Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av 2 % IDL-lotion på hudhydrering och transepidermal vattenförlust hos kvinnor med torr hud

31 januari 2020 uppdaterad av: Shyla Cantor

Placebokontrollerad dubbelblind studie för att utvärdera effekterna av kortvarig (1-2 veckor) behandling med 2 % (Isosorbide di-(linoleat/oleat)) (IDL) lotion på hudhydrering och transepidermal vattenförlust hos kvinnor med torrhet Hud

Detta var en placebokontrollerad dubbelblind studie för att jämföra effekterna av 2 % IDL-lotion med placebo hos kvinnliga försökspersoner med torr hud. Primära effektmått var hudhydrering (NovaMeter) och transepidermal vattenförlust (VapoMeter).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Mål: Att utvärdera effektiviteten av två topiskt applicerade testmaterial och förmågan att öka hydrering och minska den transepidermala vattenförlusten i huden. Effektiviteten utvärderades instrumentellt med hjälp av NovaMeter och VapoMeter.
  2. Testmaterialbeskrivning: Den 4 januari 2017 mottogs två testprover märkta Hydrating Lotion HydraSynol IDL RC-02-38, 12/21/16 och Hydrating Lotion Control RC-02-38A, 12/21/16 från Sytheon Ltd. och tilldelade CR Lab-nummer: P0104-B1 respektive P0104-B2.
  3. Hantering av testmaterial: Vid ankomsten till Cantor Research Laboratories, Inc. tilldelades testmaterialen ett unikt laboratoriekodnummer och fördes in i en daglig logg som identifierade lotnummer, provbeskrivning, sponsor, mottagningsdatum och begärda tester. Prover bevaras under en period av tre månader efter inlämnandet av slutrapporten om inte annat anges av sponsorn eller om provet är känt för att stödja statliga ansökningar, i vilket fall bevarade prover bevaras två år efter slutrapporten. Bortskaffande av prover utförs i enlighet med lämpliga federala, statliga och lokala förordningar.
  4. Rekrytering: Panelvalet genomfördes genom annonser i lokala tidskrifter, anslagstavlor, telefonförfrågan, elektroniska medier eller någon kombination därav.
  5. Informerat samtycke: I enlighet med 21 CFR Ch.1 Part 50, Subpart B, erhölls informerat samtycke från varje volontär innan studien påbörjades. Samtyckesformuläret beskrev förfarandena, möjliga negativa effekter, associerade risker och potentiella fördelar med studien och gränserna för ansvar. Paneldeltagarna undertecknade och daterade dokumentet för informerat samtycke för att ange deras tillstånd att fortsätta och bekräfta att de förstår innehållet.
  6. Novameter: Novametern är ett multifunktionellt elektroniskt laboratorieinstrument som mäter hudimpedans. Den är utformad för att tillhandahålla en icke-invasiv, objektiv, reproducerbar mätmetod för att kvantifiera biofysiska egenskaper och relativ återfuktning av huden.
  7. VapoMeter: VapoMeter är ett fullt portabelt instrument för att mäta TEWL-värden (transepidermal vattenförlust) och avdunstningshastigheter. TEWL är en indikator på hudens barriärfunktion. Kärnan i VapoMeter är en känslig fuktighetssensor som finns inuti en cylindrisk mätkammare. Denna kammare är stängd av huden eller annan mätyta under mätperioden och är opåverkad av omgivande luftflöden. Sensorn övervakar ökningen av relativ fuktighet (RH) inuti kammaren under mätningen. Värdet för avdunstningshastigheten (g/m²h) beräknas automatiskt från RH-ökningen. Kammaren ventileras passivt mellan mätningarna och ventilationstiden styrs automatiskt. VapoMeter är allmänt accepterad och ett effektivt instrument för TEWL-mätningar.
  8. Uttvättningsperiod: Fem dagar före studien blev paneldeltagarna tillsagda att inte använda några fuktighetskrämer eller behandlingsprodukter på armarna och avstå från att använda några andra produkter under studiens gång. De ombads att tvätta sina armar med enbart elfenbenstvål och torka dem.
  9. Baslinje: Paneldeltagarna anlände till labbet med armarna tvättade med enbart vatten (om huden på underarmen inte var torr, ombads paneldeltagaren att tvätta armarna med enbart elfenbenstvål och torka dem). Paneldeltagare med hudtorrhetsgraden 6 och 7 ingick i studien. En utbildad tekniker undersökte testområdena (vänster och höger volararm) för eventuella avvikelser som skulle hindra mätningarna. Den vänstra armen användes för testmaterialet Hydrating Lotion HydraSynol IDL RC-02-38, 12/21/16 (CR Lab No. P0104-B1). Den högra armen användes för Hydrating Lotion Control RC-02-38A, 12/21/16 (CR Lab No. P0104-B2). Paneldeltagarna var tvungna att komma i jämvikt med den kontrollerade miljön med en konstant temperatur på 70 grader F och en fuktighet på 30 % Rh under en halvtimme. Mätningar på varje arm (vänster och höger volararm) togs med NovaMeter och VapoMeter. En utbildad tekniker applicerade sedan varje testmaterial på respektive volararm för att paneldeltagaren skulle kunna observera hur produkterna ska appliceras under två veckor. Testmaterialen fick torka innan paneldeltagaren avskedades. Paneldeltagarna fick sedan det förvägda testmaterialet samt en studiedagbok för att lista tidpunkten för varje ansökan, datum och eventuella subjektiva kommentarer som de kunde ha om testmaterialet.
  10. Vecka 2: Paneldeltagarna anlände till labbet med armarna applicerade med testmaterial minst fem timmar innan. En utbildad tekniker undersökte testområdena (vänster och höger volararm) för eventuella avvikelser som skulle hindra mätningarna. Paneldeltagarna fick komma i jämvikt med den kontrollerade miljön med en konstant temperatur på 70 grader F och en fuktighet på 30 % Rh under en halvtimme. Mätningar på varje arm (vänster och höger volararm) togs igen med NovaMeter och VapoMeter. Testmaterialet vägdes och dagböcker samlades in för att kontrollera efterlevnaden.
  11. Dag 18 (efter 4 dagars regression): Paneldeltagarna anlände till labbet. En utbildad tekniker undersökte testområdena (vänster och höger volararm) för eventuella avvikelser som skulle hindra mätningarna. Paneldeltagarna fick komma i jämvikt med den kontrollerade miljön med en konstant temperatur på 70 grader F och en fuktighet på 30 % Rh under en halvtimme. Mätningar på varje arm (vänster och höger volararm) togs igen med NovaMeter och VapoMeter.
  12. Biverkningar: Försökspersonerna instruerades att rapportera alla fördröjda reaktioner som kan uppstå efter den slutliga avläsningen. Klienter meddelas omedelbart vid en biverkning och ett behandlingsprogram beslutas vid behov.
  13. Statistisk analys: Alla data tabellerades i ett Microsoft® Excel-kalkylblad. Med hjälp av t-testet utvärderades den statistiska signifikansen av nettoförändringen från baslinjen (före applicering) till varje efterföljande tidpunkt. Statistisk signifikans definierades vid p=0,05 eller lägre nivå (motsvarande en 95% eller högre konfidensnivå).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Blauvelt, New York, Förenta staterna, 10913
        • Cantor Research Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 57 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor som var trettiofem till femtiosju år gamla.
  2. Individer fria från någon dermatologisk eller systemisk störning, som skulle ha stört resultaten, efter utredarens gottfinnande.
  3. Individer som hade avslutat en preliminär medicinsk historia på uppdrag av Cantor Research Laboratories, Inc.
  4. Individer som hade läst, förstått och undertecknat ett informerat samtycke enligt Referens 21 CFR Ch. 1 Del 50, kapitel B. Samtyckesformulär sparas och är endast tillgängliga för granskning i lokalerna hos Cantor Research Laboratories, Inc..
  5. Individer som hade avstått från att använda alla fuktgivande produkter i minst en vecka före behandlingsförhållandena.
  6. Individer med känt torr hud.

Exklusions kriterier:

  1. Individer som var under läkares vård.
  2. Individer som tog medicin, som enligt utredarens uppfattning skulle ha maskerat eller stört resultaten.
  3. Personer med kronisk hudallergi.
  4. Kvinnor som var gravida eller ammande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2% IDL-lotion
Den vänstra armen på varje individ användes för den hydratiserande lotionen för testmaterial (IDL).
Kombinationsprodukt: IDL lotion
IDL-lotion är vattenbaserad (> 80 %) med isosorbid di-(linoleat/oleat) (2,0 %), kapryl/kaprin-triglycerider (5 %), glycerin (3 %), glycerylstearat (2,5 %), dimetikon (2,0 %). %), steareth-20 (1,5 %), cetylalkohol (1,0 %) och butyrospermum parkii (sheasmör) (1,0 %).
Andra namn:
  • IDL RC-02-38 / P0104-B1
Placebo-jämförare: Kontroll lotion
Den högra armen på varje försöksperson användes för kontrolllotion som saknade IDL-komponenten.
Kombinationsprodukt: Kontroll lotion
Kontrolllotion är vattenbaserad (> 80%) med triglycerider av kapryl/kaprin (5%), glycerin (3%), glycerylstearat (2,5%), dimetikon (2,0%), steareth-20 (1,5%), cetylalkohol (1,0 %) och butyrospermum parkii (sheasmör) (1,0 %).
Andra namn:
  • RC-02-38A / P0104-B2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudhydrering
Tidsram: Dag 0, 7, 14 och 18
Förändring i hudens återfuktning (NovaMeter-bedömning)
Dag 0, 7, 14 och 18
Transepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: Dag 0, 14 och 18
Förändring i transepidermal vattenförlust (Vapometerbedömning)
Dag 0, 14 och 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shyla Cantor

Samarbetspartners

Sytheon Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Shyla Cantor, PhD, Cantor Research Laboratory

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SYT.P0104-B1.B2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data kommer att publiceras i en vetenskaplig tidskrift med rådata som görs tillgängliga för forskare på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Xerosis Cutis

Kliniska prövningar på IDL lotion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera