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Uno studio di coorte sui fattori prognostici delle demenze neurodegenerative ad esordio precoce (NEODEM)

5 ottobre 2023 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Studio dei sintomi comportamentali e psicologici come fattori prognostici funzionali nei disturbi neurocognitivi maggiori neurodegenerativi ad esordio precoce

NEODEM è uno studio di coorte multicentrico di pazienti con demenza degenerativa ad esordio precoce (prima dei 65 anni), il cui obiettivo principale è studiare i disturbi comportamentali e in particolare la depressione come fattori prognostici funzionali a 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La demenza a esordio precoce (EOD), che inizia prima dei 65 anni, è meno comune della demenza a esordio tardivo, ma rappresenta un onere significativo per il paziente, la sua famiglia e il sistema sanitario. L'epidemiologia descrittiva è poco conosciuta e il Centro nazionale di riferimento per i giovani pazienti, utilizzando dati inglesi (Harvey et al., 2003) stima il numero di soggetti interessati in Francia in 18.318. È la demenza degenerativa la causa più comune di EOD e, tra queste, il morbo di Alzheimer e poi la degenerazione frontotemporale (FTD) (Vieira et al., 2013). La storia naturale e i fattori prognostici del PDD non sono ben noti e solo l'AD ha alcuni dati. La malattia di Alzheimer (AD) nei giovani sembra avere una prognosi peggiore rispetto a quella negli anziani, ma questo è dibattuto (Stanley e Walker, 2014) e dipende anche dai criteri studiati: cognizione, funzione o sopravvivenza. Ancor meno noti sono i fattori prognostici altre EOD, ed in particolare le demenze frontotemporali, che peraltro sono patologie eterogenee.

I ricercatori hanno scelto di studiare la prognosi funzionale dei pazienti perché è molto rilevante per le esigenze di cura e facile da misurare. Tra i fattori prognostici dello stato funzionale, i ricercatori studieranno in particolare i disturbi psico-comportamentali, e in particolare la depressione, molto comune nei pazienti con EOD, fattore di scarsa qualità della vita e accessibile al trattamento. Saranno studiati altri potenziali fattori prognostici come riserva cognitiva, sesso, varianti cliniche di AD e DFT, stato familiare (vivere da solo o avere un caregiver), stato genetico, storia familiare di demenza, biomarcatori CSF e imaging MRI. Verrà misurata l'evoluzione delle attività strumentali della vita quotidiana. Verranno raccolte le risorse sociali e paramediche utilizzate dal paziente e dalla sua famiglia, nonché l'utilizzo di trattamenti psicotropi e non farmacologici. Infine, verrà misurata l'evoluzione complessiva della gravità della demenza.

I pazienti eleggibili saranno inclusi per 3 anni e valutati ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

163

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

EOD neurodegenerativa di nuova diagnosi (entro 6 mesi) secondo i criteri di consenso internazionale con insorgenza dei sintomi prima dei 65 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. EOD neurodegenerativa di nuova diagnosi (entro 6 mesi) secondo i criteri di consenso internazionale
  2. I sintomi insorgono prima dei 65 anni
  3. Scala di valutazione della demenza clinica (CDR) da 0,5 a 1 entrambe incluse
  4. Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale.
  5. Consenso libero e informato ottenuto e firmato dal paziente o dal suo rappresentante e lettera di non opposizione firmata dal caregiver quando disponibile
  6. In grado di partecipare a valutazioni cognitive e psichiatriche

Criteri di esclusione:

  1. Demenze non degenerative: es. vascolare, correlato all'alcol, tossico, infettivo, post-traumatico.
  2. Demenza di eziologia sconosciuta
  3. Demenza nella sindrome di Down
  4. Pazienti in casa di cura o altra struttura di cura
  5. Dipendenza totale per vestirsi e/o fare il bagno al momento dell'inclusione

  6. Paziente con una malattia grave o pericolosa per la vita

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Demenze ad esordio precoce (EOD)
Coorte multicentrica prospettica di pazienti EOD con un follow-up di tre anni nei centri di memoria di riferimento terziari
Altro: Scale neuropsicologiche
Basic Activity of Daily Living (BADL) e Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Neuropsychiatric Inventory (NPI), Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD), Clinical Dementia Rating Scale (CDR) e definizione dei criteri di demenza. Sempre nell'ambito di questo studio, verrà eseguito un esame MRI al basale e a 18 mesi di follow-up nel centro di Bordeaux

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dipendenza BADL sia nel bagno che nel vestirsi utilizzando la scala BADL di Katz (Katz et al., 1970) all'inclusione
Lasso di tempo: all'inclusione
La scala di Katz classifica l'adeguatezza delle prestazioni in sei funzioni di base tra cui fare il bagno, vestirsi, andare in bagno, trasferire, continenza e alimentazione. È stato dimostrato che fare il bagno e vestirsi sono le prime ADL da perdere, definite anche da Katz et al. come le soglie per la disabilità (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016). Ogni elemento è classificato in base al livello di dipendenza come segue: esegue in modo indipendente (0 punti), esegue con assistenza (1 punto) e incapace di eseguire (2 punti). Un punteggio totale di 0 indica "funzione completa" e 12 indica "grave compromissione funzionale". Per valutare l'outcome primario, verrà preso in considerazione per l'analisi solo il punteggio ai primi due item (bagno e vestirsi, punteggio da 0 a 4): dipendenza completa è presente se il punteggio ai primi due item è 4 e assente Se
all'inclusione
Dipendenza BADL sia nel bagno che nel vestirsi utilizzando la scala BADL di Katz (Katz et al., 1970) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
La scala di Katz classifica l'adeguatezza delle prestazioni in sei funzioni di base tra cui fare il bagno, vestirsi, andare in bagno, trasferire, continenza e alimentazione. È stato dimostrato che fare il bagno e vestirsi sono le prime ADL da perdere, definite anche da Katz et al. come le soglie per la disabilità (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016). Ogni elemento è classificato in base al livello di dipendenza come segue: esegue in modo indipendente (0 punti), esegue con assistenza (1 punto) e incapace di eseguire (2 punti). Un punteggio totale di 0 indica "funzione completa" e 12 indica "grave compromissione funzionale". Per valutare l'outcome primario, verrà preso in considerazione per l'analisi solo il punteggio ai primi due item (bagno e vestirsi, punteggio da 0 a 4): dipendenza completa è presente se il punteggio ai primi due item è 4 e assente Se
6 mesi dopo l'inclusione
Dipendenza BADL sia nel bagno che nel vestirsi a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
La scala di Katz classifica l'adeguatezza delle prestazioni in sei funzioni di base tra cui fare il bagno, vestirsi, andare in bagno, trasferire, continenza e alimentazione. È stato dimostrato che fare il bagno e vestirsi sono le prime ADL da perdere, definite anche da Katz et al. come le soglie per la disabilità (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016). Ogni elemento è classificato in base al livello di dipendenza come segue: esegue in modo indipendente (0 punti), esegue con assistenza (1 punto) e incapace di eseguire (2 punti). Un punteggio totale di 0 indica "funzione completa" e 12 indica "grave compromissione funzionale". Per valutare l'outcome primario, verrà preso in considerazione per l'analisi solo il punteggio ai primi due item (bagno e vestirsi, punteggio da 0 a 4): dipendenza completa è presente se il punteggio ai primi due item è 4 e assente Se
12 mesi dopo l'inclusione
Dipendenza BADL sia nel bagno che nel vestirsi a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'inclusione
La scala di Katz classifica l'adeguatezza delle prestazioni in sei funzioni di base tra cui fare il bagno, vestirsi, andare in bagno, trasferire, continenza e alimentazione. È stato dimostrato che fare il bagno e vestirsi sono le prime ADL da perdere, definite anche da Katz et al. come le soglie per la disabilità (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016). Ogni elemento è classificato in base al livello di dipendenza come segue: esegue in modo indipendente (0 punti), esegue con assistenza (1 punto) e incapace di eseguire (2 punti). Un punteggio totale di 0 indica "funzione completa" e 12 indica "grave compromissione funzionale". Per valutare l'outcome primario, verrà preso in considerazione per l'analisi solo il punteggio ai primi due item (bagno e vestirsi, punteggio da 0 a 4): dipendenza completa è presente se il punteggio ai primi due item è 4 e assente Se
18 mesi dopo l'inclusione
Dipendenza BADL sia nel bagno che nel vestirsi a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
La scala di Katz classifica l'adeguatezza delle prestazioni in sei funzioni di base tra cui fare il bagno, vestirsi, andare in bagno, trasferire, continenza e alimentazione. È stato dimostrato che fare il bagno e vestirsi sono le prime ADL da perdere, definite anche da Katz et al. come le soglie per la disabilità (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016). Ogni elemento è classificato in base al livello di dipendenza come segue: esegue in modo indipendente (0 punti), esegue con assistenza (1 punto) e incapace di eseguire (2 punti). Un punteggio totale di 0 indica "funzione completa" e 12 indica "grave compromissione funzionale". Per valutare l'outcome primario, verrà preso in considerazione per l'analisi solo il punteggio ai primi due item (bagno e vestirsi, punteggio da 0 a 4): dipendenza completa è presente se il punteggio ai primi due item è 4 e assente Se
24 mesi dopo l'inclusione
Dipendenza BADL sia nel bagno che nel vestirsi a 30 mesi
Lasso di tempo: 30 mesi dopo l'inclusione
La scala di Katz classifica l'adeguatezza delle prestazioni in sei funzioni di base tra cui fare il bagno, vestirsi, andare in bagno, trasferire, continenza e alimentazione. È stato dimostrato che fare il bagno e vestirsi sono le prime ADL da perdere, definite anche da Katz et al. come le soglie per la disabilità (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016). Ogni elemento è classificato in base al livello di dipendenza come segue: esegue in modo indipendente (0 punti), esegue con assistenza (1 punto) e incapace di eseguire (2 punti). Un punteggio totale di 0 indica "funzione completa" e 12 indica "grave compromissione funzionale". Per valutare l'outcome primario, verrà preso in considerazione per l'analisi solo il punteggio ai primi due item (bagno e vestirsi, punteggio da 0 a 4): dipendenza completa è presente se il punteggio ai primi due item è 4 e assente Se
30 mesi dopo l'inclusione
Dipendenza BADL sia nel bagno che nel vestirsi a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'inclusione
La scala di Katz classifica l'adeguatezza delle prestazioni in sei funzioni di base tra cui fare il bagno, vestirsi, andare in bagno, trasferire, continenza e alimentazione. È stato dimostrato che fare il bagno e vestirsi sono le prime ADL da perdere, definite anche da Katz et al. come le soglie per la disabilità (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016). Ogni elemento è classificato in base al livello di dipendenza come segue: esegue in modo indipendente (0 punti), esegue con assistenza (1 punto) e incapace di eseguire (2 punti). Un punteggio totale di 0 indica "funzione completa" e 12 indica "grave compromissione funzionale". Per valutare l'outcome primario, verrà preso in considerazione per l'analisi solo il punteggio ai primi due item (bagno e vestirsi, punteggio da 0 a 4): dipendenza completa è presente se il punteggio ai primi due item è 4 e assente Se
36 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) misurati dall'inventario neuropsichiatrico (NPI) all'inclusione
Lasso di tempo: all'inclusione
L'NPI è una scala amministrata dal caregiver che valuta 12 domini di BPSD nella demenza (Cummings et al., 1994). L'NPI è stato convalidato in francese (Robert et al., 1998). Si tratta di un questionario composto da una domanda di selezione e da sette a nove elementi per ciascuno dei 12 domini: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, euforia/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, aberrazione motoria. disturbi del comportamento, del sonno, dell'appetito e dell'alimentazione. Un informatore esperto (di solito un caregiver) indica tramite la domanda di screening se il paziente ha manifestato sintomi correlati al dominio nell'ultimo mese. Se la domanda filtro viene convalidata, al caregiver viene quindi chiesto se ogni elemento all'interno del dominio si è verificato nell'ultimo mese e fornisce una valutazione globale della frequenza, della gravità e del disagio del caregiver per tutti gli elementi nel dominio allo stesso tempo (non elemento per articolo). Il punteggio va da 0 a 144 .
all'inclusione
BPSD misurato da NPI a 12 mesi dopo l'inclusione
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'inclusione
L'NPI è una scala amministrata dal caregiver che valuta 12 domini di BPSD nella demenza (Cummings et al., 1994). L'NPI è stato convalidato in francese (Robert et al., 1998). Si tratta di un questionario composto da una domanda di selezione e da sette a nove elementi per ciascuno dei 12 domini: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, euforia/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, aberrazione motoria. disturbi del comportamento, del sonno, dell'appetito e dell'alimentazione. Un informatore esperto (di solito un caregiver) indica tramite la domanda di screening se il paziente ha manifestato sintomi correlati al dominio nell'ultimo mese. Se la domanda filtro viene convalidata, al caregiver viene quindi chiesto se ogni elemento all'interno del dominio si è verificato nell'ultimo mese e fornisce una valutazione globale della frequenza, della gravità e del disagio del caregiver per tutti gli elementi nel dominio allo stesso tempo (non elemento per articolo). Il punteggio va da 0 a 144 .
a 12 mesi dall'inclusione
BPSD misurato da NPI a 24 mesi dopo l'inclusione
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'inclusione
L'NPI è una scala amministrata dal caregiver che valuta 12 domini di BPSD nella demenza (Cummings et al., 1994). L'NPI è stato convalidato in francese (Robert et al., 1998). Si tratta di un questionario composto da una domanda di selezione e da sette a nove elementi per ciascuno dei 12 domini: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, euforia/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, aberrazione motoria. disturbi del comportamento, del sonno, dell'appetito e dell'alimentazione. Un informatore esperto (di solito un caregiver) indica tramite la domanda di screening se il paziente ha manifestato sintomi correlati al dominio nell'ultimo mese. Se la domanda filtro viene convalidata, al caregiver viene quindi chiesto se ogni elemento all'interno del dominio si è verificato nell'ultimo mese e fornisce una valutazione globale della frequenza, della gravità e del disagio del caregiver per tutti gli elementi nel dominio allo stesso tempo (non elemento per articolo). Il punteggio va da 0 a 144 .
a 24 mesi dall'inclusione
BPSD misurato da NPI a 36 mesi dopo l'inclusione
Lasso di tempo: a 36 mesi dall'inclusione
L'NPI è una scala amministrata dal caregiver che valuta 12 domini di BPSD nella demenza (Cummings et al., 1994). L'NPI è stato convalidato in francese (Robert et al., 1998). Si tratta di un questionario composto da una domanda di selezione e da sette a nove elementi per ciascuno dei 12 domini: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, euforia/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, aberrazione motoria. disturbi del comportamento, del sonno, dell'appetito e dell'alimentazione. Un informatore esperto (di solito un caregiver) indica tramite la domanda di screening se il paziente ha manifestato sintomi correlati al dominio nell'ultimo mese. Se la domanda filtro viene convalidata, al caregiver viene quindi chiesto se ogni elemento all'interno del dominio si è verificato nell'ultimo mese e fornisce una valutazione globale della frequenza, della gravità e del disagio del caregiver per tutti gli elementi nel dominio allo stesso tempo (non elemento per articolo). Il punteggio va da 0 a 144 .
a 36 mesi dall'inclusione
Depressione misurata dalla Cornell Scale for Depression in Dementia all'inclusione
Lasso di tempo: all'inclusione
la Cornell Scale for Depression in Dementia è uno strumento di 19 item amministrato dal medico che utilizza informazioni provenienti da interviste sia con il paziente che con un informatore, specificamente progettato per la valutazione dei sintomi della depressione nei pazienti dementi (Alexopoulos et al., 1988). Gli item sono stati costruiti in modo da poter essere valutati principalmente sulla base dell'osservazione e non dell'autovalutazione del paziente. La gravità di ciascun elemento è descritta come assente, lieve o intermittente e grave. L'informatore viene interrogato per primo. Il tempo di somministrazione è di circa 30 minuti. Il CSDD è stato convalidato in francese (Camus et al., 1995). I punteggi medi sono forniti nel documento originale, in funzione dell'MMSE per assenza di depressione, disturbo depressivo minore episodico, probabile disturbo depressivo maggiore e disturbo depressivo maggiore definito.
all'inclusione
Depressione misurata dalla Cornell Scale for Depression in Dementia a 12 mesi dopo l'inclusione
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'inclusione
la Cornell Scale for Depression in Dementia è uno strumento di 19 item amministrato dal medico che utilizza informazioni provenienti da interviste sia con il paziente che con un informatore, specificamente progettato per la valutazione dei sintomi della depressione nei pazienti dementi (Alexopoulos et al., 1988). Gli item sono stati costruiti in modo da poter essere valutati principalmente sulla base dell'osservazione e non dell'autovalutazione del paziente. La gravità di ciascun elemento è descritta come assente, lieve o intermittente e grave. L'informatore viene interrogato per primo. Il tempo di somministrazione è di circa 30 minuti. Il CSDD è stato convalidato in francese (Camus et al., 1995). I punteggi medi sono forniti nel documento originale, in funzione dell'MMSE per assenza di depressione, disturbo depressivo minore episodico, probabile disturbo depressivo maggiore e disturbo depressivo maggiore definito.
a 12 mesi dall'inclusione
Depressione misurata dalla Cornell Scale for Depression in Dementia a 24 mesi dopo l'inclusione
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'inclusione
la Cornell Scale for Depression in Dementia è uno strumento di 19 item amministrato dal medico che utilizza informazioni provenienti da interviste sia con il paziente che con un informatore, specificamente progettato per la valutazione dei sintomi della depressione nei pazienti dementi (Alexopoulos et al., 1988). Gli item sono stati costruiti in modo da poter essere valutati principalmente sulla base dell'osservazione e non dell'autovalutazione del paziente. La gravità di ciascun elemento è descritta come assente, lieve o intermittente e grave. L'informatore viene interrogato per primo. Il tempo di somministrazione è di circa 30 minuti. Il CSDD è stato convalidato in francese (Camus et al., 1995). I punteggi medi sono forniti nel documento originale, in funzione dell'MMSE per assenza di depressione, disturbo depressivo minore episodico, probabile disturbo depressivo maggiore e disturbo depressivo maggiore definito.
a 24 mesi dall'inclusione
Depressione misurata dalla Cornell Scale for Depression in Dementia a 36 mesi dopo l'inclusione
Lasso di tempo: a 36 mesi dall'inclusione
la Cornell Scale for Depression in Dementia è uno strumento di 19 item amministrato dal medico che utilizza informazioni provenienti da interviste sia con il paziente che con un informatore, specificamente progettato per la valutazione dei sintomi della depressione nei pazienti dementi (Alexopoulos et al., 1988). Gli item sono stati costruiti in modo da poter essere valutati principalmente sulla base dell'osservazione e non dell'autovalutazione del paziente. La gravità di ciascun elemento è descritta come assente, lieve o intermittente e grave. L'informatore viene interrogato per primo. Il tempo di somministrazione è di circa 30 minuti. Il CSDD è stato convalidato in francese (Camus et al., 1995). I punteggi medi sono forniti nel documento originale, in funzione dell'MMSE per assenza di depressione, disturbo depressivo minore episodico, probabile disturbo depressivo maggiore e disturbo depressivo maggiore definito.
a 36 mesi dall'inclusione
Istituzionalizzazione
Lasso di tempo: a 36 mesi dall'inclusione
data di istituzionalizzazione
a 36 mesi dall'inclusione
Morte
Lasso di tempo: a 36 mesi dall'inclusione
data di morte
a 36 mesi dall'inclusione
BPSD diverso dalla depressione all'inclusione
Lasso di tempo: all'inclusione
Inventario neuropsichiatrico con un informatore se presente (de Medeiros et al., 2010). Questa scala sarà amministrata da un clinico esperto o da uno psicologo. Verranno analizzati sia il punteggio parziale di ciascuno dei 12 domini che il punteggio totale
all'inclusione
BPSD diverso dalla depressione a 12 mesi dopo l'inclusione
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'inclusione
Inventario neuropsichiatrico con un informatore se presente (de Medeiros et al., 2010). Questa scala sarà amministrata da un clinico esperto o da uno psicologo. Verranno analizzati sia il punteggio parziale di ciascuno dei 12 domini che il punteggio totale
a 12 mesi dall'inclusione
BPSD diverso dalla depressione a 24 mesi dopo l'inclusione
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'inclusione
Inventario neuropsichiatrico con un informatore se presente (de Medeiros et al., 2010). Questa scala sarà amministrata da un clinico esperto o da uno psicologo. Verranno analizzati sia il punteggio parziale di ciascuno dei 12 domini che il punteggio totale
a 24 mesi dall'inclusione
BPSD diverso dalla depressione a 36 mesi dopo l'inclusione
Lasso di tempo: a 36 mesi dall'inclusione
Inventario neuropsichiatrico con un informatore se presente (de Medeiros et al., 2010). Questa scala sarà amministrata da un clinico esperto o da uno psicologo. Verranno analizzati sia il punteggio parziale di ciascuno dei 12 domini che il punteggio totale
a 36 mesi dall'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie AURIACOMBE, M.D, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2018/68

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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