早发性神经退行性痴呆预后因素的队列研究 (NEODEM)
2023年10月5日 更新者：University Hospital, Bordeaux
行为和心理症状作为神经退行性早发性主要神经认知障碍的功能性预后因素的研究
NEODEM 是一项针对早发性退行性痴呆患者（65 岁之前）的多中心队列研究，其主要目的是研究行为障碍，尤其是抑郁症作为 3 年时功能性预后因素。
研究概览
详细说明
65 岁之前开始的早发性痴呆 (EOD) 不如晚发性痴呆常见，但对患者、他们的家人和医疗保健系统来说是一个沉重的负担。 描述性流行病学鲜为人知，国家年轻患者参考中心使用英语数据（Harvey 等人，2003 年）估计法国的相关受试者人数为 18,318 人。 退行性痴呆是 EOD 的最常见原因，其中包括阿尔茨海默病和额颞叶退化 (FTD)（Vieira 等人，2013 年）。 PDD的自然病程和预后因素尚不明确，只有AD有一些数据。 年轻人的阿尔茨海默病 (AD) 似乎比老年人的预后更差，但这是有争议的（Stanley 和 Walker，2014 年），并且还取决于所研究的标准：认知、功能或生存。 其他 EOD 的预后因素，尤其是额颞叶痴呆，而且是异质性病理，甚至鲜为人知。
研究人员选择研究患者的功能预后，因为它与护理需求非常相关并且易于衡量。 在功能状态的预后因素中，研究人员将特别研究心理行为障碍，尤其是抑郁症，这在 EOD 患者中非常常见，是生活质量差且易于治疗的一个因素。 将研究其他潜在的预后因素，如认知储备、性别、AD 和 DFT 的临床变异、家庭状况（独居或有照顾者）、遗传状况、痴呆症家族史、CSF 生物标志物和 MRI 成像。 将测量日常生活工具活动的演变。 将收集患者及其家人使用的社会和辅助医疗资源，以及精神药物和非药物治疗的使用情况。 最后，将测量痴呆症严重程度的总体演变。
符合条件的患者将被纳入 3 年，每 6 个月评估一次。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
163
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33076
- CHU de Bordeaux
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
根据国际共识标准新诊断的神经退行性（6 个月内）EOD 症状出现在 65 岁之前
描述
纳入标准：
- 根据国际共识标准新诊断的神经退行性病变（6个月内）EOD
- 65岁前出现症状
- 临床痴呆评定量表 (CDR) 0.5 至 1（包括两者）
- 社会保障计划的关联人或受益人。
- 由患者或患者代表获得并签署的自由知情同意书，以及护理人员签署的不反对信（如有）
- 能够参与认知和精神评估
排除标准：
- 非退行性痴呆：例如。 血管性、酒精相关性、毒性、传染性、创伤后。
- 不明原因痴呆
- 唐氏综合症痴呆症
- 疗养院或其他护理机构的患者
- 纳入时对穿衣和/或洗澡的完全依赖
患有严重或危及生命的疾病的患者
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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早发性痴呆 (EOD)
EOD 患者的前瞻性多中心队列，在三级参考记忆中心进行为期三年的随访
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日常生活基本活动 (BADL) 和日常生活工具活动 (IADL)、神经精神量表 (NPI)、康奈尔痴呆抑郁量表 (CSDD)、临床痴呆评定量表 (CDR) 和定义痴呆标准。
同样作为这项研究的一部分，将在波尔多中心进行基线和 18 个月随访时的 MRI 检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Katz 的 BADL 量表（Katz 等人，1970 年）在包含时对沐浴和穿衣的 BADL 依赖性
大体时间：在包含
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Katz 量表对六项基本功能的表现是否充分进行排名，包括洗澡、穿衣、如厕、转移、节制和喂养。
已经表明，洗澡和穿衣是第一个失去的 ADL，这也是 Katz 等人定义的。作为残疾的阈值（Katz 等人，1970 年；Edjolo 等人，2016 年）。
每个项目根据依赖程度分级如下：独立执行（0 分）、在协助下执行（1 分）和无法执行（2 分）。
总分 0 表示“完全功能”，12 表示“严重功能障碍”。
为了评估主要结果，只有前两个项目的分数（洗澡和穿衣，从 0 到 4 分）将被考虑用于分析：如果前两个项目的分数为 4 且不存在，则存在完全依赖性如果
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在包含
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使用 Katz 的 BADL 量表（Katz 等人，1970）在 6 个月时对沐浴和穿衣的 BADL 依赖性
大体时间：入组后 6 个月
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Katz 量表对六项基本功能的表现是否充分进行排名，包括洗澡、穿衣、如厕、转移、节制和喂养。
已经表明，洗澡和穿衣是第一个失去的 ADL，这也是 Katz 等人定义的。作为残疾的阈值（Katz 等人，1970 年；Edjolo 等人，2016 年）。
每个项目根据依赖程度分级如下：独立执行（0 分）、在协助下执行（1 分）和无法执行（2 分）。
总分 0 表示“完全功能”，12 表示“严重功能障碍”。
为了评估主要结果，只有前两个项目的分数（洗澡和穿衣，从 0 到 4 分）将被考虑用于分析：如果前两个项目的分数为 4 且不存在，则存在完全依赖性如果
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入组后 6 个月
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12 个月时洗澡和穿衣的 BADL 依赖性
大体时间：纳入后 12 个月
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Katz 量表对六项基本功能的表现是否充分进行排名，包括洗澡、穿衣、如厕、转移、节制和喂养。
已经表明，洗澡和穿衣是第一个失去的 ADL，这也是 Katz 等人定义的。作为残疾的阈值（Katz 等人，1970 年；Edjolo 等人，2016 年）。
每个项目根据依赖程度分级如下：独立执行（0 分）、在协助下执行（1 分）和无法执行（2 分）。
总分 0 表示“完全功能”，12 表示“严重功能障碍”。
为了评估主要结果，只有前两个项目的分数（洗澡和穿衣，从 0 到 4 分）将被考虑用于分析：如果前两个项目的分数为 4 且不存在，则存在完全依赖性如果
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纳入后 12 个月
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18 个月时洗澡和穿衣的 BADL 依赖性
大体时间：纳入后 18 个月
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Katz 量表对六项基本功能的表现是否充分进行排名，包括洗澡、穿衣、如厕、转移、节制和喂养。
已经表明，洗澡和穿衣是第一个失去的 ADL，这也是 Katz 等人定义的。作为残疾的阈值（Katz 等人，1970 年；Edjolo 等人，2016 年）。
每个项目根据依赖程度分级如下：独立执行（0 分）、在协助下执行（1 分）和无法执行（2 分）。
总分 0 表示“完全功能”，12 表示“严重功能障碍”。
为了评估主要结果，只有前两个项目的分数（洗澡和穿衣，从 0 到 4 分）将被考虑用于分析：如果前两个项目的分数为 4 且不存在，则存在完全依赖性如果
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纳入后 18 个月
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24 个月时洗澡和穿衣的 BADL 依赖性
大体时间：纳入后 24 个月
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Katz 量表对六项基本功能的表现是否充分进行排名，包括洗澡、穿衣、如厕、转移、节制和喂养。
已经表明，洗澡和穿衣是第一个失去的 ADL，这也是 Katz 等人定义的。作为残疾的阈值（Katz 等人，1970 年；Edjolo 等人，2016 年）。
每个项目根据依赖程度分级如下：独立执行（0 分）、在协助下执行（1 分）和无法执行（2 分）。
总分 0 表示“完全功能”，12 表示“严重功能障碍”。
为了评估主要结果，只有前两个项目的分数（洗澡和穿衣，从 0 到 4 分）将被考虑用于分析：如果前两个项目的分数为 4 且不存在，则存在完全依赖性如果
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纳入后 24 个月
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30 个月时沐浴和穿衣的 BADL 依赖性
大体时间：纳入后 30 个月
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Katz 量表对六项基本功能的表现是否充分进行排名，包括洗澡、穿衣、如厕、转移、节制和喂养。
已经表明，洗澡和穿衣是第一个失去的 ADL，这也是 Katz 等人定义的。作为残疾的阈值（Katz 等人，1970 年；Edjolo 等人，2016 年）。
每个项目根据依赖程度分级如下：独立执行（0 分）、在协助下执行（1 分）和无法执行（2 分）。
总分 0 表示“完全功能”，12 表示“严重功能障碍”。
为了评估主要结果，只有前两个项目的分数（洗澡和穿衣，从 0 到 4 分）将被考虑用于分析：如果前两个项目的分数为 4 且不存在，则存在完全依赖性如果
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纳入后 30 个月
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36 个月时沐浴和穿衣的 BADL 依赖性
大体时间：纳入后 36 个月
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Katz 量表对六项基本功能的表现是否充分进行排名，包括洗澡、穿衣、如厕、转移、节制和喂养。
已经表明，洗澡和穿衣是第一个失去的 ADL，这也是 Katz 等人定义的。作为残疾的阈值（Katz 等人，1970 年；Edjolo 等人，2016 年）。
每个项目根据依赖程度分级如下：独立执行（0 分）、在协助下执行（1 分）和无法执行（2 分）。
总分 0 表示“完全功能”，12 表示“严重功能障碍”。
为了评估主要结果，只有前两个项目的分数（洗澡和穿衣，从 0 到 4 分）将被考虑用于分析：如果前两个项目的分数为 4 且不存在，则存在完全依赖性如果
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纳入后 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痴呆症的行为和心理症状 (BPSD) 在纳入时通过神经精神病学量表 (NPI) 测量
大体时间：在列入
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NPI 是一种护理人员管理的量表，它评估痴呆症中 BPSD 的 12 个领域（Cummings 等人，1994）。
NPI 已在法语中得到验证（Robert et al., 1998）。
这是一份问卷，由一个筛选问题和 12 个领域中的每个领域的 7 到 9 个项目组成：妄想、幻觉、激动/攻击、抑郁/烦躁、焦虑、兴高采烈/欣快、冷漠/冷漠、去抑制、易怒/不稳定、异常运动行为、睡眠、食欲和饮食失调。
知识渊博的知情人（通常是护理人员）通过筛选问题指出患者在过去一个月中是否经历过任何领域相关的症状。
如果筛选问题得到验证，则将询问护理人员域内的每个项目是否在过去一个月内发生，并同时提供域中所有项目的频率、严重性和护理人员痛苦的全局评级（不是按项目）物品）。
分数范围从 0 到 144。
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在列入
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纳入后 12 个月通过 NPI 测量的 BPSD
大体时间：纳入后 12 个月
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NPI 是一种护理人员管理的量表，它评估痴呆症中 BPSD 的 12 个领域（Cummings 等人，1994）。
NPI 已在法语中得到验证（Robert et al., 1998）。
这是一份问卷，由一个筛选问题和 12 个领域中的每个领域的 7 到 9 个项目组成：妄想、幻觉、激动/攻击、抑郁/烦躁、焦虑、兴高采烈/欣快、冷漠/冷漠、去抑制、易怒/不稳定、异常运动行为、睡眠、食欲和饮食失调。
知识渊博的知情人（通常是护理人员）通过筛选问题指出患者在过去一个月中是否经历过任何领域相关的症状。
如果筛选问题得到验证，则将询问护理人员域内的每个项目是否在过去一个月内发生，并同时提供域中所有项目的频率、严重性和护理人员痛苦的全局评级（不是按项目）物品）。
分数范围从 0 到 144。
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纳入后 12 个月
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纳入后 24 个月通过 NPI 测量的 BPSD
大体时间：纳入后 24 个月
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NPI 是一种护理人员管理的量表，它评估痴呆症中 BPSD 的 12 个领域（Cummings 等人，1994）。
NPI 已在法语中得到验证（Robert et al., 1998）。
这是一份问卷，由一个筛选问题和 12 个领域中的每个领域的 7 到 9 个项目组成：妄想、幻觉、激动/攻击、抑郁/烦躁、焦虑、兴高采烈/欣快、冷漠/冷漠、去抑制、易怒/不稳定、异常运动行为、睡眠、食欲和饮食失调。
知识渊博的知情人（通常是护理人员）通过筛选问题指出患者在过去一个月中是否经历过任何领域相关的症状。
如果筛选问题得到验证，则将询问护理人员域内的每个项目是否在过去一个月内发生，并同时提供域中所有项目的频率、严重性和护理人员痛苦的全局评级（不是按项目）物品）。
分数范围从 0 到 144。
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纳入后 24 个月
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纳入后 36 个月通过 NPI 测量的 BPSD
大体时间：纳入后 36 个月
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NPI 是一种护理人员管理的量表，它评估痴呆症中 BPSD 的 12 个领域（Cummings 等人，1994）。
NPI 已在法语中得到验证（Robert et al., 1998）。
这是一份问卷，由一个筛选问题和 12 个领域中的每个领域的 7 到 9 个项目组成：妄想、幻觉、激动/攻击、抑郁/烦躁、焦虑、兴高采烈/欣快、冷漠/冷漠、去抑制、易怒/不稳定、异常运动行为、睡眠、食欲和饮食失调。
知识渊博的知情人（通常是护理人员）通过筛选问题指出患者在过去一个月中是否经历过任何领域相关的症状。
如果筛选问题得到验证，则将询问护理人员域内的每个项目是否在过去一个月内发生，并同时提供域中所有项目的频率、严重性和护理人员痛苦的全局评级（不是按项目）物品）。
分数范围从 0 到 144。
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纳入后 36 个月
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纳入时通过康奈尔痴呆症抑郁量表测量的抑郁症
大体时间：在包含
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康奈尔痴呆症抑郁量表是一种由 19 项临床医生管理的工具，它使用来自患者和线人的访谈信息，专门设计用于评估痴呆症患者的抑郁症状（Alexopoulos 等人，1988 年）。
项目的构建使得它们可以主要根据观察进行评级，而不是患者的自我报告。
每个项目的严重程度被描述为不存在、轻微或间歇性以及严重。
举报人首先接受采访。
给药时间约为30分钟。
CSDD 已在法语中得到验证（Camus 等人，1995 年）。
原始论文中给出了平均分数，作为 MMSE 的函数，表示无抑郁症、发作性轻度抑郁症、疑似重度抑郁症和明确的重度抑郁症。
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在包含
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纳入后 12 个月时，根据康奈尔痴呆症抑郁量表测量的抑郁症
大体时间：纳入后 12 个月
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康奈尔痴呆症抑郁量表是一种由 19 项临床医生管理的工具，它使用来自患者和线人的访谈信息，专门设计用于评估痴呆症患者的抑郁症状（Alexopoulos 等人，1988 年）。
项目的构建使得它们可以主要根据观察进行评级，而不是患者的自我报告。
每个项目的严重程度被描述为不存在、轻微或间歇性以及严重。
举报人首先接受采访。
给药时间约为30分钟。
CSDD 已在法语中得到验证（Camus 等人，1995 年）。
原始论文中给出了平均分数，作为 MMSE 的函数，表示无抑郁症、发作性轻度抑郁症、疑似重度抑郁症和明确的重度抑郁症。
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纳入后 12 个月
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纳入后 24 个月时，抑郁症通过康奈尔痴呆症抑郁量表测量
大体时间：纳入后 24 个月
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康奈尔痴呆症抑郁量表是一种由 19 项临床医生管理的工具，它使用来自患者和线人的访谈信息，专门设计用于评估痴呆症患者的抑郁症状（Alexopoulos 等人，1988 年）。
项目的构建使得它们可以主要根据观察进行评级，而不是患者的自我报告。
每个项目的严重程度被描述为不存在、轻微或间歇性以及严重。
举报人首先接受采访。
给药时间约为30分钟。
CSDD 已在法语中得到验证（Camus 等人，1995 年）。
原始论文中给出了平均分数，作为 MMSE 的函数，表示无抑郁症、发作性轻度抑郁症、疑似重度抑郁症和明确的重度抑郁症。
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纳入后 24 个月
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纳入后 36 个月时，根据康奈尔痴呆症抑郁量表测量的抑郁症
大体时间：纳入后 36 个月
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康奈尔痴呆症抑郁量表是一种由 19 项临床医生管理的工具，它使用来自患者和线人的访谈信息，专门设计用于评估痴呆症患者的抑郁症状（Alexopoulos 等人，1988 年）。
项目的构建使得它们可以主要根据观察进行评级，而不是患者的自我报告。
每个项目的严重程度被描述为不存在、轻微或间歇性以及严重。
举报人首先接受采访。
给药时间约为30分钟。
CSDD 已在法语中得到验证（Camus 等人，1995 年）。
原始论文中给出了平均分数，作为 MMSE 的函数，表示无抑郁症、发作性轻度抑郁症、疑似重度抑郁症和明确的重度抑郁症。
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纳入后 36 个月
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制度化
大体时间：纳入后 36 个月
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收容日期
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纳入后 36 个月
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死亡
大体时间：纳入后 36 个月
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死亡的日期
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纳入后 36 个月
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纳入时除抑郁症外的 BPSD
大体时间：在包含
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神经精神病学清单，如果有线人（de Medeiros 等人，2010 年）。
该量表将由经验丰富的临床医生或心理学家管理。
将分析 12 个领域中每个领域的子分数和总分
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在包含
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纳入后 12 个月时除抑郁症外的 BPSD
大体时间：纳入后 12 个月
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神经精神病学清单，如果有线人（de Medeiros 等人，2010 年）。
该量表将由经验丰富的临床医生或心理学家管理。
将分析 12 个领域中每个领域的子分数和总分
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纳入后 12 个月
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纳入后 24 个月时除抑郁症外的 BPSD
大体时间：纳入后 24 个月
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神经精神病学清单，如果有线人（de Medeiros 等人，2010 年）。
该量表将由经验丰富的临床医生或心理学家管理。
将分析 12 个领域中每个领域的子分数和总分
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纳入后 24 个月
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纳入后 36 个月时除抑郁症外的 BPSD
大体时间：纳入后 36 个月
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神经精神病学清单，如果有线人（de Medeiros 等人，2010 年）。
该量表将由经验丰富的临床医生或心理学家管理。
将分析 12 个领域中每个领域的子分数和总分
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纳入后 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sophie AURIACOMBE, M.D、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月20日
初级完成 (估计的)
2026年5月20日
研究完成 (估计的)
2026年5月20日
研究注册日期
首次提交
2020年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月31日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月5日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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