Влияние 2% лосьона IDL на увлажнение кожи и трансэпидермальную потерю воды у женщин с сухой кожей
31 января 2020 г. обновлено: Shyla Cantor
Плацебо-контролируемое двойное слепое исследование для оценки влияния кратковременного (1-2 недели) лечения 2% лосьоном (изосорбид ди-(линолеат/олеат)) (IDL) на гидратацию кожи и трансэпидермальную потерю воды у женщин с сухостью Кожа
Это было плацебо-контролируемое двойное слепое исследование для сравнения эффектов 2% лосьона IDL и плацебо у женщин с сухой кожей.
Первичными конечными точками были увлажнение кожи (NovaMeter) и трансэпидермальная потеря воды (VapoMeter).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Цель: оценить эффективность двух тестируемых материалов для местного применения и их способность увеличивать гидратацию и уменьшать трансэпидермальную потерю воды кожей. Эффективность оценивали инструментально с помощью приборов NovaMeter и VapoMeter.
- Описание тестового материала: 4 января 2017 г. от Sytheon Ltd. были получены два тестовых образца с маркировкой Hydrating Lotion HydraSynol IDL RC-02-38, 21.12.16 и Hydrating Lotion Control RC-02-38A, 21.12.16. и присвоены лабораторные номера CR: P0104-B1 и P0104-B2 соответственно.
- Обращение с тестовыми материалами: по прибытии в Cantor Research Laboratories, Inc. тестовым материалам был присвоен уникальный лабораторный кодовый номер, и они были внесены в ежедневный журнал с указанием номера партии, описания образца, спонсора, даты получения и запрошенных тестов. Образцы хранятся в течение трех месяцев после подачи окончательного отчета, если иное не указано спонсором или если известно, что образец используется в поддержку правительственных заявок, и в этом случае сохраненные образцы хранятся в течение двух лет после представления окончательного отчета. Утилизация проб проводится в соответствии с соответствующими федеральными, государственными и местными постановлениями.
- Вербовка: отбор комиссии осуществлялся с помощью объявлений в местных периодических изданиях, на общественных досках объявлений, телефонных переговоров, электронных средств массовой информации или любого сочетания этих способов.
- Информированное согласие. В соответствии с 21 CFR Ch.1 Part 50, Subpart B, информированное согласие было получено от каждого добровольца до начала исследования. В форме согласия описывались процедуры, возможные побочные эффекты, сопутствующие риски и потенциальные преимущества исследования, а также пределы ответственности. Члены комиссии подписали и поставили дату в документе об информированном согласии, чтобы указать свое разрешение на продолжение и подтвердить свое понимание содержания.
- NovaMeter: Novameter представляет собой многофункциональный электронный лабораторный прибор для измерения импеданса кожи. Он предназначен для обеспечения неинвазивного, объективного, воспроизводимого метода измерения для количественной оценки биофизических характеристик и относительной гидратации кожи.
- VapoMeter: VapoMeter — это полностью портативный прибор для измерения значений TEWL (трансэпидермальной потери воды) и скорости испарения. TEWL — это показатель барьерной функции кожи. Ядром VapoMeter является чувствительный датчик влажности, который находится внутри цилиндрической измерительной камеры. Эта камера закрыта кожей или другой поверхностью измерения в течение периода измерения и не подвержена влиянию потоков окружающего воздуха. Датчик отслеживает увеличение относительной влажности (RH) внутри камеры во время измерения. Значение скорости испарения (г/м²ч) автоматически рассчитывается по увеличению относительной влажности. Между измерениями камера пассивно вентилируется, и время вентиляции контролируется автоматически. VapoMeter широко распространен и является эффективным инструментом для измерения TEWL.
- Период вымывания: за пять дней до исследования участникам было сказано не использовать какие-либо увлажняющие или лечебные средства на руках и воздерживаться от использования любых других продуктов в ходе исследования. Их попросили вымыть руки только мылом цвета слоновой кости и вытереть насухо.
- Исходный уровень: Эксперты прибыли в лабораторию с вымытыми руками только водой (если кожа на предплечьях не была сухой, участника попросили вымыть руки только с мылом цвета слоновой кости и вытереть насухо). В исследование были включены эксперты с оценкой сухости кожи 6 и 7 баллов. Обученный техник осмотрел тестовые области (левое и правое ладонное плечо) на наличие любых аномалий, которые могли бы помешать измерениям. Левая рука использовалась для испытуемого материала Hydrating Lotion HydraSynol IDL RC-02-38, 21.12.16 (CR Lab № P0104-B1). Правая рука использовалась для Hydrating Lotion Control RC-02-38A, 21.12.16 (CR Lab № P0104-B2). Участники дискуссии должны были привести в равновесие контролируемую среду с постоянной температурой 70 градусов по Фаренгейту и относительной влажностью 30% в течение получаса. Измерения на каждой руке (левая и правая ладонные руки) проводились с использованием NovaMeter и VapoMeter. Затем обученный технический специалист наносил каждый тестируемый материал на соответствующую ладонную руку, чтобы участник группы наблюдал за тем, как следует наносить продукты в течение двух недель. Испытываемым материалам давали высохнуть до увольнения члена комиссии. Затем членам комиссии были предоставлены предварительно взвешенные тестовые материалы, а также дневник исследования, чтобы указать время каждого применения, дату и любые субъективные комментарии, которые они могли иметь по поводу тестовых материалов.
- Неделя 2: Участники дискуссии прибыли в лабораторию с нанесенными на руки тестируемыми материалами как минимум за пять часов. Обученный техник осмотрел тестовые области (левое и правое ладонное плечо) на наличие любых аномалий, которые могли бы помешать измерениям. Участникам дискуссии дали возможность уравновеситься в контролируемой среде с постоянной температурой 70 градусов по Фаренгейту и относительной влажностью 30% в течение получаса. Измерения на каждой руке (левая и правая ладонные руки) были снова проведены с использованием NovaMeter и VapoMeter. Исследуемые материалы были взвешены, а дневники собраны для проверки на соответствие.
- День 18 (после 4-дневной регрессии): члены комиссии прибыли в лабораторию. Обученный техник осмотрел тестовые области (левое и правое ладонное плечо) на наличие любых аномалий, которые могли бы помешать измерениям. Участникам дискуссии дали возможность уравновеситься в контролируемой среде с постоянной температурой 70 градусов по Фаренгейту и относительной влажностью 30% в течение получаса. Измерения на каждой руке (левая и правая ладонные руки) были снова проведены с использованием NovaMeter и VapoMeter.
- Побочные реакции: Субъекты были проинструктированы сообщать о любых отсроченных реакциях, которые могут возникнуть после окончательного чтения. Клиенты немедленно уведомляются в случае побочных реакций, и при необходимости принимается решение относительно программы лечения.
- Статистический анализ: все данные были сведены в таблицу Microsoft® Excel. С помощью t-критерия оценивалась статистическая значимость чистого изменения от исходного уровня (до применения) до каждой последующей временной точки. Статистическая значимость была определена на уровне p=0,05 или ниже (соответствует уровню достоверности 95% или выше).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Blauvelt, New York, Соединенные Штаты, 10913
- Cantor Research Laboratory
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 57 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от тридцати пяти до пятидесяти семи лет.
- Лица без каких-либо дерматологических или системных заболеваний, которые могли бы повлиять на результаты, на усмотрение исследователя.
- Лица, заполнившие предварительную историю болезни по требованию Cantor Research Laboratories, Inc.
- Лица, которые прочитали, поняли и подписали документ об информированном согласии, как того требует ссылка 21 CFR Ch. 1 Часть 50, подраздел B. Формы согласия хранятся в архиве и доступны для ознакомления только в помещениях Cantor Research Laboratories, Inc.
- Лица, которые воздерживались от использования всех увлажняющих продуктов в течение как минимум одной недели до начала лечения.
- Лица с известной сухой кожей.
Критерий исключения:
- Лица, находившиеся под наблюдением врача.
- Лица, принимавшие лекарства, которые, по мнению следователя, могли замаскировать или исказить результаты.
- Людям с хронической кожной аллергией.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2% лосьон IDL
Левая рука каждого субъекта использовалась для увлажняющего лосьона для тестируемого материала (IDL).
|
Лосьон IDL на водной основе (> 80%) с изосорбид ди-(линолеат/олеат) (2,0%), каприловые/каприновые триглицериды (5%), глицерин (3%), глицерилстеарат (2,5%), диметикон (2,0%). %), стеарет-20 (1,5%), цетиловый спирт (1,0%) и масло butyrospermum parkii (карите) (1,0%).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Лосьон для контроля
Правая рука каждого субъекта использовалась для контрольного лосьона без компонента IDL.
|
Контрольный лосьон на водной основе (> 80%) с каприловыми/каприновыми триглицеридами (5%), глицерином (3%), глицерилстеаратом (2,5%), диметиконом (2,0%), стеарет-20 (1,5%), цетиловым спиртом. (1,0%) и масло butyrospermum parkii (ши) (1,0%).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увлажнение кожи
Временное ограничение: Дни 0, 7, 14 и 18
|
Изменение гидратации кожи (оценка NovaMeter)
|
Дни 0, 7, 14 и 18
|
|
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL)
Временное ограничение: Дни 0, 14 и 18
|
Изменение трансэпидермальной потери воды (оценка вапометром)
|
Дни 0, 14 и 18
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Shyla Cantor, PhD, Cantor Research Laboratory
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SYT.P0104-B1.B2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные будут опубликованы в научном журнале, а необработанные данные будут доступны исследователям по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ксероз кожи
-
Austin Institute for Clinical ResearchThe HydraFacial CompanyЕще не набираютCutis Laxa Facialis | КсеродермияСоединенные Штаты
Клинические исследования IDL лосьон
-
Indalo Therapeutics, Inc.ПрекращеноИдиопатический легочный фиброз | Здоровые волонтерыСоединенное Королевство
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfChugai Pharma USA; Terumo BCTЗавершенныйЗдоровые аллогенные доноры | Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF) мобилизованГермания
-
Stanford UniversityEnd Allergies Together (EAT)Завершенный
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Hannover Medical SchoolЗавершенныйАтопический дерматит | Аллергия на пыльцуГермания