Trokaarin tyrä laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen, Supra vs. napanuoran sisäinen viilto napatrokaarin sisääntuloa varten (HOT)
Trokaarin tyrä laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan navan trokaarin sisäänpääsyä Supraa vs.
Trokaarin tyrä on laparoskooppisen leikkauksen erityinen komplikaatio. Laparoskooppisen lähestymistavan lisääntyvä käyttö on johtanut tyrojen määrän lisääntymiseen, lähinnä navan alueella. Troakaarin tyrän ilmaantuminen voi aiheuttaa lyhyellä ja pitkällä aikavälillä komplikaatioita potilaalle, joka saattaa joutua uudelleenleikkauksen tarpeeseen.
Tässä tutkimuksessa haluamme verrata laparoskopian sisäänmenotroaarin supraumbilikaalista ja infraumbilikaalista sijaintia incisionaalisen tyrän esiintyvyyden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotkut kirurgit ovat pitäneet trokaarien tyriä aliarvioituna ongelmana. Sen esiintyvyys vaihtelee kirjallisuudessa tutkimusten välillä, mikä saattaa liittyä riittämättömään diagnoosiin, joka johtuu huonosta kliinisestä ilmentymisestä ja/tai potilaiden pitkäaikaisen seurannan puutteesta joissakin tutkimuksissa.
Troakaarin tyrän kehittymiseen on liittynyt monia riskitekijöitä. Toisaalta potilaan kliiniset tekijät, kuten ikä, liikalihavuus, diabetes mellitus tai tupakointitottumukset. Toisaalta on kuvattu joitain leikkaustekniikkaan liittyviä riskitekijöitä, kuten sisääntulotekniikka, trokaarien koko ja sijainnit, faskian sulkeutuminen, leikkauksen kesto tai leikkaushaavan infektio.
Trokaarien sijainnin osalta näyttää siltä, että keskiviivalla on suurempi riski viiltotyrälle kuin vatsan sivualueilla. Troakaarien sijainti keskiviivan ulkopuolella ei kuitenkaan aina ole mahdollista, etenkään tietyissä leikkauksissa, kuten laparoskooppisessa kolekystektomiassa, jossa voi olla tarpeen laajentaa viiltoa näytteen poistamiseksi. Laparoskooppisen kolekystektomian konkreettisessa tapauksessa vatsa on yleensä suosituin alue ensimmäisen troaarin asettamiseen. Ei kuitenkaan ole paljon näyttöä napaaukon troakaariviillon suosituimpien paikkojen (supra- tai infraumbilical) vaikutuksesta viiltotyrän kehittymiseen.
Keskilinjassa napanuoran sisäpuolella on suuri kyky sopeutua paineen muutoksiin, koska se tapahtuu fysiologisesti raskauden aikana. Toisaalta, vaikka primaariset tyrät supraumbikaalisella ja navan alueella ovat yleisiä, niitä ei synny napanuoran sisäpuolella. Lisäksi linea alban anatomisissa tutkimuksissa on havaittu suurempi kuitujen paksuus napavartalon alueella sekä erilainen avaruudellinen järjestely, joka vallitsee poikittaisissa kuiduissa napanuoran sisäpuolella ja vinot säikeet supranambikaalisella alueella. Siksi oletamme, voiko troaarin infraumbilikaalinen sijainti keskiviivalla, joka on teoriassa suojatumpi alue, vähentää troakaarin tyrän ilmaantuvuutta potilaillamme.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Hassonin troakaarialueen hernian ilmaantuvuutta supra- ja infraumbikaalisten paikkojen välillä vuoden kuluttua leikkauksesta korkeariskisillä potilailla, joilla on suuri riski sairastua troakaarikohtaan, joille tehtiin elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Espanja, 13600
- La Mancha Centro General Hospital
-
Tomelloso, Ciudad Real, Espanja, 13700
- Tomelloso General Hospital
-
Valdepeñas, Ciudad Real, Espanja, 13300
- Valdepeñas General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha.
- Kyky ymmärtää kokeen tiedot.
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia sappikiviä tai polyyppeja, joille on suunniteltu laparoskooppinen kolekystektomia.
- Elektiivinen leikkaus.
- Vuoden mahdollinen seuranta.
Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista Trocar Site Hernia -riskitekijöistä:
- Yli 60 vuotta vanha.
- Liikalihavuus, määritelty kehon massaindeksinä (BMI) > 30 kg/m2.
- Diabetes mellitus (DM).
- Bronkopatia: diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai tupakoitsijat, jotka tupakoivat yli 25 tupakka-assia vuodessa.
- Hyväksy tutkimukseen osallistuminen ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Laparoskooppisen kolekystektomian suorittamisen vasta-aihe.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut avoin supramesokolinen leikkaus.
- Potilaat, joilla on aiempi leikkaus, joka vaikuttaa navan alueelle.
- Potilaat, joilla on napatyrä tai joilla on aiemmin ollut napatyrä kirurginen korjaus.
- Yli 30 cm xifo-napaetäisyys.
- Äärimmäinen liikalihavuus (kehon massaindeksi > 50 kg/m2).
- Syöpäpotilaat tai immunosuppressiivisessa hoidossa.
- Sidekudossairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Infraumbilikaalinen Hasson-trokaarin viilto.
|
Infraumbilikaalinen Hasson-trokaarin viilto
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Supraumbilikaalinen Hasson-trokaarin viilto.
|
Supraumbilikaalinen Hasson-trokaarin viilto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trocar-paikan tyrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on troakaarikohdan tyrä periumbikaalisessa viillossa vuoden laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Napahaavan komplikaatiot eroavat Trocar Site Herniasta
Aikaikkuna: 24 tuntia, 7 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
Infektio, serooma tai mustelma napahaavan kohdalla
|
24 tuntia, 7 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
|
Ei-napahaavojen komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia, 7 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
Tyrä, infektio, serooma, mustelma tai sisäelimet muissa kuin napahaavoissa.
|
24 tuntia, 7 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
|
Muita komplikaatioita
Aikaikkuna: 24 tuntia, 7 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
Muut komplikaatiot, jotka eivät liity leikkaushaavaan
|
24 tuntia, 7 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Mitattu minuuteissa ensimmäisestä viillosta viimeisen leikkaushaavan täydelliseen sulkeutumiseen asti
|
Päivä 0
|
|
Muuntaminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Muunnosprosentti avoimeksi leikkaukseksi (kyllä/ei).
|
Päivä 0
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Mitattu tunneissa leikkauksesta potilaan kotiutukseen.
|
Päivä 0
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Mitattu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jossa välimerkit ovat välillä 0 (ei kipua) ja 10 (pahin ajateltavissa oleva kipu).
|
24 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Koettu elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi ja vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Mitattu SF-36-kyselyllä,
|
lähtötaso, kuukausi ja vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Esteettinen tulos
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ja vuosi leikkauksesta.
|
Mitattu Visual Analogue Scale -asteikolla, jossa välimerkit ovat välillä 0 (ei ollenkaan tyytyväinen) ja 10 (maksimi tyytyväisyys).
|
Kuusi kuukautta ja vuosi leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Morandeira-Rivas, MD PhD, La Mancha Centro General Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Carlos Moreno Sanz, MD PhD FACS, La Mancha Centro General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99-b
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .