Efeitos da loção IDL a 2% na hidratação da pele e na perda transepidérmica de água em mulheres com pele seca
31 de janeiro de 2020 atualizado por: Shyla Cantor
Estudo duplo-cego controlado por placebo para avaliar os efeitos do tratamento de curto prazo (1-2 semanas) com 2% (Isosorbide di-(Linoleate/Oleate)) (IDL) Lotion na hidratação da pele e perda transepidérmica de água em mulheres com ressecamento Pele
Este foi um estudo duplo-cego controlado por placebo para comparar os efeitos da loção IDL a 2% com o placebo em mulheres com pele seca.
Os endpoints primários foram hidratação da pele (NovaMeter) e perda transepidérmica de água (VapoMeter).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Objetivo: Avaliar a eficácia de dois materiais de teste aplicados topicamente e a capacidade de aumentar a hidratação e diminuir a perda de água transepidérmica da pele. A eficácia foi avaliada instrumentalmente usando o NovaMeter e o VapoMeter.
- Descrição do material de teste: Em 4 de janeiro de 2017, duas amostras de teste rotuladas Loção Hidratante HydraSynol IDL RC-02-38, 21/12/16 e Loção Hidratante Controle RC-02-38A, 21/12/16 foram recebidas da Sytheon Ltd. e CR Lab nºs atribuídos: P0104-B1 e P0104-B2, respectivamente.
- Manuseio do material de teste: Na chegada ao Cantor Research Laboratories, Inc., os materiais de teste receberam um número de código de laboratório exclusivo e inseridos em um registro diário identificando o número do lote, descrição da amostra, patrocinador, data de recebimento e testes solicitados. As amostras são retidas por um período de três meses após o envio do relatório final, a menos que especificado de outra forma pelo patrocinador ou se a amostra é conhecida por apoiar aplicações governamentais, caso em que as amostras retidas são mantidas dois anos após o envio do relatório final. O descarte de amostras é conduzido de acordo com as regulamentações federais, estaduais e locais apropriadas.
- Recrutamento: A seleção do painel foi realizada por meio de anúncios em jornais locais, quadros de avisos da comunidade, solicitação por telefone, mídia eletrônica ou qualquer combinação dos mesmos.
- Consentimento Informado: Em conformidade com 21 CFR Ch.1 Parte 50, Subparte B, o consentimento informado foi obtido de cada voluntário antes do início do estudo. O termo de consentimento descrevia os procedimentos, possíveis efeitos adversos, riscos associados e potenciais benefícios do estudo e os limites de responsabilidade. Os membros do painel assinaram e dataram o documento de consentimento informado para indicar sua autorização para prosseguir e reconhecer sua compreensão do conteúdo.
- NovaMeter: O Novameter é um instrumento de laboratório eletrônico multifuncional que mede a impedância da pele. Foi concebido para fornecer um método de medição não invasivo, objetivo e reprodutível para quantificar as características biofísicas e a hidratação relativa da pele.
- VapoMeter: O VapoMeter é um instrumento totalmente portátil para medir valores de TEWL (perda de água transepidérmica) e taxas de evaporação. TEWL é um indicador da função de barreira da pele. O núcleo do VapoMeter é um sensor de umidade sensível que está dentro de uma câmara de medição cilíndrica. Esta câmara é fechada pela pele ou outra superfície de medição durante o período de medição e não é afetada por fluxos de ar ambiente. O sensor monitora o aumento da umidade relativa (UR) dentro da câmara durante a medição. O valor da taxa de evaporação (g/m²h) é calculado automaticamente a partir do aumento de UR. A câmara é ventilada passivamente entre as medições e o tempo de ventilação é controlado automaticamente. O VapoMeter é amplamente aceito e um instrumento eficiente para medições TEWL.
- Período de washout: Cinco dias antes do estudo, os membros do painel foram instruídos a não usar nenhum hidratante ou produto de tratamento em seus braços e abster-se de usar qualquer outro produto durante o estudo. Eles foram solicitados a lavar os braços apenas com sabão de marfim e secar.
- Linha de base: Os membros do painel chegaram ao laboratório com os braços lavados apenas com água (se a pele do antebraço não estivesse seca, o membro do painel foi solicitado a lavar os braços apenas com sabão marfim e secar). Os painelistas com Grau de Secura da Pele de 6 e 7 foram introduzidos no estudo. Um técnico treinado examinou as áreas de teste (braços volares esquerdo e direito) em busca de qualquer anormalidade que obstruísse as medições. O braço esquerdo foi usado para o material de teste Loção Hidratante HydraSynol IDL RC-02-38, 21/12/16 (CR Lab No. P0104-B1). O braço direito foi usado para a Loção Hidratante Control RC-02-38A, 21/12/16 (CR Lab No. P0104-B2). Os painelistas foram obrigados a equilibrar o ambiente controlado com uma temperatura constante de 70 graus F e umidade de 30% Rh por meia hora. As medições em cada braço (braços volares esquerdo e direito) foram feitas usando o NovaMeter e o VapoMeter. Um técnico treinado então aplicou cada material de teste no respectivo braço volar para que o provador observasse a forma como os produtos deveriam ser aplicados por duas semanas. Os materiais de teste foram deixados secar antes da dispensa do painelista. Os painelistas receberam então os materiais de teste pré-pesados, bem como um diário de estudo para listar o tempo de cada aplicação, a data e quaisquer comentários subjetivos que pudessem ter sobre os materiais de teste.
- Semana 2: Os painelistas chegaram ao laboratório com os braços aplicados com os materiais de teste pelo menos cinco horas antes. Um técnico treinado examinou as áreas de teste (braços volares esquerdo e direito) em busca de qualquer anormalidade que obstruísse as medições. Os painelistas foram autorizados a equilibrar o ambiente controlado com uma temperatura constante de 70 graus F e umidade de 30% Rh por meia hora. As medições em cada braço (braços volares esquerdo e direito) foram feitas novamente usando o NovaMeter e o VapoMeter. Os materiais de teste foram pesados e os diários recolhidos para verificar a conformidade.
- Dia 18 (após 4 dias de regressão): Os painelistas chegaram ao laboratório. Um técnico treinado examinou as áreas de teste (braços volares esquerdo e direito) em busca de qualquer anormalidade que obstruísse as medições. Os painelistas foram autorizados a equilibrar o ambiente controlado com uma temperatura constante de 70 graus F e umidade de 30% Rh por meia hora. As medições em cada braço (braços volares esquerdo e direito) foram feitas novamente usando o NovaMeter e o VapoMeter.
- Reações adversas: Os indivíduos foram instruídos a relatar quaisquer reações tardias que pudessem ocorrer após a leitura final. Os clientes são notificados imediatamente no caso de uma reação adversa e uma determinação é feita quanto a um programa de tratamento, se necessário.
- Análise Estatística: Todos os dados foram tabulados em planilha do Microsoft® Excel. Usando o teste t, foi avaliada a significância estatística da mudança líquida da linha de base (pré-aplicação) para cada ponto de tempo subsequente. A significância estatística foi definida no nível p=0,05 ou menos (correspondente a um nível de confiança de 95% ou mais).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Blauvelt, New York, Estados Unidos, 10913
- Cantor Research Laboratory
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 57 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de trinta e cinco a cinquenta e sete anos de idade.
- Indivíduos livres de qualquer distúrbio dermatológico ou sistêmico que interferisse nos resultados, a critério do investigador.
- Indivíduos que completaram um histórico médico preliminar exigido pela Cantor Research Laboratories, Inc.
- Indivíduos que leram, entenderam e assinaram um documento de consentimento informado conforme exigido pela Referência 21 CFR Ch. 1 Parte 50, Subparte B. Os formulários de consentimento são mantidos em arquivo e estão disponíveis para exame apenas nas instalações da Cantor Research Laboratories, Inc..
- Indivíduos que se abstiveram do uso de todos os produtos hidratantes por pelo menos uma semana antes das condições de tratamento.
- Indivíduos com pele seca conhecida.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estavam sob cuidados médicos.
- Indivíduos que tomavam medicamentos que, na opinião do investigador, teriam mascarado ou interferido nos resultados.
- Indivíduos com alergias cutâneas crónicas.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 2% IDL loção
O braço esquerdo de cada sujeito foi usado para a loção hidratante do material de teste (IDL).
|
A loção IDL é à base de água (> 80%) com isossorbida di-(linoleato/oleato) (2,0%), triglicerídeos caprílicos/cápricos (5%), glicerina (3%), estearato de glicerila (2,5%), dimeticona (2,0 %), steareth-20 (1,5%), álcool cetílico (1,0%) e manteiga butyrospermum parkii (karité) (1,0%).
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Loção de controle
O braço direito de cada sujeito foi usado para loção de controle sem o componente IDL.
|
A loção de controle é à base de água (> 80%) com triglicerídeos caprílico/cáprico (5%), glicerina (3%), estearato de glicerila (2,5%), dimeticona (2,0%), esteareto-20 (1,5%), álcool cetílico (1,0%) e manteiga de butyrospermum parkii (karité) (1,0%).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hidratação da pele
Prazo: Dias 0, 7, 14 e 18
|
Mudança na hidratação da pele (avaliação NovaMeter)
|
Dias 0, 7, 14 e 18
|
|
Perda transepidérmica de água (TEWL)
Prazo: Dias 0, 14 e 18
|
Alteração na perda de água transepidérmica (avaliação do vapômetro)
|
Dias 0, 14 e 18
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Shyla Cantor, PhD, Cantor Research Laboratory
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SYT.P0104-B1.B2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados serão publicados em uma revista científica com dados brutos disponibilizados aos pesquisadores mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em IDL loção
-
University Hospital MuensterConcluído
-
Indalo Therapeutics, Inc.RescindidoFibrose Pulmonar Idiopática | Voluntários SaudáveisReino Unido
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfChugai Pharma USA; Terumo BCTConcluídoDoadores Alogênicos Saudáveis | Fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) mobilizadoAlemanha
-
Acrux DDS Pty LtdConcluído
-
Stanford UniversityEnd Allergies Together (EAT)Concluído
-
Acrux DDS Pty LtdConcluído
-
University of ConnecticutUnited States Department of Defense; AMP Human; Park City, UTConcluídoMudança Cognitiva | Condições de equilíbrio de eletrólitos e fluidos | Retenção de fluidos | Exposição ao Calor | Perda de fluido | Hiperidratação | Retenção de SódioEstados Unidos
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Hannover Medical SchoolConcluídoDermatite atópica | Pólen de alergiaAlemanha
-
Eli Lilly and CompanyConcluídoHipogonadismoEstados Unidos, Austrália, França, Alemanha, Suécia, Reino Unido
-
Eli Lilly and CompanyConcluídoHipogonadismoEstados Unidos