Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky 2% IDL lotion na hydrataci pokožky a transepidermální ztrátu vody u žen se suchou kůží

31. ledna 2020 aktualizováno: Shyla Cantor

Placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinků krátkodobé (1-2 týdny) léčby s 2% (Isosorbid di-(linoleát/oleát)) (IDL) lotionem na hydrataci pokožky a transepidermální ztrátu vody u žen se suchou Kůže

Jednalo se o placebem kontrolovanou dvojitě zaslepenou studii k porovnání účinků 2% IDL lotionu s placebem u žen se suchou kůží. Primárními cílovými body byla hydratace kůže (NovaMeter) a transepidermální ztráta vody (VapoMeter).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Cíl: Zhodnotit účinnost dvou místně aplikovaných testovacích materiálů a schopnost zvýšit hydrataci a snížit transepidermální ztrátu vody z kůže. Účinnost byla hodnocena instrumentálně pomocí NovaMeter a VapoMeter.
  2. Popis testovacího materiálu: Dne 4. ledna 2017 byly od společnosti Sytheon Ltd přijaty dva testovací vzorky označené Hydrating Lotion HydraSynol IDL RC-02-38, 12/21/16 a Hydrating Lotion Control RC-02-38A, 12/21/16. a přidělená CR Lab č.: P0104-B1 a P0104-B2, v daném pořadí.
  3. Manipulace s testovacím materiálem: Po příjezdu do Cantor Research Laboratories, Inc. bylo testovacím materiálům přiděleno jedinečné laboratorní kódové číslo a zapsány do denního deníku s číslem šarže, popisem vzorku, sponzorem, přijatým datem a požadovanými testy. Vzorky jsou uchovávány po dobu tří měsíců po předložení závěrečné zprávy, pokud zadavatel nestanoví jinak nebo pokud je známo, že vzorek je na podporu vládních žádostí, v takovém případě jsou zadržené vzorky uchovávány dva roky po předložení závěrečné zprávy. Likvidace vzorků se provádí v souladu s příslušnými federálními, státními a místními nařízeními.
  4. Nábor: Výběr panelu byl proveden pomocí inzerátů v místních periodikách, komunitních nástěnkách, telefonických žádostí, elektronických médií nebo jakékoli jejich kombinace.
  5. Informovaný souhlas: V souladu s 21 CFR Kap.1 Část 50, Hlava B, byl od každého dobrovolníka získán informovaný souhlas před zahájením studie. Formulář souhlasu popisoval postupy, možné nepříznivé účinky, související rizika a potenciální přínosy studie a limity odpovědnosti. Panelisté podepsali a opatřili dokument informovaného souhlasu datem, aby uvedli své oprávnění pokračovat a potvrdili, že rozumí obsahu.
  6. NovaMeter: Novameter je multifunkční elektronický laboratorní přístroj, který měří impedanci kůže. Je navržen tak, aby poskytoval neinvazivní, objektivní, reprodukovatelnou metodu měření pro kvantifikaci biofyzikálních charakteristik a relativní hydratace pokožky.
  7. Vapometr: Vapometr je plně přenosný přístroj pro měření hodnot TEWL (transepidermální ztráta vody) a rychlosti odpařování. TEWL je indikátorem bariérové ​​funkce pokožky. Jádrem Vapometru je citlivý senzor vlhkosti, který je uvnitř válcové měřicí komory. Tato komora je během doby měření uzavřena kůží nebo jiným měřicím povrchem a není ovlivněna prouděním okolního vzduchu. Snímač během měření sleduje nárůst relativní vlhkosti (RH) uvnitř komory. Hodnota rychlosti odpařování (g/m²h) se automaticky vypočítá ze zvýšení RH. Komora je mezi měřeními pasivně ventilována a doba ventilace je řízena automaticky. Vapometr je široce přijímaný a účinný přístroj pro měření TEWL.
  8. Období vymývání: Pět dní před studií bylo panelistům řečeno, aby na své paže nepoužívali žádné zvlhčovače nebo produkty pro ošetření a zdrželi se používání jakýchkoli jiných produktů v průběhu studie. Byli požádáni, aby si umyli paže pouze mýdlem ze slonoviny a osušili.
  9. Základní stav: Panelisté dorazili do laboratoře s pažemi umytými pouze vodou (pokud kůže na předloktí nebyla suchá, byl panelista požádán, aby si ruce umyl pouze mýdlem ze slonoviny a osušil). Do studie byli zařazeni panelisté se stupněm suchosti kůže 6 a 7. Vyškolený technik prozkoumal testovací oblasti (levé a pravé volární rameno) na případné abnormality, které by bránily měření. Levá paže byla použita pro testovací materiál Hydrating Lotion HydraSynol IDL RC-02-38, 12/21/16 (CR Lab No. P0104-B1). Pravé rameno bylo použito pro Hydrating Lotion Control RC-02-38A, 12/21/16 (CR Lab No. P0104-B2). Účastníci panelu byli požádáni, aby se vyrovnali s kontrolovaným prostředím s konstantní teplotou 70 stupňů F a vlhkostí 30 % Rh po dobu půl hodiny. Měření na každém rameni (levé a pravé volární rameno) bylo provedeno pomocí NovaMeter a VapoMeter. Vyškolený technik poté aplikoval každý testovací materiál na příslušné volární rameno, aby panelista pozoroval způsob, jakým by měly být produkty aplikovány po dobu dvou týdnů. Zkušební materiály byly před propuštěním panelisty ponechány zaschnout. Panelisté poté dostali předem zvážené testovací materiály a také studijní deník, ve kterém byl uveden čas každé aplikace, datum a jakékoli subjektivní komentáře, které by mohli mít k testovacím materiálům.
  10. Týden 2: Panelisté dorazili do laboratoře s pažemi aplikovanými testovacími materiály alespoň pět hodin předem. Vyškolený technik prozkoumal testovací oblasti (levé a pravé volární rameno) na případné abnormality, které by bránily měření. Panelisté se nechali uvést do rovnováhy v kontrolovaném prostředí s konstantní teplotou 70 stupňů F a vlhkostí 30 % Rh po dobu půl hodiny. Měření na každém rameni (levém a pravém volárním rameni) byla provedena znovu pomocí NovaMeter a VapoMeter. Testované materiály byly zváženy a shromážděny deníky pro kontrolu shody.
  11. 18. den (po 4 dnech regrese): Panelisté dorazili do laboratoře. Vyškolený technik prozkoumal testovací oblasti (levé a pravé volární rameno) na případné abnormality, které by bránily měření. Panelisté se nechali uvést do rovnováhy v kontrolovaném prostředí s konstantní teplotou 70 stupňů F a vlhkostí 30 % Rh po dobu půl hodiny. Měření na každém rameni (levém a pravém volárním rameni) byla provedena znovu pomocí NovaMeter a VapoMeter.
  12. Nežádoucí reakce: Subjekty byly instruovány, aby hlásily jakékoli opožděné reakce, které by se mohly objevit po posledním čtení. V případě nežádoucí reakce jsou klienti okamžitě informováni a v případě potřeby je stanoven léčebný program.
  13. Statistická analýza: Všechna data byla uvedena do tabulky v tabulce Microsoft® Excel. Pomocí t-testu byla hodnocena statistická významnost čisté změny od výchozí hodnoty (před aplikací) do každého následujícího časového bodu. Statistická významnost byla definována na hladině p=0,05 nebo nižší (odpovídající hladině spolehlivosti 95 % nebo vyšší).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Blauvelt, New York, Spojené státy, 10913
        • Cantor Research Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 57 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy, kterým bylo třicet pět až padesát sedm let.
  2. Jedinci bez jakékoli dermatologické nebo systémové poruchy, která by ovlivňovala výsledky, podle uvážení zkoušejícího.
  3. Jednotlivci, kteří dokončili předběžnou lékařskou anamnézu nařízenou Cantor Research Laboratories, Inc.
  4. Jednotlivci, kteří si přečetli, pochopili a podepsali dokument informovaného souhlasu, jak vyžaduje Reference 21 CFR Ch. 1 Část 50, Hlava B. Formuláře souhlasu jsou vedeny v evidenci a jsou k dispozici pro zkoumání pouze v prostorách Cantor Research Laboratories, Inc.
  5. Jedinci, kteří se zdrželi používání všech hydratačních produktů po dobu alespoň jednoho týdne před léčebnými podmínkami.
  6. Jedinci se známou suchou kůží.

Kritéria vyloučení:

  1. Jednotlivci, kteří byli v péči lékaře.
  2. Jedinci, kteří užívali léky, které by podle názoru vyšetřovatele maskovaly nebo rušily výsledky.
  3. Jedinci s chronickými kožními alergiemi.
  4. Ženy, které byly březí nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2% IDL lotion
Levá paže každého subjektu byla použita pro testovaný materiál hydratační lotion (IDL).
Kombinovaný produkt: IDL mléko
IDL lotion je na vodní bázi (> 80 %) s isosorbid di-(linoleát/oleát) (2,0 %), kapryl/kaprin triglyceridy (5 %), glycerin (3 %), glyceryl stearát (2,5 %), dimethikon (2,0 %), steareth-20 (1,5 %), cetylalkohol (1,0 %) a butyrospermum parkii (bambucké máslo) (1,0 %).
Ostatní jména:
  • IDL RC-02-38 / P0104-B1
Komparátor placeba: Kontrolní mléko
Pravá paže každého subjektu byla použita pro kontrolní lotion bez složky IDL.
Kombinovaný produkt: Kontrolní mléko
Kontrolní lotion je na vodní bázi (> 80 %) s kaprylovými/kaprinovými triglyceridy (5 %), glycerinem (3 %), glycerylstearátem (2,5 %), dimethikonem (2,0 %), steareth-20 (1,5 %), cetylalkoholem (1,0 %) a butyrospermum parkii (bambucké máslo) (1,0 %).
Ostatní jména:
  • RC-02-38A / P0104-B2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hydratace pleti
Časové okno: Dny 0, 7, 14 a 18
Změna hydratace pokožky (hodnocení NovaMeter)
Dny 0, 7, 14 a 18
Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: Dny 0, 14 a 18
Změna transepidermální ztráty vody (hodnocení Vapometrem)
Dny 0, 14 a 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shyla Cantor

Spolupracovníci

Sytheon Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shyla Cantor, PhD, Cantor Research Laboratory

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SYT.P0104-B1.B2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data budou publikována ve vědeckém časopise s nezpracovanými daty, která budou na vyžádání k dispozici výzkumným pracovníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xerosis Cutis

Klinické studie na IDL mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit