Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортное исследование прогностических факторов нейродегенеративной деменции с ранним началом (NEODEM)

5 октября 2023 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Изучение поведенческих и психологических симптомов как функциональных прогностических факторов при нейродегенеративных тяжелых нейрокогнитивных расстройствах с ранним началом

NEODEM — многоцентровое когортное исследование пациентов с дегенеративной деменцией с ранним началом (до 65 лет), основная цель которого — изучение поведенческих расстройств и, в частности, депрессии как функциональных прогностических факторов через 3 года.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Деменция с ранним началом (EOD), которая начинается в возрасте до 65 лет, встречается реже, чем деменция с поздним началом, но представляет собой значительное бремя для пациента, его семьи и системы здравоохранения. Описательная эпидемиология плохо изучена, и Национальный справочный центр для молодых пациентов, используя данные на английском языке (Harvey et al., 2003), оценивает число пострадавших во Франции в 18 318 человек. Именно дегенеративная деменция является наиболее частой причиной ЭОЗ и среди них болезнь Альцгеймера, а затем лобно-височная дегенерация (ЛВД) (Vieira et al., 2013). Естественная история и прогностические факторы PDD недостаточно известны, и только AD имеет некоторые данные. Болезнь Альцгеймера (БА) у молодых людей, по-видимому, имеет худший прогноз, чем у пожилых людей, но это обсуждается (Stanley and Walker, 2014), а также зависит от изучаемых критериев: когнитивных функций, функции или выживаемости. Еще менее известны прогностические факторы других ЭОЗ, и в частности лобно-височных деменций, которые к тому же являются гетерогенными патологиями.

Исследователи решили изучить функциональный прогноз пациентов, потому что он очень важен для потребностей в уходе и его легко измерить. Среди прогностических факторов функционального состояния исследователи будут изучать, в частности, психоповеденческие расстройства, в частности депрессию, которая очень часто встречается у больных с ЭОП, фактор низкого качества жизни и доступный лечению. Будут изучены другие потенциальные прогностические факторы, такие как когнитивный резерв, пол, клинические варианты AD и DFT, семейный статус (одинокое проживание или наличие опекуна), генетический статус, семейный анамнез деменции, биомаркеры CSF и МРТ. Будет измерена эволюция инструментальной деятельности повседневной жизни. Будут собираться социальные и парамедицинские ресурсы, используемые пациентом и его семьей, а также использование психотропных и немедикаментозных методов лечения. Наконец, будет измерена общая эволюция тяжести деменции.

Подходящие пациенты будут включены в течение 3 лет и оцениваться каждые 6 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

163

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Впервые диагностированная нейродегенеративная (в течение 6 мес) ЭОЗ в соответствии с международными критериями консенсуса с появлением симптомов до 65 лет

Описание

Критерии включения:

  1. Впервые диагностированная нейродегенеративная (в течение 6 мес) ЭОЗ в соответствии с международными критериями консенсуса
  2. Симптомы появляются в возрасте до 65 лет.
  3. Клиническая шкала оценки деменции (CDR) от 0,5 до 1 включительно
  4. Аффилированное лицо или бенефициар схемы социального обеспечения.
  5. Свободное и осознанное согласие, полученное и подписанное пациентом или представителем пациента, и письмо о невозражении, подписанное лицом, осуществляющим уход, при наличии
  6. Возможность участвовать в когнитивных и психиатрических оценках

Критерий исключения:

  1. Недегенеративные деменции: например. сосудистые, алкогольные, токсические, инфекционные, посттравматические.
  2. Деменция неизвестной этиологии
  3. Деменция при синдроме Дауна
  4. Пациенты в доме престарелых или другом учреждении по уходу
  5. Полная зависимость от одевания и/или купания на момент включения

  6. Пациент с тяжелым или опасным для жизни заболеванием

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Деменция с ранним началом (EOD)
Проспективная многоцентровая когорта пациентов с ЭОП с трехлетним наблюдением в третичных центрах эталонной памяти
Другой: Нейропсихологические шкалы
Базовая активность повседневной жизни (BADL) и инструментальная активность повседневной жизни (IADL), Нейропсихиатрическая инвентаризация (NPI), Корнелльская шкала депрессии при деменции (CSDD), Шкала оценки клинической деменции (CDR) и определение критериев деменции. Также в рамках этого исследования в центре Бордо будет проведено МРТ-обследование в начале исследования и через 18 месяцев наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зависимость от BADL как при купании, так и при одевании с использованием шкалы BADL от Katz (Katz et al., 1970) при включении
Временное ограничение: при включении
Шкала Каца оценивает адекватность выполнения шести основных функций, включая купание, одевание, туалет, перемещение, воздержание и кормление. Было показано, что купание и одевание являются первыми потерями ADL, также определенными Katz et al. как порог инвалидности (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016). Каждое задание оценивается по степени зависимости следующим образом: выполняет самостоятельно (0 баллов), выполняет с помощью (1 балл) и не может выполнять (2 балла). Общий балл 0 указывает на «полную функцию», а 12 указывает на «тяжелое функциональное нарушение». Для оценки первичного исхода при анализе будет учитываться только балл по двум первым пунктам (купание и одевание, оценка от 0 до 4): полная зависимость присутствует, если балл по двум первым пунктам равен 4, и отсутствует если
при включении
Зависимость от BADL как при купании, так и при одевании по шкале BADL от Katz (Katz et al., 1970) в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
Шкала Каца оценивает адекватность выполнения шести основных функций, включая купание, одевание, туалет, перемещение, воздержание и кормление. Было показано, что купание и одевание являются первыми потерями ADL, также определенными Katz et al. как порог инвалидности (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016). Каждое задание оценивается по степени зависимости следующим образом: выполняет самостоятельно (0 баллов), выполняет с помощью (1 балл) и не может выполнять (2 балла). Общий балл 0 указывает на «полную функцию», а 12 указывает на «тяжелое функциональное нарушение». Для оценки первичного исхода при анализе будет учитываться только балл по двум первым пунктам (купание и одевание, оценка от 0 до 4): полная зависимость присутствует, если балл по двум первым пунктам равен 4, и отсутствует если
6 месяцев после включения
Зависимость BADL как от купания, так и от одевания в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после включения
Шкала Каца оценивает адекватность выполнения шести основных функций, включая купание, одевание, туалет, перемещение, воздержание и кормление. Было показано, что купание и одевание являются первыми потерями ADL, также определенными Katz et al. как порог инвалидности (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016). Каждое задание оценивается по степени зависимости следующим образом: выполняет самостоятельно (0 баллов), выполняет с помощью (1 балл) и не может выполнять (2 балла). Общий балл 0 указывает на «полную функцию», а 12 указывает на «тяжелое функциональное нарушение». Для оценки первичного исхода при анализе будет учитываться только балл по двум первым пунктам (купание и одевание, оценка от 0 до 4): полная зависимость присутствует, если балл по двум первым пунктам равен 4, и отсутствует если
12 месяцев после включения
Зависимость BADL как от купания, так и от одевания в 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев после включения
Шкала Каца оценивает адекватность выполнения шести основных функций, включая купание, одевание, туалет, перемещение, воздержание и кормление. Было показано, что купание и одевание являются первыми потерями ADL, также определенными Katz et al. как порог инвалидности (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016). Каждое задание оценивается по степени зависимости следующим образом: выполняет самостоятельно (0 баллов), выполняет с помощью (1 балл) и не может выполнять (2 балла). Общий балл 0 указывает на «полную функцию», а 12 указывает на «тяжелое функциональное нарушение». Для оценки первичного исхода при анализе будет учитываться только балл по двум первым пунктам (купание и одевание, оценка от 0 до 4): полная зависимость присутствует, если балл по двум первым пунктам равен 4, и отсутствует если
18 месяцев после включения
Зависимость BADL как от купания, так и от одевания в 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца после включения
Шкала Каца оценивает адекватность выполнения шести основных функций, включая купание, одевание, туалет, перемещение, воздержание и кормление. Было показано, что купание и одевание являются первыми потерями ADL, также определенными Katz et al. как порог инвалидности (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016). Каждое задание оценивается по степени зависимости следующим образом: выполняет самостоятельно (0 баллов), выполняет с помощью (1 балл) и не может выполнять (2 балла). Общий балл 0 указывает на «полную функцию», а 12 указывает на «тяжелое функциональное нарушение». Для оценки первичного исхода при анализе будет учитываться только балл по двум первым пунктам (купание и одевание, оценка от 0 до 4): полная зависимость присутствует, если балл по двум первым пунктам равен 4, и отсутствует если
24 месяца после включения
Зависимость BADL как от купания, так и от одевания в 30 месяцев
Временное ограничение: 30 месяцев после включения
Шкала Каца оценивает адекватность выполнения шести основных функций, включая купание, одевание, туалет, перемещение, воздержание и кормление. Было показано, что купание и одевание являются первыми потерями ADL, также определенными Katz et al. как порог инвалидности (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016). Каждое задание оценивается по степени зависимости следующим образом: выполняет самостоятельно (0 баллов), выполняет с помощью (1 балл) и не может выполнять (2 балла). Общий балл 0 указывает на «полную функцию», а 12 указывает на «тяжелое функциональное нарушение». Для оценки первичного исхода при анализе будет учитываться только балл по двум первым пунктам (купание и одевание, оценка от 0 до 4): полная зависимость присутствует, если балл по двум первым пунктам равен 4, и отсутствует если
30 месяцев после включения
Зависимость BADL как от купания, так и от одевания в 36 месяцев
Временное ограничение: 36 месяцев после включения
Шкала Каца оценивает адекватность выполнения шести основных функций, включая купание, одевание, туалет, перемещение, воздержание и кормление. Было показано, что купание и одевание являются первыми потерями ADL, также определенными Katz et al. как порог инвалидности (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016). Каждое задание оценивается по степени зависимости следующим образом: выполняет самостоятельно (0 баллов), выполняет с помощью (1 балл) и не может выполнять (2 балла). Общий балл 0 указывает на «полную функцию», а 12 указывает на «тяжелое функциональное нарушение». Для оценки первичного исхода при анализе будет учитываться только балл по двум первым пунктам (купание и одевание, оценка от 0 до 4): полная зависимость присутствует, если балл по двум первым пунктам равен 4, и отсутствует если
36 месяцев после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческие и психологические симптомы деменции (ППСД), измеренные с помощью нейропсихиатрического опросника (NPI) при включении
Временное ограничение: при включении
NPI представляет собой шкалу, назначаемую лицами, осуществляющими уход, которая оценивает 12 доменов ППСР при деменции (Cummings et al., 1994). NPI был утвержден на французском языке (Robert et al., 1998). Это анкета, состоящая из проверочного вопроса и от семи до девяти пунктов для каждой из 12 областей: бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, депрессия/дисфория, тревога, приподнятое настроение/эйфория, апатия/безразличие, расторможенность, раздражительность/лабильность, аберрантная моторика. нарушения поведения, сна, аппетита и пищевого поведения. Знающий информатор (обычно лицо, осуществляющее уход) указывает с помощью проверочного вопроса, испытывал ли пациент какой-либо симптом, связанный с доменом, в прошлом месяце. Если проверочный вопрос подтвержден, опекуну задают вопрос о том, имело ли место каждое событие в домене в прошлом месяце, и предоставляет глобальную оценку частоты, серьезности и беспокойства опекуна для всех событий в домене одновременно (не по каждому пункту). предмет). Оценка варьируется от 0 до 144 .
при включении
BPSD по данным NPI через 12 месяцев после включения
Временное ограничение: через 12 месяцев после включения
NPI представляет собой шкалу, назначаемую лицами, осуществляющими уход, которая оценивает 12 доменов ППСР при деменции (Cummings et al., 1994). NPI был утвержден на французском языке (Robert et al., 1998). Это анкета, состоящая из проверочного вопроса и от семи до девяти пунктов для каждой из 12 областей: бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, депрессия/дисфория, тревога, приподнятое настроение/эйфория, апатия/безразличие, расторможенность, раздражительность/лабильность, аберрантная моторика. нарушения поведения, сна, аппетита и пищевого поведения. Знающий информатор (обычно лицо, осуществляющее уход) указывает с помощью проверочного вопроса, испытывал ли пациент какой-либо симптом, связанный с доменом, в прошлом месяце. Если проверочный вопрос подтвержден, опекуну задают вопрос о том, имело ли место каждое событие в домене в прошлом месяце, и предоставляет глобальную оценку частоты, серьезности и беспокойства опекуна для всех событий в домене одновременно (не по каждому пункту). предмет). Оценка варьируется от 0 до 144 .
через 12 месяцев после включения
BPSD, измеренный NPI через 24 месяца после включения
Временное ограничение: через 24 месяца после включения
NPI представляет собой шкалу, назначаемую лицами, осуществляющими уход, которая оценивает 12 доменов ППСР при деменции (Cummings et al., 1994). NPI был утвержден на французском языке (Robert et al., 1998). Это анкета, состоящая из проверочного вопроса и от семи до девяти пунктов для каждой из 12 областей: бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, депрессия/дисфория, тревога, приподнятое настроение/эйфория, апатия/безразличие, расторможенность, раздражительность/лабильность, аберрантная моторика. нарушения поведения, сна, аппетита и пищевого поведения. Знающий информатор (обычно лицо, осуществляющее уход) указывает с помощью проверочного вопроса, испытывал ли пациент какой-либо симптом, связанный с доменом, в прошлом месяце. Если проверочный вопрос подтвержден, опекуну задают вопрос о том, имело ли место каждое событие в домене в прошлом месяце, и предоставляет глобальную оценку частоты, серьезности и беспокойства опекуна для всех событий в домене одновременно (не по каждому пункту). предмет). Оценка варьируется от 0 до 144 .
через 24 месяца после включения
BPSD по данным NPI через 36 месяцев после включения
Временное ограничение: через 36 месяцев после включения
NPI представляет собой шкалу, назначаемую лицами, осуществляющими уход, которая оценивает 12 доменов ППСР при деменции (Cummings et al., 1994). NPI был утвержден на французском языке (Robert et al., 1998). Это анкета, состоящая из проверочного вопроса и от семи до девяти пунктов для каждой из 12 областей: бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, депрессия/дисфория, тревога, приподнятое настроение/эйфория, апатия/безразличие, расторможенность, раздражительность/лабильность, аберрантная моторика. нарушения поведения, сна, аппетита и пищевого поведения. Знающий информатор (обычно лицо, осуществляющее уход) указывает с помощью проверочного вопроса, испытывал ли пациент какой-либо симптом, связанный с доменом, в прошлом месяце. Если проверочный вопрос подтвержден, опекуну задают вопрос о том, имело ли место каждое событие в домене в прошлом месяце, и предоставляет глобальную оценку частоты, серьезности и беспокойства опекуна для всех событий в домене одновременно (не по каждому пункту). предмет). Оценка варьируется от 0 до 144 .
через 36 месяцев после включения
Депрессия, измеренная по шкале Корнелла для депрессии при деменции при включении
Временное ограничение: при включении
Корнельская шкала депрессии при деменции представляет собой инструмент из 19 пунктов, управляемый клиницистом, который использует информацию из интервью как с пациентом, так и с информантом, специально разработанный для оценки симптомов депрессии у пациентов с деменцией (Alexopoulos et al., 1988). Пункты были составлены таким образом, чтобы их можно было оценить в первую очередь на основе наблюдения, а не самоотчета пациента. Тяжесть каждого пункта описывается как отсутствие, легкая или прерывистая и тяжелая. Сначала опрашивают информатора. Время введения составляет около 30 минут. CSDD был утвержден на французском языке (Camus et al., 1995). Средние баллы приведены в оригинальной статье в зависимости от MMSE для отсутствия депрессии, эпизодического малого депрессивного расстройства, вероятного большого депрессивного расстройства и определенного большого депрессивного расстройства.
при включении
Депрессия по шкале Корнелла для депрессии при деменции через 12 месяцев после включения
Временное ограничение: через 12 месяцев после включения
Корнельская шкала депрессии при деменции представляет собой инструмент из 19 пунктов, управляемый клиницистом, который использует информацию из интервью как с пациентом, так и с информантом, специально разработанный для оценки симптомов депрессии у пациентов с деменцией (Alexopoulos et al., 1988). Пункты были составлены таким образом, чтобы их можно было оценить в первую очередь на основе наблюдения, а не самоотчета пациента. Тяжесть каждого пункта описывается как отсутствие, легкая или прерывистая и тяжелая. Сначала опрашивают информатора. Время введения составляет около 30 минут. CSDD был утвержден на французском языке (Camus et al., 1995). Средние баллы приведены в оригинальной статье в зависимости от MMSE для отсутствия депрессии, эпизодического малого депрессивного расстройства, вероятного большого депрессивного расстройства и определенного большого депрессивного расстройства.
через 12 месяцев после включения
Депрессия по шкале Корнелла для депрессии при деменции через 24 месяца после включения
Временное ограничение: через 24 месяца после включения
Корнельская шкала депрессии при деменции представляет собой инструмент из 19 пунктов, управляемый клиницистом, который использует информацию из интервью как с пациентом, так и с информантом, специально разработанный для оценки симптомов депрессии у пациентов с деменцией (Alexopoulos et al., 1988). Пункты были составлены таким образом, чтобы их можно было оценить в первую очередь на основе наблюдения, а не самоотчета пациента. Тяжесть каждого пункта описывается как отсутствие, легкая или прерывистая и тяжелая. Сначала опрашивают информатора. Время введения составляет около 30 минут. CSDD был утвержден на французском языке (Camus et al., 1995). Средние баллы приведены в оригинальной статье в зависимости от MMSE для отсутствия депрессии, эпизодического малого депрессивного расстройства, вероятного большого депрессивного расстройства и определенного большого депрессивного расстройства.
через 24 месяца после включения
Депрессия по шкале Корнелла для депрессии при деменции через 36 месяцев после включения
Временное ограничение: через 36 месяцев после включения
Корнельская шкала депрессии при деменции представляет собой инструмент из 19 пунктов, управляемый клиницистом, который использует информацию из интервью как с пациентом, так и с информантом, специально разработанный для оценки симптомов депрессии у пациентов с деменцией (Alexopoulos et al., 1988). Пункты были составлены таким образом, чтобы их можно было оценить в первую очередь на основе наблюдения, а не самоотчета пациента. Тяжесть каждого пункта описывается как отсутствие, легкая или прерывистая и тяжелая. Сначала опрашивают информатора. Время введения составляет около 30 минут. CSDD был утвержден на французском языке (Camus et al., 1995). Средние баллы приведены в оригинальной статье в зависимости от MMSE для отсутствия депрессии, эпизодического малого депрессивного расстройства, вероятного большого депрессивного расстройства и определенного большого депрессивного расстройства.
через 36 месяцев после включения
Институционализация
Временное ограничение: через 36 месяцев после включения
дата институционализации
через 36 месяцев после включения
Смерть
Временное ограничение: через 36 месяцев после включения
Дата смерти
через 36 месяцев после включения
ППСР, кроме депрессии при включении
Временное ограничение: при включении
Нейропсихиатрическая инвентаризация с информатором, если таковой имеется (de Medeiros et al., 2010). Эта шкала будет проводиться опытным клиницистом или психологом. Будут проанализированы как подсчет каждого из 12 доменов, так и общий балл.
при включении
ППСР, кроме депрессии, через 12 месяцев после включения
Временное ограничение: через 12 месяцев после включения
Нейропсихиатрическая инвентаризация с информатором, если таковой имеется (de Medeiros et al., 2010). Эта шкала будет проводиться опытным клиницистом или психологом. Будут проанализированы как подсчет каждого из 12 доменов, так и общий балл.
через 12 месяцев после включения
ППСР, кроме депрессии, через 24 месяца после включения
Временное ограничение: через 24 месяца после включения
Нейропсихиатрическая инвентаризация с информатором, если таковой имеется (de Medeiros et al., 2010). Эта шкала будет проводиться опытным клиницистом или психологом. Будут проанализированы как подсчет каждого из 12 доменов, так и общий балл.
через 24 месяца после включения
ППСР, кроме депрессии, через 36 месяцев после включения
Временное ограничение: через 36 месяцев после включения
Нейропсихиатрическая инвентаризация с информатором, если таковой имеется (de Medeiros et al., 2010). Эта шкала будет проводиться опытным клиницистом или психологом. Будут проанализированы как подсчет каждого из 12 доменов, так и общий балл.
через 36 месяцев после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: Sophie AURIACOMBE, M.D, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2018/68

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться