- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04254237
Hernia op trocartplaats na laparoscopische cholecystectomie, supra versus infraumbilicale incisie voor ingang trocart navelstreng (HOT)
Hernia op de plaats van de trocart na laparoscopische cholecystectomie: gerandomiseerde klinische studie ter vergelijking van supra versus infraumbilicale incisie voor invoer van trocart in de navelstreng
Hernia op de plaats van de trocart is een specifieke complicatie van laparoscopische chirurgie. Het steeds frequentere gebruik van de laparoscopische benadering heeft geleid tot een toename van het aantal hernia's, voornamelijk ter hoogte van de navel. Het verschijnen van een hernia op de trocartplaats kan op korte en lange termijn complicaties veroorzaken bij de patiënt, die mogelijk een heroperatie nodig heeft.
In deze studie willen we de supraumbilicale versus de infraumbilicale locatie van de laparoscopie ingangstrocar vergelijken, in termen van incidentie van littekenbreuken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hernia's op de trocartplaats worden door sommige chirurgen als een onderschat probleem beschouwd. De incidentie varieert in de literatuur tussen onderzoeken, wat mogelijk verband houdt met een onvoldoende diagnose als gevolg van een slechte klinische manifestatie en/of het ontbreken van langdurige follow-up van patiënten in sommige onderzoeken.
Er zijn veel risicofactoren die verband houden met de ontwikkeling van een hernia op de trocartplaats. Aan de ene kant de patiënt klinische factoren zoals de leeftijd, aanwezigheid van obesitas, diabetes mellitus of de rookgewoonten. Aan de andere kant zijn enkele risicofactoren beschreven die verband houden met de operatietechniek, zoals de techniek van binnenkomst, de grootte en de locaties van de trocars, de fasciale sluiting, de duur van de operatie of de infectie van de operatiewond.
Wat de locatie van de trocars betreft, lijkt het erop dat de middelste lijn meer risico op littekenbreuk heeft dan de laterale gebieden in de buik. Het is echter niet altijd mogelijk om de trocar buiten de middellijn te plaatsen, vooral bij bepaalde operaties, zoals de laparoscopische cholecystectomie, waarbij een uitbreiding van de incisie nodig kan zijn om het preparaat te verwijderen. In het concrete geval van laparoscopische cholecystectomie is de buik meestal de meest populaire plaats voor het plaatsen van de eerste trocart. Er is echter niet veel bewijs over de invloed van de meest populaire locaties van de navelstrengtrocar-incisie (supra of infraumbilical) op de ontwikkeling van littekenbreuken.
In de middelste lijn vertoont het infraumbilicale gebied een groot vermogen om zich aan te passen aan drukveranderingen, zoals fysiologisch optreedt tijdens de zwangerschap. Aan de andere kant, hoewel de primaire hernia's in de supraumbilicale en navelstreek veel voorkomen, worden deze niet geproduceerd in de infraumbilicale regio. Bovendien is in anatomische studies van de linea alba een grotere dikte van de vezels in het infraumbilicale gebied waargenomen, samen met een andere ruimtelijke opstelling, waarbij de transversale vezels in het infraumbilicale gebied en de schuine in het supraumbilicale gebied overheersen. Daarom veronderstellen we of de infraumbilicale locatie van de trocart in de middellijn, theoretisch een beter beschermd gebied, de incidentie van hernia op de trocartplaats bij onze patiënten kan verminderen.
Het doel van deze studie is om de incidentie van de Hasson-hernia op de trocartplaats te vergelijken tussen de supra- en infraumbilicale locaties een jaar na de operatie, bij patiënten met een hoog risico op hernia op de trocartplaats die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Spanje, 13600
- La Mancha Centro General Hospital
-
Tomelloso, Ciudad Real, Spanje, 13700
- Tomelloso General Hospital
-
Valdepeñas, Ciudad Real, Spanje, 13300
- Valdepeñas General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud.
- Mogelijkheid om de proefinformatie te begrijpen.
- Patiënten met symptomatische galstenen of poliepen gepland voor laparoscopische cholecystectomie.
- Electieve chirurgie.
- Een jaar mogelijke follow-up.
Patiënten die een of meer van de volgende risicofactoren voor hernia op de trocartplaats ervaren:
- Ruim 60 jaar oud.
- Obesitas, gedefinieerd als Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2.
- Diabetes mellitus (DM).
- Bronchopathie: Een gediagnosticeerde chronische obstructieve longziekte (COPD) of rokers van meer dan 25 pakjes sigaretten/jaar.
- Accepteer om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor het uitvoeren van een laparoscopische cholecystectomie.
- Patiënten met eerdere open supramesocolische chirurgie.
- Patiënten met een eerdere operatie die de navelstreek aantast.
- Patiënten met een navelbreuk of een voorgeschiedenis van chirurgische correctie van een navelbreuk.
- Een afstand van meer dan 30 cm xifo-navelstreng.
- Extreme obesitas (Body Mass Index > 50 kg/m2).
- Kankerpatiënten of in immunosuppressieve therapie.
- Bindweefselziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
Infraumbilical Hasson trocar incisie.
|
Infraumbilical Hasson trocar incisie
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Supraumbilical Hasson trocar incisie.
|
Supraumbilical Hasson trocar incisie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trocar site hernia
Tijdsspanne: Een jaar
|
Aantal patiënten met een hernia op de trocartplaats, bij de periumbilicale incisie, één jaar na laparoscopische cholecystectomie.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Navelstrengwondcomplicaties verschillen van Trocar Site Hernia
Tijdsspanne: 24 uur, 7 dagen, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar.
|
Infectie, seroom of ecchymose bij de navelstrengwond
|
24 uur, 7 dagen, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar.
|
|
Complicaties van niet-navelstrengwonden
Tijdsspanne: 24 uur, 7 dagen, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar.
|
Hernia, infectie, seroom, ecchymose of verwijdering van de ingewanden bij niet-navelstrengwonden.
|
24 uur, 7 dagen, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar.
|
|
Andere complicaties
Tijdsspanne: 24 uur, 7 dagen, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar.
|
Andere complicaties die geen verband houden met de operatiewond
|
24 uur, 7 dagen, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar.
|
|
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: Dag 0
|
Gemeten in minuten vanaf de eerste incisie tot de volledige sluiting van de laatste operatiewond
|
Dag 0
|
|
Conversie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Conversieratio naar open chirurgie (ja/nee).
|
Dag 0
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 0
|
Gemeten in uren vanaf de operatie tot het ontslag van de patiënt.
|
Dag 0
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur en 7 dagen na de operatie.
|
Gemeten met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS), met een interpunctie tussen 0 (geen pijn) en 10 (de ergst denkbare pijn).
|
24 uur en 7 dagen na de operatie.
|
|
Waargenomen kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, een maand en een jaar na de operatie.
|
Gemeten met behulp van de SF-36-vragenlijst,
|
baseline, een maand en een jaar na de operatie.
|
|
Esthetisch resultaat
Tijdsspanne: Zes maanden en een jaar operatie.
|
Gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal, met een interpunctie tussen 0 (helemaal niet tevreden) en 10 (maximale tevredenheid).
|
Zes maanden en een jaar operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Morandeira-Rivas, MD PhD, La Mancha Centro General Hospital
- Studie stoel: Carlos Moreno Sanz, MD PhD FACS, La Mancha Centro General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 99-b
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .