Efectos de la loción IDL al 2% sobre la hidratación de la piel y la pérdida de agua transepidérmica en mujeres con piel seca
31 de enero de 2020 actualizado por: Shyla Cantor
Ensayo doble ciego controlado con placebo para evaluar los efectos del tratamiento a corto plazo (1 a 2 semanas) con loción de isosorbida di-(linoleato/oleato) al 2 % (IDL) sobre la hidratación de la piel y la pérdida transepidérmica de agua en mujeres con sequedad Piel
Este fue un ensayo doble ciego controlado con placebo para comparar los efectos de la loción IDL al 2% con el placebo en mujeres con piel seca.
Los puntos finales primarios fueron la hidratación de la piel (NovaMeter) y la pérdida de agua transepidérmica (VapoMeter).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Objetivo: Evaluar la eficacia de dos materiales de prueba aplicados tópicamente y la capacidad de aumentar la hidratación y disminuir la pérdida de agua transepidérmica de la piel. La eficacia se evaluó instrumentalmente utilizando NovaMeter y VapoMeter.
- Descripción del material de prueba: El 4 de enero de 2017, se recibieron de Sytheon Ltd. dos muestras de prueba etiquetadas como loción hidratante HydraSynol IDL RC-02-38, 21/12/16 y control de loción hidratante RC-02-38A, 21/12/16. y números de laboratorio CR asignados: P0104-B1 y P0104-B2, respectivamente.
- Manejo del material de prueba: al llegar a Cantor Research Laboratories, Inc., a los materiales de prueba se les asignó un número de código de laboratorio único y se ingresaron en un registro diario que identificaba el número de lote, la descripción de la muestra, el patrocinador, la fecha de recepción y las pruebas solicitadas. Las muestras se conservan durante un período de tres meses después de la presentación del informe final, a menos que el patrocinador especifique lo contrario o si se sabe que la muestra respalda las solicitudes gubernamentales, en cuyo caso las muestras retenidas se conservan dos años después de la presentación del informe final. La eliminación de muestras se lleva a cabo de conformidad con las ordenanzas federales, estatales y locales correspondientes.
- Reclutamiento: La selección del panel se logró mediante anuncios en periódicos locales, tablones de anuncios comunitarios, solicitudes telefónicas, medios electrónicos o cualquier combinación de estos.
- Consentimiento informado: De conformidad con 21 CFR Ch.1 Parte 50, Subparte B, se obtuvo el consentimiento informado de cada voluntario antes del comienzo del estudio. El formulario de consentimiento describía los procedimientos, los posibles efectos adversos, los riesgos asociados y los beneficios potenciales del estudio y los límites de responsabilidad. Los panelistas firmaron y fecharon el documento de consentimiento informado para indicar su autorización para proceder y reconocer su comprensión del contenido.
- NovaMeter: El Novameter es un instrumento de laboratorio electrónico multifuncional que mide la impedancia de la piel. Está diseñado para proporcionar un método de medición no invasivo, objetivo y reproducible para cuantificar las características biofísicas y la hidratación relativa de la piel.
- VapoMeter: El VapoMeter es un instrumento totalmente portátil para medir los valores de TEWL (pérdida de agua transepidérmica) y las tasas de evaporación. TEWL es un indicador de la función de barrera de la piel. El núcleo del VapoMeter es un sensor de humedad sensible que se encuentra dentro de una cámara de medición cilíndrica. Esta cámara está cerrada por la piel u otra superficie de medición durante el período de medición y no se ve afectada por las corrientes de aire ambiental. El sensor monitorea el aumento de la humedad relativa (HR) dentro de la cámara durante la medición. El valor de la tasa de evaporación (g/m²h) se calcula automáticamente a partir del aumento de HR. La cámara se ventila pasivamente entre mediciones y el tiempo de ventilación se controla automáticamente. El VapoMeter es ampliamente aceptado y un instrumento eficiente para mediciones TEWL.
- Período de lavado: cinco días antes del estudio, se les dijo a los panelistas que no usaran humectantes ni productos de tratamiento en los brazos y que se abstuvieran de usar cualquier otro producto durante el transcurso del estudio. Se les pidió que se lavaran los brazos solo con jabón de marfil y se secaran.
- Línea de base: los panelistas llegaron al laboratorio con los brazos lavados solo con agua (si la piel del antebrazo no estaba seca, se le pidió al panelista que se lavara los brazos solo con jabón de marfil y se secara). Se incluyeron en el estudio panelistas con grado de sequedad de la piel de 6 y 7. Un técnico capacitado examinó las áreas de prueba (brazos volar izquierdo y derecho) en busca de anomalías que pudieran obstruir las mediciones. El brazo izquierdo se utilizó para el material de prueba Hydrating Lotion HydraSynol IDL RC-02-38, 21/12/16 (CR Lab No. P0104-B1). El brazo derecho se usó para el Control de loción hidratante RC-02-38A, 21/12/16 (CR Lab No. P0104-B2). Se pidió a los panelistas que equilibraran el entorno controlado con una temperatura constante de 70 grados F y una humedad del 30% Rh durante media hora. Las mediciones en cada brazo (brazos volar izquierdo y derecho) se tomaron con NovaMeter y VapoMeter. Luego, un técnico capacitado aplicó cada material de prueba al respectivo brazo volar para que el panelista observara la forma en que se deben aplicar los productos durante dos semanas. Los materiales de prueba se dejaron secar antes de despedir al panelista. A continuación, se entregó a los panelistas los materiales de prueba previamente pesados, así como un diario de estudio para anotar la hora de cada aplicación, la fecha y cualquier comentario subjetivo que pudieran tener sobre los materiales de prueba.
- Semana 2: Los panelistas llegaron al laboratorio con los brazos aplicados con los materiales de prueba al menos cinco horas antes. Un técnico capacitado examinó las áreas de prueba (brazos volar izquierdo y derecho) en busca de anomalías que pudieran obstruir las mediciones. Se permitió que los panelistas equilibraran el ambiente controlado con una temperatura constante de 70 grados F y una humedad del 30% Rh durante media hora. Las mediciones en cada brazo (brazos volar izquierdo y derecho) se tomaron de nuevo usando NovaMeter y VapoMeter. Los materiales de prueba se pesaron y se recogieron diarios para verificar el cumplimiento.
- Día 18 (después de 4 días de regresión): Los panelistas llegaron al laboratorio. Un técnico capacitado examinó las áreas de prueba (brazos volar izquierdo y derecho) en busca de anomalías que pudieran obstruir las mediciones. Se permitió que los panelistas equilibraran el ambiente controlado con una temperatura constante de 70 grados F y una humedad del 30% Rh durante media hora. Las mediciones en cada brazo (brazos volar izquierdo y derecho) se tomaron de nuevo usando NovaMeter y VapoMeter.
- Reacciones adversas: Se instruyó a los sujetos para que informaran sobre cualquier reacción tardía que pudiera ocurrir después de la lectura final. Los clientes son notificados inmediatamente en caso de una reacción adversa y se determina un programa de tratamiento si es necesario.
- Análisis estadístico: Todos los datos fueron tabulados en una hoja de cálculo de Microsoft® Excel. Mediante la prueba t, se evaluó la significación estadística del cambio neto desde el inicio (antes de la aplicación) hasta cada punto de tiempo posterior. La significación estadística se definió en el nivel de p = 0,05 o menos (correspondiente a un nivel de confianza del 95% o más).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Blauvelt, New York, Estados Unidos, 10913
- Cantor Research Laboratory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 57 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de treinta y cinco a cincuenta y siete años de edad.
- Individuos libres de cualquier trastorno dermatológico o sistémico, que hubiera interferido en los resultados, a criterio del investigador.
- Las personas que hayan completado un historial médico preliminar exigido por Cantor Research Laboratories, Inc.
- Individuos que habían leído, entendido y firmado un documento de consentimiento informado según lo requerido por la Referencia 21 CFR Cap. 1 Parte 50, Subparte B. Los formularios de consentimiento se mantienen archivados y están disponibles para su examen en las instalaciones de Cantor Research Laboratories, Inc., únicamente.
- Individuos que se habían abstenido del uso de todos los productos humectantes durante al menos una semana antes de las condiciones de tratamiento.
- Individuos con piel seca conocida.
Criterio de exclusión:
- Individuos que estaban bajo el cuidado de un médico.
- Individuos que estuvieran tomando medicación, que a juicio del investigador hubiera enmascarado o interferido en los resultados.
- Individuos con alergias cutáneas crónicas.
- Hembras que estaban embarazadas o lactando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 2% loción IDL
El brazo izquierdo de cada sujeto se usó para la loción hidratante de material de prueba (IDL).
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La loción IDL es a base de agua (> 80 %) con di-(linoleato/oleato) de isosorbida (2,0 %), triglicéridos caprílico/cáprico (5 %), glicerina (3 %), estearato de glicerilo (2,5 %), dimeticona (2,0 %), esteareth-20 (1,5 %), alcohol cetílico (1,0 %) y manteca de butyrospermum parkii (karité) (1,0 %).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Loción controladora
El brazo derecho de cada sujeto se usó para la loción de control que carecía del componente IDL.
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La loción de control es a base de agua (> 80 %) con triglicéridos caprílico/cáprico (5 %), glicerina (3 %), estearato de glicerilo (2,5 %), dimeticona (2,0 %), esteareth-20 (1,5 %), alcohol cetílico (1,0 %) y manteca de butyrospermum parkii (karité) (1,0 %).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hidratación de la piel
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14 y 18
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Cambio en la hidratación de la piel (evaluación NovaMeter)
|
Días 0, 7, 14 y 18
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Pérdida transepidérmica de agua (TEWL)
Periodo de tiempo: Días 0, 14 y 18
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Cambio en la pérdida de agua transepidérmica (evaluación del vapómetro)
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Días 0, 14 y 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Shyla Cantor, PhD, Cantor Research Laboratory
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SYT.P0104-B1.B2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos se publicarán en una revista científica y los datos sin procesar se pondrán a disposición de los investigadores que lo soliciten.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .