- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04254237
Hernia en el sitio del trocar después de una colecistectomía laparoscópica, incisión supra versus infraumbilical para la entrada del trocar umbilical (HOT)
Hernia en el sitio del trócar después de una colecistectomía laparoscópica: ensayo clínico aleatorizado que compara la incisión supraumbilical con la incisión infraumbilical para la entrada del trócar umbilical
La hernia del sitio del trocar es una complicación específica de la cirugía laparoscópica. El uso cada vez más frecuente del abordaje laparoscópico ha resultado en un aumento del número de hernias, principalmente en la zona umbilical. La aparición de una hernia en el sitio del trocar puede causar complicaciones a corto y largo plazo al paciente que puede llegar a necesitar una reintervención.
En este estudio queremos comparar la ubicación supraumbilical versus infraumbilical del trocar de entrada de laparoscopia, en términos de incidencia de hernia incisional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las hernias en el sitio del trocar han sido consideradas como un problema subestimado por algunos cirujanos. Su incidencia varía en la literatura entre estudios, lo que puede estar relacionado con un diagnóstico insuficiente debido a la mala manifestación clínica y/o la falta de seguimiento a largo plazo de los pacientes en algunos estudios.
Hay muchos factores de riesgo que se han relacionado con el desarrollo de hernias en el sitio del trocar. Por un lado, los factores clínicos del paciente como la edad, la presencia de obesidad, diabetes mellitus o el tabaquismo. Por otro lado, se han descrito algunos factores de riesgo relacionados con la técnica quirúrgica, como la técnica de entrada, el tamaño y la ubicación de los trocares, el cierre fascial, la duración de la cirugía o la infección de la herida quirúrgica.
En cuanto a la ubicación de los trocares, parece que la línea media tiene más riesgo de hernia incisional que las zonas laterales del abdomen. Sin embargo, la ubicación de los trocares fuera de la línea media no siempre es posible, especialmente en ciertas cirugías como la colecistectomía laparoscópica donde puede ser necesaria una expansión de la incisión para la extracción del espécimen. En el caso concreto de la colecistectomía laparoscópica, el vientre suele ser la región más solicitada para la colocación del primer trocar. Sin embargo, no hay mucha evidencia sobre la influencia de las localizaciones más populares de la incisión del trocar umbilical (supra o infraumbilical) en el desarrollo de hernias incisionales.
En la línea media, la región infraumbilical presenta una gran capacidad de adaptación a los cambios de presión, como ocurre fisiológicamente durante el embarazo. Por otro lado, mientras que las hernias primarias en la región supraumbilical y umbilical son comunes, estas no se producen en la región infraumbilical. Además, en estudios anatómicos de la línea alba se ha observado un mayor grosor de las fibras en la región infraumbilical y una diferente disposición espacial, predominando las fibras transversales en la región infraumbilical y las oblicuas en la región supraumbilical. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la ubicación infraumbilical del trócar en la línea media, teóricamente una región más protegida, puede reducir la incidencia de hernia en el sitio del trócar en nuestros pacientes.
El objetivo de este estudio es comparar la incidencia de la hernia del sitio del trocar de Hasson entre las localizaciones supra e infraumbilical al año de la cirugía, en pacientes de alto riesgo para hernia del sitio del trocar sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ciudad Real
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Alcázar de San Juan, Ciudad Real, España, 13600
- La Mancha Centro General Hospital
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Tomelloso, Ciudad Real, España, 13700
- Tomelloso General Hospital
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Valdepeñas, Ciudad Real, España, 13300
- Valdepeñas General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Capacidad para comprender la información del ensayo.
- Pacientes con cálculos biliares o pólipos sintomáticos programados para colecistectomía laparoscópica.
- Cirugia electiva.
- Seguimiento potencial a un año.
Pacientes que experimentan uno o más de los siguientes factores de riesgo de hernia en el sitio del trocar:
- Más de 60 años.
- Obesidad, definida como Índice de Masa Corporal (IMC) > 30 Kg/m2.
- Diabetes mellitus (DM).
- Broncopatía: Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) diagnosticada o fumadores de más de 25 paquetes de cigarrillos/año.
- Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para realizar una colecistectomía laparoscópica.
- Pacientes con cirugía supramesocólica abierta previa.
- Pacientes con cirugía previa que afecte la región umbilical.
- Pacientes con hernia umbilical o antecedentes de corrección quirúrgica de hernia umbilical.
- Distancia xifo-umbilical superior a 30 cm.
- Obesidad extrema (Índice de Masa Corporal > 50 kg/m2).
- Pacientes con cáncer o en terapia inmunosupresora.
- Enfermedad del tejido conectivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de intervención
Incisión con trocar de Hasson infraumbilical.
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Incisión infraumbilical con trocar de Hasson
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Comparador falso: Grupo de control
Incisión supraumbilical con trocar de Hasson.
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Incisión con trócar de Hasson supraumbilical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hernia en el sitio del trocar
Periodo de tiempo: Un año
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Número de pacientes que presentan una hernia en el sitio del trocar, en la incisión periumbilical, un año después de la colecistectomía laparoscópica.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones de la herida umbilical diferentes a la hernia del sitio del trocar
Periodo de tiempo: 24 horas, 7 días, 30 días, 6 meses y 1 año.
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Infección, seroma o equimosis en la herida umbilical
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24 horas, 7 días, 30 días, 6 meses y 1 año.
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Complicaciones de heridas no umbilicales
Periodo de tiempo: 24 horas, 7 días, 30 días, 6 meses y 1 año.
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Hernia, infección, seroma, equimosis o evisceración en heridas no umbilicales.
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24 horas, 7 días, 30 días, 6 meses y 1 año.
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Otras complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas, 7 días, 30 días, 6 meses y 1 año.
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Otras complicaciones no relacionadas con la herida quirúrgica
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24 horas, 7 días, 30 días, 6 meses y 1 año.
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Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: Día 0
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Medido en minutos desde la primera incisión hasta el cierre completo de la última herida quirúrgica
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Día 0
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Conversión
Periodo de tiempo: Día 0
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Tasa de conversión a cirugía abierta (sí/no).
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Día 0
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Día 0
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Medido en horas desde la cirugía hasta el alta del paciente.
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Día 0
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas y 7 días después de la cirugía.
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Medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA), con una puntuación entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor imaginable).
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24 horas y 7 días después de la cirugía.
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Calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: línea de base, un mes y un año después de la cirugía.
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Medido mediante el cuestionario SF-36,
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línea de base, un mes y un año después de la cirugía.
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Resultado estético
Periodo de tiempo: Seis meses y un año de la cirugía.
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Medido mediante la Escala Analógica Visual, con una puntuación entre 0 (nada satisfecho) y 10 (satisfacción máxima).
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Seis meses y un año de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Morandeira-Rivas, MD PhD, La Mancha Centro General Hospital
- Silla de estudio: Carlos Moreno Sanz, MD PhD FACS, La Mancha Centro General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 99-b
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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