Un estudio de cohorte sobre los factores pronósticos de las demencias neurodegenerativas de aparición temprana (NEODEM)
5 de octubre de 2023 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Estudio de Síntomas Conductuales y Psicológicos como Factores Pronósticos Funcionales en Trastornos Neurocognitivos Mayores Neurodegenerativos de Inicio Temprano
NEODEM es un estudio de cohortes multicéntrico de pacientes con demencia degenerativa de inicio temprano (antes de los 65 años), cuyo principal objetivo es estudiar los trastornos del comportamiento y en particular la depresión como factores pronósticos funcionales a los 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La demencia de inicio temprano (EOD), que comienza antes de los 65 años, es menos común que la demencia de inicio tardío, pero representa una carga significativa para el paciente, su familia y el sistema de salud. La epidemiología descriptiva es poco conocida y el Centro Nacional de Referencia para pacientes jóvenes, utilizando datos en inglés (Harvey et al., 2003), estima el número de sujetos afectados en Francia en 18.318. La demencia degenerativa es la causa más común de EOD y, entre ellas, la enfermedad de Alzheimer y luego la degeneración frontotemporal (FTD) (Vieira et al., 2013). La historia natural y los factores pronósticos del PDD no se conocen bien y solo la EA tiene algunos datos. La enfermedad de Alzheimer (EA) en jóvenes parece tener peor pronóstico que en personas mayores, pero esto es debatido (Stanley y Walker, 2014) y también depende de los criterios estudiados: cognición, función o supervivencia. Los factores pronósticos de otras EIT, y en particular de las demencias frontotemporales, que además son patologías heterogéneas, son aún menos conocidos.
Los investigadores han optado por estudiar el pronóstico funcional de los pacientes porque es muy relevante para las necesidades de atención y fácil de medir. Entre los factores pronósticos del estado funcional, los investigadores estudiarán en particular los trastornos psicoconductuales, y en particular la depresión, muy frecuente en pacientes con EIT, factor de mala calidad de vida y accesible al tratamiento. Se estudiarán otros posibles factores pronósticos como la reserva cognitiva, el sexo, las variantes clínicas de la EA y la DFT, el estado familiar (vive solo o tiene un cuidador), el estado genético, los antecedentes familiares de demencia, los biomarcadores del LCR y la resonancia magnética. Se medirá la evolución de las actividades instrumentales de la vida diaria. Se recogerán los recursos sociales y paramédicos utilizados por el paciente y su familia, así como la utilización de tratamientos psicotrópicos y no farmacológicos. Finalmente, se medirá la evolución global de la gravedad de la demencia.
Los pacientes elegibles serán incluidos durante 3 años y evaluados cada 6 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
163
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
EOD neurodegenerativa recién diagnosticada (dentro de los 6 meses) según los criterios de consenso internacional con inicio de síntomas antes de los 65 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- EOD neurodegenerativa recién diagnosticada (dentro de los 6 meses) de acuerdo con los criterios de consenso internacional
- Inicio de los síntomas antes de los 65 años
- Escala de calificación de demencia clínica (CDR) 0.5 a 1 ambos inclusive
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.
- Consentimiento libre e informado obtenido y firmado por el paciente o por su representante y carta de no oposición firmada por el cuidador cuando esté disponible
- Capaz de participar en evaluaciones cognitivas y psiquiátricas.
Criterio de exclusión:
- Demencias no degenerativas: p. vascular, relacionado con el alcohol, tóxico, infeccioso, postraumático.
- Demencia de etiología desconocida
- Demencia en el síndrome de Down
- Pacientes en un asilo de ancianos u otro centro de atención
- Dependencia total para vestirse y/o bañarse en el momento de la inclusión
Paciente con una enfermedad grave o potencialmente mortal.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Demencias de inicio temprano (EOD)
Cohorte multicéntrica prospectiva de pacientes con EIT con un seguimiento de tres años en centros terciarios de Memoria de Referencia
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Actividad básica de la vida diaria (BADL) y Actividades instrumentales de la vida diaria (IADL), Inventario neuropsiquiátrico (NPI), Escala de Cornell para la depresión en la demencia (CSDD), Escala de calificación de demencia clínica (CDR) y criterios de definición de demencia.
También como parte de este estudio, se realizará un examen de resonancia magnética al inicio y a los 18 meses de seguimiento en el centro de Burdeos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dependencia de BADL tanto para bañarse como para vestirse utilizando la escala BADL de Katz (Katz et al., 1970) en la inclusión
Periodo de tiempo: en la inclusión
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La escala de Katz clasifica la adecuación del desempeño en seis funciones básicas que incluyen bañarse, vestirse, ir al baño, trasladarse, continencia y alimentación.
Se ha demostrado que bañarse y vestirse son las primeras AVD que se pierden, también definidas por Katz et al. como los umbrales de discapacidad (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016).
Cada elemento se califica de acuerdo con el nivel de dependencia de la siguiente manera: realiza de forma independiente (0 puntos), realiza con ayuda (1 punto) e incapaz de realizar (2 puntos).
Una puntuación total de 0 indica "función completa" y 12 indica "deterioro funcional grave".
Para evaluar el resultado primario, solo se tendrá en cuenta para el análisis la puntuación en los dos primeros ítems (bañarse y vestirse, puntuando de 0 a 4): dependencia completa está presente si la puntuación en los dos primeros ítems es 4 y ausente si
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en la inclusión
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Dependencia de BADL tanto para bañarse como para vestirse utilizando la escala BADL de Katz (Katz et al., 1970) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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La escala de Katz clasifica la adecuación del desempeño en seis funciones básicas que incluyen bañarse, vestirse, ir al baño, trasladarse, continencia y alimentación.
Se ha demostrado que bañarse y vestirse son las primeras AVD que se pierden, también definidas por Katz et al. como los umbrales de discapacidad (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016).
Cada elemento se califica de acuerdo con el nivel de dependencia de la siguiente manera: realiza de forma independiente (0 puntos), realiza con ayuda (1 punto) e incapaz de realizar (2 puntos).
Una puntuación total de 0 indica "función completa" y 12 indica "deterioro funcional grave".
Para evaluar el resultado primario, solo se tendrá en cuenta para el análisis la puntuación en los dos primeros ítems (bañarse y vestirse, puntuando de 0 a 4): dependencia completa está presente si la puntuación en los dos primeros ítems es 4 y ausente si
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6 meses después de la inclusión
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BADL dependencia tanto para bañarse como para vestirse a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
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La escala de Katz clasifica la adecuación del desempeño en seis funciones básicas que incluyen bañarse, vestirse, ir al baño, trasladarse, continencia y alimentación.
Se ha demostrado que bañarse y vestirse son las primeras AVD que se pierden, también definidas por Katz et al. como los umbrales de discapacidad (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016).
Cada elemento se califica de acuerdo con el nivel de dependencia de la siguiente manera: realiza de forma independiente (0 puntos), realiza con ayuda (1 punto) e incapaz de realizar (2 puntos).
Una puntuación total de 0 indica "función completa" y 12 indica "deterioro funcional grave".
Para evaluar el resultado primario, solo se tendrá en cuenta para el análisis la puntuación en los dos primeros ítems (bañarse y vestirse, puntuando de 0 a 4): dependencia completa está presente si la puntuación en los dos primeros ítems es 4 y ausente si
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12 meses después de la inclusión
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BADL dependencia tanto para bañarse como para vestirse a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inclusión
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La escala de Katz clasifica la adecuación del desempeño en seis funciones básicas que incluyen bañarse, vestirse, ir al baño, trasladarse, continencia y alimentación.
Se ha demostrado que bañarse y vestirse son las primeras AVD que se pierden, también definidas por Katz et al. como los umbrales de discapacidad (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016).
Cada elemento se califica de acuerdo con el nivel de dependencia de la siguiente manera: realiza de forma independiente (0 puntos), realiza con ayuda (1 punto) e incapaz de realizar (2 puntos).
Una puntuación total de 0 indica "función completa" y 12 indica "deterioro funcional grave".
Para evaluar el resultado primario, solo se tendrá en cuenta para el análisis la puntuación en los dos primeros ítems (bañarse y vestirse, puntuando de 0 a 4): dependencia completa está presente si la puntuación en los dos primeros ítems es 4 y ausente si
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18 meses después de la inclusión
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BADL dependencia tanto para bañarse como para vestirse a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión
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La escala de Katz clasifica la adecuación del desempeño en seis funciones básicas que incluyen bañarse, vestirse, ir al baño, trasladarse, continencia y alimentación.
Se ha demostrado que bañarse y vestirse son las primeras AVD que se pierden, también definidas por Katz et al. como los umbrales de discapacidad (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016).
Cada elemento se califica de acuerdo con el nivel de dependencia de la siguiente manera: realiza de forma independiente (0 puntos), realiza con ayuda (1 punto) e incapaz de realizar (2 puntos).
Una puntuación total de 0 indica "función completa" y 12 indica "deterioro funcional grave".
Para evaluar el resultado primario, solo se tendrá en cuenta para el análisis la puntuación en los dos primeros ítems (bañarse y vestirse, puntuando de 0 a 4): dependencia completa está presente si la puntuación en los dos primeros ítems es 4 y ausente si
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24 meses después de la inclusión
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BADL dependencia tanto para bañarse como para vestirse a los 30 meses
Periodo de tiempo: 30 meses después de la inclusión
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La escala de Katz clasifica la adecuación del desempeño en seis funciones básicas que incluyen bañarse, vestirse, ir al baño, trasladarse, continencia y alimentación.
Se ha demostrado que bañarse y vestirse son las primeras AVD que se pierden, también definidas por Katz et al. como los umbrales de discapacidad (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016).
Cada elemento se califica de acuerdo con el nivel de dependencia de la siguiente manera: realiza de forma independiente (0 puntos), realiza con ayuda (1 punto) e incapaz de realizar (2 puntos).
Una puntuación total de 0 indica "función completa" y 12 indica "deterioro funcional grave".
Para evaluar el resultado primario, solo se tendrá en cuenta para el análisis la puntuación en los dos primeros ítems (bañarse y vestirse, puntuando de 0 a 4): dependencia completa está presente si la puntuación en los dos primeros ítems es 4 y ausente si
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30 meses después de la inclusión
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BADL dependencia tanto para bañarse como para vestirse a los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses después de la inclusión
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La escala de Katz clasifica la adecuación del desempeño en seis funciones básicas que incluyen bañarse, vestirse, ir al baño, trasladarse, continencia y alimentación.
Se ha demostrado que bañarse y vestirse son las primeras AVD que se pierden, también definidas por Katz et al. como los umbrales de discapacidad (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016).
Cada elemento se califica de acuerdo con el nivel de dependencia de la siguiente manera: realiza de forma independiente (0 puntos), realiza con ayuda (1 punto) e incapaz de realizar (2 puntos).
Una puntuación total de 0 indica "función completa" y 12 indica "deterioro funcional grave".
Para evaluar el resultado primario, solo se tendrá en cuenta para el análisis la puntuación en los dos primeros ítems (bañarse y vestirse, puntuando de 0 a 4): dependencia completa está presente si la puntuación en los dos primeros ítems es 4 y ausente si
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36 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD) medidos por el Inventario neuropsiquiátrico (NPI) en la inclusión
Periodo de tiempo: en la inclusión
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El NPI es una escala administrada por el cuidador que evalúa 12 dominios de BPSD en la demencia (Cummings et al., 1994).
El NPI ha sido validado en francés (Robert et al., 1998).
Es un cuestionario compuesto por una pregunta de detección y de siete a nueve ítems para cada uno de los 12 dominios: delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, júbilo/euforia, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, motor aberrante. Trastornos del comportamiento, del sueño, del apetito y de la alimentación.
Un informante bien informado (generalmente un cuidador) indica a través de la pregunta de detección si el paciente ha experimentado algún síntoma relacionado con el dominio en el último mes.
Si se valida la pregunta de detección, se le pregunta al cuidador si cada ítem dentro del dominio ha ocurrido en el último mes y proporciona una calificación global de frecuencia, gravedad y angustia del cuidador para todos los ítems en el dominio al mismo tiempo (no ítem por ítem). artículo).
La puntuación varía de 0 a 144 .
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en la inclusión
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BPSD medido por NPI a los 12 meses después de la inclusión
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la inclusión
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El NPI es una escala administrada por el cuidador que evalúa 12 dominios de BPSD en la demencia (Cummings et al., 1994).
El NPI ha sido validado en francés (Robert et al., 1998).
Es un cuestionario compuesto por una pregunta de detección y de siete a nueve ítems para cada uno de los 12 dominios: delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, júbilo/euforia, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, motor aberrante. Trastornos del comportamiento, del sueño, del apetito y de la alimentación.
Un informante bien informado (generalmente un cuidador) indica a través de la pregunta de detección si el paciente ha experimentado algún síntoma relacionado con el dominio en el último mes.
Si se valida la pregunta de detección, se le pregunta al cuidador si cada ítem dentro del dominio ha ocurrido en el último mes y proporciona una calificación global de frecuencia, gravedad y angustia del cuidador para todos los ítems en el dominio al mismo tiempo (no ítem por ítem). artículo).
La puntuación varía de 0 a 144 .
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a los 12 meses de la inclusión
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BPSD medido por NPI a los 24 meses después de la inclusión
Periodo de tiempo: a los 24 meses de la inclusión
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El NPI es una escala administrada por el cuidador que evalúa 12 dominios de BPSD en la demencia (Cummings et al., 1994).
El NPI ha sido validado en francés (Robert et al., 1998).
Es un cuestionario compuesto por una pregunta de detección y de siete a nueve ítems para cada uno de los 12 dominios: delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, júbilo/euforia, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, motor aberrante. Trastornos del comportamiento, del sueño, del apetito y de la alimentación.
Un informante bien informado (generalmente un cuidador) indica a través de la pregunta de detección si el paciente ha experimentado algún síntoma relacionado con el dominio en el último mes.
Si se valida la pregunta de detección, se le pregunta al cuidador si cada ítem dentro del dominio ha ocurrido en el último mes y proporciona una calificación global de frecuencia, gravedad y angustia del cuidador para todos los ítems en el dominio al mismo tiempo (no ítem por ítem). artículo).
La puntuación varía de 0 a 144 .
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a los 24 meses de la inclusión
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BPSD medido por NPI a los 36 meses después de la inclusión
Periodo de tiempo: a los 36 meses de la inclusión
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El NPI es una escala administrada por el cuidador que evalúa 12 dominios de BPSD en la demencia (Cummings et al., 1994).
El NPI ha sido validado en francés (Robert et al., 1998).
Es un cuestionario compuesto por una pregunta de detección y de siete a nueve ítems para cada uno de los 12 dominios: delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, júbilo/euforia, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, motor aberrante. Trastornos del comportamiento, del sueño, del apetito y de la alimentación.
Un informante bien informado (generalmente un cuidador) indica a través de la pregunta de detección si el paciente ha experimentado algún síntoma relacionado con el dominio en el último mes.
Si se valida la pregunta de detección, se le pregunta al cuidador si cada ítem dentro del dominio ha ocurrido en el último mes y proporciona una calificación global de frecuencia, gravedad y angustia del cuidador para todos los ítems en el dominio al mismo tiempo (no ítem por ítem). artículo).
La puntuación varía de 0 a 144 .
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a los 36 meses de la inclusión
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Depresión medida por la escala de Cornell para la depresión en la demencia en el momento de la inclusión
Periodo de tiempo: en la inclusión
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la Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia es un instrumento de 19 ítems administrado por un médico que utiliza información de entrevistas tanto con el paciente como con un informante, diseñado específicamente para calificar los síntomas de depresión en pacientes con demencia (Alexopoulos et al., 1988).
Los ítems se construyeron para que puedan calificarse principalmente sobre la base de la observación y no del autoinforme del paciente.
La gravedad de cada elemento se describe como ausente, leve o intermitente y grave.
Primero se entrevista al informante.
El tiempo de administración es de unos 30 minutos.
El CSDD ha sido validado en francés (Camus et al., 1995).
Las puntuaciones medias se dan en el artículo original, como una función del MMSE para la ausencia de depresión, el trastorno depresivo menor episódico, el trastorno depresivo mayor probable y el trastorno depresivo mayor definitivo.
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en la inclusión
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Depresión medida por la Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia a los 12 meses después de la inclusión
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la inclusión
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la Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia es un instrumento de 19 ítems administrado por un médico que utiliza información de entrevistas tanto con el paciente como con un informante, diseñado específicamente para calificar los síntomas de depresión en pacientes con demencia (Alexopoulos et al., 1988).
Los ítems se construyeron para que puedan calificarse principalmente sobre la base de la observación y no del autoinforme del paciente.
La gravedad de cada elemento se describe como ausente, leve o intermitente y grave.
Primero se entrevista al informante.
El tiempo de administración es de unos 30 minutos.
El CSDD ha sido validado en francés (Camus et al., 1995).
Las puntuaciones medias se dan en el artículo original, como una función del MMSE para la ausencia de depresión, el trastorno depresivo menor episódico, el trastorno depresivo mayor probable y el trastorno depresivo mayor definitivo.
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a los 12 meses de la inclusión
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Depresión medida por la Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia a los 24 meses después de la inclusión
Periodo de tiempo: a los 24 meses de la inclusión
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la Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia es un instrumento de 19 ítems administrado por un médico que utiliza información de entrevistas tanto con el paciente como con un informante, diseñado específicamente para calificar los síntomas de depresión en pacientes con demencia (Alexopoulos et al., 1988).
Los ítems se construyeron para que puedan calificarse principalmente sobre la base de la observación y no del autoinforme del paciente.
La gravedad de cada elemento se describe como ausente, leve o intermitente y grave.
Primero se entrevista al informante.
El tiempo de administración es de unos 30 minutos.
El CSDD ha sido validado en francés (Camus et al., 1995).
Las puntuaciones medias se dan en el artículo original, como una función del MMSE para la ausencia de depresión, el trastorno depresivo menor episódico, el trastorno depresivo mayor probable y el trastorno depresivo mayor definitivo.
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a los 24 meses de la inclusión
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Depresión medida por la Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia a los 36 meses después de la inclusión
Periodo de tiempo: a los 36 meses de la inclusión
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la Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia es un instrumento de 19 ítems administrado por un médico que utiliza información de entrevistas tanto con el paciente como con un informante, diseñado específicamente para calificar los síntomas de depresión en pacientes con demencia (Alexopoulos et al., 1988).
Los ítems se construyeron para que puedan calificarse principalmente sobre la base de la observación y no del autoinforme del paciente.
La gravedad de cada elemento se describe como ausente, leve o intermitente y grave.
Primero se entrevista al informante.
El tiempo de administración es de unos 30 minutos.
El CSDD ha sido validado en francés (Camus et al., 1995).
Las puntuaciones medias se dan en el artículo original, como una función del MMSE para la ausencia de depresión, el trastorno depresivo menor episódico, el trastorno depresivo mayor probable y el trastorno depresivo mayor definitivo.
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a los 36 meses de la inclusión
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Institucionalización
Periodo de tiempo: a los 36 meses de la inclusión
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fecha de institucionalización
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a los 36 meses de la inclusión
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Muerte
Periodo de tiempo: a los 36 meses de la inclusión
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fecha de muerte
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a los 36 meses de la inclusión
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BPSD diferente a la depresión en la inclusión
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Inventario Neuropsiquiátrico con informante si lo hubiere (de Medeiros et al., 2010).
Esta escala será administrada por un médico o psicólogo experimentado.
Se analizará tanto la subpuntuación de cada uno de los 12 dominios como la puntuación total
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en la inclusión
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BPSD distintos de la depresión a los 12 meses después de la inclusión
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la inclusión
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Inventario Neuropsiquiátrico con informante si lo hubiere (de Medeiros et al., 2010).
Esta escala será administrada por un médico o psicólogo experimentado.
Se analizará tanto la subpuntuación de cada uno de los 12 dominios como la puntuación total
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a los 12 meses de la inclusión
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BPSD distintos de la depresión a los 24 meses después de la inclusión
Periodo de tiempo: a los 24 meses de la inclusión
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Inventario Neuropsiquiátrico con informante si lo hubiere (de Medeiros et al., 2010).
Esta escala será administrada por un médico o psicólogo experimentado.
Se analizará tanto la subpuntuación de cada uno de los 12 dominios como la puntuación total
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a los 24 meses de la inclusión
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BPSD distintos de la depresión a los 36 meses después de la inclusión
Periodo de tiempo: a los 36 meses de la inclusión
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Inventario Neuropsiquiátrico con informante si lo hubiere (de Medeiros et al., 2010).
Esta escala será administrada por un médico o psicólogo experimentado.
Se analizará tanto la subpuntuación de cada uno de los 12 dominios como la puntuación total
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a los 36 meses de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sophie AURIACOMBE, M.D, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
20 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2018/68
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .