Effekter av 2 % IDL-lotion på hudhydrering og transepidermalt vanntap hos kvinner med tørr hud
31. januar 2020 oppdatert av: Shyla Cantor
Placebokontrollert dobbeltblindet studie for å evaluere effekten av kortvarig (1-2 uker) behandling med 2 % (Isosorbide di-(linoleat/oleat)) (IDL) lotion på hudhydrering og transepidermalt vanntap hos kvinner med tørrhet Hud
Dette var en placebokontrollert dobbeltblindet studie for å sammenligne effekten av 2 % IDL-lotion med placebo hos kvinnelige forsøkspersoner med tørr hud.
Primære endepunkter var hudhydrering (NovaMeter) og transepidermalt vanntap (VapoMeter).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Mål: Å evaluere effekten av to topisk påførte testmaterialer og evnen til å øke hydrering og redusere det transepidermale vanntapet i huden. Effekten ble evaluert instrumentelt ved bruk av NovaMeter og VapoMeter.
- Beskrivelse av testmateriale: 4. januar 2017 ble to testprøver merket Hydrating Lotion HydraSynol IDL RC-02-38, 12/21/16 og Hydrating Lotion Control RC-02-38A, 21/12/16 mottatt fra Sytheon Ltd. og tildelt CR Lab-nr.: henholdsvis P0104-B1 og P0104-B2.
- Håndtering av testmateriale: Ved ankomst til Cantor Research Laboratories, Inc., ble testmaterialene tildelt et unikt laboratoriekodenummer og lagt inn i en daglig logg som identifiserer lotnummer, prøvebeskrivelse, sponsor, dato mottatt og forespurte tester. Prøver oppbevares i en periode på tre måneder etter innlevering av sluttrapport med mindre annet er spesifisert av sponsor eller hvis prøven er kjent for å støtte myndighetssøknader, i hvilket tilfelle oppbevarte prøver oppbevares to år etter innlevering av sluttrapport. Avhending av prøver utføres i samsvar med relevante føderale, statlige og lokale forordninger.
- Rekruttering: Utvelgelse av panelet ble utført ved annonsering i lokale tidsskrifter, oppslagstavler, telefonoppfordringer, elektroniske medier eller en kombinasjon av disse.
- Informert samtykke: I samsvar med 21 CFR Ch.1 Part 50, Subpart B, ble informert samtykke innhentet fra hver frivillig før studiestart. Samtykkeskjemaet beskrev prosedyrene, mulige skadevirkninger, tilhørende risikoer og potensielle fordeler ved studien og ansvarsgrensene. Paneldeltakerne signerte og daterte det informerte samtykkedokumentet for å indikere deres autorisasjon til å fortsette og erkjenner deres forståelse av innholdet.
- NovaMeter: Novameter er et multifunksjonelt elektronisk laboratorieinstrument som måler hudimpedans. Den er designet for å gi en ikke-invasiv, objektiv, reproduserbar målemetode for å kvantifisere biofysiske egenskaper og relativ fuktighet av huden.
- VapoMeter: VapoMeter er et fullt bærbart instrument for måling av TEWL-verdier (transepidermalt vanntap) og fordampningshastigheter. TEWL er en indikator på hudens barrierefunksjon. Kjernen i VapoMeter er en sensitiv fuktighetssensor som er inne i et sylindrisk målekammer. Dette kammeret er lukket av huden eller annen måleoverflate i løpet av måleperioden og er upåvirket av omgivende luftstrømmer. Sensoren overvåker økningen av relativ fuktighet (RH) inne i kammeret under målingen. Fordampningshastighetsverdien (g/m²h) beregnes automatisk fra RH-økningen. Kammeret ventileres passivt mellom målingene og ventilasjonstiden styres automatisk. VapoMeter er allment akseptert og et effektivt instrument for TEWL-målinger.
- Utvaskingsperiode: Fem dager før studien ble paneldeltakerne bedt om å ikke bruke noen fuktighetskremer eller behandlingsprodukter på armene og avstå fra å bruke andre produkter i løpet av studien. De ble bedt om å vaske armene med kun elfenbensåpe og tørke dem.
- Grunnlinje: Paneldeltakerne ankom laboratoriet med armene vasket med vann alene (hvis underarmens hud ikke var tørr, ble paneldeltakeren bedt om å vaske armene med kun elfenbensåpe og tørke dem). Paneldeltakere med hudtørrhetsgrad på 6 og 7 ble inkludert i studien. En utdannet tekniker undersøkte testområdene (venstre og høyre volararm) for eventuelle abnormiteter som kunne hindre målingene. Venstre arm ble brukt til testmaterialet Hydrating Lotion HydraSynol IDL RC-02-38, 12/21/16 (CR Lab No. P0104-B1). Høyre arm ble brukt til Hydrating Lotion Control RC-02-38A, 12/21/16 (CR Lab No. P0104-B2). Paneldeltakerne ble pålagt å ekvilibrere til det kontrollerte miljøet med en konstant temperatur på 70 grader F og fuktighet på 30 % Rh i en halv time. Målinger på hver arm (venstre og høyre volararm) ble tatt med NovaMeter og VapoMeter. En utdannet tekniker påførte deretter hvert testmateriale på den respektive volararmen for at paneldeltakeren skulle observere måten produktene skal påføres på i to uker. Testmaterialene fikk tørke før paneldeltakeren ble avskjediget. Paneldeltakerne fikk deretter det forhåndsveide testmaterialet samt en studiedagbok for å liste opp tidspunktet for hver søknad, datoen og eventuelle subjektive kommentarer de måtte ha om testmaterialet.
- Uke 2: Paneldeltakerne ankom laboratoriet med armene påført testmaterialene minst fem timer før. En utdannet tekniker undersøkte testområdene (venstre og høyre volararm) for eventuelle abnormiteter som kunne hindre målingene. Paneldeltakerne fikk ekvilibrere til det kontrollerte miljøet med en konstant temperatur på 70 grader F og fuktighet på 30 % Rh i en halv time. Målinger på hver arm (venstre og høyre volararm) ble tatt igjen ved å bruke NovaMeter og VapoMeter. Testmaterialene ble veid og dagbøker samlet inn for å sjekke om samsvar.
- Dag 18 (etter 4 dagers regresjon): Paneldeltakerne ankom laboratoriet. En utdannet tekniker undersøkte testområdene (venstre og høyre volararm) for eventuelle abnormiteter som kunne hindre målingene. Paneldeltakerne fikk ekvilibrere til det kontrollerte miljøet med en konstant temperatur på 70 grader F og fuktighet på 30 % Rh i en halv time. Målinger på hver arm (venstre og høyre volararm) ble tatt igjen ved å bruke NovaMeter og VapoMeter.
- Bivirkninger: Forsøkspersonene ble bedt om å rapportere eventuelle forsinkede reaksjoner som kunne oppstå etter den endelige avlesningen. Klienter varsles umiddelbart ved en bivirkning, og det fastsettes et behandlingsprogram om nødvendig.
- Statistisk analyse: Alle dataene ble tabellert i et Microsoft® Excel-regneark. Ved å bruke t-testen ble den statistiske signifikansen av nettoendringen fra baseline (pre-applikasjon) til hvert påfølgende tidspunkt vurdert. Statistisk signifikans ble definert ved p=0,05 eller lavere nivå (tilsvarende et 95 % eller høyere konfidensnivå).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Blauvelt, New York, Forente stater, 10913
- Cantor Research Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 57 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som var trettifem til femtisyv år gamle.
- Personer fri for enhver dermatologisk eller systemisk lidelse, som ville ha forstyrret resultatene, etter etterforskerens skjønn.
- Personer som hadde fullført en foreløpig medisinsk historie pålagt av Cantor Research Laboratories, Inc.
- Enkeltpersoner som hadde lest, forstått og signert et informert samtykkedokument som kreves av referanse 21 CFR Ch. 1 Del 50, underdel B. Samtykkeskjemaer lagres og er kun tilgjengelige for undersøkelse i lokalene til Cantor Research Laboratories, Inc..
- Personer som hadde avstått fra bruk av alle fuktighetsgivende produkter i minst en uke før behandlingsforholdene.
- Personer med kjent tørr hud.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som var under legeomsorg.
- Personer som tok medisiner, som etter etterforskerens mening ville ha maskert eller forstyrret resultatene.
- Personer med kronisk hudallergi.
- Kvinner som var gravide eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2% IDL lotion
Den venstre armen til hvert individ ble brukt for testmateriale hydrating lotion (IDL).
|
IDL-lotion er vannbasert (> 80 %) med isosorbid di-(linoleat/oleat) (2,0 %), kaprylsyre/kaprinsyre-triglyserider (5 %), glyserin (3 %), glyserolstearat (2,5 %), dimetikon (2,0 %). %), steareth-20 (1,5 %), cetylalkohol (1,0 %) og butyrospermum parkii (shea) smør (1,0 %).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll lotion
Høyre arm til hvert forsøksperson ble brukt til kontrolllotion som manglet IDL-komponenten.
|
Kontrolllotion er vannbasert (> 80 %) med triglyserider av kaprylsyre/kaprinsyre (5 %), glyserin (3 %), glycerylstearat (2,5 %), dimetikon (2,0 %), steareth-20 (1,5 %), cetylalkohol (1,0 %) og butyrospermum parkii (shea) smør (1,0 %).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudhydrering
Tidsramme: Dag 0, 7, 14 og 18
|
Endring i hudhydrering (NovaMeter-vurdering)
|
Dag 0, 7, 14 og 18
|
|
Transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: Dag 0, 14 og 18
|
Endring i transepidermalt vanntap (Vapometervurdering)
|
Dag 0, 14 og 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Shyla Cantor, PhD, Cantor Research Laboratory
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
3. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SYT.P0104-B1.B2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli publisert i et vitenskapelig tidsskrift med rådata som gjøres tilgjengelig for forskere på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .