Pozorny klirens nerkowy (CLr) rozuwastatyny
Ramy czasowe: Godziny 0, 30 minut i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w okresach 1 i 2 dla AUClast. Dla Ae, godziny 0-24, 24-48, 48-72 godziny po podaniu dawki w okresach 1 i 2.
|
Ae/AUClast do podawania pozanaczyniowego
|
Godziny 0, 30 minut i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w okresach 1 i 2 dla AUClast. Dla Ae, godziny 0-24, 24-48, 48-72 godziny po podaniu dawki w okresach 1 i 2.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w pomiarach parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 10 okresu 2
|
Wartość bazowa do dnia 10 okresu 2
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana wyników badań laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 10 okresu 2
|
Wartość bazowa do dnia 10 okresu 2
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28 obserwacji
|
Linia bazowa do dnia 28 obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3461075
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .