腹腔鏡下胆嚢摘出術後のトロカール部位ヘルニア、臍トロカール挿入のための臍下切開と臍下切開の比較 (HOT)
腹腔鏡下胆嚢摘出術後のトロカール部位ヘルニア: 臍トロカール挿入のための上部切開と臍下切開を比較したランダム化臨床試験
トロカール部位ヘルニアは、腹腔鏡手術特有の合併症です。 腹腔鏡アプローチのますます頻繁な使用により、主に臍領域でヘルニアの数が増加しています。 トロカール部位ヘルニアの出現は、再手術を必要とする患者に短期的および長期的に合併症を引き起こす可能性があります.
この研究では、切開ヘルニアの発生率に関して、腹腔鏡検査エントリートロカールの臍上と臍下の位置を比較したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
トロカール部位のヘルニアは、一部の外科医によって過小評価されている問題と見なされてきました。 その発生率は、研究間の文献で異なります。これは、一部の研究では、臨床症状が不十分なため、および/または患者の長期追跡が行われていないため、診断が不十分であることに関連している可能性があります。
トロカール部位ヘルニアの発生に関連する多くの危険因子があります。 一方では、年齢、肥満の存在、真性糖尿病または喫煙習慣などの患者の臨床的要因。 一方、手術手技に関連するいくつかの危険因子は、侵入手技、トロカールのサイズと位置、筋膜閉鎖、手術期間、または手術創の感染などとして説明されています。
トロカールの位置に関しては、腹部の外側よりも中央線の方が切開ヘルニアのリスクが高いようです。 しかし、トロカールの位置を中央線から外すことは常に可能であるとは限りません。特に、腹腔鏡下胆嚢摘出術などの特定の手術では、標本を除去するために切開部を拡張する必要があります。 腹腔鏡下胆嚢摘出術の具体的なケースでは、腹部は通常、最初のトロカールを配置するための最も一般的な領域です。 ただし、切開ヘルニアの発生における臍トロカール切開の最も一般的な場所 (上または臍下) の影響についての証拠はあまりありません。
真ん中の線では、臍帯下領域は、妊娠中に生理学的に発生するため、圧力変化に適応する優れた能力を示します。 反対に、臍上および臍領域の原発性ヘルニアは一般的ですが、これらは臍下領域では生成されません。 その上、白線の解剖学的研究では、異なる空間的配置とともに、臍帯下領域の繊維のより高い厚さが観察されており、臍帯下領域の横方向繊維と臍帯上領域の斜め繊維が優勢です。 したがって、正中線のトロカールの臍下位置、理論的にはより保護された領域が、患者のトロカール部位ヘルニアの発生率を減らすことができるかどうかを仮定します。
この研究の目的は、待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けたトロカール部位ヘルニアのリスクの高い患者において、手術後 1 年後の臍帯上部と臍下部の間のハッソン トロカール部位ヘルニアの発生率を比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ciudad Real
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Alcázar de San Juan、Ciudad Real、スペイン、13600
- La Mancha Centro General Hospital
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Tomelloso、Ciudad Real、スペイン、13700
- Tomelloso General Hospital
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Valdepeñas、Ciudad Real、スペイン、13300
- Valdepeñas General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 治験情報を理解する能力。
- -腹腔鏡下胆嚢摘出術が予定されている症候性胆石またはポリープのある患者。
- 待機手術。
- 1年間の潜在的なフォローアップ。
以下のトロカール部位ヘルニアの危険因子の1つ以上を経験している患者:
- 60歳以上。
- 肥満、体格指数 (BMI) > 30 Kg/m2 として定義されます。
- 糖尿病 (DM)。
- 気管支障害: 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) と診断されているか、年間 25 本以上のタバコを吸っている喫煙者。
- 研究への参加を受け入れ、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 腹腔鏡下胆嚢摘出術の禁忌。
- -以前に開腹上中結腸手術を受けた患者。
- -臍領域に影響を与える以前の手術を受けた患者。
- -臍ヘルニアまたは臍ヘルニアの外科的矯正歴のある患者。
- 30cmを超えるxifo-臍間距離。
- 極度の肥満 (体格指数 > 50 kg/m2)。
- がん患者または免疫抑制療法中。
- 結合組織病。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入群
臍下ハッソン トロカール切開。
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臍下ハッソン トロカール切開
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偽コンパレータ：対照群
臍上ハッソン トロカール切開。
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臍上ハッソン トロカール切開
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トロカール部位ヘルニア
時間枠：1年
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腹腔鏡下胆嚢摘出術の 1 年後、臍周囲切開でトロカール部位ヘルニアを呈した患者の数。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Trocar Site Herniaとは異なる臍創傷の合併症
時間枠：24 時間、7 日、30 日、6 か月、1 年。
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へその緒の感染症、漿液腫または斑状出血
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24 時間、7 日、30 日、6 か月、1 年。
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非臍帯創傷の合併症
時間枠：24 時間、7 日、30 日、6 か月、1 年。
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ヘルニア、感染症、漿液腫、斑状出血、または臍帯以外の創傷での内臓摘出。
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24 時間、7 日、30 日、6 か月、1 年。
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その他の合併症
時間枠：24 時間、7 日、30 日、6 か月、1 年。
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手術創に関係のないその他の合併症
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24 時間、7 日、30 日、6 か月、1 年。
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手術時間
時間枠：0日目
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最初の切開から最後の手術創が完全に閉鎖するまで数分で測定
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0日目
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変換
時間枠：0日目
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開腹手術への転換率 (はい/いいえ)。
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0日目
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入院
時間枠：0日目
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手術から患者の退院までの時間で測定されます。
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0日目
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術後の痛み
時間枠：術後24時間7日。
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用して測定され、句読点は 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) の間です。
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術後24時間7日。
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知覚される生活の質
時間枠：ベースライン、手術後 1 か月と 1 年。
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SF-36アンケートを使用して測定された、
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ベースライン、手術後 1 か月と 1 年。
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審美的な結果
時間枠：手術から半年と1年。
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Visual Analogue Scale を使用して測定され、句読点は 0 (まったく満足していない) から 10 (最大の満足度) の間です。
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手術から半年と1年。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Antonio Morandeira-Rivas, MD PhD、La Mancha Centro General Hospital
- スタディチェア：Carlos Moreno Sanz, MD PhD FACS、La Mancha Centro General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 99-b
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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