- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04254237
Kýla v místě trokaru po laparoskopické cholecystektomii, supra versus infraumbilikální incize pro vstup umbilikálního trokaru (HOT)
Kýla v místě trokaru po laparoskopické cholecystektomii: Randomizovaná klinická studie srovnávající supra versus infraumbilikální incizi pro vstup umbilikálního trokaru
Kýla v místě trokaru je specifickou komplikací laparoskopické chirurgie. Stále častější používání laparoskopického přístupu má za následek nárůst počtu kýl, zejména v oblasti pupku. Výskyt kýly v místě trokaru může způsobit krátkodobě i dlouhodobě komplikace pacientovi, který může skončit nutností reoperace.
V této studii chceme porovnat supraumbilikální versus infraumbilikální umístění vstupního trokaru laparoskopie z hlediska výskytu incizní hernie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Někteří chirurgové považovali kýly v místě trokaru za podceňovaný problém. Jeho výskyt se v literatuře mezi studiemi liší, což může souviset s nedostatečnou diagnózou v důsledku špatné klinické manifestace a/nebo nedostatkem dlouhodobého sledování pacientů v některých studiích.
Existuje mnoho rizikových faktorů, které souvisejí s rozvojem kýly v místě trokaru. Na jedné straně jsou klinické faktory pacienta jako věk, přítomnost obezity, diabetes mellitus nebo kuřácké návyky. Na druhé straně byly popsány některé rizikové faktory související s operační technikou, jako je vstupní technika, velikost a umístění trokarů, fasciální uzávěr, délka operace nebo infekce operační rány.
Pokud jde o umístění trokarů, zdá se, že střední linie má větší riziko incizní kýly než laterální oblasti v břiše. Lokalizace trokaru mimo střední linii však není vždy možná, zvláště u některých operací, jako je laparoskopická cholecystektomie, kde může být nutné rozšíření řezu pro odstranění vzorku. V konkrétním případě laparoskopické cholecystektomie je břicho obvykle nejoblíbenější oblastí pro umístění prvního trokaru. Není však mnoho důkazů o vlivu nejoblíbenějších lokalizací umbilikální trokarové incize (supra nebo infraumbilikální) na vznik incizních kýl.
Ve střední čáře má infraumbilikální oblast velkou schopnost adaptace na změny tlaku, jak k tomu fyziologicky dochází během těhotenství. Na druhé straně, zatímco primární kýly v supraumbilikální a umbilikální oblasti jsou běžné, v infraumbilikální oblasti se nevytvářejí. Kromě toho byla při anatomických studiích linea alba pozorována vyšší tloušťka vláken v infraumbilikální oblasti spolu s jiným prostorovým uspořádáním, převládajícím příčným vláknům v infraumbilikální oblasti a šikmým v nadumbilikální oblasti. Proto předpokládáme, zda infraumbilikální umístění trokaru ve střední čáře, teoreticky více chráněné oblasti, může snížit výskyt kýly v místě trokaru u našich pacientů.
Cílem této studie je porovnat incidenci kýly v místě trokaru Hasson mezi supra a infraumbilikální lokalizací rok po operaci u vysoce rizikových pacientů pro kýlu v místě trokaru, kteří byli podrobeni elektivní laparoskopické cholecystektomii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Španělsko, 13600
- La Mancha Centro General Hospital
-
Tomelloso, Ciudad Real, Španělsko, 13700
- Tomelloso General Hospital
-
Valdepeñas, Ciudad Real, Španělsko, 13300
- Valdepeñas General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let.
- Schopnost porozumět zkušebním informacím.
- Pacienti se symptomatickými žlučovými kameny nebo polypy plánovaní na laparoskopickou cholecystektomii.
- Volitelná chirurgie.
- Jednoroční potenciální sledování.
Pacienti, kteří mají jeden nebo více z následujících rizikových faktorů kýly v místě trokaru:
- Přes 60 let.
- Obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2.
- Diabetes mellitus (DM).
- Bronchopatie: Diagnostikovaná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo kuřáci více než 25 balení cigaret/rok.
- Přijměte účast ve studii a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k provedení laparoskopické cholecystektomie.
- Pacienti s předchozí otevřenou supramezokolickou operací.
- Pacienti s předchozí operací, která postihuje oblast pupku.
- Pacienti s pupeční kýlou nebo s anamnézou chirurgické korekce pupeční kýly.
- Větší než 30 cm xifo-umbilikální vzdálenost.
- Extrémní obezita (Body Mass Index > 50 kg/m2).
- Pacienti s rakovinou nebo v imunosupresivní léčbě.
- Onemocnění pojivové tkáně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Infraumbilikální Hassonova trokarová incize.
|
Infraumbilikální Hassonova trokarová incize
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Supraumbilikální Hassonova trokarová incize.
|
Supraumbilikální Hassonova trokarová incize
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kýla trokarového místa
Časové okno: Jeden rok
|
Počet pacientů s kýlou v místě trokaru v periumbilikální incizi jeden rok po laparoskopické cholecystektomii.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Komplikace pupeční rány odlišné od kýly v místě trokaru
Časové okno: 24 hodin, 7 dní, 30 dní, 6 měsíců a 1 rok.
|
Infekce, seroma nebo ekchymóza v pupeční ráně
|
24 hodin, 7 dní, 30 dní, 6 měsíců a 1 rok.
|
Komplikace neumbilikálních ran
Časové okno: 24 hodin, 7 dní, 30 dní, 6 měsíců a 1 rok.
|
Kýla, infekce, seroma, ekchymóza nebo eviscerace u jiných než pupečníkových ran.
|
24 hodin, 7 dní, 30 dní, 6 měsíců a 1 rok.
|
Jiné komplikace
Časové okno: 24 hodin, 7 dní, 30 dní, 6 měsíců a 1 rok.
|
Jiné komplikace nesouvisející s operační ránou
|
24 hodin, 7 dní, 30 dní, 6 měsíců a 1 rok.
|
Chirurgický čas
Časové okno: Den 0
|
Měřeno v minutách od prvního řezu do úplného uzavření poslední operační rány
|
Den 0
|
Konverze
Časové okno: Den 0
|
Konverzní poměr na otevřenou operaci (ano/ne).
|
Den 0
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Den 0
|
Měřeno v hodinách od operace po propuštění pacienta.
|
Den 0
|
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin a 7 dní po operaci.
|
Měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) s interpunkcí mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší myslitelná bolest).
|
24 hodin a 7 dní po operaci.
|
Vnímaná kvalita života
Časové okno: výchozí stav, jeden měsíc a rok po operaci.
|
Měřeno pomocí dotazníku SF-36,
|
výchozí stav, jeden měsíc a rok po operaci.
|
Estetický výsledek
Časové okno: Šest měsíců a rok od operace.
|
Měřeno pomocí vizuální analogové škály s interpunkcí mezi 0 (vůbec nespokojeno) a 10 (maximální spokojenost).
|
Šest měsíců a rok od operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Morandeira-Rivas, MD PhD, La Mancha Centro General Hospital
- Studijní židle: Carlos Moreno Sanz, MD PhD FACS, La Mancha Centro General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 99-B
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .