乾燥肌の女性の肌の水分補給と経皮水分損失に対する2％IDLローションの効果
2020年1月31日 更新者：Shyla Cantor
乾燥した女性の皮膚の水分補給と経皮水分損失に対する2％（Isosorbide di-（Linoleate / Oleate））（IDL）ローションによる短期（1〜2週間）治療の効果を評価するためのプラセボ対照二重盲検試験肌
これは、乾燥肌の女性被験者を対象に、2% IDL ローションとプラセボの効果を比較するためのプラセボ対照二重盲検試験でした。
主な評価項目は、皮膚の水分補給 (NovaMeter) と経皮水分損失 (VapoMeter) でした。
調査の概要
詳細な説明
- 目的: 局所的に適用された 2 つの試験材料の有効性と、水分補給を増加させ、皮膚の経皮水分損失を減少させる能力を評価すること。 NovaMeter および VapoMeter を使用して、有効性を機器で評価しました。
- テスト資料の説明: 2017 年 1 月 4 日、ハイドレーティング ローション HydraSynol IDL RC-02-38、12/21/16 およびハイドレーティング ローション コントロール RC-02-38A、12/21/16 とラベル付けされた 2 つのテスト サンプルが Sytheon Ltd から受領されました。および割り当てられた CR ラボ番号: P0104-B1 および P0104-B2、それぞれ。
- 試験材料の取り扱い: Cantor Research Laboratories, Inc. に到着すると、試験材料には固有の試験所コード番号が割り当てられ、ロット番号、サンプルの説明、スポンサー、受領日、要求された試験を識別する日次ログに入力されました。 サンプルは、スポンサーによって別段の指定がない限り、最終レポートの提出後 3 か月間保持されます。または、サンプルが政府の申請をサポートしていることがわかっている場合は、最終レポートの提出後 2 年間保持されます。 サンプルの廃棄は、適切な連邦、州、地方の条例に従って行われます。
- 募集: パネルの選択は、地元の定期刊行物、コミュニティ掲示板、電話勧誘、電子メディア、またはそれらの任意の組み合わせでの広告によって行われました。
- インフォームド コンセント: 21 CFR Ch.1 パート 50、サブパート B に従って、調査開始前に各ボランティアからインフォームド コンセントを得た。 同意書には、手順、考えられる悪影響、関連するリスク、研究の潜在的な利点、および責任の制限が記載されていました。 パネリストは、インフォームド コンセント文書に署名し、日付を記入して、続行する権限を示し、内容の理解を認めました。
- NovaMeter: Novameter は、皮膚インピーダンスを測定する多機能電子実験装置です。 非侵襲的で客観的で再現性のある測定方法を提供して、皮膚の生物物理学的特性と相対的な水和を定量化するように設計されています。
- VapoMeter: VapoMeter は、TEWL (経皮水分損失) 値と蒸発速度を測定するための完全にポータブルな機器です。 TEWLは肌のバリア機能の指標です。 VapoMeter の中核は、円筒形の測定チャンバー内にある高感度湿度センサーです。 このチャンバーは、測定期間中、皮膚または他の測定面によって閉じられており、周囲の気流の影響を受けません。 センサーは、測定中にチャンバー内の相対湿度 (RH) の増加を監視します。 蒸発速度の値 (g/m²h) は、RH の増加から自動的に計算されます。 チャンバーは測定と測定の間に受動的に換気され、換気時間は自動的に制御されます。 VapoMeter は広く受け入れられており、TEWL 測定の効率的な測定器です。
- ウォッシュアウト期間: 研究の 5 日前に、パネリストは腕にモイスチャライザーやトリートメント製品を使用しないように、また研究中は他の製品を使用しないように言われました。 彼らは、象牙の石鹸だけで腕を洗い、軽くたたいて乾かすように求められました.
- ベースライン：パネリストは腕を水だけで洗った状態でラボに到着しました（前腕の皮膚が乾燥していない場合、パネリストは象牙の石鹸だけで腕を洗い、軽くたたいて乾かすように求められました）。 皮膚乾燥グレード6および7のパネリストが研究に参加しました。 訓練を受けた技術者が、測定を妨げる異常がないかテスト領域 (左右の掌側腕) を検査しました。 左腕は、試験材料のハイドレーティング ローション HydraSynol IDL RC-02-38、12/21/16 (CR ラボ No. P0104-B1) に使用されました。 右腕は、ハイドレーティング ローション コントロール RC-02-38A、12/21/16 (CR ラボ No. P0104-B2) に使用されました。 パネリストは、一定の温度が華氏 70 度、湿度が 30% Rh の制御された環境に 30 分間平衡化する必要がありました。 NovaMeter と VapoMeter を使用して、各腕 (左右の掌側腕) の測定を行いました。 次に、訓練を受けた技術者が各試験材料をそれぞれの掌側腕に適用し、パネリストが製品の適用方法を 2 週間観察しました。 パネリストが解任される前に、試験材料を乾燥させた。 次に、パネリストには、各アプリケーションの時間、日付、およびテスト材料についての主観的なコメントをリストするために、事前に計量されたテスト材料と研究日誌が与えられました。
- 2 週目: パネリストは、少なくとも 5 時間前に試験材料を腕につけてラボに到着しました。 訓練を受けた技術者が、測定を妨げる異常がないかテスト領域 (左右の掌側腕) を検査しました。 パネリストは、30分間、70°Fの一定温度と30% Rhの湿度で制御された環境に平衡化されました。 NovaMeter と VapoMeter を使用して、各腕 (左右の掌側腕) の測定を再度行いました。 試験材料の重量を量り、日誌を収集してコンプライアンスを確認しました。
- 18 日目 (4 日間の回帰後): パネリストがラボに到着しました。 訓練を受けた技術者が、測定を妨げる異常がないかテスト領域 (左右の掌側腕) を検査しました。 パネリストは、30分間、70°Fの一定温度と30% Rhの湿度で制御された環境に平衡化されました。 NovaMeter と VapoMeter を使用して、各腕 (左右の掌側腕) の測定を再度行いました。
- 有害反応: 被験者は、最終的な読み取り後に発生する可能性のある遅延反応を報告するように指示されました. 副作用が発生した場合は直ちにクライアントに通知し、必要に応じて治療プログラムを決定します。
- 統計分析: すべてのデータは、Microsoft® Excel スプレッドシートで集計されました。 t検定を使用して、ベースライン(適用前)からその後の各時点までの正味変化の統計的有意性を評価しました。 統計的有意性は、p=0.05 以下のレベル (95% 以上の信頼レベルに相当) で定義されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Blauvelt、New York、アメリカ、10913
- Cantor Research Laboratory
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～57年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 35歳から57歳の女性。
- -研究者の裁量により、結果を妨げたであろう皮膚科学的または全身的障害のない個人。
- Cantor Research Laboratories、Inc.によって義務付けられた予備的な病歴を完了した個人。
- Reference 21 CFR Ch.で要求されるインフォームドコンセント文書を読み、理解し、署名した個人。 1 パート 50、サブパート B。同意書はファイルに保管され、Cantor Research Laboratories, Inc. の敷地内でのみ閲覧可能です。
- 治療前の少なくとも 1 週間、すべての保湿製品の使用を控えていた個人。
- 既知の乾燥肌の人。
除外基準:
- 医師の治療を受けていた個人。
- 研究者の意見では、結果を隠したり妨げたりしたであろう薬を服用していた個人。
- 慢性皮膚アレルギーのある方。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：2%IDLローション
各被験者の左腕は、テスト マテリアル ハイドレーティング ローション (IDL) に使用されました。
|
IDL ローションは水ベース (> 80%) で、イソソルビド ジ-(リノレエート/オレエート) (2.0%)、カプリル酸/カプリン酸トリグリセリド (5%)、グリセリン (3%)、グリセリル ステアレート (2.5%)、ジメチコン (2.0%) を含みます。 %)、ステアレス-20 (1.5%)、セチル アルコール (1.0%)、ブチロスペルマム パークイ (シアバター) バター (1.0%)。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：コントロールローション
各被験者の右腕は、IDL成分を欠くコントロールローションに使用されました。
|
コントロールローションは、カプリル/カプリン酸トリグリセリド (5%)、グリセリン (3%)、ステアリン酸グリセリル (2.5%)、ジメチコン (2.0%)、ステアレス-20 (1.5%)、セチルアルコールを含む水ベース (> 80%) です。 (1.0%)、butyrospermum parkii (シアバター) バター (1.0%)。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肌の水分補給
時間枠：0、7、14、18日目
|
肌の水分量の変化（NovaMeter評価）
|
0、7、14、18日目
|
|
経皮水分蒸散量 (TEWL)
時間枠：0、14、18日目
|
経皮水分蒸散量の変化（バポメーター評価）
|
0、14、18日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月13日
一次修了 (実際)
2017年3月3日
研究の完了 (実際)
2017年3月3日
試験登録日
最初に提出
2020年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月31日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月31日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。