腹腔镜胆囊切除术后 Trocar 部位疝气，用于脐带 Trocar 入口的 Supra 与 Infraumbilical 切口 (HOT)
腹腔镜胆囊切除术后 Trocar 部位疝气：比较脐上和脐下切口脐带 Trocar 进入的随机临床试验
套管针部位疝气是腹腔镜手术的一种特殊并发症。 越来越频繁地使用腹腔镜方法导致疝气数量增加，主要是在脐部区域。 套管针部位疝气的出现可能会给患者带来短期和长期的并发症，最终可能需要再次手术。
在这项研究中，我们想比较腹腔镜入口套管针的脐上位置和脐下位置在切口疝发生率方面的差异。
研究概览
详细说明
一些外科医生认为套管针部位疝气是一个被低估的问题。 它的发生率在研究之间的文献中有所不同，这可能与由于临床表现不佳而导致的诊断不充分和/或某些研究中缺乏对患者的长期随访有关。
有许多与套管针部位疝气发展相关的风险因素。 一方面，患者的临床因素如年龄、是否存在肥胖、糖尿病或吸烟习惯。 另一方面，已经描述了一些与手术技术相关的风险因素，如进入技术、套管针的大小和位置、筋膜闭合、手术持续时间或手术伤口的感染。
关于套管针的位置，似乎中线比腹部的侧面区域更容易发生切口疝。 然而，套管针位置并非总是可能，特别是在某些手术中，如腹腔镜胆囊切除术，可能需要扩大切口以取出标本。 在腹腔镜胆囊切除术的具体案例中，腹部通常是最常放置第一个套管针的区域。 然而，没有太多证据表明脐带套管针切口最常见的位置（脐上或脐下）对切口疝发生的影响。
在中线，脐下区域具有很强的适应压力变化的能力，因为它在怀孕期间会发生生理变化。 另一方面，虽然脐上和脐部区域的原发性疝气很常见，但它们不是在脐下区域产生的。 此外，在白线的解剖学研究中，观察到脐下区域的纤维厚度较高，以及不同的空间排列，主要是脐下区域的横向纤维和脐上区域的倾斜纤维。 因此，我们假设套管针位于中线的脐下位置（理论上是一个更受保护的区域）是否可以降低我们患者套管针部位疝气的发生率。
本研究的目的是比较接受择期腹腔镜胆囊切除术的套管针部位疝气高危患者术后 1 年脐上和脐下位置哈森套管针部位疝气的发生率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ciudad Real
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Alcázar de San Juan、Ciudad Real、西班牙、13600
- La Mancha Centro General Hospital
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Tomelloso、Ciudad Real、西班牙、13700
- Tomelloso General Hospital
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Valdepeñas、Ciudad Real、西班牙、13300
- Valdepeñas General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上。
- 能够理解试用信息。
- 计划进行腹腔镜胆囊切除术的症状性胆结石或息肉患者。
- 择期手术。
- 一年的潜在随访。
经历以下一种或多种 Trocar 部位疝气风险因素的患者：
- 60岁以上。
- 肥胖，定义为身体质量指数 (BMI) > 30 Kg/m2。
- 糖尿病 (DM)。
- 支气管病：诊断为慢性阻塞性肺病 (COPD) 或每年吸食超过 25 包香烟的吸烟者。
- 同意参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 禁忌进行腹腔镜胆囊切除术。
- 既往接受过结肠上结肠上开放手术的患者。
- 以前接受过影响脐带区域手术的患者。
- 有脐疝或有脐疝手术矫正史的患者。
- 大于 30 厘米的 xifo 脐距离。
- 极度肥胖（体重指数 > 50 kg/m2）。
- 癌症患者或处于免疫抑制治疗中。
- 结缔组织病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预组
脐下 Hasson 套管针切口。
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脐下哈森套管针切口
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假比较器：控制组
脐上哈森套管针切口。
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脐上哈森套管针切口
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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套管针部位疝
大体时间：一年
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腹腔镜胆囊切除术后一年在脐周切口出现套管针部位疝气的患者人数。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与穿刺器部位疝气不同的脐带伤口并发症
大体时间：24小时、7天、30天、6个月和1年。
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脐部伤口感染、血清肿或瘀斑
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24小时、7天、30天、6个月和1年。
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非脐带伤口并发症
大体时间：24小时、7天、30天、6个月和1年。
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非脐带伤口的疝气、感染、血清肿、瘀斑或内脏脱落。
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24小时、7天、30天、6个月和1年。
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其他并发症
大体时间：24小时、7天、30天、6个月和1年。
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与手术伤口无关的其他并发症
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24小时、7天、30天、6个月和1年。
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手术时间
大体时间：第 0 天
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从第一个切口到最后一个手术伤口完全闭合的分钟数
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第 0 天
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转换
大体时间：第 0 天
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开放手术的转换率（是/否）。
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第 0 天
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住院
大体时间：第 0 天
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从手术到患者出院的小时数。
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第 0 天
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术后疼痛
大体时间：术后24小时7天。
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使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量，标点符号介于 0（无疼痛）和 10（最严重的疼痛）之间。
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术后24小时7天。
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感知生活质量
大体时间：基线、手术后一个月和一年。
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使用 SF-36 问卷测量，
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基线、手术后一个月和一年。
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审美效果
大体时间：六个月又一年的手术。
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使用视觉模拟量表测量，标点符号介于 0（完全不满意）和 10（最大满意）之间。
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六个月又一年的手术。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Antonio Morandeira-Rivas, MD PhD、La Mancha Centro General Hospital
- 学习椅：Carlos Moreno Sanz, MD PhD FACS、La Mancha Centro General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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