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Auswirkungen von 2 % IDL-Lotion auf die Hautfeuchtigkeit und den transepidermalen Wasserverlust bei Frauen mit trockener Haut

31. Januar 2020 aktualisiert von: Shyla Cantor

Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer Kurzzeitbehandlung (1–2 Wochen) mit 2 % (Isosorbiddi-(Linoleat/Oleat)) (IDL) Lotion auf die Hautfeuchtigkeit und den transepidermalen Wasserverlust bei Frauen mit Trockenheit Haut

Dies war eine placebokontrollierte Doppelblindstudie zum Vergleich der Wirkungen einer 2%igen IDL-Lotion mit Placebo bei weiblichen Probanden mit trockener Haut. Primäre Endpunkte waren die Hautfeuchtigkeit (NovaMeter) und der transepidermale Wasserverlust (VapoMeter).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von zwei topisch aufgetragenen Testmaterialien und der Fähigkeit, die Hydratation zu erhöhen und den transepidermalen Wasserverlust der Haut zu verringern. Die Wirksamkeit wurde instrumentell unter Verwendung des NovaMeter und VapoMeter bewertet.
  2. Beschreibung des Testmaterials: Am 4. Januar 2017 wurden zwei Testproben mit der Bezeichnung Hydrating Lotion HydraSynol IDL RC-02-38, 21.12.16 und Hydrating Lotion Control RC-02-38A, 21.12.16 von Sytheon Ltd. und zugewiesene CR-Labornummern: P0104-B1 bzw. P0104-B2.
  3. Umgang mit Testmaterial: Bei der Ankunft bei Cantor Research Laboratories, Inc. wurde den Testmaterialien eine eindeutige Laborcodenummer zugewiesen und sie wurden in ein tägliches Protokoll eingetragen, in dem Chargennummer, Probenbeschreibung, Sponsor, Eingangsdatum und angeforderte Tests aufgeführt sind. Proben werden für einen Zeitraum von drei Monaten nach Vorlage des Abschlussberichts aufbewahrt, es sei denn, der Sponsor hat etwas anderes angegeben oder wenn bekannt ist, dass die Probe behördlichen Anträgen dient. In diesem Fall werden zurückbehaltene Proben zwei Jahre nach Vorlage des Abschlussberichts aufbewahrt. Die Probenentsorgung erfolgt in Übereinstimmung mit den entsprechenden bundesstaatlichen, staatlichen und lokalen Verordnungen.
  4. Rekrutierung: Die Auswahl des Gremiums erfolgte durch Anzeigen in lokalen Zeitschriften, Community-Bulletin Boards, telefonische Bewerbungen, elektronische Medien oder eine Kombination davon.
  5. Einverständniserklärung: In Übereinstimmung mit 21 CFR Ch.1 Teil 50, Unterabschnitt B wurde von jedem Freiwilligen vor Beginn der Studie eine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt. Das Einwilligungsformular beschrieb die Verfahren, mögliche Nebenwirkungen, damit verbundene Risiken und potenzielle Vorteile der Studie sowie die Haftungsbeschränkungen. Die Panelisten unterzeichneten und datierten das Dokument der Einwilligungserklärung, um ihre Autorisierung zum Fortfahren anzuzeigen und ihr Verständnis des Inhalts zu bestätigen.
  6. NovaMeter: Das Novameter ist ein multifunktionales elektronisches Laborinstrument zur Messung der Hautimpedanz. Es wurde entwickelt, um eine nicht-invasive, objektive, reproduzierbare Messmethode zur Quantifizierung der biophysikalischen Eigenschaften und der relativen Hydratation der Haut bereitzustellen.
  7. VapoMeter: Das VapoMeter ist ein vollständig tragbares Instrument zur Messung von TEWL-Werten (transepidermaler Wasserverlust) und Verdunstungsraten. TEWL ist ein Indikator für die Barrierefunktion der Haut. Das Herzstück des VapoMeters ist ein empfindlicher Feuchtigkeitssensor, der sich in einer zylindrischen Messkammer befindet. Diese Kammer ist während des Messzeitraums durch die Haut oder eine andere Messoberfläche verschlossen und wird von Umgebungsluftströmen nicht beeinflusst. Der Sensor überwacht während der Messung den Anstieg der relativen Luftfeuchtigkeit (RH) in der Kammer. Der Wert der Verdunstungsrate (g/m²h) wird automatisch aus der RH-Erhöhung berechnet. Zwischen den Messungen wird die Kammer passiv belüftet und die Belüftungszeit automatisch gesteuert. Das VapoMeter ist weithin akzeptiert und ein effizientes Instrument für TEWL-Messungen.
  8. Auswaschphase: Fünf Tage vor der Studie wurde den Teilnehmern gesagt, dass sie keine Feuchtigkeitscremes oder Behandlungsprodukte auf ihren Armen verwenden und im Verlauf der Studie keine anderen Produkte verwenden sollten. Sie wurden gebeten, ihre Arme nur mit Elfenbeinseife zu waschen und trocken zu tupfen.
  9. Basislinie: Die Testpersonen kamen im Labor an, wobei ihre Arme nur mit Wasser gewaschen waren (wenn die Unterarmhaut nicht trocken war, wurde die Testperson gebeten, ihre Arme nur mit Elfenbeinseife zu waschen und trocken zu tupfen). Panelisten mit einem Hauttrockenheitsgrad von 6 und 7 wurden in die Studie aufgenommen. Ein geschulter Techniker untersuchte die Testbereiche (linker und rechter Volararm) auf Anomalien, die die Messungen behindern würden. Der linke Arm wurde für das Testmaterial Hydrating Lotion HydraSynol IDL RC-02-38, 21.12.16 (CR Lab Nr. P0104-B1) verwendet. Der rechte Arm wurde für Hydrating Lotion Control RC-02-38A, 21.12.16 (CR Lab Nr. P0104-B2) verwendet. Die Testpersonen mussten sich eine halbe Stunde lang in der kontrollierten Umgebung mit einer konstanten Temperatur von 70 Grad F und einer Feuchtigkeit von 30 % relativer Feuchtigkeit äquilibrieren. Messungen an jedem Arm (linker und rechter Volararm) wurden unter Verwendung des NovaMeter und VapoMeter durchgeführt. Ein geschulter Techniker trug dann jedes Testmaterial auf den jeweiligen volaren Arm auf, damit die Testperson zwei Wochen lang beobachten konnte, wie die Produkte aufgetragen werden sollten. Die Testmaterialien wurden vor der Entlassung des Testteilnehmers trocknen gelassen. Die Probanden erhielten dann die vorgewogenen Testmaterialien sowie ein Studientagebuch, um den Zeitpunkt jeder Anwendung, das Datum und alle subjektiven Kommentare aufzulisten, die sie möglicherweise zu den Testmaterialien haben.
  10. Woche 2: Die Testpersonen kamen im Labor an, wobei ihre Arme mit den Testmaterialien mindestens fünf Stunden vorher angelegt waren. Ein geschulter Techniker untersuchte die Testbereiche (linker und rechter Volararm) auf Anomalien, die die Messungen behindern würden. Die Testpersonen durften sich eine halbe Stunde lang in der kontrollierten Umgebung mit einer konstanten Temperatur von 70 Grad F und einer Feuchtigkeit von 30 % relativer Feuchtigkeit äquilibrieren. Messungen an jedem Arm (linker und rechter Volararm) wurden erneut unter Verwendung des NovaMeter und VapoMeter durchgeführt. Die Testmaterialien wurden gewogen und Tagebücher gesammelt, um die Einhaltung zu überprüfen.
  11. Tag 18 (nach 4 Tagen Regression): Die Testpersonen kamen im Labor an. Ein geschulter Techniker untersuchte die Testbereiche (linker und rechter Volararm) auf Anomalien, die die Messungen behindern würden. Die Testpersonen durften sich eine halbe Stunde lang in der kontrollierten Umgebung mit einer konstanten Temperatur von 70 Grad F und einer Feuchtigkeit von 30 % relativer Feuchtigkeit äquilibrieren. Messungen an jedem Arm (linker und rechter Volararm) wurden erneut unter Verwendung des NovaMeter und VapoMeter durchgeführt.
  12. Nebenwirkungen: Die Probanden wurden angewiesen, alle verzögerten Reaktionen zu melden, die nach der letzten Messung auftreten könnten. Kunden werden im Falle einer Nebenwirkung unverzüglich benachrichtigt und gegebenenfalls wird ein Behandlungsprogramm festgelegt.
  13. Statistische Analyse: Alle Daten wurden in einer Microsoft® Excel-Tabelle tabelliert. Unter Verwendung des t-Tests wurde die statistische Signifikanz der Nettoveränderung vom Ausgangswert (vor der Anwendung) zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt bewertet. Statistische Signifikanz wurde auf dem Niveau von p = 0,05 oder weniger definiert (entsprechend einem Konfidenzniveau von 95 % oder mehr).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Blauvelt, New York, Vereinigte Staaten, 10913
        • Cantor Research Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 57 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von fünfunddreißig bis siebenundfünfzig Jahren.
  2. Personen, die nach Ermessen des Prüfarztes frei von dermatologischen oder systemischen Erkrankungen sind, die die Ergebnisse beeinträchtigt hätten.
  3. Personen, die eine von Cantor Research Laboratories, Inc.
  4. Personen, die eine Einverständniserklärung gemäß Referenz 21 CFR Ch. gelesen, verstanden und unterzeichnet haben. 1 Teil 50, Unterabschnitt B. Einverständniserklärungen werden aufbewahrt und stehen nur in den Räumlichkeiten von Cantor Research Laboratories, Inc. zur Einsichtnahme zur Verfügung.
  5. Personen, die vor der Behandlung mindestens eine Woche lang auf die Verwendung aller feuchtigkeitsspendenden Produkte verzichtet hatten.
  6. Personen mit bekannter trockener Haut.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die in ärztlicher Behandlung waren.
  2. Personen, die Medikamente einnahmen, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse überdeckt oder beeinträchtigt hätten.
  3. Personen mit chronischen Hautallergien.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2% IDL-Lotion
Der linke Arm jeder Testperson wurde für die Testmaterial-Hydratisierungslotion (IDL) verwendet.
Kombinationsprodukt: IDL-Lotion
IDL-Lotion ist auf Wasserbasis (> 80 %) mit Isosorbiddi-(linoleat/oleat) (2,0 %), Caprylic/Capric Triglycerides (5 %), Glycerin (3 %), Glycerylstearat (2,5 %), Dimethicone (2.0 %), Steareth-20 (1,5 %), Cetylalkohol (1,0 %) und Butyrospermum parkii (Sheabutter) (1,0 %).
Andere Namen:
  • IDL RC-02-38 / P0104-B1
Placebo-Komparator: Lotion kontrollieren
Der rechte Arm jeder Versuchsperson wurde für die Kontrolllotion verwendet, der die IDL-Komponente fehlte.
Kombinationsprodukt: Lotion kontrollieren
Die Kontrolllotion ist wasserbasiert (> 80 %) mit Caprylic/Capric Triglycerides (5 %), Glycerin (3 %), Glycerylstearat (2,5 %), Dimethicone (2,0 %), Steareth-20 (1,5 %), Cetylalkohol (1,0 %) und Butyrospermum parkii (Sheabutter) (1,0 %).
Andere Namen:
  • RC-02-38A / P0104-B2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hydratation der Haut
Zeitfenster: Tage 0, 7, 14 und 18
Veränderung der Hautfeuchtigkeit (NovaMeter-Beurteilung)
Tage 0, 7, 14 und 18
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: Tage 0, 14 und 18
Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts (Vapometer-Beurteilung)
Tage 0, 14 und 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shyla Cantor

Mitarbeiter

Sytheon Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Shyla Cantor, PhD, Cantor Research Laboratory

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYT.P0104-B1.B2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, wobei die Rohdaten Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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