Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2%-os IDL lotion hatása a bőr hidratálására és a transzepidermális vízvesztésre száraz bőrű nőknél

2020. január 31. frissítette: Shyla Cantor

Placebo-kontrollos kettős-vak kísérlet a 2%-os (izoszorbid-di-(linoleát/oleát)) (IDL) lotion rövid távú (1-2 hetes) kezelésének hatásainak értékelésére a bőr hidratálására és a bőrön keresztüli vízveszteségre száraz nőknél Bőr

Ez egy placebo-kontrollos kettős vak vizsgálat volt, amely a 2%-os IDL lotion és a placebo hatását hasonlította össze száraz bőrű nőkön. Az elsődleges végpont a bőr hidratálása (NovaMeter) és a transepidermális vízvesztés (VapoMeter) volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Célkitűzés: Két helyileg alkalmazott vizsgálati anyag hatékonyságának értékelése, valamint a bőr hidratáltságát növelő és a bőr transzepidermális vízveszteségét csökkentő képességének értékelése. A hatékonyságot műszeresen értékelték NovaMeter és VapoMeter segítségével.
  2. Vizsgálati anyag leírása: 2017. január 4-én két vizsgálati minta érkezett a Sytheon Ltd.-től: Hydrating Lotion HydraSynol IDL RC-02-38, 12/21/16 és Hydrating Lotion Control RC-02-38A, 12/21/16. és hozzárendelt CR Lab. számok: P0104-B1 és P0104-B2.
  3. Vizsgálati anyagok kezelése: A Cantor Research Laboratories, Inc.-hez való megérkezéskor a vizsgálati anyagokhoz egyedi laboratóriumi kódszámot rendeltek, és bevitték a napi naplóba, amely azonosítja a tételszámot, a minta leírását, a szponzort, a beérkezés dátumát és a kért vizsgálatokat. A mintákat a zárójelentés benyújtását követően három hónapig megőrzik, kivéve, ha a szponzor másként rendelkezik, vagy ha ismert, hogy a minta állami kérelmek alátámasztására szolgál, ebben az esetben a megőrzött mintákat a zárójelentés benyújtását követően két évig megőrzik. A minták ártalmatlanítása a megfelelő szövetségi, állami és helyi rendeleteknek megfelelően történik.
  4. Toborzás: A zsűri kiválasztása a helyi folyóiratokban, közösségi faliújságokban, telefonos megkeresésekben, elektronikus médiában vagy ezek bármilyen kombinációjában történt hirdetésekkel.
  5. Tájékozott beleegyezés: A 21 CFR Ch.1, 50. rész, B. alfejezet szerint, minden önkéntestől a vizsgálat megkezdése előtt tájékozott beleegyezést szereztek. A hozzájárulási űrlap ismertette az eljárásokat, a lehetséges káros hatásokat, a kapcsolódó kockázatokat és a vizsgálat lehetséges előnyeit, valamint a felelősség határait. A zsűritagok aláírták és dátummal ellátták a tájékozott beleegyező dokumentumot, jelezve, hogy jogosultak a folytatásra, és elismerték, hogy megértették a tartalmat.
  6. NovaMeter: A Novameter egy többfunkciós elektronikus laboratóriumi műszer, amely a bőr impedanciáját méri. Úgy tervezték, hogy non-invazív, objektív, reprodukálható mérési módszert biztosítson a bőr biofizikai jellemzőinek és relatív hidratáltságának számszerűsítésére.
  7. VapoMeter: A VapoMeter egy teljesen hordozható műszer a TEWL (transepidermális vízveszteség) értékek és a párolgási sebesség mérésére. A TEWL a bőr barrier funkciójának mutatója. A VapoMeter magja egy érzékeny páratartalom-érzékelő, amely egy hengeres mérőkamrában található. Ezt a kamrát a bőr vagy más mérési felület zárja le a mérési időszak alatt, és nem befolyásolja a környezeti légáramlás. Az érzékelő a mérés során a kamrán belüli relatív páratartalom (RH) növekedését figyeli. A párolgási sebesség értéke (g/m²h) automatikusan kiszámításra kerül az RH növekedéséből. A kamra a mérések között passzívan szellőztetett, és a szellőztetési idő automatikusan szabályozott. A VapoMeter széles körben elfogadott és hatékony eszköz a TEWL mérésekhez.
  8. Kiürülési időszak: Öt nappal a vizsgálat előtt a testület tagjainak azt mondták, hogy ne használjanak semmilyen hidratáló vagy ápolószert a karjukon, és tartózkodjanak bármilyen más termék használatától a vizsgálat ideje alatt. Arra kérték őket, hogy csak elefántcsont szappannal mossák meg a karjukat, és töröljék szárazra.
  9. Kiindulási helyzet: A paneltagok úgy érkeztek a laborba, hogy a karjukat csak vízzel mossák meg (ha az alkar bőre nem volt száraz, a paneltagot megkérték, hogy csak elefántcsont szappannal mossa meg a karját, és törölje szárazra). A vizsgálatba 6-os és 7-es bőrszárazsági fokozatú panelistákat vontak be. Egy képzett technikus megvizsgálta a vizsgálati területeket (bal és jobb oldali voláris kar), hogy nincs-e olyan rendellenesség, amely akadályozná a mérést. A bal kart használtuk a HydraSynol IDL RC-02-38, 12/21/16 (CR Lab No. P0104-B1) tesztanyaghoz. A jobb kart a Hydrating Lotion Control RC-02-38A, 12/21/16 (CR Lab No. P0104-B2) használta. A paneltagoknak fél órán keresztül egyensúlyba kellett hozniuk az ellenőrzött környezetet, ahol állandó hőmérséklet 70 °F és páratartalom 30% Rh. A méréseket mindegyik karon (bal és jobb voláris kar) NovaMeter és VapoMeter segítségével végeztük. Egy képzett technikus ezután minden egyes vizsgálati anyagot felvitt a megfelelő voláris karra, hogy a panel résztvevője két héten keresztül megfigyelhesse, hogyan kell felvinni a termékeket. A vizsgálati anyagokat hagytuk megszáradni, mielőtt a paneltagot elbocsátották. A paneltagok ezután megkapták az előre kimért vizsgálati anyagokat, valamint egy tanulmányi naplót, hogy felsorolják az egyes jelentkezések időpontját, a dátumot és a vizsgálati anyagokkal kapcsolatos esetleges szubjektív megjegyzéseiket.
  10. 2. hét: A paneltagok legalább öt órával azelőtt érkeztek meg a laborba, miközben a karjukat a vizsgálati anyagokkal felvitték. Egy képzett technikus megvizsgálta a vizsgálati területeket (bal és jobb oldali voláris kar), hogy nincs-e olyan rendellenesség, amely akadályozná a mérést. A bizottság tagjait fél órán keresztül hagytuk egyensúlyba hozni az ellenőrzött környezetet, ahol állandó hőmérséklet 70 °F és páratartalom 30% Rh. A NovaMeter és a VapoMeter segítségével ismételten megmértük az egyes karokat (bal és jobb voláris kar). A vizsgálati anyagokat lemértük, és naplókat gyűjtöttünk a megfelelőség ellenőrzésére.
  11. 18. nap (4 napos regresszió után): A panelisták megérkeztek a laborba. Egy képzett technikus megvizsgálta a vizsgálati területeket (bal és jobb oldali voláris kar), hogy nincs-e olyan rendellenesség, amely akadályozná a mérést. A bizottság tagjait fél órán keresztül hagytuk egyensúlyba hozni az ellenőrzött környezetet, ahol állandó hőmérséklet 70 °F és páratartalom 30% Rh. A NovaMeter és a VapoMeter segítségével ismételten megmértük az egyes karokat (bal és jobb voláris kar).
  12. Mellékhatások: Az alanyokat utasították, hogy jelentsenek minden késleltetett reakciót, amely a végső leolvasás után jelentkezhet. Nemkívánatos reakció esetén a klienseket azonnal értesítik, és szükség esetén kezelési programot határoznak meg.
  13. Statisztikai elemzés: Az összes adatot egy Microsoft® Excel táblázatba foglaltuk. A t-teszt segítségével felmértük a nettó változás statisztikai szignifikanciáját a kiindulási értéktől (alkalmazás előtt) minden következő időpontig. A statisztikai szignifikanciát p=0,05 vagy annál alacsonyabb szinten határoztuk meg (ami 95%-os vagy annál nagyobb konfidenciaszintnek felel meg).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Blauvelt, New York, Egyesült Államok, 10913
        • Cantor Research Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Harmincöt-ötvenhét éves nők.
  2. Olyan személyek, akik mentesek minden olyan bőrgyógyászati ​​vagy szisztémás rendellenességtől, amely befolyásolta volna az eredményeket, a vizsgáló belátása szerint.
  3. Olyan személyek, akik a Cantor Research Laboratories, Inc. által előírt előzetes kórtörténetet végeztek.
  4. Azok a személyek, akik elolvasták, megértették és aláírták a beleegyező nyilatkozatot a 21. hivatkozás CFR Ch. szerint. 1 50. rész, B. alfejezet. A beleegyező űrlapokat a fájlban őrzik, és csak a Cantor Research Laboratories, Inc. helyiségeiben nézhetők meg.
  5. Azok a személyek, akik a kezelés körülményei előtt legalább egy hétig tartózkodtak minden hidratáló termék használatától.
  6. Ismert száraz bőrű egyének.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az egyének, akik orvosi felügyelet alatt álltak.
  2. Olyan személyek, akik olyan gyógyszert szedtek, amely a vizsgáló véleménye szerint elfedte vagy befolyásolta volna az eredményeket.
  3. Krónikus bőrallergiában szenvedők.
  4. Vemhes vagy szoptató nőstények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2% IDL lotion
Mindegyik alany bal karját használtuk a tesztanyag hidratáló lotionjához (IDL).
Kombinált termék: IDL lotion
Az IDL lotion vízbázisú (> 80%), izoszorbid-di-(linoleát/oleát) (2,0%), kapril/kaprinsav trigliceridek (5%), glicerin (3%), gliceril-sztearát (2,5%), dimetikon (2,0%). %), szteareth-20 (1,5%), cetil-alkohol (1,0%) és butyrospermum parkii (shea) vaj (1,0%).
Más nevek:
  • IDL RC-02-38 / P0104-B1
Placebo Comparator: Control lotion
Mindegyik alany jobb karját használtuk az IDL komponenst nem tartalmazó kontroll lotionhoz.
Kombinált termék: Control lotion
A kontroll lotion vízbázisú (> 80%) kapril/kaprinsav trigliceridekkel (5%), glicerinnel (3%), gliceril-sztearáttal (2,5%), dimetikonnal (2,0%), szteareth-20-zal (1,5%), cetil-alkohollal (1,0%) és butyrospermum parkii (shea) vaj (1,0%).
Más nevek:
  • RC-02-38A / P0104-B2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőr hidratálása
Időkeret: 0., 7., 14. és 18. nap
Változás a bőr hidratáltságában (NovaMeter értékelés)
0., 7., 14. és 18. nap
Transzepidermális vízvesztés (TEWL)
Időkeret: 0., 14. és 18. nap
A transzepidermális vízveszteség változása (Vapometer értékelés)
0., 14. és 18. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shyla Cantor

Együttműködők

Sytheon Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shyla Cantor, PhD, Cantor Research Laboratory

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYT.P0104-B1.B2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatokat tudományos folyóiratban teszik közzé, a nyers adatokat kérésre a kutatók rendelkezésére bocsátják.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Xerosis Cutis

Klinikai vizsgálatok a IDL lotion

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel