Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kohortstudie av tidig neurodegenerativ demens prognostiska faktorer (NEODEM)

5 oktober 2023 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Studie av beteendemässiga och psykologiska symtom som funktionella prognostiska faktorer vid neurodegenerativa tidig debut av allvarliga neurokognitiva störningar

NEODEM är en multicenter kohortstudie av patienter med tidig degenerativ demens (före 65 år), vars huvudmål är att studera beteendestörningar och i synnerhet depression som funktionella prognostiska faktorer vid 3 år.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidig demens (EOD), som börjar före 65 års ålder, är mindre vanlig än sent debuterande demens men utgör en betydande börda för patienten, dennes familj och sjukvården. Den beskrivande epidemiologin är dåligt känd, och National Reference Centre for young patients, med hjälp av engelska data (Harvey et al., 2003) uppskattar antalet berörda försökspersoner i Frankrike till 18 318. Det är degenerativ demens som är den vanligaste orsaken till EOD och bland dem Alzheimers sjukdom och sedan frontotemporal degeneration (FTD) (Vieira et al., 2013). Naturhistoria och prognostiska faktorer för PDD är inte välkända, och endast AD har vissa data. Alzheimers sjukdom (AD) hos unga verkar ha en sämre prognos än hos äldre, men detta är omdiskuterat (Stanley och Walker, 2014) och beror också på de studerade kriterierna: kognition, funktion eller överlevnad. Prognostiska faktorer andra EOD, och i synnerhet frontotemporala demens, som dessutom är heterogena patologier, är ännu mindre kända.

Utredarna har valt att studera patienternas funktionella prognos eftersom den både är mycket relevant för vårdbehoven och lätt att mäta. Bland de prognostiska faktorerna för funktionell status kommer utredarna att studera särskilt psyko-beteendestörningar, och i synnerhet depression, som är mycket vanligt hos patienter med EOD, en faktor för dålig livskvalitet och tillgänglig för behandling. Andra potentiella prognostiska faktorer som kognitiv reserv, kön, kliniska varianter av AD och DFT, familjestatus (bor ensam eller har en vårdgivare), genetisk status, familjehistoria av demens, CSF-biomarkörer och MRT-avbildning kommer att studeras. Utvecklingen av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet kommer att mätas. De sociala och paramedicinska resurser som används av patienten och hans familj kommer att samlas in, liksom användningen av psykotropa och icke-drogbehandlingar. Slutligen kommer den övergripande utvecklingen av svårighetsgraden av demens att mätas.

Berättigade patienter kommer att inkluderas i 3 år och utvärderas var sjätte månad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

163

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Chu de Bordeaux

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nydiagnostiserad neurodegenerativ (inom 6 månader) EOD enligt internationella konsensuskriterier med symtomdebut före 65 års ålder

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnostiserad neurodegenerativ (inom 6 månader) EOD enligt internationella konsensuskriterier
  2. Symtom börjar före 65 års ålder
  3. Clinical Dementia Rating Scale (CDR) 0,5 till 1 både inklusive
  4. Ansluten person eller förmånstagare till ett socialförsäkringssystem.
  5. Fritt och informerat samtycke som erhållits och undertecknats av patienten eller av patientens representant och ett icke-oppositionsbrev undertecknat av vårdgivaren när det finns tillgängligt
  6. Kunna delta i kognitiva och psykiatriska bedömningar

Exklusions kriterier:

  1. Icke degenerativa demenssjukdomar: t.ex. vaskulär, alkoholrelaterad, giftig, smittsam, posttraumatisk.
  2. Demens av okänd etiologi
  3. Demens vid Downs syndrom
  4. Patienter på vårdhem eller annan vårdinrättning
  5. Totalt beroende för påklädning och/eller bad vid tidpunkten för inkluderingen
  6. Patient med en allvarlig eller livshotande sjukdom

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tidig demenssjukdom (EOD)
Prospektiv multicenterkohort av EOD-patienter med tre års uppföljning i tertiära referensminnescenter
Basic Activity of Daily Living (BADL) och Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Neuropsychiatric Inventory (NPI), Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD), Clinical Dementia Rating Scale (CDR) och definiera demenskriterier. Som en del av denna studie kommer en MRT-undersökning vid baslinjen och vid 18 månaders uppföljning att utföras i Bordeaux-centret

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BADL-beroende i både bad och påklädning med hjälp av BADL-skalan från Katz (Katz et al., 1970) vid inkludering
Tidsram: vid inkluderingen
Katz-skalan rankar prestandans tillräcklighet i sex grundläggande funktioner, inklusive bad, påklädning, toalettbesök, förflyttning, kontinens och matning. Det har visat sig att bad och påklädning är den första ADL som går förlorad, även definierad av Katz et al. som trösklarna för funktionshinder (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016). Varje objekt graderas enligt beroendenivån enligt följande: presterar självständigt (0 poäng), presterar med assistans (1 poäng) och oförmögen att prestera (2 poäng). En totalpoäng på 0 indikerar "full funktion" och 12 indikerar "svår funktionsnedsättning". För att utvärdera det primära resultatet kommer endast poängen för de två första punkterna (badning och påklädning, poäng från 0 till 4) att tas med i analysen: fullständigt beroende är närvarande om poängen för de två första punkterna är 4 och saknas om
vid inkluderingen
BADL-beroende i både bad och påklädning med hjälp av BADL-skalan från Katz (Katz et al., 1970) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter införandet
Katz-skalan rankar prestandans tillräcklighet i sex grundläggande funktioner, inklusive bad, påklädning, toalettbesök, förflyttning, kontinens och matning. Det har visat sig att bad och påklädning är den första ADL som går förlorad, även definierad av Katz et al. som trösklarna för funktionshinder (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016). Varje objekt graderas enligt beroendenivån enligt följande: presterar självständigt (0 poäng), presterar med assistans (1 poäng) och oförmögen att prestera (2 poäng). En totalpoäng på 0 indikerar "full funktion" och 12 indikerar "svår funktionsnedsättning". För att utvärdera det primära resultatet kommer endast poängen för de två första punkterna (badning och påklädning, poäng från 0 till 4) att tas med i analysen: fullständigt beroende är närvarande om poängen för de två första punkterna är 4 och saknas om
6 månader efter införandet
BADL-beroende i både bad och påklädning vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter införandet
Katz-skalan rankar prestandans tillräcklighet i sex grundläggande funktioner, inklusive bad, påklädning, toalettbesök, förflyttning, kontinens och matning. Det har visat sig att bad och påklädning är den första ADL som går förlorad, även definierad av Katz et al. som trösklarna för funktionshinder (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016). Varje objekt graderas enligt beroendenivån enligt följande: presterar självständigt (0 poäng), presterar med assistans (1 poäng) och oförmögen att prestera (2 poäng). En totalpoäng på 0 indikerar "full funktion" och 12 indikerar "svår funktionsnedsättning". För att utvärdera det primära resultatet kommer endast poängen för de två första punkterna (badning och påklädning, poäng från 0 till 4) att tas med i analysen: fullständigt beroende är närvarande om poängen för de två första punkterna är 4 och saknas om
12 månader efter införandet
BADL-beroende i både bad och påklädning vid 18 månader
Tidsram: 18 månader efter införandet
Katz-skalan rankar prestandans tillräcklighet i sex grundläggande funktioner, inklusive bad, påklädning, toalettbesök, förflyttning, kontinens och matning. Det har visat sig att bad och påklädning är den första ADL som går förlorad, även definierad av Katz et al. som trösklarna för funktionshinder (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016). Varje objekt graderas enligt beroendenivån enligt följande: presterar självständigt (0 poäng), presterar med assistans (1 poäng) och oförmögen att prestera (2 poäng). En totalpoäng på 0 indikerar "full funktion" och 12 indikerar "svår funktionsnedsättning". För att utvärdera det primära resultatet kommer endast poängen för de två första punkterna (badning och påklädning, poäng från 0 till 4) att tas med i analysen: fullständigt beroende är närvarande om poängen för de två första punkterna är 4 och saknas om
18 månader efter införandet
BADL-beroende i både bad och påklädning vid 24 månader
Tidsram: 24 månader efter införandet
Katz-skalan rankar prestandans tillräcklighet i sex grundläggande funktioner, inklusive bad, påklädning, toalettbesök, förflyttning, kontinens och matning. Det har visat sig att bad och påklädning är den första ADL som går förlorad, även definierad av Katz et al. som trösklarna för funktionshinder (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016). Varje objekt graderas enligt beroendenivån enligt följande: presterar självständigt (0 poäng), presterar med assistans (1 poäng) och oförmögen att prestera (2 poäng). En totalpoäng på 0 indikerar "full funktion" och 12 indikerar "svår funktionsnedsättning". För att utvärdera det primära resultatet kommer endast poängen för de två första punkterna (badning och påklädning, poäng från 0 till 4) att tas med i analysen: fullständigt beroende är närvarande om poängen för de två första punkterna är 4 och saknas om
24 månader efter införandet
BADL-beroende i både bad och påklädning vid 30 månader
Tidsram: 30 månader efter införandet
Katz-skalan rankar prestandans tillräcklighet i sex grundläggande funktioner, inklusive bad, påklädning, toalettbesök, förflyttning, kontinens och matning. Det har visat sig att bad och påklädning är den första ADL som går förlorad, även definierad av Katz et al. som trösklarna för funktionshinder (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016). Varje objekt graderas enligt beroendenivån enligt följande: presterar självständigt (0 poäng), presterar med assistans (1 poäng) och oförmögen att prestera (2 poäng). En totalpoäng på 0 indikerar "full funktion" och 12 indikerar "svår funktionsnedsättning". För att utvärdera det primära resultatet kommer endast poängen för de två första punkterna (badning och påklädning, poäng från 0 till 4) att tas med i analysen: fullständigt beroende är närvarande om poängen för de två första punkterna är 4 och saknas om
30 månader efter införandet
BADL-beroende i både bad och påklädning vid 36 månader
Tidsram: 36 månader efter införandet
Katz-skalan rankar prestandans tillräcklighet i sex grundläggande funktioner, inklusive bad, påklädning, toalettbesök, förflyttning, kontinens och matning. Det har visat sig att bad och påklädning är den första ADL som går förlorad, även definierad av Katz et al. som trösklarna för funktionshinder (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016). Varje objekt graderas enligt beroendenivån enligt följande: presterar självständigt (0 poäng), presterar med assistans (1 poäng) och oförmögen att prestera (2 poäng). En totalpoäng på 0 indikerar "full funktion" och 12 indikerar "svår funktionsnedsättning". För att utvärdera det primära resultatet kommer endast poängen för de två första punkterna (badning och påklädning, poäng från 0 till 4) att tas med i analysen: fullständigt beroende är närvarande om poängen för de två första punkterna är 4 och saknas om
36 månader efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD) mätt med neuropsykiatrisk inventering (NPI) vid inkluderingen
Tidsram: vid införandet
NPI är en vårdgivare administrerad skala som bedömer 12 domäner av BPSD vid demens (Cummings et al., 1994). NPI har validerats på franska (Robert et al., 1998). Det är ett frågeformulär som består av en screeningfråga och sju till nio frågor för var och en av 12 domäner: vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, upprymdhet/eufori, apati/likgiltighet, disinhibition, irritabilitet/labilitet, avvikande motorik beteende, sömn, aptit och ätstörningar. En kunnig informant (oftast en vårdgivare) indikerar via screeningfrågan om patienten upplevt något domänrelaterat symtom den senaste månaden. Om screeningfrågan är validerad tillfrågas vårdgivaren om varje objekt inom domänen har inträffat under den senaste månaden och ger en global bedömning av frekvens, svårighetsgrad och vårdgivarens nöd för alla objekt i domänen samtidigt (inte objekt av Artikel). Poäng varierar från 0 till 144.
vid införandet
BPSD mätt med NPI 12 månader efter inkludering
Tidsram: 12 månader efter inkluderingen
NPI är en vårdgivare administrerad skala som bedömer 12 domäner av BPSD vid demens (Cummings et al., 1994). NPI har validerats på franska (Robert et al., 1998). Det är ett frågeformulär som består av en screeningfråga och sju till nio frågor för var och en av 12 domäner: vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, upprymdhet/eufori, apati/likgiltighet, disinhibition, irritabilitet/labilitet, avvikande motorik beteende, sömn, aptit och ätstörningar. En kunnig informant (oftast en vårdgivare) indikerar via screeningfrågan om patienten upplevt något domänrelaterat symtom den senaste månaden. Om screeningfrågan är validerad tillfrågas vårdgivaren om varje objekt inom domänen har inträffat under den senaste månaden och ger en global bedömning av frekvens, svårighetsgrad och vårdgivarens nöd för alla objekt i domänen samtidigt (inte objekt av Artikel). Poäng varierar från 0 till 144.
12 månader efter inkluderingen
BPSD mätt med NPI 24 månader efter inkludering
Tidsram: 24 månader efter inkluderingen
NPI är en vårdgivare administrerad skala som bedömer 12 domäner av BPSD vid demens (Cummings et al., 1994). NPI har validerats på franska (Robert et al., 1998). Det är ett frågeformulär som består av en screeningfråga och sju till nio frågor för var och en av 12 domäner: vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, upprymdhet/eufori, apati/likgiltighet, disinhibition, irritabilitet/labilitet, avvikande motorik beteende, sömn, aptit och ätstörningar. En kunnig informant (oftast en vårdgivare) indikerar via screeningfrågan om patienten upplevt något domänrelaterat symtom den senaste månaden. Om screeningfrågan är validerad tillfrågas vårdgivaren om varje objekt inom domänen har inträffat under den senaste månaden och ger en global bedömning av frekvens, svårighetsgrad och vårdgivarens nöd för alla objekt i domänen samtidigt (inte objekt av Artikel). Poäng varierar från 0 till 144.
24 månader efter inkluderingen
BPSD mätt med NPI 36 månader efter inkludering
Tidsram: 36 månader efter inkluderingen
NPI är en vårdgivare administrerad skala som bedömer 12 domäner av BPSD vid demens (Cummings et al., 1994). NPI har validerats på franska (Robert et al., 1998). Det är ett frågeformulär som består av en screeningfråga och sju till nio frågor för var och en av 12 domäner: vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, upprymdhet/eufori, apati/likgiltighet, disinhibition, irritabilitet/labilitet, avvikande motorik beteende, sömn, aptit och ätstörningar. En kunnig informant (oftast en vårdgivare) indikerar via screeningfrågan om patienten upplevt något domänrelaterat symtom den senaste månaden. Om screeningfrågan är validerad tillfrågas vårdgivaren om varje objekt inom domänen har inträffat under den senaste månaden och ger en global bedömning av frekvens, svårighetsgrad och vårdgivarens nöd för alla objekt i domänen samtidigt (inte objekt av Artikel). Poäng varierar från 0 till 144.
36 månader efter inkluderingen
Depression mätt med Cornells skala för depression vid demens vid inkludering
Tidsram: vid inkluderingen
Cornell Scale for Depression in Dementia är ett instrument som administreras av kliniker med 19 punkter och som använder information från intervjuer med både patienten och en informant, speciellt utformat för att klassificera symtom på depression hos dementa patienter (Alexopoulos et al., 1988). Föremålen konstruerades så att de i första hand kan bedömas utifrån observation och inte självrapportering av patienten. Svårighetsgraden av varje punkt beskrivs som frånvarande, mild eller intermittent och allvarlig. Informatören intervjuas först. Administreringstiden är cirka 30 minuter. CSDD har validerats på franska (Camus et al., 1995). Medelpoäng ges i den ursprungliga artikeln, som en funktion av MMSE för ingen depression, episodisk mindre depressiv störning, sannolik allvarlig depressiv störning och definitiv allvarlig depressiv störning.
vid inkluderingen
Depression mätt med Cornell-skalan för depression vid demens 12 månader efter inkluderingen
Tidsram: 12 månader efter inkluderingen
Cornell Scale for Depression in Dementia är ett instrument som administreras av kliniker med 19 punkter och som använder information från intervjuer med både patienten och en informant, speciellt utformat för att klassificera symtom på depression hos dementa patienter (Alexopoulos et al., 1988). Föremålen konstruerades så att de i första hand kan bedömas utifrån observation och inte självrapportering av patienten. Svårighetsgraden av varje punkt beskrivs som frånvarande, mild eller intermittent och allvarlig. Informatören intervjuas först. Administreringstiden är cirka 30 minuter. CSDD har validerats på franska (Camus et al., 1995). Medelpoäng ges i den ursprungliga artikeln, som en funktion av MMSE för ingen depression, episodisk mindre depressiv störning, sannolik allvarlig depressiv störning och definitiv allvarlig depressiv störning.
12 månader efter inkluderingen
Depression mätt med Cornell-skalan för depression vid demens 24 månader efter inkluderingen
Tidsram: 24 månader efter inkluderingen
Cornell Scale for Depression in Dementia är ett instrument som administreras av kliniker med 19 punkter och som använder information från intervjuer med både patienten och en informant, speciellt utformat för att klassificera symtom på depression hos dementa patienter (Alexopoulos et al., 1988). Föremålen konstruerades så att de i första hand kan bedömas utifrån observation och inte självrapportering av patienten. Svårighetsgraden av varje punkt beskrivs som frånvarande, mild eller intermittent och allvarlig. Informatören intervjuas först. Administreringstiden är cirka 30 minuter. CSDD har validerats på franska (Camus et al., 1995). Medelpoäng ges i den ursprungliga artikeln, som en funktion av MMSE för ingen depression, episodisk mindre depressiv störning, sannolik allvarlig depressiv störning och definitiv allvarlig depressiv störning.
24 månader efter inkluderingen
Depression mätt med Cornell-skalan för depression vid demens 36 månader efter inkluderingen
Tidsram: 36 månader efter inkluderingen
Cornell Scale for Depression in Dementia är ett instrument som administreras av kliniker med 19 punkter och som använder information från intervjuer med både patienten och en informant, speciellt utformat för att klassificera symtom på depression hos dementa patienter (Alexopoulos et al., 1988). Föremålen konstruerades så att de i första hand kan bedömas utifrån observation och inte självrapportering av patienten. Svårighetsgraden av varje punkt beskrivs som frånvarande, mild eller intermittent och allvarlig. Informatören intervjuas först. Administreringstiden är cirka 30 minuter. CSDD har validerats på franska (Camus et al., 1995). Medelpoäng ges i den ursprungliga artikeln, som en funktion av MMSE för ingen depression, episodisk mindre depressiv störning, sannolik allvarlig depressiv störning och definitiv allvarlig depressiv störning.
36 månader efter inkluderingen
Institutionalisering
Tidsram: 36 månader efter inkluderingen
datum för institutionaliseringen
36 månader efter inkluderingen
Död
Tidsram: 36 månader efter inkluderingen
dödsdatum
36 månader efter inkluderingen
BPSD annat än depression vid inklusionen
Tidsram: vid inkluderingen
Neuropsykiatrisk Inventering med eventuell informant (de Medeiros et al., 2010). Denna skala kommer att administreras av en erfaren läkare eller psykolog. Både delpoängen för var och en av de 12 domänerna och totalpoängen kommer att analyseras
vid inkluderingen
BPSD annat än depression vid 12 månader efter inkludering
Tidsram: 12 månader efter inkluderingen
Neuropsykiatrisk Inventering med eventuell informant (de Medeiros et al., 2010). Denna skala kommer att administreras av en erfaren läkare eller psykolog. Både delpoängen för var och en av de 12 domänerna och totalpoängen kommer att analyseras
12 månader efter inkluderingen
BPSD annat än depression vid 24 månader efter inkluderingen
Tidsram: 24 månader efter inkluderingen
Neuropsykiatrisk Inventering med eventuell informant (de Medeiros et al., 2010). Denna skala kommer att administreras av en erfaren läkare eller psykolog. Både delpoängen för var och en av de 12 domänerna och totalpoängen kommer att analyseras
24 månader efter inkluderingen
BPSD annat än depression vid 36 månader efter inkludering
Tidsram: 36 månader efter inkluderingen
Neuropsykiatrisk Inventering med eventuell informant (de Medeiros et al., 2010). Denna skala kommer att administreras av en erfaren läkare eller psykolog. Både delpoängen för var och en av de 12 domänerna och totalpoängen kommer att analyseras
36 månader efter inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sophie AURIACOMBE, M.D, University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

20 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropsykologiska skalor

3
Prenumerera