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Effetti della lozione IDL al 2% sull'idratazione della pelle e sulla perdita di acqua transepidermica nelle donne con pelle secca

31 gennaio 2020 aggiornato da: Shyla Cantor

Studio in doppio cieco controllato con placebo per valutare gli effetti del trattamento a breve termine (1-2 settimane) con lozione al 2% (isosorbide di-(linoleato/oleato)) (IDL) sull'idratazione cutanea e sulla perdita di acqua transepidermica nelle donne con secchezza Pelle

Questo era uno studio in doppio cieco controllato con placebo per confrontare gli effetti della lozione IDL al 2% rispetto al placebo in soggetti di sesso femminile con pelle secca. Gli endpoint primari erano l'idratazione della pelle (NovaMeter) e la perdita di acqua transepidermica (VapoMeter).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivo: valutare l'efficacia di due materiali di prova applicati localmente e la capacità di aumentare l'idratazione e ridurre la perdita di acqua transepidermica della pelle. L'efficacia è stata valutata strumentalmente utilizzando NovaMeter e VapoMeter.
  2. Descrizione del materiale di prova: il 4 gennaio 2017, due campioni di prova etichettati Hydrating Lotion HydraSynol IDL RC-02-38, 12/21/16 e Hydrating Lotion Control RC-02-38A, 12/21/16 sono stati ricevuti da Sytheon Ltd. e numeri CR Lab assegnati: P0104-B1 e P0104-B2, rispettivamente.
  3. Manipolazione del materiale di prova: all'arrivo presso Cantor Research Laboratories, Inc., ai materiali di prova è stato assegnato un numero di codice di laboratorio univoco e inseriti in un registro giornaliero che identifica il numero di lotto, la descrizione del campione, lo sponsor, la data di ricezione e i test richiesti. I campioni vengono conservati per un periodo di tre mesi dopo la presentazione del rapporto finale, salvo diversamente specificato dallo sponsor o se è noto che il campione è a sostegno di domande governative, nel qual caso i campioni conservati vengono conservati per due anni dopo la presentazione del rapporto finale. Lo smaltimento dei campioni è condotto in conformità con le ordinanze federali, statali e locali appropriate.
  4. Reclutamento: la selezione del panel è stata effettuata mediante annunci su periodici locali, bacheche della comunità, solleciti telefonici, media elettronici o qualsiasi combinazione di questi.
  5. Consenso informato: in conformità con 21 CFR Ch.1 Part 50, Subpart B, il consenso informato è stato ottenuto da ciascun volontario prima dell'inizio dello studio. Il modulo di consenso descriveva le procedure, i possibili effetti avversi, i rischi associati ei potenziali benefici dello studio ei limiti di responsabilità. I relatori hanno firmato e datato il documento di consenso informato per indicare la loro autorizzazione a procedere e riconoscere la loro comprensione dei contenuti.
  6. NovaMeter: Il Novameter è uno strumento di laboratorio elettronico multifunzionale che misura l'impedenza cutanea. È progettato per fornire un metodo di misurazione non invasivo, oggettivo e riproducibile per quantificare le caratteristiche biofisiche e la relativa idratazione della pelle.
  7. VapoMeter: Il VapoMeter è uno strumento completamente portatile per misurare i valori di TEWL (perdita di acqua transepidermica) e i tassi di evaporazione. TEWL è un indicatore della funzione barriera della pelle. Il cuore del VapoMeter è un sensibile sensore di umidità che si trova all'interno di una camera di misura cilindrica. Questa camera è chiusa dalla pelle o da un'altra superficie di misurazione durante il periodo di misurazione e non è influenzata dai flussi d'aria dell'ambiente. Il sensore monitora l'aumento dell'umidità relativa (RH) all'interno della camera durante la misurazione. Il valore del tasso di evaporazione (g/m²h) viene calcolato automaticamente dall'aumento di UR. La camera è ventilata passivamente tra le misurazioni e il tempo di ventilazione è controllato automaticamente. Il VapoMeter è ampiamente accettato ed è uno strumento efficiente per le misurazioni TEWL.
  8. Periodo di sospensione: cinque giorni prima dello studio, ai membri del panel è stato detto di non utilizzare creme idratanti o prodotti per il trattamento sulle braccia e di astenersi dall'utilizzare altri prodotti durante il corso dello studio. È stato chiesto loro di lavarsi le braccia solo con sapone d'avorio e asciugarle.
  9. Linea di base: i relatori sono arrivati ​​al laboratorio con le braccia lavate solo con acqua (se la pelle dell'avambraccio non era asciutta, al relatore è stato chiesto di lavarsi le braccia solo con sapone avorio e asciugarle). Nello studio sono stati inseriti membri del panel con un grado di secchezza cutanea di 6 e 7. Un tecnico qualificato ha esaminato le aree di test (bracci volare sinistro e destro) per eventuali anomalie che avrebbero ostacolato le misurazioni. Il braccio sinistro è stato utilizzato per il materiale di prova Hydrating Lotion HydraSynol IDL RC-02-38, 21/12/16 (CR Lab No. P0104-B1). Il braccio destro è stato utilizzato per il controllo della lozione idratante RC-02-38A, 21/12/16 (CR Lab n. P0104-B2). I relatori dovevano equilibrarsi in un ambiente controllato con una temperatura costante di 70 gradi F e un'umidità del 30% Rh per mezz'ora. Le misurazioni su ciascun braccio (braccio volare sinistro e destro) sono state effettuate utilizzando NovaMeter e VapoMeter. Un tecnico qualificato ha quindi applicato ciascun materiale di prova al rispettivo braccio volare in modo che il relatore osservasse il modo in cui i prodotti dovrebbero essere applicati per due settimane. I materiali di prova sono stati lasciati asciugare prima del licenziamento del relatore. Ai relatori sono stati quindi forniti i materiali di prova pre-pesati e un diario di studio per elencare l'ora di ogni applicazione, la data e qualsiasi commento soggettivo che potrebbero avere sui materiali di prova.
  10. Settimana 2: i relatori sono arrivati ​​al laboratorio con le braccia applicate con i materiali di prova almeno cinque ore prima. Un tecnico qualificato ha esaminato le aree di test (bracci volare sinistro e destro) per eventuali anomalie che avrebbero ostacolato le misurazioni. Ai relatori è stato permesso di equilibrarsi nell'ambiente controllato con una temperatura costante di 70 gradi F e un'umidità del 30% Rh per mezz'ora. Le misurazioni su ciascun braccio (braccio volare sinistro e destro) sono state riprese utilizzando il NovaMeter e il VapoMeter. I materiali di prova sono stati pesati e i diari raccolti per verificarne la conformità.
  11. Giorno 18 (dopo 4 giorni di regressione): i relatori sono arrivati ​​al laboratorio. Un tecnico qualificato ha esaminato le aree di test (bracci volare sinistro e destro) per eventuali anomalie che avrebbero ostacolato le misurazioni. Ai relatori è stato permesso di equilibrarsi nell'ambiente controllato con una temperatura costante di 70 gradi F e un'umidità del 30% Rh per mezz'ora. Le misurazioni su ciascun braccio (braccio volare sinistro e destro) sono state riprese utilizzando il NovaMeter e il VapoMeter.
  12. Reazioni avverse: i soggetti sono stati istruiti a segnalare eventuali reazioni ritardate che potrebbero verificarsi dopo la lettura finale. I clienti vengono informati immediatamente in caso di reazione avversa e, se necessario, viene deciso un programma di trattamento.
  13. Analisi statistica: tutti i dati sono stati tabulati in un foglio di calcolo Microsoft® Excel. Utilizzando il test t, è stata valutata la significatività statistica della variazione netta dal basale (pre-applicazione) a ciascun punto temporale successivo. La significatività statistica è stata definita al livello p=0,05 o inferiore (corrispondente a un livello di confidenza del 95% o superiore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Blauvelt, New York, Stati Uniti, 10913
        • Cantor Research Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 57 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne dai trentacinque ai cinquantasette anni.
  2. Individui privi di qualsiasi disturbo dermatologico o sistemico, che avrebbe interferito con i risultati, a discrezione dello sperimentatore.
  3. Individui che avevano completato una storia medica preliminare richiesta da Cantor Research Laboratories, Inc.
  4. Individui che hanno letto, compreso e firmato un documento di consenso informato come richiesto dal riferimento 21 CFR Ch. 1 Parte 50, Sottoparte B. I moduli di consenso sono conservati in archivio e sono disponibili per l'esame solo nei locali di Cantor Research Laboratories, Inc.,.
  5. Individui che si erano astenuti dall'uso di tutti i prodotti idratanti per almeno una settimana prima delle condizioni di trattamento.
  6. Individui con pelle secca nota.

Criteri di esclusione:

  1. Individui che erano sotto la cura del medico.
  2. Individui che stavano assumendo farmaci che, secondo l'investigatore, avrebbero mascherato o interferito con i risultati.
  3. Individui con allergie cutanee croniche.
  4. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lozione IDL al 2%.
Il braccio sinistro di ciascun soggetto è stato utilizzato per la lozione idratante del materiale di prova (IDL).
Prodotto combinato: Lozione IDL
La lozione IDL è a base acquosa (> 80%) con isosorbide di-(linoleato/oleato) (2,0%), trigliceridi caprilico/caprico (5%), glicerina (3%), gliceril stearato (2,5%), dimeticone (2,0 %), steareth-20 (1,5%), alcool cetilico (1,0%) e burro di butyrospermum parkii (karitè) (1,0%).
Altri nomi:
  • IDL RC-02-38 / P0104-B1
Comparatore placebo: Lozione di controllo
Il braccio destro di ciascun soggetto è stato utilizzato per la lozione di controllo priva del componente IDL.
Prodotto combinato: Lozione di controllo
La lozione di controllo è a base acquosa (> 80%) con trigliceridi caprilico/caprico (5%), glicerina (3%), gliceril stearato (2,5%), dimeticone (2,0%), steareth-20 (1,5%), alcool cetilico (1,0%) e butyrospermum parkii (karitè) burro (1,0%).
Altri nomi:
  • RC-02-38A / P0104-B2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idratazione della pelle
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14 e 18
Modifica dell'idratazione della pelle (valutazione NovaMeter)
Giorni 0, 7, 14 e 18
Perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: Giorni 0, 14 e 18
Variazione della perdita di acqua transepidermica (valutazione del vapometro)
Giorni 0, 14 e 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shyla Cantor

Collaboratori

Sytheon Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shyla Cantor, PhD, Cantor Research Laboratory

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYT.P0104-B1.B2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno pubblicati su una rivista scientifica con dati grezzi messi a disposizione dei ricercatori su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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