2% IDL 乳液对干性皮肤女性皮肤水合作用和经表皮水分流失的影响
2020年1月31日 更新者：Shyla Cantor
安慰剂对照双盲试验，以评估短期（1-2 周）治疗与 2%（异山梨醇二-（亚油酸酯/油酸酯））（IDL）乳液对干性女性皮肤水合作用和经表皮水分流失的影响皮肤
这是一项安慰剂对照双盲试验，旨在比较 2% IDL 乳液与安慰剂对皮肤干燥的女性受试者的影响。
主要终点是皮肤水合作用 (NovaMeter) 和经皮水分流失 (VapoMeter)。
研究概览
详细说明
- 目的：评估两种局部应用的测试材料的功效以及增加水合作用和减少皮肤经表皮水分流失的能力。 使用 NovaMeter 和 VapoMeter 通过仪器评估功效。
- 测试材料说明：2017 年 1 月 4 日，从 Sytheon Ltd 收到了两个标有 Hydrating Lotion HydraSynol IDL RC-02-38, 12/21/16 和 Hydrating Lotion Control RC-02-38A, 12/21/16 的测试样品。并指定 CR 实验室编号：分别为 P0104-B1 和 P0104-B2。
- 测试材料处理：在到达 Cantor Research Laboratories, Inc. 后，测试材料被分配一个唯一的实验室代码，并输入每日日志，标识批号、样品描述、赞助商、接收日期和测试请求。 样品在最终报告提交后保留三个月，除非赞助商另有规定，或者如果已知样品支持政府申请，在这种情况下，保留样品在最终报告提交后保留两年。 样品处理是根据相应的联邦、州和地方法规进行的。
- 招募：小组的选择是通过在当地期刊、社区公告栏、电话征集、电子媒体或其任何组合中刊登广告来完成的。
- 知情同意书：根据 21 CFR Ch.1 第 50 部分 B 子部分的规定，在研究开始之前获得每位志愿者的知情同意书。 同意书描述了研究的程序、可能的不利影响、相关风险和潜在益处以及责任限制。 小组成员在知情同意文件上签名并注明日期，以表明他们授权继续进行并承认他们对内容的理解。
- NovaMeter：Novameter 是一种多功能电子实验室仪器，可测量皮肤阻抗。 它旨在提供非侵入性、客观、可重复的测量方法，以量化皮肤的生物物理特性和相对水合作用。
- VapoMeter：VapoMeter 是一款完全便携的仪器，用于测量 TEWL（经皮水分流失）值和蒸发率。 TEWL 是皮肤屏障功能的指标。 VapoMeter 的核心是一个灵敏的湿度传感器，它位于圆柱形测量室内。 该腔室在测量期间被皮肤或其他测量表面封闭，并且不受周围气流的影响。 传感器在测量过程中监测室内相对湿度 (RH) 的增加。 蒸发率值 (g/m²h) 是根据相对湿度的增加自动计算的。 腔室在测量之间被动通风，通风时间自动控制。 VapoMeter 被广泛接受，是一种有效的 TEWL 测量仪器。
- 清除期：在研究前五天，小组成员被告知不要在他们的手臂上使用任何保湿剂或治疗产品，并且在研究过程中不要使用任何其他产品。 他们被要求只用象牙皂清洗手臂并拍干。
- 基线：小组成员到达实验室时仅用水清洗了手臂（如果前臂皮肤未干燥，则要求小组成员仅使用象牙皂清洗手臂并拍干）。 皮肤干燥等级为 6 级和 7 级的小组成员被引入该研究。 一名训练有素的技术人员检查了测试区域（左右掌侧臂）是否存在任何会阻碍测量的异常情况。 左臂用于测试材料 Hydrating Lotion HydraSynol IDL RC-02-38, 12/21/16 (CR Lab No. P0104-B1)。 右臂用于 Hydrating Lotion Control RC-02-38A, 12/21/16 (CR Lab No. P0104-B2)。 小组成员需要在 70 华氏度的恒定温度和 30% Rh 的湿度下平衡受控环境半小时。 使用 NovaMeter 和 VapoMeter 对每只手臂（左右掌侧臂）进行测量。 然后训练有素的技术人员将每种测试材料施加到各自的掌侧手臂，以便小组成员观察产品应该以何种方式施加两周。 测试材料在小组成员离开之前被允许干燥。 然后向小组成员提供预先称重的测试材料以及研究日记，以列出每次应用的时间、日期和他们可能对测试材料的任何主观评论。
- 第 2 周：小组成员到达实验室时，手臂至少提前 5 小时涂有测试材料。 一名训练有素的技术人员检查了测试区域（左右掌侧臂）是否存在任何会阻碍测量的异常情况。 小组成员被允许在 70 华氏度的恒定温度和 30% Rh 的湿度的受控环境中平衡半小时。 使用 NovaMeter 和 VapoMeter 再次对每只手臂（左右掌侧臂）进行测量。 称重测试材料并收集日记以检查合规性。
- 第 18 天（回归 4 天后）：小组成员抵达实验室。 一名训练有素的技术人员检查了测试区域（左右掌侧臂）是否存在任何会阻碍测量的异常情况。 小组成员被允许在 70 华氏度的恒定温度和 30% Rh 的湿度的受控环境中平衡半小时。 使用 NovaMeter 和 VapoMeter 再次对每只手臂（左右掌侧臂）进行测量。
- 不良反应：指示受试者报告在最终读数后可能发生的任何延迟反应。 如果出现不良反应，将立即通知客户，并在必要时确定治疗方案。
- 统计分析：所有数据都在 Microsoft® Excel 电子表格中制成表格。 使用 t 检验，评估了从基线（应用前）到每个后续时间点的净变化的统计显着性。 统计显着性定义为 p=0.05 或更低水平（对应于 95% 或更高的置信水平）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
-
Blauvelt、New York、美国、10913
- Cantor Research Laboratory
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 57年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 三十五至五十七岁的女性。
- 根据研究者的判断，没有任何可能会干扰结果的皮肤病或全身性疾病的个体。
- 已完成 Cantor Research Laboratories, Inc. 要求的初步病史的个人。
- 已阅读、理解并签署参考 21 CFR Ch. 要求的知情同意书的个人。 1 第 50 部分，B 子部分。同意书保存在文件中，并且仅可在 Cantor Research Laboratories, Inc. 的场所进行检查。
- 治疗前至少一周不使用所有保湿产品的个人。
- 已知皮肤干燥的人。
排除标准：
- 接受过医生治疗的人。
- 正在服药的人，研究者认为这会掩盖或干扰结果。
- 有慢性皮肤过敏的人。
- 怀孕或哺乳期的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：2% IDL 乳液
每个受试者的左臂用于测试材料保湿乳液 (IDL)。
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IDL 乳液是水基的 (> 80%)，含有异山梨醇二-（亚油酸酯/油酸酯）(2.0%)、辛酸/癸酸甘油三酯 (5%)、甘油 (3%)、硬脂酸甘油酯 (2.5%)、聚二甲基硅氧烷 (2.0 %)、steareth-20 (1.5%)、十六醇 (1.0%) 和 butyrospermum parkii (shea) 黄油 (1.0%)。
其他名称：
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安慰剂比较：控油液
每个受试者的右臂用于不含 IDL 成分的对照乳液。
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对照乳液是水基的 (> 80%)，含有辛酸/癸酸甘油三酯 (5%)、甘油 (3%)、硬脂酸甘油酯 (2.5%)、聚二甲基硅氧烷 (2.0%)、steareth-20 (1.5%)、鲸蜡醇(1.0%)，和 butyrospermum parkii（乳木果）黄油（1.0%）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤补水
大体时间：第 0、7、14 和 18 天
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皮肤水合作用的变化（NovaMeter 评估）
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第 0、7、14 和 18 天
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经表皮失水 (TEWL)
大体时间：第 0、14 和 18 天
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经表皮水分流失的变化（蒸气计评估）
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第 0、14 和 18 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月13日
初级完成 (实际的)
2017年3月3日
研究完成 (实际的)
2017年3月3日
研究注册日期
首次提交
2020年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月31日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月31日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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