복강경 담낭절제술 후 트로카 부위 탈장 (HOT)
복강경 담낭절제술 후 트로카 부위 탈장: 제대 트로카 진입을 위한 상부 절개와 제대하 절개를 비교하는 무작위 임상 시험
투관침 부위 탈장은 복강경 수술의 특정 합병증입니다. 복강경 접근법의 점점 더 빈번한 사용으로 인해 주로 제대 부위에서 탈장 수가 증가했습니다. 투관침 부위 탈장의 출현은 재수술이 필요한 환자에게 장단기적으로 합병증을 유발할 수 있습니다.
이 연구에서 우리는 절개 탈장 발생률 측면에서 복강경 진입 투관침의 배꼽 위 위치와 배꼽 아래 위치를 비교하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
투관침 부위 탈장은 일부 외과의사에 의해 과소평가된 문제로 간주되었습니다. 그것의 발병률은 연구 사이의 문헌에서 다양하며, 이는 일부 연구에서 불량한 임상 증상 및/또는 환자의 장기 추적 관찰 부족으로 인한 불충분한 진단과 관련될 수 있습니다.
투관침 부위 탈장 발달과 관련된 많은 위험 요소가 있습니다. 한편으로 환자의 임상적 요인은 연령, 비만 여부, 당뇨병 또는 흡연 습관입니다. 다른 한편으로, 진입 기술, 투관침의 크기 및 위치, 근막 봉합, 수술 기간 또는 수술 상처의 감염과 같은 수술 기술과 관련된 몇 가지 위험 요소가 설명되었습니다.
투관침의 위치에 관해서는 복부의 측면 부위보다 정중선이 절개 탈장 위험이 더 높은 것으로 보입니다. 그러나 정중선 밖의 트로카 위치는 항상 가능한 것은 아니며, 특히 복강경 담낭 절제술과 같은 특정 수술에서는 표본을 제거하기 위해 절개를 확장해야 할 수 있습니다. 복강경 담낭절제술의 구체적인 사례에서 배는 일반적으로 첫 번째 투관침을 배치하는 데 가장 많이 사용되는 부위입니다. 그러나, 절개 탈장 발달에서 제대 투관침 절개(위 또는 배꼽 아래)의 가장 인기 있는 위치의 영향에 대한 증거는 많지 않습니다.
정중선에서 제대하 부위는 생리학적으로 임신 중에 발생하기 때문에 압력 변화에 적응하는 능력이 뛰어납니다. 다른 한편으로, 제대 상부 및 제대 부위의 원발성 탈장은 흔한 반면 제대 하부 부위에서는 생성되지 않습니다. 게다가, linea alba의 해부학적 연구에서, 배꼽 아래 영역의 섬유의 더 두꺼운 두께가 다른 공간 배열과 함께 관찰되었으며, 배꼽 아래 영역의 가로 섬유와 배꼽 위 영역의 비스듬한 섬유가 우세합니다. 따라서, 우리는 이론적으로 더 보호된 영역인 정중선에서 투관침의 배꼽 아래 위치가 환자의 투관침 부위 탈장 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부를 가설로 세웁니다.
이 연구의 목적은 선택적 복강경 담낭절제술을 받은 투관침 부위 탈장의 고위험 환자에서 수술 1년 후 상부 및 배꼽 아래 위치 사이의 Hasson 투관침 부위 탈장 발생률을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ciudad Real
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Alcázar de San Juan, Ciudad Real, 스페인, 13600
- La Mancha Centro General Hospital
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Tomelloso, Ciudad Real, 스페인, 13700
- Tomelloso General Hospital
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Valdepeñas, Ciudad Real, 스페인, 13300
- Valdepeñas General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 재판 정보를 이해하는 능력.
- 복강경 담낭 절제술이 예정된 증상이 있는 담석 또는 폴립이 있는 환자.
- 선택적 수술.
- 1년 잠재적 후속 조치.
다음 투관침 부위 탈장 위험 요인 중 하나 이상을 경험하는 환자:
- 60세 이상.
- 체질량 지수(BMI) > 30Kg/m2로 정의되는 비만.
- 당뇨병(DM).
- 기관지병증: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단을 받거나 연간 25개비 이상의 담배를 피우는 흡연자.
- 연구 참여를 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 복강경 담낭 절제술 시행에 대한 금기 사항.
- 이전에 복강경 수술을 받은 환자.
- 배꼽 부위에 영향을 미치는 이전 수술을 받은 환자.
- 제대 탈장 또는 제대 탈장 수술 교정 병력이 있는 환자.
- xifo-탯줄 거리가 30cm 이상입니다.
- 극심한 비만(체질량 지수 > 50kg/m2).
- 암 환자 또는 면역억제 요법 중인 환자.
- 결합 조직 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 그룹
하손 투관침 절개.
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하손 하손 트로카 절개
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가짜 비교기: 대조군
배꼽 위 Hasson 투관침 절개.
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배꼽 위 하손 트로카 절개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트로카 부위 탈장
기간: 1년
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복강경 담낭절제술 1년 후 배꼽 주위 절개에서 트로카 부위 탈장을 나타내는 환자 수.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Trocar Site Hernia와 다른 배꼽 창상 합병증
기간: 24시간, 7일, 30일, 6개월, 1년.
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제대 상처의 감염, 장액종 또는 반상출혈
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24시간, 7일, 30일, 6개월, 1년.
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비제대 상처 합병증
기간: 24시간, 7일, 30일, 6개월, 1년.
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배꼽이 아닌 상처의 탈장, 감염, 장액종, 반상출혈 또는 내장적출.
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24시간, 7일, 30일, 6개월, 1년.
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기타 합병증
기간: 24시간, 7일, 30일, 6개월, 1년.
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수술 상처와 관련되지 않은 기타 합병증
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24시간, 7일, 30일, 6개월, 1년.
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수술 시간
기간: 0일
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첫 번째 절개부터 마지막 수술 상처가 완전히 봉합될 때까지 몇 분 만에 측정
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0일
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변환
기간: 0일
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개방 수술로의 전환율(예/아니오).
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0일
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입원
기간: 0일
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수술부터 환자 퇴원까지의 시간 단위로 측정됩니다.
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0일
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수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간 7일째.
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 측정하며 0(통증 없음)에서 10(생각할 수 있는 최악의 통증) 사이의 구두점을 사용합니다.
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수술 후 24시간 7일째.
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인지된 삶의 질
기간: 기준선, 수술 후 1개월 및 1년.
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SF-36 설문지를 사용하여 측정,
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기준선, 수술 후 1개월 및 1년.
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미적 결과
기간: 수술 6개월 1년.
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0(전혀 만족하지 않음)에서 10(최대 만족) 사이의 구두점을 사용하여 Visual Analogue Scale을 사용하여 측정했습니다.
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수술 6개월 1년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antonio Morandeira-Rivas, MD PhD, La Mancha Centro General Hospital
- 연구 의자: Carlos Moreno Sanz, MD PhD FACS, La Mancha Centro General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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담낭절제술, 복강경에 대한 임상 시험
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