- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04254094
En kohortstudie av tidig neurodegenerativ demens prognostiska faktorer (NEODEM)
Studie av beteendemässiga och psykologiska symtom som funktionella prognostiska faktorer vid neurodegenerativa tidig debut av allvarliga neurokognitiva störningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidig demens (EOD), som börjar före 65 års ålder, är mindre vanlig än sent debuterande demens men utgör en betydande börda för patienten, dennes familj och sjukvården. Den beskrivande epidemiologin är dåligt känd, och National Reference Centre for young patients, med hjälp av engelska data (Harvey et al., 2003) uppskattar antalet berörda försökspersoner i Frankrike till 18 318. Det är degenerativ demens som är den vanligaste orsaken till EOD och bland dem Alzheimers sjukdom och sedan frontotemporal degeneration (FTD) (Vieira et al., 2013). Naturhistoria och prognostiska faktorer för PDD är inte välkända, och endast AD har vissa data. Alzheimers sjukdom (AD) hos unga verkar ha en sämre prognos än hos äldre, men detta är omdiskuterat (Stanley och Walker, 2014) och beror också på de studerade kriterierna: kognition, funktion eller överlevnad. Prognostiska faktorer andra EOD, och i synnerhet frontotemporala demens, som dessutom är heterogena patologier, är ännu mindre kända.
Utredarna har valt att studera patienternas funktionella prognos eftersom den både är mycket relevant för vårdbehoven och lätt att mäta. Bland de prognostiska faktorerna för funktionell status kommer utredarna att studera särskilt psyko-beteendestörningar, och i synnerhet depression, som är mycket vanligt hos patienter med EOD, en faktor för dålig livskvalitet och tillgänglig för behandling. Andra potentiella prognostiska faktorer som kognitiv reserv, kön, kliniska varianter av AD och DFT, familjestatus (bor ensam eller har en vårdgivare), genetisk status, familjehistoria av demens, CSF-biomarkörer och MRT-avbildning kommer att studeras. Utvecklingen av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet kommer att mätas. De sociala och paramedicinska resurser som används av patienten och hans familj kommer att samlas in, liksom användningen av psykotropa och icke-drogbehandlingar. Slutligen kommer den övergripande utvecklingen av svårighetsgraden av demens att mätas.
Berättigade patienter kommer att inkluderas i 3 år och utvärderas var sjätte månad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Chu de Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserad neurodegenerativ (inom 6 månader) EOD enligt internationella konsensuskriterier
- Symtom börjar före 65 års ålder
- Clinical Dementia Rating Scale (CDR) 0,5 till 1 både inklusive
- Ansluten person eller förmånstagare till ett socialförsäkringssystem.
- Fritt och informerat samtycke som erhållits och undertecknats av patienten eller av patientens representant och ett icke-oppositionsbrev undertecknat av vårdgivaren när det finns tillgängligt
- Kunna delta i kognitiva och psykiatriska bedömningar
Exklusions kriterier:
- Icke degenerativa demenssjukdomar: t.ex. vaskulär, alkoholrelaterad, giftig, smittsam, posttraumatisk.
- Demens av okänd etiologi
- Demens vid Downs syndrom
- Patienter på vårdhem eller annan vårdinrättning
- Totalt beroende för påklädning och/eller bad vid tidpunkten för inkluderingen
Patient med en allvarlig eller livshotande sjukdom
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Tidig demenssjukdom (EOD)
Prospektiv multicenterkohort av EOD-patienter med tre års uppföljning i tertiära referensminnescenter
|
Basic Activity of Daily Living (BADL) och Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Neuropsychiatric Inventory (NPI), Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD), Clinical Dementia Rating Scale (CDR) och definiera demenskriterier.
Som en del av denna studie kommer en MRT-undersökning vid baslinjen och vid 18 månaders uppföljning att utföras i Bordeaux-centret
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
BADL-beroende i både bad och påklädning med hjälp av BADL-skalan från Katz (Katz et al., 1970) vid inkludering
Tidsram: vid inkluderingen
|
Katz-skalan rankar prestandans tillräcklighet i sex grundläggande funktioner, inklusive bad, påklädning, toalettbesök, förflyttning, kontinens och matning.
Det har visat sig att bad och påklädning är den första ADL som går förlorad, även definierad av Katz et al. som trösklarna för funktionshinder (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016).
Varje objekt graderas enligt beroendenivån enligt följande: presterar självständigt (0 poäng), presterar med assistans (1 poäng) och oförmögen att prestera (2 poäng).
En totalpoäng på 0 indikerar "full funktion" och 12 indikerar "svår funktionsnedsättning".
För att utvärdera det primära resultatet kommer endast poängen för de två första punkterna (badning och påklädning, poäng från 0 till 4) att tas med i analysen: fullständigt beroende är närvarande om poängen för de två första punkterna är 4 och saknas om
|
vid inkluderingen
|
BADL-beroende i både bad och påklädning med hjälp av BADL-skalan från Katz (Katz et al., 1970) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter införandet
|
Katz-skalan rankar prestandans tillräcklighet i sex grundläggande funktioner, inklusive bad, påklädning, toalettbesök, förflyttning, kontinens och matning.
Det har visat sig att bad och påklädning är den första ADL som går förlorad, även definierad av Katz et al. som trösklarna för funktionshinder (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016).
Varje objekt graderas enligt beroendenivån enligt följande: presterar självständigt (0 poäng), presterar med assistans (1 poäng) och oförmögen att prestera (2 poäng).
En totalpoäng på 0 indikerar "full funktion" och 12 indikerar "svår funktionsnedsättning".
För att utvärdera det primära resultatet kommer endast poängen för de två första punkterna (badning och påklädning, poäng från 0 till 4) att tas med i analysen: fullständigt beroende är närvarande om poängen för de två första punkterna är 4 och saknas om
|
6 månader efter införandet
|
BADL-beroende i både bad och påklädning vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter införandet
|
Katz-skalan rankar prestandans tillräcklighet i sex grundläggande funktioner, inklusive bad, påklädning, toalettbesök, förflyttning, kontinens och matning.
Det har visat sig att bad och påklädning är den första ADL som går förlorad, även definierad av Katz et al. som trösklarna för funktionshinder (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016).
Varje objekt graderas enligt beroendenivån enligt följande: presterar självständigt (0 poäng), presterar med assistans (1 poäng) och oförmögen att prestera (2 poäng).
En totalpoäng på 0 indikerar "full funktion" och 12 indikerar "svår funktionsnedsättning".
För att utvärdera det primära resultatet kommer endast poängen för de två första punkterna (badning och påklädning, poäng från 0 till 4) att tas med i analysen: fullständigt beroende är närvarande om poängen för de två första punkterna är 4 och saknas om
|
12 månader efter införandet
|
BADL-beroende i både bad och påklädning vid 18 månader
Tidsram: 18 månader efter införandet
|
Katz-skalan rankar prestandans tillräcklighet i sex grundläggande funktioner, inklusive bad, påklädning, toalettbesök, förflyttning, kontinens och matning.
Det har visat sig att bad och påklädning är den första ADL som går förlorad, även definierad av Katz et al. som trösklarna för funktionshinder (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016).
Varje objekt graderas enligt beroendenivån enligt följande: presterar självständigt (0 poäng), presterar med assistans (1 poäng) och oförmögen att prestera (2 poäng).
En totalpoäng på 0 indikerar "full funktion" och 12 indikerar "svår funktionsnedsättning".
För att utvärdera det primära resultatet kommer endast poängen för de två första punkterna (badning och påklädning, poäng från 0 till 4) att tas med i analysen: fullständigt beroende är närvarande om poängen för de två första punkterna är 4 och saknas om
|
18 månader efter införandet
|
BADL-beroende i både bad och påklädning vid 24 månader
Tidsram: 24 månader efter införandet
|
Katz-skalan rankar prestandans tillräcklighet i sex grundläggande funktioner, inklusive bad, påklädning, toalettbesök, förflyttning, kontinens och matning.
Det har visat sig att bad och påklädning är den första ADL som går förlorad, även definierad av Katz et al. som trösklarna för funktionshinder (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016).
Varje objekt graderas enligt beroendenivån enligt följande: presterar självständigt (0 poäng), presterar med assistans (1 poäng) och oförmögen att prestera (2 poäng).
En totalpoäng på 0 indikerar "full funktion" och 12 indikerar "svår funktionsnedsättning".
För att utvärdera det primära resultatet kommer endast poängen för de två första punkterna (badning och påklädning, poäng från 0 till 4) att tas med i analysen: fullständigt beroende är närvarande om poängen för de två första punkterna är 4 och saknas om
|
24 månader efter införandet
|
BADL-beroende i både bad och påklädning vid 30 månader
Tidsram: 30 månader efter införandet
|
Katz-skalan rankar prestandans tillräcklighet i sex grundläggande funktioner, inklusive bad, påklädning, toalettbesök, förflyttning, kontinens och matning.
Det har visat sig att bad och påklädning är den första ADL som går förlorad, även definierad av Katz et al. som trösklarna för funktionshinder (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016).
Varje objekt graderas enligt beroendenivån enligt följande: presterar självständigt (0 poäng), presterar med assistans (1 poäng) och oförmögen att prestera (2 poäng).
En totalpoäng på 0 indikerar "full funktion" och 12 indikerar "svår funktionsnedsättning".
För att utvärdera det primära resultatet kommer endast poängen för de två första punkterna (badning och påklädning, poäng från 0 till 4) att tas med i analysen: fullständigt beroende är närvarande om poängen för de två första punkterna är 4 och saknas om
|
30 månader efter införandet
|
BADL-beroende i både bad och påklädning vid 36 månader
Tidsram: 36 månader efter införandet
|
Katz-skalan rankar prestandans tillräcklighet i sex grundläggande funktioner, inklusive bad, påklädning, toalettbesök, förflyttning, kontinens och matning.
Det har visat sig att bad och påklädning är den första ADL som går förlorad, även definierad av Katz et al. som trösklarna för funktionshinder (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016).
Varje objekt graderas enligt beroendenivån enligt följande: presterar självständigt (0 poäng), presterar med assistans (1 poäng) och oförmögen att prestera (2 poäng).
En totalpoäng på 0 indikerar "full funktion" och 12 indikerar "svår funktionsnedsättning".
För att utvärdera det primära resultatet kommer endast poängen för de två första punkterna (badning och påklädning, poäng från 0 till 4) att tas med i analysen: fullständigt beroende är närvarande om poängen för de två första punkterna är 4 och saknas om
|
36 månader efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD) mätt med neuropsykiatrisk inventering (NPI) vid inkluderingen
Tidsram: vid införandet
|
NPI är en vårdgivare administrerad skala som bedömer 12 domäner av BPSD vid demens (Cummings et al., 1994).
NPI har validerats på franska (Robert et al., 1998).
Det är ett frågeformulär som består av en screeningfråga och sju till nio frågor för var och en av 12 domäner: vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, upprymdhet/eufori, apati/likgiltighet, disinhibition, irritabilitet/labilitet, avvikande motorik beteende, sömn, aptit och ätstörningar.
En kunnig informant (oftast en vårdgivare) indikerar via screeningfrågan om patienten upplevt något domänrelaterat symtom den senaste månaden.
Om screeningfrågan är validerad tillfrågas vårdgivaren om varje objekt inom domänen har inträffat under den senaste månaden och ger en global bedömning av frekvens, svårighetsgrad och vårdgivarens nöd för alla objekt i domänen samtidigt (inte objekt av Artikel).
Poäng varierar från 0 till 144.
|
vid införandet
|
BPSD mätt med NPI 12 månader efter inkludering
Tidsram: 12 månader efter inkluderingen
|
NPI är en vårdgivare administrerad skala som bedömer 12 domäner av BPSD vid demens (Cummings et al., 1994).
NPI har validerats på franska (Robert et al., 1998).
Det är ett frågeformulär som består av en screeningfråga och sju till nio frågor för var och en av 12 domäner: vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, upprymdhet/eufori, apati/likgiltighet, disinhibition, irritabilitet/labilitet, avvikande motorik beteende, sömn, aptit och ätstörningar.
En kunnig informant (oftast en vårdgivare) indikerar via screeningfrågan om patienten upplevt något domänrelaterat symtom den senaste månaden.
Om screeningfrågan är validerad tillfrågas vårdgivaren om varje objekt inom domänen har inträffat under den senaste månaden och ger en global bedömning av frekvens, svårighetsgrad och vårdgivarens nöd för alla objekt i domänen samtidigt (inte objekt av Artikel).
Poäng varierar från 0 till 144.
|
12 månader efter inkluderingen
|
BPSD mätt med NPI 24 månader efter inkludering
Tidsram: 24 månader efter inkluderingen
|
NPI är en vårdgivare administrerad skala som bedömer 12 domäner av BPSD vid demens (Cummings et al., 1994).
NPI har validerats på franska (Robert et al., 1998).
Det är ett frågeformulär som består av en screeningfråga och sju till nio frågor för var och en av 12 domäner: vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, upprymdhet/eufori, apati/likgiltighet, disinhibition, irritabilitet/labilitet, avvikande motorik beteende, sömn, aptit och ätstörningar.
En kunnig informant (oftast en vårdgivare) indikerar via screeningfrågan om patienten upplevt något domänrelaterat symtom den senaste månaden.
Om screeningfrågan är validerad tillfrågas vårdgivaren om varje objekt inom domänen har inträffat under den senaste månaden och ger en global bedömning av frekvens, svårighetsgrad och vårdgivarens nöd för alla objekt i domänen samtidigt (inte objekt av Artikel).
Poäng varierar från 0 till 144.
|
24 månader efter inkluderingen
|
BPSD mätt med NPI 36 månader efter inkludering
Tidsram: 36 månader efter inkluderingen
|
NPI är en vårdgivare administrerad skala som bedömer 12 domäner av BPSD vid demens (Cummings et al., 1994).
NPI har validerats på franska (Robert et al., 1998).
Det är ett frågeformulär som består av en screeningfråga och sju till nio frågor för var och en av 12 domäner: vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, upprymdhet/eufori, apati/likgiltighet, disinhibition, irritabilitet/labilitet, avvikande motorik beteende, sömn, aptit och ätstörningar.
En kunnig informant (oftast en vårdgivare) indikerar via screeningfrågan om patienten upplevt något domänrelaterat symtom den senaste månaden.
Om screeningfrågan är validerad tillfrågas vårdgivaren om varje objekt inom domänen har inträffat under den senaste månaden och ger en global bedömning av frekvens, svårighetsgrad och vårdgivarens nöd för alla objekt i domänen samtidigt (inte objekt av Artikel).
Poäng varierar från 0 till 144.
|
36 månader efter inkluderingen
|
Depression mätt med Cornells skala för depression vid demens vid inkludering
Tidsram: vid inkluderingen
|
Cornell Scale for Depression in Dementia är ett instrument som administreras av kliniker med 19 punkter och som använder information från intervjuer med både patienten och en informant, speciellt utformat för att klassificera symtom på depression hos dementa patienter (Alexopoulos et al., 1988).
Föremålen konstruerades så att de i första hand kan bedömas utifrån observation och inte självrapportering av patienten.
Svårighetsgraden av varje punkt beskrivs som frånvarande, mild eller intermittent och allvarlig.
Informatören intervjuas först.
Administreringstiden är cirka 30 minuter.
CSDD har validerats på franska (Camus et al., 1995).
Medelpoäng ges i den ursprungliga artikeln, som en funktion av MMSE för ingen depression, episodisk mindre depressiv störning, sannolik allvarlig depressiv störning och definitiv allvarlig depressiv störning.
|
vid inkluderingen
|
Depression mätt med Cornell-skalan för depression vid demens 12 månader efter inkluderingen
Tidsram: 12 månader efter inkluderingen
|
Cornell Scale for Depression in Dementia är ett instrument som administreras av kliniker med 19 punkter och som använder information från intervjuer med både patienten och en informant, speciellt utformat för att klassificera symtom på depression hos dementa patienter (Alexopoulos et al., 1988).
Föremålen konstruerades så att de i första hand kan bedömas utifrån observation och inte självrapportering av patienten.
Svårighetsgraden av varje punkt beskrivs som frånvarande, mild eller intermittent och allvarlig.
Informatören intervjuas först.
Administreringstiden är cirka 30 minuter.
CSDD har validerats på franska (Camus et al., 1995).
Medelpoäng ges i den ursprungliga artikeln, som en funktion av MMSE för ingen depression, episodisk mindre depressiv störning, sannolik allvarlig depressiv störning och definitiv allvarlig depressiv störning.
|
12 månader efter inkluderingen
|
Depression mätt med Cornell-skalan för depression vid demens 24 månader efter inkluderingen
Tidsram: 24 månader efter inkluderingen
|
Cornell Scale for Depression in Dementia är ett instrument som administreras av kliniker med 19 punkter och som använder information från intervjuer med både patienten och en informant, speciellt utformat för att klassificera symtom på depression hos dementa patienter (Alexopoulos et al., 1988).
Föremålen konstruerades så att de i första hand kan bedömas utifrån observation och inte självrapportering av patienten.
Svårighetsgraden av varje punkt beskrivs som frånvarande, mild eller intermittent och allvarlig.
Informatören intervjuas först.
Administreringstiden är cirka 30 minuter.
CSDD har validerats på franska (Camus et al., 1995).
Medelpoäng ges i den ursprungliga artikeln, som en funktion av MMSE för ingen depression, episodisk mindre depressiv störning, sannolik allvarlig depressiv störning och definitiv allvarlig depressiv störning.
|
24 månader efter inkluderingen
|
Depression mätt med Cornell-skalan för depression vid demens 36 månader efter inkluderingen
Tidsram: 36 månader efter inkluderingen
|
Cornell Scale for Depression in Dementia är ett instrument som administreras av kliniker med 19 punkter och som använder information från intervjuer med både patienten och en informant, speciellt utformat för att klassificera symtom på depression hos dementa patienter (Alexopoulos et al., 1988).
Föremålen konstruerades så att de i första hand kan bedömas utifrån observation och inte självrapportering av patienten.
Svårighetsgraden av varje punkt beskrivs som frånvarande, mild eller intermittent och allvarlig.
Informatören intervjuas först.
Administreringstiden är cirka 30 minuter.
CSDD har validerats på franska (Camus et al., 1995).
Medelpoäng ges i den ursprungliga artikeln, som en funktion av MMSE för ingen depression, episodisk mindre depressiv störning, sannolik allvarlig depressiv störning och definitiv allvarlig depressiv störning.
|
36 månader efter inkluderingen
|
Institutionalisering
Tidsram: 36 månader efter inkluderingen
|
datum för institutionaliseringen
|
36 månader efter inkluderingen
|
Död
Tidsram: 36 månader efter inkluderingen
|
dödsdatum
|
36 månader efter inkluderingen
|
BPSD annat än depression vid inklusionen
Tidsram: vid inkluderingen
|
Neuropsykiatrisk Inventering med eventuell informant (de Medeiros et al., 2010).
Denna skala kommer att administreras av en erfaren läkare eller psykolog.
Både delpoängen för var och en av de 12 domänerna och totalpoängen kommer att analyseras
|
vid inkluderingen
|
BPSD annat än depression vid 12 månader efter inkludering
Tidsram: 12 månader efter inkluderingen
|
Neuropsykiatrisk Inventering med eventuell informant (de Medeiros et al., 2010).
Denna skala kommer att administreras av en erfaren läkare eller psykolog.
Både delpoängen för var och en av de 12 domänerna och totalpoängen kommer att analyseras
|
12 månader efter inkluderingen
|
BPSD annat än depression vid 24 månader efter inkluderingen
Tidsram: 24 månader efter inkluderingen
|
Neuropsykiatrisk Inventering med eventuell informant (de Medeiros et al., 2010).
Denna skala kommer att administreras av en erfaren läkare eller psykolog.
Både delpoängen för var och en av de 12 domänerna och totalpoängen kommer att analyseras
|
24 månader efter inkluderingen
|
BPSD annat än depression vid 36 månader efter inkludering
Tidsram: 36 månader efter inkluderingen
|
Neuropsykiatrisk Inventering med eventuell informant (de Medeiros et al., 2010).
Denna skala kommer att administreras av en erfaren läkare eller psykolog.
Både delpoängen för var och en av de 12 domänerna och totalpoängen kommer att analyseras
|
36 månader efter inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sophie AURIACOMBE, M.D, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2018/68
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neuropsykologiska skalor
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongAvslutadLivskvalité | Diabetes mellitus | Kognitiv försämring | Diabetisk perifer neuropatisk smärta | Diabetisk perifer neuropatiHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesRekryteringInflammation | Kognitiv dysfunktion | Genetisk predisposition för sjukdom | Endotoxemi | Major depressiv sjukdom | Blod-hjärnbarriärdefektLitauen
-
Shalvata Mental Health CenterOkändFriska ämnen | Kroniska cannabisanvändareIsrael
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center...AvslutadPatienter med extremt hög risk för psykosDanmark