Um estudo de coorte de fatores prognósticos de demências neurodegenerativas de início precoce (NEODEM)
5 de outubro de 2023 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Estudo dos Sintomas Comportamentais e Psicológicos como Fatores Prognósticos Funcionais em Distúrbios Neurocognitivos Principais Neurodegenerativos de Início Precoce
O NEODEM é um estudo de coorte multicêntrico de pacientes com demência degenerativa de início precoce (antes dos 65 anos), cujo principal objetivo é estudar os distúrbios comportamentais e, em particular, a depressão como fatores prognósticos funcionais em 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A demência de início precoce (EOD), que começa antes dos 65 anos de idade, é menos comum do que a demência de início tardio, mas representa um fardo significativo para o paciente, sua família e o sistema de saúde. A epidemiologia descritiva é pouco conhecida e o Centro Nacional de Referência para pacientes jovens, usando dados ingleses (Harvey et al., 2003), estima o número de indivíduos envolvidos na França em 18.318. É a demência degenerativa a causa mais comum de EOD e entre elas, a doença de Alzheimer e depois a degeneração frontotemporal (DFT) (Vieira et al., 2013). A história natural e os fatores prognósticos da PDD não são bem conhecidos, e apenas a DA possui alguns dados. A doença de Alzheimer (DA) em jovens parece ter um prognóstico pior do que em pessoas mais velhas, mas isso é debatido (Stanley e Walker, 2014) e também depende dos critérios estudados: cognição, função ou sobrevivência. Fatores prognósticos outras EOD, e em particular demências frontotemporais, que além disso são patologias heterogêneas, são ainda menos conhecidos.
Os investigadores optaram por estudar o prognóstico funcional dos pacientes porque é muito relevante para as necessidades de cuidados e fácil de medir. Entre os fatores prognósticos do estado funcional, os investigadores irão estudar em particular as perturbações psico-comportamentais, e em particular a depressão, muito comum em doentes com EOD, um fator de má qualidade de vida e acessível a tratamento. Outros potenciais fatores prognósticos, como reserva cognitiva, sexo, variantes clínicas de DA e DFT, situação familiar (morar sozinho ou ter um cuidador), estado genético, história familiar de demência, biomarcadores do LCR e ressonância magnética serão estudados. Será mensurada a evolução das atividades instrumentais de vida diária. Serão recolhidos os recursos sociais e paramédicos utilizados pelo doente e sua família, bem como a utilização de tratamentos psicotrópicos e não medicamentosos. Por fim, será medida a evolução global da gravidade da demência.
Os pacientes elegíveis serão incluídos por 3 anos e avaliados a cada 6 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
163
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33076
- CHU de BORDEAUX
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
EOD neurodegenerativa recém-diagnosticada (dentro de 6 meses) de acordo com critérios de consenso internacional com início dos sintomas antes dos 65 anos de idade
Descrição
Critério de inclusão:
- EOD neurodegenerativa recém-diagnosticada (dentro de 6 meses) de acordo com critérios de consenso internacional
- Início dos sintomas antes dos 65 anos
- Escala de Classificação de Demência Clínica (CDR) 0,5 a 1, inclusive
- Pessoa filiada ou beneficiária de um regime de segurança social.
- Consentimento livre e esclarecido obtido e assinado pelo paciente ou por seu representante e carta de não oposição assinada pelo cuidador quando disponível
- Capaz de participar de avaliações cognitivas e psiquiátricas
Critério de exclusão:
- Demências não degenerativas: e;g. vascular, relacionado ao álcool, tóxico, infeccioso, pós-traumático.
- Demência de etiologia desconhecida
- Demência na Síndrome de Down
- Pacientes em asilos ou outras instalações de cuidados
- Dependência total para vestir e/ou tomar banho no momento da inclusão
Paciente com doença grave ou com risco de vida
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Demências de início precoce (EOD)
Coorte multicêntrica prospectiva de pacientes com EOD com seguimento de três anos em centros terciários de Memória de Referência
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Atividade Básica da Vida Diária (ABVD) e Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD), Inventário Neuropsiquiátrico (NPI), Escala Cornell para Depressão na Demência (CSDD), Escala de Avaliação Clínica da Demência (CDR) e definição de critérios de demência.
Também como parte deste estudo, um exame de ressonância magnética no início e 18 meses de acompanhamento será realizado no centro de Bordeaux
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dependência de ABVD no banho e no vestir usando a escala de ABVD de Katz (Katz et al., 1970) na inclusão
Prazo: na inclusão
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A escala de Katz classifica a adequação do desempenho em seis funções básicas, incluindo banho, vestir-se, toalete, transferência, continência e alimentação.
Foi demonstrado que o banho e o vestir são as primeiras AVD perdidas, também definidas por Katz et al. como os limiares para deficiência (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016).
Cada item é graduado de acordo com o nível de dependência da seguinte forma: realiza de forma independente (0 ponto), realiza com ajuda (1 ponto) e incapaz de realizar (2 pontos).
Uma pontuação total de 0 indica "função total" e 12 indica "comprometimento funcional grave".
Para avaliar o desfecho primário, apenas a pontuação nos dois primeiros itens (banho e vestir, pontuando de 0 a 4) será considerada para a análise: dependência completa está presente se a pontuação nos dois primeiros itens for 4 e ausente E se
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na inclusão
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Dependência de ABVD no banho e no vestir usando a escala de ABVD de Katz (Katz et al., 1970) aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a inclusão
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A escala de Katz classifica a adequação do desempenho em seis funções básicas, incluindo banho, vestir-se, toalete, transferência, continência e alimentação.
Foi demonstrado que o banho e o vestir são as primeiras AVD perdidas, também definidas por Katz et al. como os limiares para deficiência (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016).
Cada item é graduado de acordo com o nível de dependência da seguinte forma: realiza de forma independente (0 ponto), realiza com ajuda (1 ponto) e incapaz de realizar (2 pontos).
Uma pontuação total de 0 indica "função total" e 12 indica "comprometimento funcional grave".
Para avaliar o desfecho primário, apenas a pontuação nos dois primeiros itens (banho e vestir, pontuando de 0 a 4) será considerada para a análise: dependência completa está presente se a pontuação nos dois primeiros itens for 4 e ausente E se
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6 meses após a inclusão
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Dependência de ABVD para tomar banho e vestir-se aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a inclusão
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A escala de Katz classifica a adequação do desempenho em seis funções básicas, incluindo banho, vestir-se, toalete, transferência, continência e alimentação.
Foi demonstrado que o banho e o vestir são as primeiras AVD perdidas, também definidas por Katz et al. como os limiares para deficiência (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016).
Cada item é graduado de acordo com o nível de dependência da seguinte forma: realiza de forma independente (0 ponto), realiza com ajuda (1 ponto) e incapaz de realizar (2 pontos).
Uma pontuação total de 0 indica "função total" e 12 indica "comprometimento funcional grave".
Para avaliar o desfecho primário, apenas a pontuação nos dois primeiros itens (banho e vestir, pontuando de 0 a 4) será considerada para a análise: dependência completa está presente se a pontuação nos dois primeiros itens for 4 e ausente E se
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12 meses após a inclusão
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Dependência de ABVD para tomar banho e vestir-se aos 18 meses
Prazo: 18 meses após a inclusão
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A escala de Katz classifica a adequação do desempenho em seis funções básicas, incluindo banho, vestir-se, toalete, transferência, continência e alimentação.
Foi demonstrado que o banho e o vestir são as primeiras AVD perdidas, também definidas por Katz et al. como os limiares para deficiência (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016).
Cada item é graduado de acordo com o nível de dependência da seguinte forma: realiza de forma independente (0 ponto), realiza com ajuda (1 ponto) e incapaz de realizar (2 pontos).
Uma pontuação total de 0 indica "função total" e 12 indica "comprometimento funcional grave".
Para avaliar o desfecho primário, apenas a pontuação nos dois primeiros itens (banho e vestir, pontuando de 0 a 4) será considerada para a análise: dependência completa está presente se a pontuação nos dois primeiros itens for 4 e ausente E se
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18 meses após a inclusão
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Dependência de ABVD para tomar banho e vestir-se aos 24 meses
Prazo: 24 meses após a inclusão
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A escala de Katz classifica a adequação do desempenho em seis funções básicas, incluindo banho, vestir-se, toalete, transferência, continência e alimentação.
Foi demonstrado que o banho e o vestir são as primeiras AVD perdidas, também definidas por Katz et al. como os limiares para deficiência (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016).
Cada item é graduado de acordo com o nível de dependência da seguinte forma: realiza de forma independente (0 ponto), realiza com ajuda (1 ponto) e incapaz de realizar (2 pontos).
Uma pontuação total de 0 indica "função total" e 12 indica "comprometimento funcional grave".
Para avaliar o desfecho primário, apenas a pontuação nos dois primeiros itens (banho e vestir, pontuando de 0 a 4) será considerada para a análise: dependência completa está presente se a pontuação nos dois primeiros itens for 4 e ausente E se
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24 meses após a inclusão
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Dependência de ABVD para tomar banho e vestir-se aos 30 meses
Prazo: 30 meses após a inclusão
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A escala de Katz classifica a adequação do desempenho em seis funções básicas, incluindo banho, vestir-se, toalete, transferência, continência e alimentação.
Foi demonstrado que o banho e o vestir são as primeiras AVD perdidas, também definidas por Katz et al. como os limiares para deficiência (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016).
Cada item é graduado de acordo com o nível de dependência da seguinte forma: realiza de forma independente (0 ponto), realiza com ajuda (1 ponto) e incapaz de realizar (2 pontos).
Uma pontuação total de 0 indica "função total" e 12 indica "comprometimento funcional grave".
Para avaliar o desfecho primário, apenas a pontuação nos dois primeiros itens (banho e vestir, pontuando de 0 a 4) será considerada para a análise: dependência completa está presente se a pontuação nos dois primeiros itens for 4 e ausente E se
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30 meses após a inclusão
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Dependência de ABVD para tomar banho e vestir-se aos 36 meses
Prazo: 36 meses após a inclusão
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A escala de Katz classifica a adequação do desempenho em seis funções básicas, incluindo banho, vestir-se, toalete, transferência, continência e alimentação.
Foi demonstrado que o banho e o vestir são as primeiras AVD perdidas, também definidas por Katz et al. como os limiares para deficiência (Katz et al., 1970; Edjolo et al., 2016).
Cada item é graduado de acordo com o nível de dependência da seguinte forma: realiza de forma independente (0 ponto), realiza com ajuda (1 ponto) e incapaz de realizar (2 pontos).
Uma pontuação total de 0 indica "função total" e 12 indica "comprometimento funcional grave".
Para avaliar o desfecho primário, apenas a pontuação nos dois primeiros itens (banho e vestir, pontuando de 0 a 4) será considerada para a análise: dependência completa está presente se a pontuação nos dois primeiros itens for 4 e ausente E se
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36 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas Comportamentais e Psicológicos de Demência (BPSD) medidos pelo Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) na inclusão
Prazo: na inclusão
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O NPI é uma escala administrada pelo cuidador que avalia 12 domínios do BPSD na demência (Cummings et al., 1994).
O NPI foi validado em francês (Robert et al., 1998).
É um questionário composto por uma pergunta de triagem e sete a nove itens para cada um dos 12 domínios: delírios, alucinações, agitação/agressividade, depressão/disforia, ansiedade, elação/euforia, apatia/indiferença, desinibição, irritabilidade/labilidade, motor aberrante distúrbios do comportamento, do sono, do apetite e da alimentação.
Um informante experiente (geralmente um cuidador) indica, por meio da pergunta de triagem, se o paciente apresentou algum sintoma relacionado ao domínio no último mês.
Se a pergunta de triagem for validada, é perguntado ao cuidador se cada item dentro do domínio ocorreu no mês anterior e fornece uma classificação global de frequência, gravidade e sofrimento do cuidador para todos os itens do domínio ao mesmo tempo (não item por item).
A pontuação varia de 0 a 144 .
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na inclusão
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BPSD medido pelo NPI aos 12 meses após a inclusão
Prazo: aos 12 meses após a inclusão
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O NPI é uma escala administrada pelo cuidador que avalia 12 domínios do BPSD na demência (Cummings et al., 1994).
O NPI foi validado em francês (Robert et al., 1998).
É um questionário composto por uma pergunta de triagem e sete a nove itens para cada um dos 12 domínios: delírios, alucinações, agitação/agressividade, depressão/disforia, ansiedade, elação/euforia, apatia/indiferença, desinibição, irritabilidade/labilidade, motor aberrante distúrbios do comportamento, do sono, do apetite e da alimentação.
Um informante experiente (geralmente um cuidador) indica, por meio da pergunta de triagem, se o paciente apresentou algum sintoma relacionado ao domínio no último mês.
Se a pergunta de triagem for validada, é perguntado ao cuidador se cada item dentro do domínio ocorreu no mês anterior e fornece uma classificação global de frequência, gravidade e sofrimento do cuidador para todos os itens do domínio ao mesmo tempo (não item por item).
A pontuação varia de 0 a 144 .
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aos 12 meses após a inclusão
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BPSD medido pelo NPI aos 24 meses após a inclusão
Prazo: aos 24 meses após a inclusão
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O NPI é uma escala administrada pelo cuidador que avalia 12 domínios do BPSD na demência (Cummings et al., 1994).
O NPI foi validado em francês (Robert et al., 1998).
É um questionário composto por uma pergunta de triagem e sete a nove itens para cada um dos 12 domínios: delírios, alucinações, agitação/agressividade, depressão/disforia, ansiedade, elação/euforia, apatia/indiferença, desinibição, irritabilidade/labilidade, motor aberrante distúrbios do comportamento, do sono, do apetite e da alimentação.
Um informante experiente (geralmente um cuidador) indica, por meio da pergunta de triagem, se o paciente apresentou algum sintoma relacionado ao domínio no último mês.
Se a pergunta de triagem for validada, é perguntado ao cuidador se cada item dentro do domínio ocorreu no mês anterior e fornece uma classificação global de frequência, gravidade e sofrimento do cuidador para todos os itens do domínio ao mesmo tempo (não item por item).
A pontuação varia de 0 a 144 .
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aos 24 meses após a inclusão
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BPSD medido pelo NPI aos 36 meses após a inclusão
Prazo: aos 36 meses após a inclusão
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O NPI é uma escala administrada pelo cuidador que avalia 12 domínios do BPSD na demência (Cummings et al., 1994).
O NPI foi validado em francês (Robert et al., 1998).
É um questionário composto por uma pergunta de triagem e sete a nove itens para cada um dos 12 domínios: delírios, alucinações, agitação/agressividade, depressão/disforia, ansiedade, elação/euforia, apatia/indiferença, desinibição, irritabilidade/labilidade, motor aberrante distúrbios do comportamento, do sono, do apetite e da alimentação.
Um informante experiente (geralmente um cuidador) indica, por meio da pergunta de triagem, se o paciente apresentou algum sintoma relacionado ao domínio no último mês.
Se a pergunta de triagem for validada, é perguntado ao cuidador se cada item dentro do domínio ocorreu no mês anterior e fornece uma classificação global de frequência, gravidade e sofrimento do cuidador para todos os itens do domínio ao mesmo tempo (não item por item).
A pontuação varia de 0 a 144 .
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aos 36 meses após a inclusão
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Depressão medida pela Escala Cornell para Depressão na Demência na inclusão
Prazo: na inclusão
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a Escala Cornell para Depressão na Demência é um instrumento de 19 itens administrado por médicos que usa informações de entrevistas com o paciente e um informante, projetado especificamente para avaliar os sintomas de depressão em pacientes com demência (Alexopoulos et al., 1988).
Os itens foram construídos para que possam ser classificados principalmente com base na observação e não no auto-relato do paciente.
A gravidade de cada item é descrita como ausente, leve ou intermitente e grave.
O informante é entrevistado primeiro.
O tempo de administração é de cerca de 30 minutos.
O CSDD foi validado em francês (Camus et al., 1995).
As pontuações médias são fornecidas no artigo original, como uma função do MMSE para ausência de depressão, transtorno depressivo menor episódico, provável transtorno depressivo maior e transtorno depressivo maior definitivo.
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na inclusão
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Depressão medida pela Escala Cornell para Depressão na Demência 12 meses após a inclusão
Prazo: aos 12 meses após a inclusão
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a Escala Cornell para Depressão na Demência é um instrumento de 19 itens administrado por médicos que usa informações de entrevistas com o paciente e um informante, projetado especificamente para avaliar os sintomas de depressão em pacientes com demência (Alexopoulos et al., 1988).
Os itens foram construídos para que possam ser classificados principalmente com base na observação e não no auto-relato do paciente.
A gravidade de cada item é descrita como ausente, leve ou intermitente e grave.
O informante é entrevistado primeiro.
O tempo de administração é de cerca de 30 minutos.
O CSDD foi validado em francês (Camus et al., 1995).
As pontuações médias são fornecidas no artigo original, como uma função do MMSE para ausência de depressão, transtorno depressivo menor episódico, provável transtorno depressivo maior e transtorno depressivo maior definitivo.
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aos 12 meses após a inclusão
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Depressão medida pela Escala Cornell para Depressão na Demência 24 meses após a inclusão
Prazo: aos 24 meses após a inclusão
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a Escala Cornell para Depressão na Demência é um instrumento de 19 itens administrado por médicos que usa informações de entrevistas com o paciente e um informante, projetado especificamente para avaliar os sintomas de depressão em pacientes com demência (Alexopoulos et al., 1988).
Os itens foram construídos para que possam ser classificados principalmente com base na observação e não no auto-relato do paciente.
A gravidade de cada item é descrita como ausente, leve ou intermitente e grave.
O informante é entrevistado primeiro.
O tempo de administração é de cerca de 30 minutos.
O CSDD foi validado em francês (Camus et al., 1995).
As pontuações médias são fornecidas no artigo original, como uma função do MMSE para ausência de depressão, transtorno depressivo menor episódico, provável transtorno depressivo maior e transtorno depressivo maior definitivo.
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aos 24 meses após a inclusão
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Depressão medida pela Escala Cornell para Depressão na Demência aos 36 meses após a inclusão
Prazo: aos 36 meses após a inclusão
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a Escala Cornell para Depressão na Demência é um instrumento de 19 itens administrado por médicos que usa informações de entrevistas com o paciente e um informante, projetado especificamente para avaliar os sintomas de depressão em pacientes com demência (Alexopoulos et al., 1988).
Os itens foram construídos para que possam ser classificados principalmente com base na observação e não no auto-relato do paciente.
A gravidade de cada item é descrita como ausente, leve ou intermitente e grave.
O informante é entrevistado primeiro.
O tempo de administração é de cerca de 30 minutos.
O CSDD foi validado em francês (Camus et al., 1995).
As pontuações médias são fornecidas no artigo original, como uma função do MMSE para ausência de depressão, transtorno depressivo menor episódico, provável transtorno depressivo maior e transtorno depressivo maior definitivo.
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aos 36 meses após a inclusão
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Institucionalização
Prazo: aos 36 meses após a inclusão
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data de institucionalização
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aos 36 meses após a inclusão
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Morte
Prazo: aos 36 meses após a inclusão
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data da morte
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aos 36 meses após a inclusão
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BPSD diferente da depressão na inclusão
Prazo: na inclusão
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Inventário Neuropsiquiátrico com informante, se houver (de Medeiros et al., 2010).
Esta escala será administrada por um clínico ou psicólogo experiente.
Tanto o subescore de cada um dos 12 domínios quanto o escore total serão analisados
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na inclusão
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BPSD além da depressão 12 meses após a inclusão
Prazo: aos 12 meses após a inclusão
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Inventário Neuropsiquiátrico com informante, se houver (de Medeiros et al., 2010).
Esta escala será administrada por um clínico ou psicólogo experiente.
Tanto o subescore de cada um dos 12 domínios quanto o escore total serão analisados
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aos 12 meses após a inclusão
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BPSD além da depressão 24 meses após a inclusão
Prazo: aos 24 meses após a inclusão
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Inventário Neuropsiquiátrico com informante, se houver (de Medeiros et al., 2010).
Esta escala será administrada por um clínico ou psicólogo experiente.
Tanto o subescore de cada um dos 12 domínios quanto o escore total serão analisados
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aos 24 meses após a inclusão
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BPSD diferente de depressão em 36 meses após a inclusão
Prazo: aos 36 meses após a inclusão
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Inventário Neuropsiquiátrico com informante, se houver (de Medeiros et al., 2010).
Esta escala será administrada por um clínico ou psicólogo experiente.
Tanto o subescore de cada um dos 12 domínios quanto o escore total serão analisados
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aos 36 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie AURIACOMBE, M.D, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
20 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2018/68
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .