Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af 2% IDL-lotion på hudhydrering og transepidermalt vandtab hos kvinder med tør hud

31. januar 2020 opdateret af: Shyla Cantor

Placebokontrolleret dobbeltblindet forsøg for at evaluere virkningerne af kortvarig (1-2 uger) behandling med 2 % (isosorbid di-(linoleat/oleat)) (IDL) lotion på hudhydrering og transepidermalt vandtab hos kvinder med tørhed Hud

Dette var et placebokontrolleret dobbeltblindet forsøg for at sammenligne virkningerne af 2% IDL-lotion med placebo hos kvindelige forsøgspersoner med tør hud. Primære endepunkter var hudhydrering (NovaMeter) og transepidermalt vandtab (VapoMeter).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Formål: At evaluere effektiviteten af ​​to topisk påførte testmaterialer og evnen til at øge hydrering og mindske det transepidermale vandtab i huden. Effektiviteten blev evalueret instrumentelt ved hjælp af NovaMeter og VapoMeter.
  2. Testmaterialebeskrivelse: Den 4. januar 2017 blev to testprøver mærket Hydrating Lotion HydraSynol IDL RC-02-38, 12/21/16 og Hydrating Lotion Control RC-02-38A, 21/12/16 modtaget fra Sytheon Ltd. og tildelt CR Lab Nos.: P0104-B1 og P0104-B2, henholdsvis.
  3. Håndtering af testmateriale: Ved ankomsten til Cantor Research Laboratories, Inc., blev testmaterialerne tildelt et unikt laboratoriekodenummer og indført i en daglig log, der identificerede lotnummer, prøvebeskrivelse, sponsor, dato for modtagelse og anmodede tests. Prøver opbevares i en periode på tre måneder efter indsendelse af den endelige rapport, medmindre andet er angivet af sponsoren, eller hvis prøven vides at være til støtte for offentlige ansøgninger, i hvilket tilfælde opbevarede prøver opbevares to år efter indsendelse af den endelige rapport. Bortskaffelse af prøver udføres i overensstemmelse med relevante føderale, statslige og lokale forordninger.
  4. Rekruttering: Udvælgelsen af ​​panelet blev gennemført ved annoncer i lokale tidsskrifter, lokale opslagstavler, telefonopfordringer, elektroniske medier eller enhver kombination heraf.
  5. Informeret samtykke: I overensstemmelse med 21 CFR Ch.1 Part 50, Subpart B, blev informeret samtykke indhentet fra hver frivillig før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen. Samtykkeformularen beskrev procedurerne, mulige negative virkninger, tilknyttede risici og potentielle fordele ved undersøgelsen og grænserne for ansvar. Paneldeltagere underskrev og daterede det informerede samtykke for at angive deres tilladelse til at fortsætte og anerkende deres forståelse af indholdet.
  6. NovaMeter: Novameteret er et multifunktionelt elektronisk laboratorieinstrument, der måler hudimpedans. Den er designet til at give en ikke-invasiv, objektiv, reproducerbar målemetode for at kvantificere biofysiske karakteristika og relativ hydrering af huden.
  7. VapoMeter: VapoMeter er et fuldt bærbart instrument til måling af TEWL-værdier (transepidermalt vandtab) og fordampningshastigheder. TEWL er en indikator for hudens barrierefunktion. Kernen i VapoMeter er en følsom fugtsensor, der er inde i et cylindrisk målekammer. Dette kammer er lukket af huden eller anden måleoverflade i måleperioden og er upåvirket af omgivende luftstrømme. Sensoren overvåger stigningen i relativ fugtighed (RH) inde i kammeret under målingen. Fordampningshastighedsværdien (g/m²h) beregnes automatisk ud fra RH-stigningen. Kammeret ventileres passivt mellem målingerne og ventilationstiden styres automatisk. VapoMeter er bredt accepteret og et effektivt instrument til TEWL-målinger.
  8. Udvaskningsperiode: Fem dage før undersøgelsen blev paneldeltagerne bedt om ikke at bruge nogen fugtighedscreme eller behandlingsprodukter på deres arme og afholde sig fra at bruge andre produkter i løbet af undersøgelsen. De blev bedt om at vaske deres arme med kun elfenbenssæbe og duppe dem tørre.
  9. Baseline: Paneldeltagerne ankom til laboratoriet med deres arme vasket af vand alene (hvis underarmens hud ikke var tør, blev paneldeltageren bedt om at vaske deres arme med kun elfenbenssæbe og duppe dem tørre). Paneldeltagere med hudtørhedsgrad på 6 og 7 blev inddraget i undersøgelsen. En uddannet tekniker undersøgte testområderne (venstre og højre volararme) for eventuelle abnormiteter, der kunne hindre målingerne. Den venstre arm blev brugt til testmaterialet Hydrating Lotion HydraSynol IDL RC-02-38, 12/21/16 (CR Lab No. P0104-B1). Den højre arm blev brugt til Hydrating Lotion Control RC-02-38A, 12/21/16 (CR Lab No. P0104-B2). Paneldeltagerne skulle ækvilibrere til det kontrollerede miljø med en konstant temperatur på 70 grader F og fugtighed på 30 % Rh i en halv time. Målinger på hver arm (venstre og højre volararm) blev taget ved hjælp af NovaMeter og VapoMeter. En uddannet tekniker påførte derefter hvert testmateriale på den respektive volararm for at paneldeltageren kunne observere den måde, hvorpå produkterne skal påføres i to uger. Testmaterialerne fik lov til at tørre før afskedigelsen af ​​paneldeltageren. Paneldeltagerne fik derefter det forudvejede testmateriale samt en undersøgelsesdagbog for at angive tidspunktet for hver ansøgning, datoen og eventuelle subjektive kommentarer, de måtte have om testmaterialerne.
  10. Uge 2: Paneldeltagerne ankom til laboratoriet med deres arme påført testmaterialerne mindst fem timer før. En uddannet tekniker undersøgte testområderne (venstre og højre volararme) for eventuelle abnormiteter, der kunne hindre målingerne. Paneldeltagerne fik lov til at ækvilibrere til det kontrollerede miljø med en konstant temperatur på 70 grader F og fugtighed på 30 % Rh i en halv time. Målinger på hver arm (venstre og højre volararm) blev taget igen ved hjælp af NovaMeter og VapoMeter. Testmaterialerne blev vejet og dagbøger indsamlet for at kontrollere overensstemmelsen.
  11. Dag 18 (efter 4 dages regression): Paneldeltagerne ankom til laboratoriet. En uddannet tekniker undersøgte testområderne (venstre og højre volararme) for eventuelle abnormiteter, der kunne hindre målingerne. Paneldeltagerne fik lov til at ækvilibrere til det kontrollerede miljø med en konstant temperatur på 70 grader F og fugtighed på 30 % Rh i en halv time. Målinger på hver arm (venstre og højre volararm) blev taget igen ved hjælp af NovaMeter og VapoMeter.
  12. Bivirkninger: Forsøgspersonerne blev bedt om at rapportere eventuelle forsinkede reaktioner, som kunne opstå efter den endelige aflæsning. Klienter underrettes omgående i tilfælde af en bivirkning, og der tages stilling til et behandlingsprogram, hvis det er nødvendigt.
  13. Statistisk analyse: Alle data blev opstillet i et Microsoft® Excel-regneark. Ved hjælp af t-testen blev den statistiske signifikans af nettoændringen fra baseline (før-applikation) til hvert efterfølgende tidspunkt vurderet. Statistisk signifikans blev defineret ved p=0,05 eller mindre niveau (svarende til et 95 % eller højere konfidensniveau).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Blauvelt, New York, Forenede Stater, 10913
        • Cantor Research Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 57 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der var femogtredive til syvoghalvtreds år.
  2. Individer fri for enhver dermatologisk eller systemisk lidelse, som ville have forstyrret resultaterne, efter investigatorens skøn.
  3. Personer, der havde afsluttet en foreløbig sygehistorie bemyndiget af Cantor Research Laboratories, Inc.
  4. Personer, der havde læst, forstået og underskrevet et informeret samtykkedokument som krævet i Reference 21 CFR Ch. 1 Del 50, Subpart B. Samtykkeformularer opbevares i arkivet og er kun tilgængelige til undersøgelse hos Cantor Research Laboratories, Inc..
  5. Personer, der havde afholdt sig fra at bruge alle fugtgivende produkter i mindst en uge før behandlingsbetingelserne.
  6. Personer med kendt tør hud.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der var under lægens pleje.
  2. Personer, der tog medicin, som efter efterforskerens mening ville have maskeret eller forstyrret resultaterne.
  3. Personer med kronisk hudallergi.
  4. Kvinder, der var gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2% IDL lotion
Den venstre arm af hvert individ blev brugt til testmateriale hydrating lotion (IDL).
Kombinationsprodukt: IDL lotion
IDL-lotion er vandbaseret (> 80 %) med isosorbid di-(linoleat/oleat) (2,0 %), capryl-/caprinsyre-triglycerider (5 %), glycerin (3 %), glycerylstearat (2,5 %), dimethicon (2,0 %). %), steareth-20 (1,5 %), cetylalkohol (1,0 %) og butyrospermum parkii (shea) smør (1,0 %).
Andre navne:
  • IDL RC-02-38 / P0104-B1
Placebo komparator: Kontrol lotion
Den højre arm af hvert individ blev brugt til kontrollotion, der manglede IDL-komponenten.
Kombinationsprodukt: Kontrol lotion
Kontrollotion er vandbaseret (> 80%) med capryl/caprintriglycerider (5%), glycerin (3%), glycerylstearat (2,5%), dimethicon (2,0%), steareth-20 (1,5%), cetylalkohol (1,0 %) og butyrospermum parkii (shea) smør (1,0 %).
Andre navne:
  • RC-02-38A / P0104-B2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudhydrering
Tidsramme: Dag 0, 7, 14 og 18
Ændring i hudens hydrering (NovaMeter vurdering)
Dag 0, 7, 14 og 18
Transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: Dag 0, 14 og 18
Ændring i transepidermalt vandtab (Vapometer vurdering)
Dag 0, 14 og 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shyla Cantor

Samarbejdspartnere

Sytheon Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Shyla Cantor, PhD, Cantor Research Laboratory

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYT.P0104-B1.B2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive offentliggjort i et videnskabeligt tidsskrift med rådata stillet til rådighed for forskere efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xerosis Cutis

Kliniske forsøg med IDL lotion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner