Wpływ balsamu 2% IDL na nawilżenie skóry i przeznaskórkową utratę wody u kobiet z suchą skórą
31 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Shyla Cantor
Kontrolowana placebo, podwójnie zaślepiona próba oceniająca wpływ krótkotrwałego (1-2 tygodni) leczenia balsamem 2% (di-(linoleinian/oleinian) izosorbidu (IDL) na nawilżenie skóry i przeznaskórkową utratę wody u kobiet z suchością skóry Skóra
Było to kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu porównanie działania 2% balsamu IDL z placebo u kobiet z suchą skórą.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były nawilżenie skóry (NovaMeter) i przeznaskórkowa utrata wody (VapoMeter).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Cel: Ocena skuteczności dwóch zastosowanych miejscowo materiałów testowych oraz zdolności do zwiększania nawilżenia i zmniejszania transepidermalnej utraty wody przez skórę. Skuteczność oceniano instrumentalnie za pomocą NovaMeter i VapoMeter.
- Opis materiału testowego: 4 stycznia 2017 r. dwie próbki testowe oznaczone jako Hydrating Lotion HydraSynol IDL RC-02-38, 12/21/16 i Hydrating Lotion Control RC-02-38A, 12/21/16 otrzymano od firmy Sytheon Ltd. i przypisane numery CR Lab: odpowiednio P0104-B1 i P0104-B2.
- Postępowanie z materiałami testowymi: Po przybyciu do Cantor Research Laboratories, Inc., materiałom testowym nadano unikalny kod laboratoryjny i wpisano je do dziennego dziennika, identyfikując numer serii, opis próbki, sponsora, datę otrzymania i zlecone testy. Próbki są przechowywane przez okres trzech miesięcy po złożeniu raportu końcowego, chyba że sponsor określi inaczej lub jeśli wiadomo, że próbka stanowi poparcie wniosków rządowych, w którym to przypadku zatrzymane próbki są przechowywane przez dwa lata po złożeniu raportu końcowego. Usuwanie próbek odbywa się zgodnie z odpowiednimi rozporządzeniami federalnymi, stanowymi i lokalnymi.
- Rekrutacja: Wyboru panelu dokonano za pomocą ogłoszeń w lokalnych czasopismach, społecznościowych tablicach ogłoszeniowych, nagabywania telefonicznego, mediów elektronicznych lub dowolnej ich kombinacji.
- Świadoma zgoda: Zgodnie z 21 CFR Ch.1 część 50, podczęść B, przed rozpoczęciem badania uzyskano świadomą zgodę od każdego ochotnika. W formularzu zgody opisano procedury, możliwe działania niepożądane, związane z nimi ryzyko i potencjalne korzyści z badania oraz granice odpowiedzialności. Paneliści podpisali i opatrzyli datą dokument świadomej zgody, aby wskazać swoje upoważnienie do kontynuowania i potwierdzić zrozumienie treści.
- NovaMeter: Novameter to wielofunkcyjny elektroniczny przyrząd laboratoryjny do pomiaru impedancji skóry. Został zaprojektowany w celu zapewnienia nieinwazyjnej, obiektywnej, powtarzalnej metody pomiaru w celu ilościowego określenia właściwości biofizycznych i względnego nawilżenia skóry.
- VapoMeter: VapoMeter to w pełni przenośne urządzenie do pomiaru wartości TEWL (transepidermalnej utraty wody) i szybkości parowania. TEWL jest wskaźnikiem funkcji barierowej skóry. Sercem VapoMeter jest czuły czujnik wilgotności umieszczony w cylindrycznej komorze pomiarowej. Ta komora jest zamknięta przez skórę lub inną powierzchnię pomiarową podczas okresu pomiaru i nie ma na nią wpływu przepływ powietrza z otoczenia. Czujnik monitoruje wzrost wilgotności względnej (RH) wewnątrz komory podczas pomiaru. Wartość szybkości parowania (g/m²h) jest automatycznie obliczana na podstawie wzrostu wilgotności względnej. Między pomiarami komora jest wentylowana biernie, a czas wentylacji jest kontrolowany automatycznie. VapoMeter jest powszechnie akceptowanym i skutecznym przyrządem do pomiarów TEWL.
- Okres wypłukiwania: Pięć dni przed badaniem panelistom powiedziano, aby nie używali żadnych środków nawilżających ani produktów leczniczych na ramionach i powstrzymali się od używania jakichkolwiek innych produktów w trakcie badania. Poproszono ich o umycie rąk wyłącznie mydłem z kości słoniowej i wytarcie ich do sucha.
- Stan wyjściowy: Paneliści przybyli do laboratorium z rękami umytymi samą wodą (jeśli skóra przedramienia nie była sucha, panelistę poproszono o umycie rąk wyłącznie mydłem z kości słoniowej i osuszenie). Do badania włączono panelistów ze stopniem suchości skóry 6 i 7. Wyszkolony technik zbadał obszary testowe (lewe i prawe ramię dłoniowe) pod kątem wszelkich nieprawidłowości, które mogłyby utrudniać pomiary. Lewe ramię wykorzystano do badania materiału Hydrating Lotion HydraSynol IDL RC-02-38, 12/21/16 (CR Lab nr P0104-B1). Prawego ramienia użyto do kontroli balsamu nawilżającego RC-02-38A, 12/21/16 (CR Lab nr P0104-B2). Paneliści musieli osiągnąć równowagę w kontrolowanym środowisku ze stałą temperaturą 70 stopni F i wilgotnością 30% Rh przez pół godziny. Pomiary na każdym ramieniu (lewe i prawe ramię dłoniowe) wykonano za pomocą NovaMeter i VapoMeter. Następnie wyszkolony technik nakładał każdy materiał testowy na odpowiednie ramię dłoniowe, aby osoba oceniająca obserwowała sposób, w jaki produkty powinny być nakładane przez dwa tygodnie. Materiały testowe pozostawiono do wyschnięcia przed zwolnieniem panelisty. Paneliści otrzymali następnie wstępnie zważone materiały testowe, jak również dzienniczek badania w celu spisania czasu każdej aplikacji, daty i wszelkich subiektywnych komentarzy, jakie mogą mieć na temat testowanych materiałów.
- Tydzień 2: Paneliści przybyli do laboratorium z nałożonymi na ramiona materiałami testowymi co najmniej pięć godzin wcześniej. Wyszkolony technik zbadał obszary testowe (lewe i prawe ramię dłoniowe) pod kątem wszelkich nieprawidłowości, które mogłyby utrudniać pomiary. Panelistom pozwolono zrównoważyć się w kontrolowanym środowisku ze stałą temperaturą 70 stopni F i wilgotnością 30% Rh przez pół godziny. Pomiary na każdym ramieniu (lewe i prawe ramię) wykonano ponownie za pomocą NovaMeter i VapoMeter. Materiały testowe zważono i zebrano dzienniki w celu sprawdzenia zgodności.
- Dzień 18 (po 4 dniach regresji): Paneliści przybyli do laboratorium. Wyszkolony technik zbadał obszary testowe (lewe i prawe ramię dłoniowe) pod kątem wszelkich nieprawidłowości, które mogłyby utrudniać pomiary. Panelistom pozwolono zrównoważyć się w kontrolowanym środowisku ze stałą temperaturą 70 stopni F i wilgotnością 30% Rh przez pół godziny. Pomiary na każdym ramieniu (lewe i prawe ramię) wykonano ponownie za pomocą NovaMeter i VapoMeter.
- Działania niepożądane: Badanych poinstruowano, aby zgłaszali wszelkie opóźnione reakcje, które mogą wystąpić po ostatnim odczycie. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych klienci są natychmiast powiadamiani i ustalany jest program leczenia, jeśli jest to konieczne.
- Analiza statystyczna: Wszystkie dane zestawiono w arkuszu kalkulacyjnym Microsoft® Excel. Za pomocą testu t oceniono istotność statystyczną zmiany netto od wartości początkowej (przed aplikacją) do każdego kolejnego punktu czasowego. Istotność statystyczną określono na poziomie p=0,05 lub niższym (co odpowiada 95% lub większemu poziomowi ufności).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Blauvelt, New York, Stany Zjednoczone, 10913
- Cantor Research Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 57 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od trzydziestu pięciu do pięćdziesięciu siedmiu lat.
- Osoby wolne od jakichkolwiek zaburzeń dermatologicznych lub ogólnoustrojowych, które mogłyby zakłócić wyniki, według uznania badacza.
- Osoby, które ukończyły wstępną historię medyczną zleconą przez Cantor Research Laboratories, Inc.
- Osoby, które przeczytały, zrozumiały i podpisały dokument świadomej zgody zgodnie z wymogami odniesienia 21 CFR Ch. 1 część 50, podczęść B. Formularze zgody są przechowywane w aktach i są dostępne do wglądu wyłącznie na terenie firmy Cantor Research Laboratories, Inc.
- Osoby, które powstrzymały się od stosowania wszystkich produktów nawilżających przez co najmniej tydzień przed warunkami leczenia.
- Osoby ze znaną suchą skórą.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby będące pod opieką lekarską.
- Osoby, które przyjmowały leki, które zdaniem badacza maskowałyby lub zakłócały wyniki.
- Osoby z przewlekłymi alergiami skórnymi.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Balsam 2% IDL
Na lewe ramię każdego badanego użyto balsamu nawilżającego (IDL) badanego materiału.
|
Balsam IDL jest na bazie wody (> 80%) z di-(linoleinianem/oleinianem) izosorbidu (2,0%), trójglicerydami kwasu kaprylowego/kaprynowego (5%), gliceryną (3%), stearynianem glicerolu (2,5%), dimetikonem (2,0%) %), steareth-20 (1,5%), alkohol cetylowy (1,0%) i masło butyrospermum parkii (shea) (1,0%).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Balsam kontrolny
Prawe ramię każdego osobnika stosowano jako płyn kontrolny pozbawiony składnika IDL.
|
Balsam kontrolny jest na bazie wody (> 80%) z triglicerydami kaprylowymi/kaprynowymi (5%), gliceryną (3%), stearynianem glicerolu (2,5%), dimetykonem (2,0%), steareth-20 (1,5%), alkoholem cetylowym (1,0%) i masło butyrospermum parkii (shea) (1,0%).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawilżenie skóry
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 14 i 18
|
Zmiana nawilżenia skóry (ocena NovaMeter)
|
Dni 0, 7, 14 i 18
|
|
Transepidermalna utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: Dni 0, 14 i 18
|
Zmiana transepidermalnej utraty wody (ocena Vapometer)
|
Dni 0, 14 i 18
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shyla Cantor, PhD, Cantor Research Laboratory
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYT.P0104-B1.B2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane zostaną opublikowane w czasopiśmie naukowym, a surowe dane zostaną udostępnione naukowcom na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .