Effets de la lotion IDL à 2 % sur l'hydratation de la peau et la perte d'eau transépidermique chez les femmes à la peau sèche
31 janvier 2020 mis à jour par: Shyla Cantor
Essai en double aveugle contrôlé par placebo pour évaluer les effets d'un traitement à court terme (1 à 2 semaines) avec une lotion à 2 % (isosorbide di-(linoléate/oléate)) (IDL) sur l'hydratation de la peau et la perte d'eau transépidermique chez les femmes atteintes de sécheresse Peau
Il s'agissait d'un essai en double aveugle contrôlé par placebo visant à comparer les effets de la lotion IDL à 2 % à ceux d'un placebo chez des sujets féminins à peau sèche.
Les principaux critères d'évaluation étaient l'hydratation de la peau (NovaMeter) et la perte d'eau transépidermique (VapoMeter).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Objectif : Évaluer l'efficacité de deux matériaux de test appliqués localement et la capacité à augmenter l'hydratation et à diminuer la perte d'eau transépidermique de la peau. L'efficacité a été évaluée de manière instrumentale à l'aide du NovaMeter et du VapoMeter.
- Description du matériel de test : Le 4 janvier 2017, deux échantillons de test étiquetés Hydrating Lotion HydraSynol IDL RC-02-38, 12/21/16 et Hydrating Lotion Control RC-02-38A, 12/21/16 ont été reçus de Sytheon Ltd. et les numéros de laboratoire CR attribués : P0104-B1 et P0104-B2, respectivement.
- Manipulation du matériel de test : À leur arrivée chez Cantor Research Laboratories, Inc., les matériaux de test ont reçu un numéro de code de laboratoire unique et sont entrés dans un journal quotidien identifiant le numéro de lot, la description de l'échantillon, le sponsor, la date de réception et les tests demandés. Les échantillons sont conservés pendant une période de trois mois après la soumission du rapport final, sauf indication contraire du promoteur ou si l'échantillon est connu pour être à l'appui de demandes gouvernementales, auquel cas les échantillons conservés sont conservés deux ans après la soumission du rapport final. L'élimination des échantillons est effectuée conformément aux ordonnances fédérales, étatiques et locales appropriées.
- Recrutement : La sélection du panel a été réalisée par des annonces dans des périodiques locaux, des babillards communautaires, des sollicitations téléphoniques, des médias électroniques ou une combinaison de ceux-ci.
- Consentement éclairé : Conformément à 21 CFR Ch.1 Part 50, Subpart B, le consentement éclairé a été obtenu de chaque volontaire avant le début de l'étude. Le formulaire de consentement décrivait les procédures, les effets indésirables possibles, les risques associés et les avantages potentiels de l'étude ainsi que les limites de responsabilité. Les panélistes ont signé et daté le document de consentement éclairé pour indiquer leur autorisation de procéder et reconnaître leur compréhension du contenu.
- NovaMeter : Le Novameter est un instrument de laboratoire électronique multifonctionnel qui mesure l'impédance de la peau. Il est conçu pour fournir une méthode de mesure non invasive, objective et reproductible pour quantifier les caractéristiques biophysiques et l'hydratation relative de la peau.
- VapoMeter : Le VapoMeter est un instrument entièrement portable pour mesurer les valeurs de PIE (perte d'eau transépidermique) et les taux d'évaporation. La TEWL est un indicateur de la fonction barrière de la peau. Le cœur du VapoMeter est un capteur d'humidité sensible qui se trouve à l'intérieur d'une chambre de mesure cylindrique. Cette chambre est fermée par la peau ou une autre surface de mesure pendant la période de mesure et n'est pas affectée par les flux d'air ambiant. Le capteur surveille l'augmentation de l'humidité relative (RH) à l'intérieur de la chambre pendant la mesure. La valeur du taux d'évaporation (g/m²h) est automatiquement calculée à partir de l'augmentation de l'humidité relative. La chambre est ventilée passivement entre les mesures et le temps de ventilation est contrôlé automatiquement. Le VapoMeter est largement accepté et constitue un instrument efficace pour les mesures TEWL.
- Période de sevrage : Cinq jours avant l'étude, les panélistes ont été informés de ne pas utiliser d'hydratants ou de produits de traitement sur leurs bras et de s'abstenir d'utiliser tout autre produit au cours de l'étude. On leur a demandé de se laver les bras uniquement avec du savon ivoire et de les sécher en tapotant.
- Base de référence : les panélistes sont arrivés au laboratoire avec les bras lavés à l'eau seule (si la peau de l'avant-bras n'était pas sèche, on a demandé au panéliste de se laver les bras avec du savon ivoire uniquement et de les sécher en tapotant). Les panélistes avec un grade de sécheresse cutanée de 6 et 7 ont été intronisés dans l'étude. Un technicien qualifié a examiné les zones de test (bras palmaires gauche et droit) pour détecter toute anomalie susceptible d'obstruer les mesures. Le bras gauche a été utilisé pour le matériel de test Hydrating Lotion HydraSynol IDL RC-02-38, 12/21/16 (CR Lab No. P0104-B1). Le bras droit a été utilisé pour le contrôle de la lotion hydratante RC-02-38A, 21/12/16 (CR Lab n° P0104-B2). Les dégustateurs devaient s'équilibrer dans l'environnement contrôlé avec une température constante de 70 degrés F et une humidité de 30 % HR pendant une demi-heure. Les mesures sur chaque bras (bras palmaires gauche et droit) ont été prises à l'aide du NovaMeter et du VapoMeter. Un technicien formé a ensuite appliqué chaque matériau de test sur le bras palmaire respectif afin que le panéliste puisse observer la manière dont les produits doivent être appliqués pendant deux semaines. Les matériaux d'essai ont été autorisés à sécher avant le renvoi du panéliste. Les panélistes ont ensuite reçu les matériaux de test pré-pesés ainsi qu'un journal d'étude afin de répertorier l'heure de chaque application, la date et tout commentaire subjectif qu'ils pourraient avoir sur les matériaux de test.
- Semaine 2 : Les panélistes sont arrivés au laboratoire avec leurs bras appliqués avec les matériaux de test au moins cinq heures avant. Un technicien qualifié a examiné les zones de test (bras palmaires gauche et droit) pour détecter toute anomalie susceptible d'obstruer les mesures. Les dégustateurs ont été autorisés à s'équilibrer dans l'environnement contrôlé avec une température constante de 70 degrés F et une humidité de 30 % Rh pendant une demi-heure. Des mesures sur chaque bras (bras palmaire gauche et droit) ont été prises à nouveau à l'aide du NovaMeter et du VapoMeter. Les matériaux de test ont été pesés et des journaux collectés pour vérifier la conformité.
- Jour 18 (après 4 jours de régression) : Les panélistes sont arrivés au laboratoire. Un technicien qualifié a examiné les zones de test (bras palmaires gauche et droit) pour détecter toute anomalie susceptible d'obstruer les mesures. Les dégustateurs ont été autorisés à s'équilibrer dans l'environnement contrôlé avec une température constante de 70 degrés F et une humidité de 30 % Rh pendant une demi-heure. Des mesures sur chaque bras (bras palmaire gauche et droit) ont été prises à nouveau à l'aide du NovaMeter et du VapoMeter.
- Effets indésirables : les sujets devaient signaler toute réaction retardée pouvant survenir après la lecture finale. Les clients sont avisés immédiatement en cas d'effet indésirable et une décision est prise quant à un programme de traitement si nécessaire.
- Analyse statistique : Toutes les données ont été tabulées dans une feuille de calcul Microsoft® Excel. À l'aide du test t, la signification statistique du changement net entre la ligne de base (pré-application) et chaque point de temps ultérieur a été évaluée. La signification statistique a été définie au niveau p = 0,05 ou moins (correspondant à un niveau de confiance de 95 % ou plus).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Blauvelt, New York, États-Unis, 10913
- Cantor Research Laboratory
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 57 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de trente-cinq à cinquante-sept ans.
- Personnes indemnes de tout trouble dermatologique ou systémique, qui aurait interféré avec les résultats, à la discrétion de l'investigateur.
- Les personnes qui avaient rempli un historique médical préliminaire mandaté par Cantor Research Laboratories, Inc.
- Les personnes qui ont lu, compris et signé un document de consentement éclairé tel que requis par la référence 21 CFR Ch. 1 Partie 50, sous-partie B. Les formulaires de consentement sont conservés dans un dossier et sont disponibles pour examen dans les locaux de Cantor Research Laboratories, Inc., uniquement.
- Les personnes qui s'étaient abstenues d'utiliser tout produit hydratant pendant au moins une semaine avant les conditions de traitement.
- Les personnes ayant une peau sèche connue.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui étaient sous les soins d'un médecin.
- Les personnes qui prenaient des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, auraient masqué ou interféré avec les résultats.
- Les personnes souffrant d'allergies cutanées chroniques.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lotion IDL 2%
Le bras gauche de chaque sujet a été utilisé pour la lotion hydratante du matériau de test (IDL).
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La lotion IDL est à base d'eau (> 80 %) avec du di-(linoléate/oléate) d'isosorbide (2,0 %), des triglycérides capryliques/capriques (5 %), de la glycérine (3 %), du stéarate de glycéryle (2,5 %), de la diméthicone (2,0 %). %), steareth-20 (1,5 %), alcool cétylique (1,0 %) et beurre de butyrospermum parkii (karité) (1,0 %).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Lotion de contrôle
Le bras droit de chaque sujet a été utilisé comme lotion témoin dépourvue du composant IDL.
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La lotion de contrôle est à base d'eau (> 80 %) avec des triglycérides capryliques/capriques (5 %), de la glycérine (3 %), du stéarate de glycéryle (2,5 %), de la diméthicone (2,0 %), du steareth-20 (1,5 %), de l'alcool cétylique (1,0 %) et beurre de butyrospermum parkii (karité) (1,0 %).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hydratation de la peau
Délai: Jours 0, 7, 14 et 18
|
Modification de l'hydratation de la peau (évaluation NovaMeter)
|
Jours 0, 7, 14 et 18
|
|
Perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: Jours 0, 14 et 18
|
Modification de la perte d'eau transépidermique (évaluation du vaporomètre)
|
Jours 0, 14 et 18
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shyla Cantor, PhD, Cantor Research Laboratory
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SYT.P0104-B1.B2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données seront publiées dans une revue scientifique avec des données brutes mises à la disposition des chercheurs sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .