早期発症型神経変性認知症の予後因子に関するコホート研究 (NEODEM)
2023年10月5日 更新者：University Hospital, Bordeaux
神経変性早期発症主要神経認知障害における機能的予後因子としての行動および心理学的症状の研究
NEODEM は、早発性変性性認知症 (65 歳未満) の患者の多施設コホート研究であり、その主な目的は、行動障害、特に機能的予後因子としてのうつ病を 3 年で研究することです。
調査の概要
詳細な説明
65 歳未満で始まる若年性認知症 (EOD) は、遅発性認知症ほど一般的ではありませんが、患者、その家族、および医療制度にとって大きな負担となります。 記述的疫学はあまり知られていないが、若年患者のための国立リファレンスセンターは、英語のデータを使用して (Harvey et al., 2003)、フランスで関係のある被験者の数を 18,318 と推定している。 EOD の最も一般的な原因は変性性認知症であり、その中でアルツハイマー病、次に前頭側頭変性症 (FTD) です (Vieira et al., 2013)。 PDD の自然経過と予後因子はよく知られておらず、AD のみがいくつかのデータを持っています。 若者のアルツハイマー病 (AD) は、高齢者よりも予後が悪いようですが、これは議論されており (Stanley and Walker, 2014)、調査された基準 (認知、機能、または生存) にも依存します。 他の EOD の予後因子、特に前頭側頭型認知症はさらに不均一な病状であり、あまり知られていません。
研究者は、患者の機能的予後を研究することを選択しました。これは、それがケアの必要性に非常に関連しており、測定が容易であるためです。 機能状態の予後因子の中で、研究者は特に心理行動障害、特にEOD患者に非常によく見られるうつ病、生活の質の低下の要因であり、治療を受けやすいものを研究します。 認知予備能、性別、AD および DFT の臨床的変異、家族状態 (一人暮らしまたは介護者がいる)、遺伝的状態、認知症の家族歴、CSF バイオマーカー、MRI 画像など、他の潜在的な予後因子が研究されます。 日常生活の道具的活動の進化が測定されます。 患者とその家族が使用した社会的および医療補助リソース、ならびに向精神薬および非薬物治療の使用が収集されます。 最後に、認知症の重症度の全体的な進展が測定されます。
適格な患者は3年間含まれ、6か月ごとに評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
163
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU de BORDEAUX
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たに神経変性症と診断された（6か月以内） 65歳より前に発症した国際コンセンサス基準によるEOD
説明
包含基準:
- -新たに診断された神経変性（6か月以内）国際コンセンサス基準によるEOD
- 65歳以前に発症する症状
- 臨床認知症評価尺度 (CDR) 0.5 から 1 の両方を含む
- 社会保障制度の関係者または受益者。
- -患者または患者の代理人によって取得および署名された無料のインフォームドコンセント、および利用可能な場合は介護者によって署名された異議のない手紙
- 認知および精神医学的評価に参加できる
除外基準:
- 非変性認知症 : 例: 血管、アルコール関連、毒性、感染性、心的外傷後。
- 原因不明の認知症
- ダウン症における認知症
- 特別養護老人ホームまたはその他のケア施設の患者
- 包含時の着替えおよび/または入浴への完全な依存
重度または生命を脅かす病気の患者
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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早期発症型認知症 (EOD)
三次参照記憶センターで3年間フォローアップされたEOD患者の将来の多施設コホート
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日常生活の基本活動 (BADL) および日常生活の道具的活動 (IADL)、神経精神医学インベントリー (NPI)、認知症のうつ病のコーネル スケール (CSDD)、臨床認知症評価尺度 (CDR)、および認知症基準の定義。
また、この研究の一環として、ボルドーセンターでベースラインと18か月のフォローアップでMRI検査が行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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包含時のカッツ（カッツら、1970）からのBADLスケールを使用した入浴とドレッシングの両方におけるBADL依存
時間枠：包含時
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Katz スケールは、入浴、着替え、排泄、移乗、自制、および摂食を含む 6 つの基本機能のパフォーマンスの妥当性をランク付けします。
入浴と着替えは、失われる最初の ADL であることが示されています。これも Katz らによって定義されています。障害の閾値として (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016)。
各項目は、依存度に応じて、単独で実行する（0 点）、介助で実行する（1 点）、実行できない（2 点）のように評価されます。
合計スコア 0 は「完全な機能」を示し、12 は「重度の機能障害」を示します。
一次結果を評価するために、最初の 2 つの項目 (入浴と着替え、0 から 4 までのスコア) のスコアのみが分析に考慮されます。最初の 2 つの項目のスコアが 4 で、ない場合、完全な依存が存在します。もしも
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包含時
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入浴と着替えの両方における BADL 依存症で、カッツの BADL 尺度を使用したもの (Katz et al., 1970) を 6 か月で使用
時間枠：組み入れ後6ヶ月
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Katz スケールは、入浴、着替え、排泄、移乗、自制、および摂食を含む 6 つの基本機能のパフォーマンスの妥当性をランク付けします。
入浴と着替えは、失われる最初の ADL であることが示されています。これも Katz らによって定義されています。障害の閾値として (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016)。
各項目は、依存度に応じて、単独で実行する（0 点）、介助で実行する（1 点）、実行できない（2 点）のように評価されます。
合計スコア 0 は「完全な機能」を示し、12 は「重度の機能障害」を示します。
一次結果を評価するために、最初の 2 つの項目 (入浴と着替え、0 から 4 までのスコア) のスコアのみが分析に考慮されます。最初の 2 つの項目のスコアが 4 で、ない場合、完全な依存が存在します。もしも
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組み入れ後6ヶ月
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12ヶ月での入浴と着替えの両方におけるBADL依存
時間枠：組み入れ後12ヶ月
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Katz スケールは、入浴、着替え、排泄、移乗、自制、および摂食を含む 6 つの基本機能のパフォーマンスの妥当性をランク付けします。
入浴と着替えは、失われる最初の ADL であることが示されています。これも Katz らによって定義されています。障害の閾値として (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016)。
各項目は、依存度に応じて、単独で実行する（0 点）、介助で実行する（1 点）、実行できない（2 点）のように評価されます。
合計スコア 0 は「完全な機能」を示し、12 は「重度の機能障害」を示します。
一次結果を評価するために、最初の 2 つの項目 (入浴と着替え、0 から 4 までのスコア) のスコアのみが分析に考慮されます。最初の 2 つの項目のスコアが 4 で、ない場合、完全な依存が存在します。もしも
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組み入れ後12ヶ月
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18ヶ月での入浴と着替えの両方におけるBADL依存
時間枠：組み入れ後18ヶ月
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Katz スケールは、入浴、着替え、排泄、移乗、自制、および摂食を含む 6 つの基本機能のパフォーマンスの妥当性をランク付けします。
入浴と着替えは、失われる最初の ADL であることが示されています。これも Katz らによって定義されています。障害の閾値として (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016)。
各項目は、依存度に応じて、単独で実行する（0 点）、介助で実行する（1 点）、実行できない（2 点）のように評価されます。
合計スコア 0 は「完全な機能」を示し、12 は「重度の機能障害」を示します。
一次結果を評価するために、最初の 2 つの項目 (入浴と着替え、0 から 4 までのスコア) のスコアのみが分析に考慮されます。最初の 2 つの項目のスコアが 4 で、ない場合、完全な依存が存在します。もしも
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組み入れ後18ヶ月
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24ヶ月での入浴と着替えの両方におけるBADL依存
時間枠：組み入れから24ヶ月
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Katz スケールは、入浴、着替え、排泄、移乗、自制、および摂食を含む 6 つの基本機能のパフォーマンスの妥当性をランク付けします。
入浴と着替えは、失われる最初の ADL であることが示されています。これも Katz らによって定義されています。障害の閾値として (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016)。
各項目は、依存度に応じて、単独で実行する（0 点）、介助で実行する（1 点）、実行できない（2 点）のように評価されます。
合計スコア 0 は「完全な機能」を示し、12 は「重度の機能障害」を示します。
一次結果を評価するために、最初の 2 つの項目 (入浴と着替え、0 から 4 までのスコア) のスコアのみが分析に考慮されます。最初の 2 つの項目のスコアが 4 で、ない場合、完全な依存が存在します。もしも
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組み入れから24ヶ月
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30か月での入浴と着替えの両方におけるBADL依存
時間枠：組み入れ後30ヶ月
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Katz スケールは、入浴、着替え、排泄、移乗、自制、および摂食を含む 6 つの基本機能のパフォーマンスの妥当性をランク付けします。
入浴と着替えは、失われる最初の ADL であることが示されています。これも Katz らによって定義されています。障害の閾値として (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016)。
各項目は、依存度に応じて、単独で実行する（0 点）、介助で実行する（1 点）、実行できない（2 点）のように評価されます。
合計スコア 0 は「完全な機能」を示し、12 は「重度の機能障害」を示します。
一次結果を評価するために、最初の 2 つの項目 (入浴と着替え、0 から 4 までのスコア) のスコアのみが分析に考慮されます。最初の 2 つの項目のスコアが 4 で、ない場合、完全な依存が存在します。もしも
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組み入れ後30ヶ月
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36か月での入浴と着替えの両方におけるBADL依存
時間枠：組み入れ後36ヶ月
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Katz スケールは、入浴、着替え、排泄、移乗、自制、および摂食を含む 6 つの基本機能のパフォーマンスの妥当性をランク付けします。
入浴と着替えは、失われる最初の ADL であることが示されています。これも Katz らによって定義されています。障害の閾値として (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016)。
各項目は、依存度に応じて、単独で実行する（0 点）、介助で実行する（1 点）、実行できない（2 点）のように評価されます。
合計スコア 0 は「完全な機能」を示し、12 は「重度の機能障害」を示します。
一次結果を評価するために、最初の 2 つの項目 (入浴と着替え、0 から 4 までのスコア) のスコアのみが分析に考慮されます。最初の 2 つの項目のスコアが 4 で、ない場合、完全な依存が存在します。もしも
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組み入れ後36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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包含時に神経精神医学インベントリー（NPI）によって測定される認知症の行動および心理学的症状（BPSD）
時間枠：包含時
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NPI は、認知症における BPSD の 12 のドメインを評価する、介護者が管理するスケールです (Cummings et al., 1994)。
NPI はフランス語で検証されています (Robert et al., 1998)。
妄想、幻覚、興奮・攻撃性、抑うつ・不快感、不安、高揚感・多幸感、無関心・無関心、脱抑制、過敏・不安定、異常運動の12領域ごとに、スクリーニング質問と7～9項目からなるアンケートです。行動、睡眠、食欲、摂食障害。
知識豊富な情報提供者 (通常は介護者) は、患者が過去 1 か月間にドメイン関連の症状を経験したかどうかをスクリーニングの質問を介して示します。
スクリーニングの質問が検証された場合、介護者は、ドメイン内の各項目が過去 1 か月に発生したかどうかを尋ねられ、ドメイン内のすべての項目について同時に頻度、重症度、および介護者の苦痛の全体的な評価が提供されます (項目による項目ではありません)。アイテム）。
スコアの範囲は 0 ～ 144 です。
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包含時
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組み入れ後12か月でNPIによって測定されたBPSD
時間枠：組み入れから12ヶ月後
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NPI は、認知症における BPSD の 12 のドメインを評価する、介護者が管理するスケールです (Cummings et al., 1994)。
NPI はフランス語で検証されています (Robert et al., 1998)。
妄想、幻覚、興奮・攻撃性、抑うつ・不快感、不安、高揚感・多幸感、無関心・無関心、脱抑制、過敏・不安定、異常運動の12領域ごとに、スクリーニング質問と7～9項目からなるアンケートです。行動、睡眠、食欲、摂食障害。
知識豊富な情報提供者 (通常は介護者) は、患者が過去 1 か月間にドメイン関連の症状を経験したかどうかをスクリーニングの質問を介して示します。
スクリーニングの質問が検証された場合、介護者は、ドメイン内の各項目が過去 1 か月に発生したかどうかを尋ねられ、ドメイン内のすべての項目について同時に頻度、重症度、および介護者の苦痛の全体的な評価が提供されます (項目による項目ではありません)。アイテム）。
スコアの範囲は 0 ～ 144 です。
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組み入れから12ヶ月後
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組み入れ後24か月でNPIによって測定されたBPSD
時間枠：組み入れから24か月後
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NPI は、認知症における BPSD の 12 のドメインを評価する、介護者が管理するスケールです (Cummings et al., 1994)。
NPI はフランス語で検証されています (Robert et al., 1998)。
妄想、幻覚、興奮・攻撃性、抑うつ・不快感、不安、高揚感・多幸感、無関心・無関心、脱抑制、過敏・不安定、異常運動の12領域ごとに、スクリーニング質問と7～9項目からなるアンケートです。行動、睡眠、食欲、摂食障害。
知識豊富な情報提供者 (通常は介護者) は、患者が過去 1 か月間にドメイン関連の症状を経験したかどうかをスクリーニングの質問を介して示します。
スクリーニングの質問が検証された場合、介護者は、ドメイン内の各項目が過去 1 か月に発生したかどうかを尋ねられ、ドメイン内のすべての項目について同時に頻度、重症度、および介護者の苦痛の全体的な評価が提供されます (項目による項目ではありません)。アイテム）。
スコアの範囲は 0 ～ 144 です。
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組み入れから24か月後
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組み入れ後36か月でNPIによって測定されたBPSD
時間枠：組み入れから36ヶ月後
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NPI は、認知症における BPSD の 12 のドメインを評価する、介護者が管理するスケールです (Cummings et al., 1994)。
NPI はフランス語で検証されています (Robert et al., 1998)。
妄想、幻覚、興奮・攻撃性、抑うつ・不快感、不安、高揚感・多幸感、無関心・無関心、脱抑制、過敏・不安定、異常運動の12領域ごとに、スクリーニング質問と7～9項目からなるアンケートです。行動、睡眠、食欲、摂食障害。
知識豊富な情報提供者 (通常は介護者) は、患者が過去 1 か月間にドメイン関連の症状を経験したかどうかをスクリーニングの質問を介して示します。
スクリーニングの質問が検証された場合、介護者は、ドメイン内の各項目が過去 1 か月に発生したかどうかを尋ねられ、ドメイン内のすべての項目について同時に頻度、重症度、および介護者の苦痛の全体的な評価が提供されます (項目による項目ではありません)。アイテム）。
スコアの範囲は 0 ～ 144 です。
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組み入れから36ヶ月後
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包含時の認知症のうつ病のコーネルスケールによって測定されるうつ病
時間枠：包含時
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Cornell Scale for Depression in Dementia は、認知症患者のうつ病の症状を評価するために特別に設計された、患者と情報提供者の両方とのインタビューからの情報を使用する 19 項目の臨床医管理ツールです (Alexopoulos et al., 1988)。
項目は、患者による自己報告ではなく、主に観察に基づいて評価できるように構成されています。
各項目の重症度は、なし、軽度または断続的、および重度で表されます。
情報提供者は最初にインタビューを受けます。
投与時間は約30分です。
CSDD はフランス語で検証されています (Camus et al., 1995)。
平均スコアは、うつ病のない場合、一時的な軽度のうつ病性障害、大うつ病性障害の可能性、および明確な大うつ病性障害のMMSEの関数として、元の論文に示されています。
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包含時
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-包含後12か月で認知症のうつ病のコーネルスケールで測定されたうつ病
時間枠：組み入れから12ヶ月後
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Cornell Scale for Depression in Dementia は、認知症患者のうつ病の症状を評価するために特別に設計された、患者と情報提供者の両方とのインタビューからの情報を使用する 19 項目の臨床医管理ツールです (Alexopoulos et al., 1988)。
項目は、患者による自己報告ではなく、主に観察に基づいて評価できるように構成されています。
各項目の重症度は、なし、軽度または断続的、および重度で表されます。
情報提供者は最初にインタビューを受けます。
投与時間は約30分です。
CSDD はフランス語で検証されています (Camus et al., 1995)。
平均スコアは、うつ病のない場合、一時的な軽度のうつ病性障害、大うつ病性障害の可能性、および明確な大うつ病性障害のMMSEの関数として、元の論文に示されています。
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組み入れから12ヶ月後
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-包含後24か月で認知症のうつ病のコーネルスケールで測定されたうつ病
時間枠：組み入れから24か月後
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Cornell Scale for Depression in Dementia は、認知症患者のうつ病の症状を評価するために特別に設計された、患者と情報提供者の両方とのインタビューからの情報を使用する 19 項目の臨床医管理ツールです (Alexopoulos et al., 1988)。
項目は、患者による自己報告ではなく、主に観察に基づいて評価できるように構成されています。
各項目の重症度は、なし、軽度または断続的、および重度で表されます。
情報提供者は最初にインタビューを受けます。
投与時間は約30分です。
CSDD はフランス語で検証されています (Camus et al., 1995)。
平均スコアは、うつ病のない場合、一時的な軽度のうつ病性障害、大うつ病性障害の可能性、および明確な大うつ病性障害のMMSEの関数として、元の論文に示されています。
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組み入れから24か月後
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-包含後36か月で認知症のうつ病のコーネルスケールで測定されたうつ病
時間枠：組み入れから36ヶ月後
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Cornell Scale for Depression in Dementia は、認知症患者のうつ病の症状を評価するために特別に設計された、患者と情報提供者の両方とのインタビューからの情報を使用する 19 項目の臨床医管理ツールです (Alexopoulos et al., 1988)。
項目は、患者による自己報告ではなく、主に観察に基づいて評価できるように構成されています。
各項目の重症度は、なし、軽度または断続的、および重度で表されます。
情報提供者は最初にインタビューを受けます。
投与時間は約30分です。
CSDD はフランス語で検証されています (Camus et al., 1995)。
平均スコアは、うつ病のない場合、一時的な軽度のうつ病性障害、大うつ病性障害の可能性、および明確な大うつ病性障害のMMSEの関数として、元の論文に示されています。
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組み入れから36ヶ月後
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制度化
時間枠：組み入れから36ヶ月後
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制度化の日付
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組み入れから36ヶ月後
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死
時間枠：組み入れから36ヶ月後
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死亡日
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組み入れから36ヶ月後
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包含時のうつ病以外のBPSD
時間枠：包含時
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情報提供者がいる場合は、神経精神医学的目録 (de Medeiros et al., 2010)。
この尺度は、経験豊富な臨床医または心理学者によって管理されます。
12のドメインそれぞれのサブスコアと合計スコアの両方が分析されます
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包含時
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組み入れ後12ヶ月のうつ病以外のBPSD
時間枠：組み入れから12ヶ月後
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情報提供者がいる場合は、神経精神医学的目録 (de Medeiros et al., 2010)。
この尺度は、経験豊富な臨床医または心理学者によって管理されます。
12のドメインそれぞれのサブスコアと合計スコアの両方が分析されます
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組み入れから12ヶ月後
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組み入れ後24ヶ月のうつ病以外のBPSD
時間枠：組み入れから24か月後
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情報提供者がいる場合は、神経精神医学的目録 (de Medeiros et al., 2010)。
この尺度は、経験豊富な臨床医または心理学者によって管理されます。
12のドメインそれぞれのサブスコアと合計スコアの両方が分析されます
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組み入れから24か月後
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組み入れ後36ヶ月のうつ病以外のBPSD
時間枠：組み入れから36ヶ月後
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情報提供者がいる場合は、神経精神医学的目録 (de Medeiros et al., 2010)。
この尺度は、経験豊富な臨床医または心理学者によって管理されます。
12のドメインそれぞれのサブスコアと合計スコアの両方が分析されます
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組み入れから36ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sophie AURIACOMBE, M.D、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月20日
一次修了 (推定)
2026年5月20日
研究の完了 (推定)
2026年5月20日
試験登録日
最初に提出
2020年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月31日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月5日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。