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Hernia en el sitio del trocar después de una colecistectomía laparoscópica, incisión supra versus infraumbilical para la entrada del trocar umbilical (HOT)

3 de septiembre de 2023 actualizado por: Antonio Morandeira Rivas, MD PhD, Complejo Hospitalario La Mancha Centro

Hernia en el sitio del trócar después de una colecistectomía laparoscópica: ensayo clínico aleatorizado que compara la incisión supraumbilical con la incisión infraumbilical para la entrada del trócar umbilical

La hernia del sitio del trocar es una complicación específica de la cirugía laparoscópica. El uso cada vez más frecuente del abordaje laparoscópico ha resultado en un aumento del número de hernias, principalmente en la zona umbilical. La aparición de una hernia en el sitio del trocar puede causar complicaciones a corto y largo plazo al paciente que puede llegar a necesitar una reintervención.

En este estudio queremos comparar la ubicación supraumbilical versus infraumbilical del trocar de entrada de laparoscopia, en términos de incidencia de hernia incisional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las hernias en el sitio del trocar han sido consideradas como un problema subestimado por algunos cirujanos. Su incidencia varía en la literatura entre estudios, lo que puede estar relacionado con un diagnóstico insuficiente debido a la mala manifestación clínica y/o la falta de seguimiento a largo plazo de los pacientes en algunos estudios.

Hay muchos factores de riesgo que se han relacionado con el desarrollo de hernias en el sitio del trocar. Por un lado, los factores clínicos del paciente como la edad, la presencia de obesidad, diabetes mellitus o el tabaquismo. Por otro lado, se han descrito algunos factores de riesgo relacionados con la técnica quirúrgica, como la técnica de entrada, el tamaño y la ubicación de los trocares, el cierre fascial, la duración de la cirugía o la infección de la herida quirúrgica.

En cuanto a la ubicación de los trocares, parece que la línea media tiene más riesgo de hernia incisional que las zonas laterales del abdomen. Sin embargo, la ubicación de los trocares fuera de la línea media no siempre es posible, especialmente en ciertas cirugías como la colecistectomía laparoscópica donde puede ser necesaria una expansión de la incisión para la extracción del espécimen. En el caso concreto de la colecistectomía laparoscópica, el vientre suele ser la región más solicitada para la colocación del primer trocar. Sin embargo, no hay mucha evidencia sobre la influencia de las localizaciones más populares de la incisión del trocar umbilical (supra o infraumbilical) en el desarrollo de hernias incisionales.

En la línea media, la región infraumbilical presenta una gran capacidad de adaptación a los cambios de presión, como ocurre fisiológicamente durante el embarazo. Por otro lado, mientras que las hernias primarias en la región supraumbilical y umbilical son comunes, estas no se producen en la región infraumbilical. Además, en estudios anatómicos de la línea alba se ha observado un mayor grosor de las fibras en la región infraumbilical y una diferente disposición espacial, predominando las fibras transversales en la región infraumbilical y las oblicuas en la región supraumbilical. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la ubicación infraumbilical del trócar en la línea media, teóricamente una región más protegida, puede reducir la incidencia de hernia en el sitio del trócar en nuestros pacientes.

El objetivo de este estudio es comparar la incidencia de la hernia del sitio del trocar de Hasson entre las localizaciones supra e infraumbilical al año de la cirugía, en pacientes de alto riesgo para hernia del sitio del trocar sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan, Ciudad Real, España, 13600
        • La Mancha Centro General Hospital
      • Tomelloso, Ciudad Real, España, 13700
        • Tomelloso General Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, España, 13300
        • Valdepeñas General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años.
  • Capacidad para comprender la información del ensayo.
  • Pacientes con cálculos biliares o pólipos sintomáticos programados para colecistectomía laparoscópica.
  • Cirugia electiva.
  • Seguimiento potencial a un año.
  • Pacientes que experimentan uno o más de los siguientes factores de riesgo de hernia en el sitio del trocar:

    • Más de 60 años.
    • Obesidad, definida como Índice de Masa Corporal (IMC) > 30 Kg/m2.
    • Diabetes mellitus (DM).
    • Broncopatía: Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) diagnosticada o fumadores de más de 25 paquetes de cigarrillos/año.
  • Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para realizar una colecistectomía laparoscópica.
  • Pacientes con cirugía supramesocólica abierta previa.
  • Pacientes con cirugía previa que afecte la región umbilical.
  • Pacientes con hernia umbilical o antecedentes de corrección quirúrgica de hernia umbilical.
  • Distancia xifo-umbilical superior a 30 cm.
  • Obesidad extrema (Índice de Masa Corporal > 50 kg/m2).
  • Pacientes con cáncer o en terapia inmunosupresora.
  • Enfermedad del tejido conectivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de intervención
Incisión con trocar de Hasson infraumbilical.
Incisión infraumbilical con trocar de Hasson
Comparador falso: Grupo de control
Incisión supraumbilical con trocar de Hasson.
Incisión con trócar de Hasson supraumbilical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hernia en el sitio del trocar
Periodo de tiempo: Un año
Número de pacientes que presentan una hernia en el sitio del trocar, en la incisión periumbilical, un año después de la colecistectomía laparoscópica.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones de la herida umbilical diferentes a la hernia del sitio del trocar
Periodo de tiempo: 24 horas, 7 días, 30 días, 6 meses y 1 año.
Infección, seroma o equimosis en la herida umbilical
24 horas, 7 días, 30 días, 6 meses y 1 año.
Complicaciones de heridas no umbilicales
Periodo de tiempo: 24 horas, 7 días, 30 días, 6 meses y 1 año.
Hernia, infección, seroma, equimosis o evisceración en heridas no umbilicales.
24 horas, 7 días, 30 días, 6 meses y 1 año.
Otras complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas, 7 días, 30 días, 6 meses y 1 año.
Otras complicaciones no relacionadas con la herida quirúrgica
24 horas, 7 días, 30 días, 6 meses y 1 año.
Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: Día 0
Medido en minutos desde la primera incisión hasta el cierre completo de la última herida quirúrgica
Día 0
Conversión
Periodo de tiempo: Día 0
Tasa de conversión a cirugía abierta (sí/no).
Día 0
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Día 0
Medido en horas desde la cirugía hasta el alta del paciente.
Día 0
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas y 7 días después de la cirugía.
Medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA), con una puntuación entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor imaginable).
24 horas y 7 días después de la cirugía.
Calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: línea de base, un mes y un año después de la cirugía.
Medido mediante el cuestionario SF-36,
línea de base, un mes y un año después de la cirugía.
Resultado estético
Periodo de tiempo: Seis meses y un año de la cirugía.
Medido mediante la Escala Analógica Visual, con una puntuación entre 0 (nada satisfecho) y 10 (satisfacción máxima).
Seis meses y un año de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Morandeira-Rivas, MD PhD, La Mancha Centro General Hospital
  • Silla de estudio: Carlos Moreno Sanz, MD PhD FACS, La Mancha Centro General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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