조기 발병 신경퇴행성 치매의 예후 인자에 대한 코호트 연구 (NEODEM)
2023년 10월 5일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
신경퇴행성 조기발병 주요신경인지장애의 기능적 예후인자로서의 행동심리적 증상에 관한 연구
NEODEM은 조기 발병 퇴행성 치매(65세 이전) 환자에 대한 다기관 코호트 연구로, 주요 목적은 3년 시점에서 기능적 예후 인자로서 행동 장애, 특히 우울증을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
65세 이전에 시작되는 조기 발병 치매(EOD)는 후기 발병 치매보다 덜 일반적이지만 환자, 가족 및 의료 시스템에 상당한 부담을 줍니다. 기술적인 역학은 잘 알려져 있지 않으며 젊은 환자를 위한 National Reference Center는 영어 데이터를 사용하여(Harvey et al., 2003) 프랑스에서 관련된 피험자 수를 18,318명으로 추정합니다. EOD의 가장 흔한 원인은 퇴행성 치매이며 그 중 알츠하이머병과 전측두엽 변성(FTD)이 그 뒤를 잇고 있다(Vieira et al., 2013). PDD의 자연 경과 및 예후 인자는 잘 알려져 있지 않으며, AD에만 일부 데이터가 있습니다. 젊은 사람들의 알츠하이머병(AD)은 노인들보다 예후가 더 나쁜 것으로 보이지만, 이것은 논쟁의 여지가 있으며(Stanley and Walker, 2014) 또한 연구된 기준(인지, 기능 또는 생존)에 따라 달라집니다. 다른 EOD, 특히 이질적인 병리인 전측두엽 치매의 예후 인자는 훨씬 덜 알려져 있습니다.
조사관은 환자의 기능적 예후를 연구하기로 선택했는데, 이는 치료 요구와 매우 관련이 있고 측정하기 쉽기 때문입니다. 기능적 상태의 예후 인자 중 특히 정신 행동 장애, 특히 EOD 환자에서 매우 흔한 우울증, 삶의 질이 낮고 치료가 가능한 요인을 연구할 것입니다. 인지 예비, 성별, AD 및 DFT의 임상적 변이, 가족 상태(독거 또는 간병인 있음), 유전 상태, 치매의 가족력, CSF 바이오마커 및 MRI 영상과 같은 다른 잠재적인 예후 인자가 연구될 것입니다. 일상 생활의 도구적 활동의 진화를 측정합니다. 환자와 그의 가족이 사용하는 사회 및 준의료 자원은 물론 향정신성 및 비약물 치료의 사용도 수집됩니다. 마지막으로 치매 중증도의 전반적인 변화를 측정합니다.
적격 환자는 3년 동안 포함되며 6개월마다 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
163
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU de Bordeaux
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
65세 이전에 증상이 시작되고 국제적 합의 기준에 따라 새로 진단된 신경변성(6개월 이내) EOD
설명
포함 기준:
- 국제적 합의 기준에 따라 새로 진단된 신경변성(6개월 이내) EOD
- 65세 이전에 증상 시작
- 임상 치매 평가 척도(CDR) 0.5에서 1(둘 다 포함)
- 사회 보장 제도의 관련자 또는 수혜자.
- 환자 또는 환자 대리인이 획득하고 서명한 무료 정보에 입각한 동의서 및 가능한 경우 간병인이 서명한 반대 서신
- 인지 및 정신과 평가에 참여할 수 있음
제외 기준:
- 비퇴행성 치매 : 예. 혈관, 알코올 관련, 독성, 전염성, 외상 후.
- 원인불명의 치매
- 다운증후군의 치매
- 요양원 또는 기타 요양 시설에 있는 환자
- 포함 당시 옷 입기 및/또는 목욕에 대한 전적인 의존성
중증 또는 생명을 위협하는 질병이 있는 환자
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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조기 발병 치매(EOD)
3차 참조 메모리 센터에서 3년 추적 관찰한 EOD 환자의 전향적 다기관 코호트
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일상 생활의 기본 활동(BADL) 및 일상 생활의 도구적 활동(IADL), 신경 정신과 목록(NPI), 치매 우울증에 대한 코넬 척도(CSDD), 임상 치매 평가 척도(CDR) 및 치매 기준 정의.
또한 이 연구의 일환으로 베이스라인과 18개월 추적에서 MRI 검사가 보르도 센터에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함 시 Katz(Katz et al., 1970)의 BADL 척도를 사용하여 목욕 및 옷 입기 모두에서 BADL 의존성
기간: 포함시
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Katz 척도는 목욕하기, 옷입기, 용변보기, 이동하기, 배변하기, 식사하기 등 6가지 기본 기능에서 수행의 적절성을 평가합니다.
Katz et al. 장애에 대한 임계값으로 사용(Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016).
각 항목은 의존 정도에 따라 독립적으로 수행(0점), 도움을 받아 수행(1점), 수행할 수 없음(2점)으로 등급이 매겨집니다.
총점 0점은 "완전한 기능"을 나타내고 12점은 "심각한 기능 장애"를 나타냅니다.
1차 결과를 평가하기 위해 첫 번째 두 항목(목욕 및 옷입기, 0~4점)의 점수만 분석에 고려됩니다. 두 첫 번째 항목의 점수가 4이고 없는 경우 완전한 의존성이 존재합니다. 만약
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포함시
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6개월 시점에 Katz(Katz et al., 1970)의 BADL 척도를 사용한 목욕 및 옷입기 모두에서 BADL 의존도
기간: 편입 후 6개월
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Katz 척도는 목욕하기, 옷입기, 용변보기, 이동하기, 배변하기, 식사하기 등 6가지 기본 기능에서 수행의 적절성을 평가합니다.
Katz et al. 장애에 대한 임계값으로 사용(Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016).
각 항목은 의존 정도에 따라 독립적으로 수행(0점), 도움을 받아 수행(1점), 수행할 수 없음(2점)으로 등급이 매겨집니다.
총점 0점은 "완전한 기능"을 나타내고 12점은 "심각한 기능 장애"를 나타냅니다.
1차 결과를 평가하기 위해 첫 번째 두 항목(목욕 및 옷입기, 0~4점)의 점수만 분석에 고려됩니다. 두 첫 번째 항목의 점수가 4이고 없는 경우 완전한 의존성이 존재합니다. 만약
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편입 후 6개월
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12개월에 목욕과 옷 입기 모두에서 BADL 의존성
기간: 포함 후 12개월
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Katz 척도는 목욕하기, 옷입기, 용변보기, 이동하기, 배변하기, 식사하기 등 6가지 기본 기능에서 수행의 적절성을 평가합니다.
Katz et al. 장애에 대한 임계값으로 사용(Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016).
각 항목은 의존 정도에 따라 독립적으로 수행(0점), 도움을 받아 수행(1점), 수행할 수 없음(2점)으로 등급이 매겨집니다.
총점 0점은 "완전한 기능"을 나타내고 12점은 "심각한 기능 장애"를 나타냅니다.
1차 결과를 평가하기 위해 첫 번째 두 항목(목욕 및 옷입기, 0~4점)의 점수만 분석에 고려됩니다. 두 첫 번째 항목의 점수가 4이고 없는 경우 완전한 의존성이 존재합니다. 만약
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포함 후 12개월
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18개월에 목욕과 옷 입기 모두에서 BADL 의존성
기간: 포함 후 18개월
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Katz 척도는 목욕하기, 옷입기, 용변보기, 이동하기, 배변하기, 식사하기 등 6가지 기본 기능에서 수행의 적절성을 평가합니다.
Katz et al. 장애에 대한 임계값으로 사용(Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016).
각 항목은 의존 정도에 따라 독립적으로 수행(0점), 도움을 받아 수행(1점), 수행할 수 없음(2점)으로 등급이 매겨집니다.
총점 0점은 "완전한 기능"을 나타내고 12점은 "심각한 기능 장애"를 나타냅니다.
1차 결과를 평가하기 위해 첫 번째 두 항목(목욕 및 옷입기, 0~4점)의 점수만 분석에 고려됩니다. 두 첫 번째 항목의 점수가 4이고 없는 경우 완전한 의존성이 존재합니다. 만약
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포함 후 18개월
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24개월에 목욕과 옷 입기 모두에서 BADL 의존성
기간: 포함 후 24개월
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Katz 척도는 목욕하기, 옷입기, 용변보기, 이동하기, 배변하기, 식사하기 등 6가지 기본 기능에서 수행의 적절성을 평가합니다.
Katz et al. 장애에 대한 임계값으로 사용(Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016).
각 항목은 의존 정도에 따라 독립적으로 수행(0점), 도움을 받아 수행(1점), 수행할 수 없음(2점)으로 등급이 매겨집니다.
총점 0점은 "완전한 기능"을 나타내고 12점은 "심각한 기능 장애"를 나타냅니다.
1차 결과를 평가하기 위해 첫 번째 두 항목(목욕 및 옷입기, 0~4점)의 점수만 분석에 고려됩니다. 두 첫 번째 항목의 점수가 4이고 없는 경우 완전한 의존성이 존재합니다. 만약
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포함 후 24개월
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30개월에 목욕과 옷 입기 둘 다에 대한 BADL 의존성
기간: 편입 후 30개월
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Katz 척도는 목욕하기, 옷입기, 용변보기, 이동하기, 배변하기, 식사하기 등 6가지 기본 기능에서 수행의 적절성을 평가합니다.
Katz et al. 장애에 대한 임계값으로 사용(Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016).
각 항목은 의존 정도에 따라 독립적으로 수행(0점), 도움을 받아 수행(1점), 수행할 수 없음(2점)으로 등급이 매겨집니다.
총점 0점은 "완전한 기능"을 나타내고 12점은 "심각한 기능 장애"를 나타냅니다.
1차 결과를 평가하기 위해 첫 번째 두 항목(목욕 및 옷입기, 0~4점)의 점수만 분석에 고려됩니다. 두 첫 번째 항목의 점수가 4이고 없는 경우 완전한 의존성이 존재합니다. 만약
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편입 후 30개월
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36개월에 목욕과 옷 입기 모두에서 BADL 의존성
기간: 편입 후 36개월
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Katz 척도는 목욕하기, 옷입기, 용변보기, 이동하기, 배변하기, 식사하기 등 6가지 기본 기능에서 수행의 적절성을 평가합니다.
Katz et al. 장애에 대한 임계값으로 사용(Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016).
각 항목은 의존 정도에 따라 독립적으로 수행(0점), 도움을 받아 수행(1점), 수행할 수 없음(2점)으로 등급이 매겨집니다.
총점 0점은 "완전한 기능"을 나타내고 12점은 "심각한 기능 장애"를 나타냅니다.
1차 결과를 평가하기 위해 첫 번째 두 항목(목욕 및 옷입기, 0~4점)의 점수만 분석에 고려됩니다. 두 첫 번째 항목의 점수가 4이고 없는 경우 완전한 의존성이 존재합니다. 만약
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편입 후 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함 시 NPI(Neuropsychiatric Inventory)로 측정한 치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD)
기간: 포함에
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NPI는 치매에서 BPSD의 12개 영역을 평가하는 간병인 관리 척도입니다(Cummings et al., 1994).
NPI는 프랑스어로 검증되었습니다(Robert et al., 1998).
망상, 환각, 초조/공격성, 우울/불쾌감, 불안, 의기양양/쾌감, 냉담/무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 이상운동 행동, 수면, 식욕 및 섭식 장애.
지식이 풍부한 정보 제공자(보통 간병인)는 선별 질문을 통해 환자가 지난 달에 도메인 관련 증상을 경험했는지 여부를 나타냅니다.
선별 질문이 유효하면 간병인은 도메인 내의 각 항목이 지난 달에 발생했는지 여부를 묻고 동시에 도메인의 모든 항목에 대한 빈도, 심각도 및 간병인 고통의 글로벌 등급을 제공합니다(항목별 항목이 아님). 안건).
점수 범위는 0에서 144까지입니다.
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포함에
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포함 후 12개월에 NPI로 측정한 BPSD
기간: 포함 후 12개월
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NPI는 치매에서 BPSD의 12개 영역을 평가하는 간병인 관리 척도입니다(Cummings et al., 1994).
NPI는 프랑스어로 검증되었습니다(Robert et al., 1998).
망상, 환각, 초조/공격성, 우울/불쾌감, 불안, 의기양양/쾌감, 냉담/무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 이상운동 행동, 수면, 식욕 및 섭식 장애.
지식이 풍부한 정보 제공자(보통 간병인)는 선별 질문을 통해 환자가 지난 달에 도메인 관련 증상을 경험했는지 여부를 나타냅니다.
선별 질문이 유효하면 간병인은 도메인 내의 각 항목이 지난 달에 발생했는지 여부를 묻고 동시에 도메인의 모든 항목에 대한 빈도, 심각도 및 간병인 고통의 글로벌 등급을 제공합니다(항목별 항목이 아님). 안건).
점수 범위는 0에서 144까지입니다.
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포함 후 12개월
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포함 후 24개월에 NPI로 측정한 BPSD
기간: 포함 후 24개월
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NPI는 치매에서 BPSD의 12개 영역을 평가하는 간병인 관리 척도입니다(Cummings et al., 1994).
NPI는 프랑스어로 검증되었습니다(Robert et al., 1998).
망상, 환각, 초조/공격성, 우울/불쾌감, 불안, 의기양양/쾌감, 냉담/무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 이상운동 행동, 수면, 식욕 및 섭식 장애.
지식이 풍부한 정보 제공자(보통 간병인)는 선별 질문을 통해 환자가 지난 달에 도메인 관련 증상을 경험했는지 여부를 나타냅니다.
선별 질문이 유효하면 간병인은 도메인 내의 각 항목이 지난 달에 발생했는지 여부를 묻고 동시에 도메인의 모든 항목에 대한 빈도, 심각도 및 간병인 고통의 글로벌 등급을 제공합니다(항목별 항목이 아님). 안건).
점수 범위는 0에서 144까지입니다.
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포함 후 24개월
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포함 후 36개월에 NPI로 측정한 BPSD
기간: 포함 후 36개월
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NPI는 치매에서 BPSD의 12개 영역을 평가하는 간병인 관리 척도입니다(Cummings et al., 1994).
NPI는 프랑스어로 검증되었습니다(Robert et al., 1998).
망상, 환각, 초조/공격성, 우울/불쾌감, 불안, 의기양양/쾌감, 냉담/무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 이상운동 행동, 수면, 식욕 및 섭식 장애.
지식이 풍부한 정보 제공자(보통 간병인)는 선별 질문을 통해 환자가 지난 달에 도메인 관련 증상을 경험했는지 여부를 나타냅니다.
선별 질문이 유효하면 간병인은 도메인 내의 각 항목이 지난 달에 발생했는지 여부를 묻고 동시에 도메인의 모든 항목에 대한 빈도, 심각도 및 간병인 고통의 글로벌 등급을 제공합니다(항목별 항목이 아님). 안건).
점수 범위는 0에서 144까지입니다.
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포함 후 36개월
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포함 시 치매의 우울증에 대한 코넬 척도에 의해 측정된 우울증
기간: 포함시
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치매 우울증에 대한 코넬 척도는 임상의가 관리하는 19개 항목의 도구로, 치매 환자의 우울증 증상을 평가하기 위해 특별히 고안된 환자 및 정보 제공자와의 인터뷰 정보를 사용합니다(Alexopoulos et al., 1988).
환자가 직접 보고하는 것이 아니라 주로 관찰을 기반으로 평가할 수 있도록 항목을 구성했습니다.
각 항목의 중증도는 부재, 경증 또는 간헐적, 중증으로 설명됩니다.
제보자가 먼저 인터뷰합니다.
투여시간은 약 30분이다.
CSDD는 프랑스어로 검증되었습니다(Camus et al., 1995).
평균 점수는 우울증 없음, 간헐적 경미한 우울 장애, 가능한 주요 우울 장애 및 확실한 주요 우울 장애에 대한 MMSE의 함수로 원본 논문에 제공됩니다.
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포함시
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포함 후 12개월에 치매의 우울증에 대한 코넬 척도에 의해 측정된 우울증
기간: 포함 후 12개월
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치매 우울증에 대한 코넬 척도는 임상의가 관리하는 19개 항목의 도구로, 치매 환자의 우울증 증상을 평가하기 위해 특별히 고안된 환자 및 정보 제공자와의 인터뷰 정보를 사용합니다(Alexopoulos et al., 1988).
환자가 직접 보고하는 것이 아니라 주로 관찰을 기반으로 평가할 수 있도록 항목을 구성했습니다.
각 항목의 중증도는 부재, 경증 또는 간헐적, 중증으로 설명됩니다.
제보자가 먼저 인터뷰합니다.
투여시간은 약 30분이다.
CSDD는 프랑스어로 검증되었습니다(Camus et al., 1995).
평균 점수는 우울증 없음, 간헐적 경미한 우울 장애, 가능한 주요 우울 장애 및 확실한 주요 우울 장애에 대한 MMSE의 함수로 원본 논문에 제공됩니다.
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포함 후 12개월
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포함 후 24개월에 치매의 우울증에 대한 코넬 척도에 의해 측정된 우울증
기간: 포함 후 24개월
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치매 우울증에 대한 코넬 척도는 임상의가 관리하는 19개 항목의 도구로, 치매 환자의 우울증 증상을 평가하기 위해 특별히 고안된 환자 및 정보 제공자와의 인터뷰 정보를 사용합니다(Alexopoulos et al., 1988).
환자가 직접 보고하는 것이 아니라 주로 관찰을 기반으로 평가할 수 있도록 항목을 구성했습니다.
각 항목의 중증도는 부재, 경증 또는 간헐적, 중증으로 설명됩니다.
제보자가 먼저 인터뷰합니다.
투여시간은 약 30분이다.
CSDD는 프랑스어로 검증되었습니다(Camus et al., 1995).
평균 점수는 우울증 없음, 간헐적 경미한 우울 장애, 가능한 주요 우울 장애 및 확실한 주요 우울 장애에 대한 MMSE의 함수로 원본 논문에 제공됩니다.
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포함 후 24개월
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포함 후 36개월에 치매의 우울증에 대한 코넬 척도에 의해 측정된 우울증
기간: 포함 후 36개월
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치매 우울증에 대한 코넬 척도는 임상의가 관리하는 19개 항목의 도구로, 치매 환자의 우울증 증상을 평가하기 위해 특별히 고안된 환자 및 정보 제공자와의 인터뷰 정보를 사용합니다(Alexopoulos et al., 1988).
환자가 직접 보고하는 것이 아니라 주로 관찰을 기반으로 평가할 수 있도록 항목을 구성했습니다.
각 항목의 중증도는 부재, 경증 또는 간헐적, 중증으로 설명됩니다.
제보자가 먼저 인터뷰합니다.
투여시간은 약 30분이다.
CSDD는 프랑스어로 검증되었습니다(Camus et al., 1995).
평균 점수는 우울증 없음, 간헐적 경미한 우울 장애, 가능한 주요 우울 장애 및 확실한 주요 우울 장애에 대한 MMSE의 함수로 원본 논문에 제공됩니다.
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포함 후 36개월
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제도화
기간: 포함 후 36개월
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제도화 날짜
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포함 후 36개월
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죽음
기간: 포함 후 36개월
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사망일
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포함 후 36개월
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포함 시 우울증 이외의 BPSD
기간: 포함시
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정보 제공자가 있는 경우 신경정신과 목록(de Medeiros et al., 2010).
이 척도는 숙련된 임상의 또는 심리학자가 관리합니다.
12개 영역 각각의 하위 점수와 총점을 모두 분석합니다.
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포함시
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포함 후 12개월째 우울증 이외의 BPSD
기간: 포함 후 12개월
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정보 제공자가 있는 경우 신경정신과 목록(de Medeiros et al., 2010).
이 척도는 숙련된 임상의 또는 심리학자가 관리합니다.
12개 영역 각각의 하위 점수와 총점을 모두 분석합니다.
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포함 후 12개월
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포함 후 24개월째 우울증 이외의 BPSD
기간: 포함 후 24개월
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정보 제공자가 있는 경우 신경정신과 목록(de Medeiros et al., 2010).
이 척도는 숙련된 임상의 또는 심리학자가 관리합니다.
12개 영역 각각의 하위 점수와 총점을 모두 분석합니다.
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포함 후 24개월
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포함 후 36개월째 우울증 이외의 BPSD
기간: 포함 후 36개월
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정보 제공자가 있는 경우 신경정신과 목록(de Medeiros et al., 2010).
이 척도는 숙련된 임상의 또는 심리학자가 관리합니다.
12개 영역 각각의 하위 점수와 총점을 모두 분석합니다.
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포함 후 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sophie AURIACOMBE, M.D, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
백치에 대한 임상 시험
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
신경심리학적 척도에 대한 임상 시험
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Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace모병
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Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand아직 모집하지 않음
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong완전한