건성 피부를 가진 여성의 피부 수분 및 경피 수분 손실에 대한 2% IDL 로션의 효과
2020년 1월 31일 업데이트: Shyla Cantor
2% (Isosorbide di-(Linoleate/Oleate)) (IDL) 로션을 사용한 단기(1-2주) 치료가 건조한 여성의 피부 수분 공급 및 경표피 수분 손실에 미치는 영향을 평가하기 위한 위약 대조 이중 맹검 시험 피부
이것은 건성 피부를 가진 여성 피험자를 대상으로 위약과 2% IDL 로션의 효과를 비교하기 위한 위약 대조 이중 맹검 시험이었습니다.
1차 종점은 피부 수화(NovaMeter) 및 경표피 수분 손실(VapoMeter)이었습니다.
연구 개요
상세 설명
- 목적: 두 가지 국소 적용 시험 물질의 효능과 수분 공급을 증가시키고 피부의 경피 수분 손실을 감소시키는 능력을 평가합니다. 효능은 NovaMeter 및 VapoMeter를 사용하여 기기적으로 평가되었습니다.
- 시험 물질 설명: 2017년 1월 4일, Hydrating Lotion HydraSynol IDL RC-02-38, 12/21/16 및 Hydrating Lotion Control RC-02-38A, 12/21/16이라고 표시된 두 개의 시험 샘플을 Sytheon Ltd.에서 받았습니다. 할당된 CR Lab 번호: 각각 P0104-B1 및 P0104-B2.
- 테스트 재료 취급: Cantor Research Laboratories, Inc.에 도착하면 테스트 재료에 고유한 실험실 코드 번호가 지정되고 로트 번호, 샘플 설명, 스폰서, 수신 날짜 및 요청된 테스트를 식별하는 일일 로그에 입력되었습니다. 샘플은 의뢰자가 달리 명시하지 않는 한 최종 보고서 제출 후 3개월 동안 보관되며, 샘플이 정부 신청을 지원하는 것으로 알려진 경우에는 샘플이 최종 보고서 제출 후 2년 동안 보관됩니다. 샘플 폐기는 적절한 연방, 주 및 지역 조례에 따라 수행됩니다.
- 모집: 패널 선정은 지역 정기 간행물, 커뮤니티 게시판, 전화 권유, 전자 매체 또는 이들의 조합에 대한 광고를 통해 이루어졌습니다.
- 사전 동의: 21 CFR Ch.1 Part 50, Subpart B에 따라 연구 시작 전에 각 지원자로부터 사전 동의를 얻었습니다. 동의서에는 절차, 가능한 부작용, 관련 위험, 연구의 잠재적 이점 및 책임 한도가 설명되어 있습니다. 패널리스트는 사전 동의 문서에 서명하고 날짜를 기입하여 진행 권한을 표시하고 내용에 대한 이해를 인정했습니다.
- NovaMeter: Novameter는 피부 임피던스를 측정하는 다기능 전자 실험실 기기입니다. 피부의 생물물리학적 특성과 상대적 수분량을 정량화하기 위해 비침습적이고 객관적이며 재현 가능한 측정 방법을 제공하도록 설계되었습니다.
- VapoMeter: VapoMeter는 TEWL(경표피 수분 손실) 값과 증발률을 측정하기 위한 완전 휴대형 기기입니다. TEWL은 피부의 장벽 기능을 나타내는 지표입니다. VapoMeter의 핵심은 원통형 측정 챔버 내부에 있는 민감한 습도 센서입니다. 이 챔버는 측정 기간 동안 피부 또는 기타 측정 표면에 의해 닫히고 주변 기류의 영향을 받지 않습니다. 센서는 측정 중에 챔버 내부의 상대 습도(RH) 증가를 모니터링합니다. 증발 속도 값(g/m²h)은 RH 증가에서 자동으로 계산됩니다. 챔버는 측정 사이에 수동적으로 환기되며 환기 시간은 자동으로 제어됩니다. VapoMeter는 널리 사용되며 TEWL 측정을 위한 효율적인 기기입니다.
- 세척 기간: 연구 5일 전에 패널리스트에게 팔에 보습제나 트리트먼트 제품을 사용하지 말고 연구 과정 동안 다른 제품을 사용하지 말라고 지시했습니다. 그들은 상아색 비누로만 팔을 씻고 두드려 말리라는 요청을 받았습니다.
- 기준선: 패널리스트는 물로만 팔을 씻은 상태로 실험실에 도착했습니다(팔뚝 피부가 건조하지 않은 경우 패널리스트에게 상아색 비누로만 팔을 씻고 두드려 말리도록 요청했습니다). 피부 건조 등급이 6 및 7인 패널리스트가 연구에 참여했습니다. 숙련된 기술자가 측정을 방해하는 이상이 있는지 테스트 영역(왼쪽 및 오른쪽 볼라 팔)을 검사했습니다. 왼팔은 시험 물질 Hydrating Lotion HydraSynol IDL RC-02-38, 12/21/16(CR Lab No. P0104-B1)에 사용되었습니다. 오른쪽 팔은 Hydrating Lotion Control RC-02-38A, 12/21/16(CR Lab No. P0104-B2)에 사용되었습니다. 패널리스트는 30분 동안 화씨 70도의 일정한 온도와 30% Rh의 습도로 제어된 환경에 평형을 유지해야 했습니다. NovaMeter 및 VapoMeter를 사용하여 각 팔(왼쪽 및 오른쪽 손바닥 팔)에 대한 측정을 수행했습니다. 그런 다음 패널리스트가 2주 동안 제품을 적용해야 하는 방식을 관찰할 수 있도록 숙련된 기술자가 각 손바닥에 각 테스트 재료를 적용했습니다. 패널리스트를 해임하기 전에 시험 재료를 건조시켰다. 그런 다음 패널리스트에게 각 적용 시간, 날짜 및 테스트 자료에 대해 가질 수 있는 주관적인 의견을 나열하기 위해 사전 계량된 테스트 자료와 학습 일지를 제공했습니다.
- 2주차: 패널리스트는 적어도 5시간 전에 테스트 재료를 팔에 대고 실험실에 도착했습니다. 숙련된 기술자가 측정을 방해하는 이상이 있는지 테스트 영역(왼쪽 및 오른쪽 볼라 팔)을 검사했습니다. 패널리스트는 30분 동안 화씨 70도의 일정한 온도와 30% Rh의 습도로 제어된 환경에 평형을 이루도록 허용되었습니다. NovaMeter 및 VapoMeter를 사용하여 각 팔(왼쪽 및 오른쪽 손바닥 팔)에 대한 측정을 다시 수행했습니다. 테스트 재료의 무게를 측정하고 준수 여부를 확인하기 위해 일기를 수집했습니다.
- 18일(회귀 4일 후): 패널리스트가 실험실에 도착했습니다. 숙련된 기술자가 측정을 방해하는 이상이 있는지 테스트 영역(왼쪽 및 오른쪽 볼라 팔)을 검사했습니다. 패널리스트는 30분 동안 화씨 70도의 일정한 온도와 30% Rh의 습도로 제어된 환경에 평형을 이루도록 허용되었습니다. NovaMeter 및 VapoMeter를 사용하여 각 팔(왼쪽 및 오른쪽 손바닥 팔)에 대한 측정을 다시 수행했습니다.
- 부작용: 피험자는 최종 판독 후 발생할 수 있는 지연된 반응을 보고하도록 지시받았습니다. 부작용 발생 시 고객에게 즉시 통보하고 필요한 경우 치료 프로그램에 대한 결정을 내립니다.
- 통계 분석: 모든 데이터는 Microsoft® Excel 스프레드시트에 표로 작성되었습니다. t-테스트를 사용하여 기준선(사전 적용)에서 각 후속 시점까지 순 변화의 통계적 유의성을 평가했습니다. 통계적 유의성은 p=0.05 이하 수준(95% 이상의 신뢰 수준에 해당)으로 정의되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Blauvelt, New York, 미국, 10913
- Cantor Research Laboratory
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 35세에서 57세 사이의 여성.
- 조사자의 재량에 따라 결과를 방해할 수 있는 피부학적 또는 전신적 장애가 없는 개인.
- Cantor Research Laboratories, Inc.에서 의무화한 예비 병력을 완료한 개인
- 참조 21 CFR Ch. 1 Part 50, Subpart B. 동의서는 파일로 보관되며 Cantor Research Laboratories, Inc. 구내에서만 검사할 수 있습니다.
- 치료 조건 이전 최소 1주일 동안 모든 보습 제품의 사용을 자제했던 개인.
- 알려진 건성 피부를 가진 개인.
제외 기준:
- 의사의 치료를 받고 있던 개인.
- 조사관의 의견으로는 결과를 가리거나 방해했을 약물을 복용하고 있는 개인.
- 만성 피부 알레르기가 있는 개인.
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2% IDL 로션
각 피험자의 왼팔은 시험물질 IDL(하이드레이팅로션)을 사용하였다.
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IDL 로션은 isosorbide di-(linoleate/oleate)(2.0%), 카프릴릭/카프릭 트리글리세리드(5%), 글리세린(3%), 글리세릴 스테아레이트(2.5%), 디메티콘(2.0 %), 스테아레스-20(1.5%), 세틸 알코올(1.0%) 및 부티로스페르뭄 파키(시어) 버터(1.0%).
다른 이름들:
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위약 비교기: 컨트롤 로션
각 대상자의 오른팔은 IDL 성분이 결여된 대조군 로션을 사용하였다.
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대조 로션은 카프릴산/카프릭 트리글리세리드(5%), 글리세린(3%), 글리세릴 스테아레이트(2.5%), 디메티콘(2.0%), 스테아레스-20(1.5%), 세틸 알코올을 함유한 수성(> 80%)입니다. (1.0%) 및 부티로스퍼멈 파키(시어) 버터(1.0%).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 수분
기간: 0일, 7일, 14일, 18일
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피부 수화 변화(NovaMeter 평가)
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0일, 7일, 14일, 18일
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경피수분손실(TEWL)
기간: 0일, 14일, 18일
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경표피 수분 손실의 변화(Vapometer 평가)
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0일, 14일, 18일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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