Effecten van 2% IDL-lotion op huidhydratatie en transepidermaal waterverlies bij vrouwen met een droge huid
31 januari 2020 bijgewerkt door: Shyla Cantor
Placebo-gecontroleerde dubbelblinde studie om de effecten te evalueren van kortdurende (1-2 weken) behandeling met 2% (isosorbide di-(linoleaat/oleaat)) (IDL) lotion op huidhydratatie en transepidermaal vochtverlies bij vrouwen met droge Huid
Dit was een placebogecontroleerde dubbelblinde studie om de effecten van 2% IDL-lotion te vergelijken met placebo bij vrouwelijke proefpersonen met een droge huid.
Primaire eindpunten waren huidhydratatie (NovaMeter) en transepidermaal vochtverlies (VapoMeter).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Doelstelling: het evalueren van de werkzaamheid van twee plaatselijk aangebrachte testmaterialen en het vermogen om de hydratatie te verhogen en het transepidermale vochtverlies van de huid te verminderen. De werkzaamheid werd instrumenteel beoordeeld met behulp van de NovaMeter en VapoMeter.
- Beschrijving testmateriaal: Op 4 januari 2017 werden twee testmonsters met het label Hydrating Lotion HydraSynol IDL RC-02-38, 21/12/16 en Hydrating Lotion Control RC-02-38A, 21/12/16 ontvangen van Sytheon Ltd. en toegewezen CR Lab-nummers: respectievelijk P0104-B1 en P0104-B2.
- Behandeling van testmateriaal: Bij aankomst bij Cantor Research Laboratories, Inc. kregen de testmaterialen een uniek laboratoriumcodenummer toegewezen en werden ze ingevoerd in een dagelijks logboek dat het partijnummer, de monsterbeschrijving, de sponsor, de datum van ontvangst en de aangevraagde tests identificeerde. Monsters worden bewaard gedurende een periode van drie maanden na de indiening van het eindrapport, tenzij anders aangegeven door de sponsor of als bekend is dat het monster overheidsaanvragen ondersteunt, in welk geval de bewaarde monsters twee jaar na de indiening van het eindrapport worden bewaard. Monsterverwijdering wordt uitgevoerd in overeenstemming met de toepasselijke federale, staats- en lokale verordeningen.
- Werving: Panelselectie werd uitgevoerd door middel van advertenties in lokale tijdschriften, prikborden van de gemeenschap, telefonische sollicitaties, elektronische media of een combinatie daarvan.
- Geïnformeerde toestemming: in overeenstemming met 21 CFR Ch.1 deel 50, subdeel B, werd voor aanvang van het onderzoek geïnformeerde toestemming verkregen van elke vrijwilliger. Het toestemmingsformulier beschreef de procedures, mogelijke nadelige effecten, bijbehorende risico's en potentiële voordelen van het onderzoek en de aansprakelijkheidslimieten. Panelleden ondertekenden en dateerden het document voor geïnformeerde toestemming om hun toestemming om door te gaan aan te geven en te bevestigen dat ze de inhoud begrepen.
- NovaMeter: De Novameter is een multifunctioneel elektronisch laboratoriuminstrument dat de huidimpedantie meet. Het is ontworpen om een niet-invasieve, objectieve, reproduceerbare meetmethode te bieden om biofysische kenmerken en relatieve hydratatie van de huid te kwantificeren.
- VapoMeter: De VapoMeter is een volledig draagbaar instrument voor het meten van TEWL-waarden (transepidermaal waterverlies) en verdampingssnelheden. TEWL is een indicator van de barrièrefunctie van de huid. De kern van de VapoMeter is een gevoelige vochtigheidssensor die zich in een cilindrische meetkamer bevindt. Deze kamer wordt tijdens de meetperiode afgesloten door de huid of een ander meetoppervlak en wordt niet beïnvloed door omgevingsluchtstromen. De sensor bewaakt tijdens de meting de toename van de relatieve vochtigheid (RV) in de kamer. De waarde van de verdampingssnelheid (g/m²h) wordt automatisch berekend uit de RH-toename. Tussen de metingen door wordt de kamer passief geventileerd en de ventilatietijd wordt automatisch geregeld. De VapoMeter is algemeen geaccepteerd en een efficiënt instrument voor TEWL-metingen.
- Wash-out-periode: vijf dagen voorafgaand aan het onderzoek werd de panelleden verteld geen vochtinbrengende crèmes of behandelingsproducten op hun armen te gebruiken en zich te onthouden van het gebruik van andere producten in de loop van het onderzoek. Hen werd gevraagd hun armen alleen met ivoorkleurige zeep te wassen en droog te deppen.
- Basislijn: De panelleden kwamen bij het lab aan met hun armen gewassen met alleen water (als de onderarmhuid niet droog was, werd de panellid gevraagd om hun armen alleen met ivoorkleurige zeep te wassen en droog te deppen). Panelleden met een droge huidgraad van 6 en 7 werden opgenomen in het onderzoek. Een getrainde technicus onderzocht de testgebieden (linker en rechter volaire arm) op eventuele afwijkingen die de metingen zouden belemmeren. De linkerarm werd gebruikt voor het testmateriaal Hydrating Lotion HydraSynol IDL RC-02-38, 21/12/16 (CR Lab No. P0104-B1). De rechterarm werd gebruikt voor Hydrating Lotion Control RC-02-38A, 21/12/16 (CR Lab nr. P0104-B2). De panelleden moesten gedurende een half uur equilibreren in de gecontroleerde omgeving met een constante temperatuur van 70 graden F en vochtigheid van 30% RV. Metingen aan elke arm (linker en rechter handpalm) werden uitgevoerd met behulp van de NovaMeter en VapoMeter. Een getrainde technicus bracht vervolgens elk testmateriaal aan op de respectievelijke handpalm zodat het panellid gedurende twee weken kon observeren hoe de producten moesten worden aangebracht. Men liet de testmaterialen drogen voordat het panellid werd ontslagen. De panelleden kregen vervolgens de vooraf gewogen testmaterialen en een studiedagboek om het tijdstip van elke toepassing, de datum en eventuele subjectieve opmerkingen die ze over de testmaterialen zouden kunnen hebben, op te schrijven.
- Week 2: De panelleden kwamen ten minste vijf uur eerder aan in het laboratorium met hun armen voorzien van de testmaterialen. Een getrainde technicus onderzocht de testgebieden (linker en rechter volaire arm) op eventuele afwijkingen die de metingen zouden belemmeren. De panelleden mochten gedurende een half uur equilibreren in de gecontroleerde omgeving met een constante temperatuur van 70 graden F en vochtigheid van 30% RV. Metingen aan elke arm (linker en rechter handpalm) werden opnieuw uitgevoerd met behulp van de NovaMeter en VapoMeter. De testmaterialen werden gewogen en dagboeken werden verzameld om te controleren of ze aan de eisen voldeden.
- Dag 18 (na 4 dagen regressie): De panelleden kwamen aan in het lab. Een getrainde technicus onderzocht de testgebieden (linker en rechter volaire arm) op eventuele afwijkingen die de metingen zouden belemmeren. De panelleden mochten gedurende een half uur equilibreren in de gecontroleerde omgeving met een constante temperatuur van 70 graden F en vochtigheid van 30% RV. Metingen aan elke arm (linker en rechter handpalm) werden opnieuw uitgevoerd met behulp van de NovaMeter en VapoMeter.
- Bijwerkingen: proefpersonen kregen de instructie om eventuele vertraagde reacties die na de laatste meting zouden kunnen optreden, te melden. Cliënten worden onmiddellijk op de hoogte gebracht in het geval van een bijwerking en indien nodig wordt een behandelprogramma bepaald.
- Statistische analyse: alle gegevens werden getabelleerd in een Microsoft® Excel-spreadsheet. Met behulp van de t-test werd de statistische significantie van de netto verandering vanaf de basislijn (vóór toepassing) tot elk volgend tijdstip beoordeeld. Statistische significantie werd gedefinieerd op het niveau p=0,05 of lager (overeenkomend met een betrouwbaarheidsniveau van 95% of hoger).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Blauvelt, New York, Verenigde Staten, 10913
- Cantor Research Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 57 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes van vijfendertig tot zevenenvijftig jaar oud.
- Individuen die vrij zijn van enige dermatologische of systemische stoornis die de resultaten zou hebben verstoord, naar goeddunken van de onderzoeker.
- Personen die een voorlopige medische geschiedenis hadden ingevuld in opdracht van Cantor Research Laboratories, Inc.
- Personen die een document met geïnformeerde toestemming hebben gelezen, begrepen en ondertekend, zoals vereist door Reference 21 CFR Ch. 1 Deel 50, subdeel B. Toestemmingsformulieren worden bewaard en zijn alleen beschikbaar voor onderzoek op het terrein van Cantor Research Laboratories, Inc.
- Personen die zich gedurende ten minste een week voorafgaand aan de behandelingscondities hadden onthouden van het gebruik van alle vochtinbrengende producten.
- Personen met een bekende droge huid.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die onder doktersbehandeling waren.
- Personen die medicijnen gebruikten die naar de mening van de onderzoeker de resultaten zouden hebben gemaskeerd of verstoord.
- Personen met chronische huidallergieën.
- Vrouwtjes die zwanger waren of borstvoeding gaven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2% IDL-lotion
De linkerarm van elke proefpersoon werd gebruikt voor de hydraterende lotion van het testmateriaal (IDL).
|
IDL lotion is op waterbasis (> 80%) met isosorbide di-(linoleaat/oleaat) (2,0%), capryl/caprinezuur triglyceriden (5%), glycerine (3%), glycerylstearaat (2,5%), dimethicon (2,0%) %), steareth-20 (1,5%), cetylalcohol (1,0%) en butyrospermum parkii (shea)boter (1,0%).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlelotion
De rechterarm van elke proefpersoon werd gebruikt voor controlelotion zonder de IDL-component.
|
Controlelotion is op waterbasis (> 80%) met capryl-/caprinezuurtriglyceriden (5%), glycerine (3%), glycerylstearaat (2,5%), dimethicon (2,0%), steareth-20 (1,5%), cetylalcohol (1,0%) en butyrospermum parkii (shea) boter (1,0%).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hydratatie van de huid
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 14 en 18
|
Verandering in huidhydratatie (NovaMeter-beoordeling)
|
Dag 0, 7, 14 en 18
|
|
Transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: Dag 0, 14 en 18
|
Verandering in transepidermaal waterverlies (Vapometer-beoordeling)
|
Dag 0, 14 en 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Shyla Cantor, PhD, Cantor Research Laboratory
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SYT.P0104-B1.B2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De gegevens worden gepubliceerd in een wetenschappelijk tijdschrift en de ruwe gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld aan onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .