Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kýla v místě trokaru po laparoskopické cholecystektomii, supra versus infraumbilikální incize pro vstup umbilikálního trokaru (HOT)

3. září 2023 aktualizováno: Antonio Morandeira Rivas, MD PhD, Complejo Hospitalario La Mancha Centro

Kýla v místě trokaru po laparoskopické cholecystektomii: Randomizovaná klinická studie srovnávající supra versus infraumbilikální incizi pro vstup umbilikálního trokaru

Kýla v místě trokaru je specifickou komplikací laparoskopické chirurgie. Stále častější používání laparoskopického přístupu má za následek nárůst počtu kýl, zejména v oblasti pupku. Výskyt kýly v místě trokaru může způsobit krátkodobě i dlouhodobě komplikace pacientovi, který může skončit nutností reoperace.

V této studii chceme porovnat supraumbilikální versus infraumbilikální umístění vstupního trokaru laparoskopie z hlediska výskytu incizní hernie.

Přehled studie

Detailní popis

Někteří chirurgové považovali kýly v místě trokaru za podceňovaný problém. Jeho výskyt se v literatuře mezi studiemi liší, což může souviset s nedostatečnou diagnózou v důsledku špatné klinické manifestace a/nebo nedostatkem dlouhodobého sledování pacientů v některých studiích.

Existuje mnoho rizikových faktorů, které souvisejí s rozvojem kýly v místě trokaru. Na jedné straně jsou klinické faktory pacienta jako věk, přítomnost obezity, diabetes mellitus nebo kuřácké návyky. Na druhé straně byly popsány některé rizikové faktory související s operační technikou, jako je vstupní technika, velikost a umístění trokarů, fasciální uzávěr, délka operace nebo infekce operační rány.

Pokud jde o umístění trokarů, zdá se, že střední linie má větší riziko incizní kýly než laterální oblasti v břiše. Lokalizace trokaru mimo střední linii však není vždy možná, zvláště u některých operací, jako je laparoskopická cholecystektomie, kde může být nutné rozšíření řezu pro odstranění vzorku. V konkrétním případě laparoskopické cholecystektomie je břicho obvykle nejoblíbenější oblastí pro umístění prvního trokaru. Není však mnoho důkazů o vlivu nejoblíbenějších lokalizací umbilikální trokarové incize (supra nebo infraumbilikální) na vznik incizních kýl.

Ve střední čáře má infraumbilikální oblast velkou schopnost adaptace na změny tlaku, jak k tomu fyziologicky dochází během těhotenství. Na druhé straně, zatímco primární kýly v supraumbilikální a umbilikální oblasti jsou běžné, v infraumbilikální oblasti se nevytvářejí. Kromě toho byla při anatomických studiích linea alba pozorována vyšší tloušťka vláken v infraumbilikální oblasti spolu s jiným prostorovým uspořádáním, převládajícím příčným vláknům v infraumbilikální oblasti a šikmým v nadumbilikální oblasti. Proto předpokládáme, zda infraumbilikální umístění trokaru ve střední čáře, teoreticky více chráněné oblasti, může snížit výskyt kýly v místě trokaru u našich pacientů.

Cílem této studie je porovnat incidenci kýly v místě trokaru Hasson mezi supra a infraumbilikální lokalizací rok po operaci u vysoce rizikových pacientů pro kýlu v místě trokaru, kteří byli podrobeni elektivní laparoskopické cholecystektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Španělsko, 13600
        • La Mancha Centro General Hospital
      • Tomelloso, Ciudad Real, Španělsko, 13700
        • Tomelloso General Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Španělsko, 13300
        • Valdepeñas General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let.
  • Schopnost porozumět zkušebním informacím.
  • Pacienti se symptomatickými žlučovými kameny nebo polypy plánovaní na laparoskopickou cholecystektomii.
  • Volitelná chirurgie.
  • Jednoroční potenciální sledování.
  • Pacienti, kteří mají jeden nebo více z následujících rizikových faktorů kýly v místě trokaru:

    • Přes 60 let.
    • Obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2.
    • Diabetes mellitus (DM).
    • Bronchopatie: Diagnostikovaná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo kuřáci více než 25 balení cigaret/rok.
  • Přijměte účast ve studii a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k provedení laparoskopické cholecystektomie.
  • Pacienti s předchozí otevřenou supramezokolickou operací.
  • Pacienti s předchozí operací, která postihuje oblast pupku.
  • Pacienti s pupeční kýlou nebo s anamnézou chirurgické korekce pupeční kýly.
  • Větší než 30 cm xifo-umbilikální vzdálenost.
  • Extrémní obezita (Body Mass Index > 50 kg/m2).
  • Pacienti s rakovinou nebo v imunosupresivní léčbě.
  • Onemocnění pojivové tkáně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Infraumbilikální Hassonova trokarová incize.
Infraumbilikální Hassonova trokarová incize
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Supraumbilikální Hassonova trokarová incize.
Supraumbilikální Hassonova trokarová incize

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kýla trokarového místa
Časové okno: Jeden rok
Počet pacientů s kýlou v místě trokaru v periumbilikální incizi jeden rok po laparoskopické cholecystektomii.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace pupeční rány odlišné od kýly v místě trokaru
Časové okno: 24 hodin, 7 dní, 30 dní, 6 měsíců a 1 rok.
Infekce, seroma nebo ekchymóza v pupeční ráně
24 hodin, 7 dní, 30 dní, 6 měsíců a 1 rok.
Komplikace neumbilikálních ran
Časové okno: 24 hodin, 7 dní, 30 dní, 6 měsíců a 1 rok.
Kýla, infekce, seroma, ekchymóza nebo eviscerace u jiných než pupečníkových ran.
24 hodin, 7 dní, 30 dní, 6 měsíců a 1 rok.
Jiné komplikace
Časové okno: 24 hodin, 7 dní, 30 dní, 6 měsíců a 1 rok.
Jiné komplikace nesouvisející s operační ránou
24 hodin, 7 dní, 30 dní, 6 měsíců a 1 rok.
Chirurgický čas
Časové okno: Den 0
Měřeno v minutách od prvního řezu do úplného uzavření poslední operační rány
Den 0
Konverze
Časové okno: Den 0
Konverzní poměr na otevřenou operaci (ano/ne).
Den 0
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Den 0
Měřeno v hodinách od operace po propuštění pacienta.
Den 0
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin a 7 dní po operaci.
Měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) s interpunkcí mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší myslitelná bolest).
24 hodin a 7 dní po operaci.
Vnímaná kvalita života
Časové okno: výchozí stav, jeden měsíc a rok po operaci.
Měřeno pomocí dotazníku SF-36,
výchozí stav, jeden měsíc a rok po operaci.
Estetický výsledek
Časové okno: Šest měsíců a rok od operace.
Měřeno pomocí vizuální analogové škály s interpunkcí mezi 0 (vůbec nespokojeno) a 10 (maximální spokojenost).
Šest měsíců a rok od operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Morandeira-Rivas, MD PhD, La Mancha Centro General Hospital
  • Studijní židle: Carlos Moreno Sanz, MD PhD FACS, La Mancha Centro General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit