2 % IDL Lotionin vaikutukset ihon kosteutukseen ja transepidermaaliseen veden menettämiseen naisilla, joilla on kuiva iho
perjantai 31. tammikuuta 2020 päivittänyt: Shyla Cantor
Plasebokontrolloitu kaksoissokkotutkimus lyhytaikaisen (1-2 viikkoa) hoidon 2 % (isosorbidi di-(linoleaatti/oleaatti)) (IDL) emulsiovoideella vaikutusten arvioimiseksi ihon kosteutukseen ja transepidermaaliseen vedenhukkaan kuivuneilla naisilla Iho
Tämä oli lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin 2-prosenttisen IDL-emulsion vaikutuksia lumelääkkeeseen naisilla, joilla oli kuiva iho.
Ensisijaiset päätetapahtumat olivat ihon kosteutus (NovaMeter) ja transepidermaalinen veden menetys (VapoMeter).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tavoite: Arvioida kahden paikallisesti levitettävän testimateriaalin tehokkuutta ja kykyä lisätä kosteutta ja vähentää ihon transepidermaalista vedenhukkaa. Tehoa arvioitiin instrumentaalisesti käyttämällä NovaMeteriä ja VapoMeteriä.
- Testimateriaalin kuvaus: 4. tammikuuta 2017 kaksi testinäytettä, jotka oli merkitty Hydrating Lotion HydraSynol IDL RC-02-38, 12/21/16 ja Hydrating Lotion Control RC-02-38A, 21.12.16, vastaanotettiin Sytheon Ltd:ltä. ja osoitetut CR-laboratorionumerot: P0104-B1 ja P0104-B2, vastaavasti.
- Testimateriaalin käsittely: Cantor Research Laboratories, Inc:iin saapuessaan testimateriaaleille annettiin yksilöllinen laboratoriokoodinumero ja ne kirjattiin päivittäiseen lokiin, jossa tunnistettiin eränumero, näytteen kuvaus, sponsori, vastaanottopäivä ja pyydetyt testit. Näytteitä säilytetään kolmen kuukauden ajan loppuraportin toimittamisesta, ellei toimeksiantaja toisin ilmoita tai jos näytteen tiedetään tukevan valtion hakemuksia, jolloin säilytettyjä näytteitä säilytetään kaksi vuotta loppuraportin toimittamisesta. Näytteiden hävittäminen tapahtuu asianmukaisten liittovaltion, osavaltioiden ja paikallisten määräysten mukaisesti.
- Rekrytointi: Paneelivalinta tehtiin ilmoituksilla paikallisissa aikakauslehdissä, paikkakunnan ilmoitustauluilla, puhelinpyynnöillä, sähköisessä mediassa tai millä tahansa näiden yhdistelmällä.
- Tietoinen suostumus: 21 CFR:n luvun 1 osan 50 luvun B mukaisesti tietoinen suostumus hankittiin jokaiselta vapaaehtoiselta ennen tutkimuksen aloittamista. Suostumuslomakkeessa kuvattiin tutkimuksen menettelytavat, mahdolliset haittavaikutukset, niihin liittyvät riskit ja mahdolliset hyödyt sekä vastuun rajat. Panelistit allekirjoittivat ja päiväsivät tietoisen suostumusasiakirjan osoittaakseen valtuutuksensa jatkaa ja ymmärtääkseen sen sisällön.
- NovaMeter: Novameter on monitoiminen elektroninen laboratoriolaite, joka mittaa ihon impedanssia. Se on suunniteltu tarjoamaan ei-invasiivinen, objektiivinen ja toistettava mittausmenetelmä ihon biofysikaalisten ominaisuuksien ja suhteellisen kosteutuksen määrittämiseksi.
- VapoMeter: VapoMeter on täysin kannettava instrumentti TEWL-arvojen (transepidermaalisen vesihäviön) ja haihtumisnopeuksien mittaamiseen. TEWL on ihon suojatoiminnan indikaattori. VapoMeterin ydin on herkkä kosteusanturi, joka on sylinterimäisen mittauskammion sisällä. Tämä kammio on suljettu iholla tai muulla mittauspinnalla mittausjakson aikana, eivätkä ympäristön ilmavirrat vaikuta siihen. Anturi tarkkailee suhteellisen kosteuden (RH) nousua kammion sisällä mittauksen aikana. Haihtumisnopeuden arvo (g/m²h) lasketaan automaattisesti suhteellisen kosteuden noususta. Kammio tuuletetaan passiivisesti mittausten välillä ja tuuletusaikaa ohjataan automaattisesti. VapoMeter on laajalti hyväksytty ja tehokas instrumentti TEWL-mittauksiin.
- Huuhtelujakso: Viisi päivää ennen tutkimusta panelisteille kerrottiin, etteivät he käytä kosteusvoiteita tai hoitotuotteita käsivarsissaan ja pidättäytymään muiden tuotteiden käytöstä tutkimuksen aikana. Heitä pyydettiin pesemään kätensä vain norsunluusaippualla ja taputtelemaan kuiviksi.
- Lähtötilanne: Panelistit saapuivat laboratorioon käsivarret pestyinä pelkällä vedellä (jos kyynärvarren iho ei ollut kuiva, panelistiä pyydettiin pesemään kätensä vain norsunluusaippualla ja taputtelemaan kuivaksi). Panelistit, joiden ihon kuivuusaste oli 6 ja 7, otettiin mukaan tutkimukseen. Koulutettu teknikko tutki testialueet (vasen ja oikea volaarivarsi) mahdollisten poikkeavuuksien varalta, jotka haittaisivat mittauksia. Vasenta käsivartta käytettiin testimateriaalille Hydrating Lotion HydraSynol IDL RC-02-38, 21.12.16 (CR Lab No. P0104-B1). Oikeaa kättä käytettiin Hydrating Lotion Controlissa RC-02-38A, 21.12.16 (CR Lab No. P0104-B2). Panelistien piti tasapainottua kontrolloituun ympäristöön, jossa lämpötila oli 70 astetta F ja kosteus 30 % Rh puolen tunnin ajan. Mittaukset kummastakin varresta (vasen ja oikea volaarivarsi) tehtiin NovaMeter- ja VapoMeter-laitteella. Koulutettu teknikko levitti sitten kutakin testimateriaalia vastaavaan volaarivarteen, jotta paneelin jäsen voisi tarkkailla tapaa, jolla tuotteita tulisi levittää kahden viikon ajan. Testimateriaalien annettiin kuivua ennen panelistin erottamista. Sen jälkeen panelisteille annettiin esipunnitut testimateriaalit sekä tutkimuspäiväkirja, jossa oli lueteltu kunkin hakemuksen ajankohta, päivämäärä ja mahdolliset subjektiiviset kommentit, joita heillä saattaa olla testimateriaaleista.
- Viikko 2: Panelistit saapuivat laboratorioon käsivarret testimateriaalien kanssa vähintään viisi tuntia ennen. Koulutettu teknikko tutki testialueet (vasen ja oikea volaarivarsi) mahdollisten poikkeavuuksien varalta, jotka haittaisivat mittauksia. Panelistien annettiin tasapainottua kontrolloituun ympäristöön, jossa lämpötila oli 70 astetta F ja kosteus 30 % Rh puolen tunnin ajan. Mittaukset kummastakin varresta (vasen ja oikea volaarivarsi) otettiin uudelleen käyttämällä NovaMeteriä ja VapoMeteriä. Testimateriaalit punnittiin ja päiväkirjat kerättiin vaatimustenmukaisuuden tarkistamiseksi.
- Päivä 18 (4 päivän regression jälkeen): Panelistit saapuivat laboratorioon. Koulutettu teknikko tutki testialueet (vasen ja oikea volaarivarsi) mahdollisten poikkeavuuksien varalta, jotka haittaisivat mittauksia. Panelistien annettiin tasapainottua kontrolloituun ympäristöön, jossa lämpötila oli 70 astetta F ja kosteus 30 % Rh puolen tunnin ajan. Mittaukset kummastakin varresta (vasen ja oikea volaarivarsi) otettiin uudelleen käyttämällä NovaMeteriä ja VapoMeteriä.
- Haittavaikutukset: Koehenkilöitä kehotettiin raportoimaan kaikista viivästyneistä reaktioista, joita saattaa ilmetä viimeisen lukeman jälkeen. Asiakkaille ilmoitetaan välittömästi epätoivotuista vaikutuksista ja tarvittaessa päätetään hoitoohjelmasta.
- Tilastollinen analyysi: Kaikki tiedot taulukoitiin Microsoft® Excel -laskentataulukkoon. Käyttämällä t-testiä arvioitiin nettomuutoksen tilastollinen merkitsevyys lähtötasosta (ennen hakemusta) jokaiseen seuraavaan ajankohtaan. Tilastollinen merkitsevyys määriteltiin p = 0,05 tai sitä pienemmällä tasolla (vastaten 95 % tai suurempaa luottamustasoa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Blauvelt, New York, Yhdysvallat, 10913
- Cantor Research Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 57 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka olivat 35-57 vuoden ikäisiä.
- Tutkijan harkinnan mukaan henkilöt, joilla ei ole mitään dermatologista tai systeemistä häiriötä, joka olisi vaikuttanut tuloksiin.
- Henkilöt, jotka olivat suorittaneet Cantor Research Laboratories, Inc:n valtuuttaman alustavan sairaushistorian.
- Henkilöt, jotka olivat lukeneet, ymmärtäneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumusasiakirjan viitteen 21 CFR Ch. 1 Osa 50, alaosa B. Suostumuslomakkeita säilytetään arkistossa ja ne ovat saatavilla tarkastettavaksi vain Cantor Research Laboratories, Inc:n tiloissa.
- Henkilöt, jotka olivat pidättäytyneet käyttämästä kaikkia kosteuttavia tuotteita vähintään viikon ajan ennen hoitoa.
- Henkilöt, joilla on tiedossa kuiva iho.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka olivat lääkärin hoidossa.
- Henkilöt, jotka käyttivät lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä olisivat peittäneet tai haitanneet tuloksia.
- Henkilöt, joilla on kroonisia ihoallergioita.
- Naiset, jotka olivat raskaana tai imettäneet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2% IDL lotion
Jokaisen koehenkilön vasenta käsivartta käytettiin kosteusvoidetta (IDL) varten.
|
IDL-voide on vesipohjainen (> 80 %) ja sisältää isosorbidi-di-(linoleaatti/oleaatti) (2,0 %), kapryyli-/kapriinisetriglyseridit (5 %), glyseriini (3 %), glyseryylistearaatti (2,5 %), dimetikoni (2,0 %). %), steareth-20 (1,5 %), setyylialkoholi (1,0 %) ja butyrospermum parkii (shea) voita (1,0 %).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Control lotion
Jokaisen koehenkilön oikeaa kättä käytettiin kontrollivoiteena, josta puuttui IDL-komponentti.
|
Kontrollivoide on vesipohjainen (> 80 %) ja sisältää kapryyli/kapriini triglyseridejä (5 %), glyseriiniä (3 %), glyseryylistearaattia (2,5 %), dimetikoni (2,0 %), steareth-20 (1,5 %), setyylialkoholia (1,0 %) ja butyrospermum parkii (shea) voita (1,0 %).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon kosteuttaminen
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14 ja 18
|
Muutos ihon kosteutuksessa (NovaMeter-arviointi)
|
Päivät 0, 7, 14 ja 18
|
|
Transepidermaalinen veden menetys (TEWL)
Aikaikkuna: Päivät 0, 14 ja 18
|
Muutos transepidermaalisessa vesihäviössä (höyrymittarin arviointi)
|
Päivät 0, 14 ja 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shyla Cantor, PhD, Cantor Research Laboratory
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYT.P0104-B1.B2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot julkaistaan tieteellisessä lehdessä, ja raakatiedot toimitetaan tutkijoille pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .