Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trokarstedsbrokk etter laparoskopisk kolecystektomi, supra versus infraumbilical snitt for trokarinngang i navlestrengen (HOT)

3. september 2023 oppdatert av: Antonio Morandeira Rivas, MD PhD, Complejo Hospitalario La Mancha Centro

Trokarstedsbrokk etter laparoskopisk kolecystektomi: randomisert klinisk forsøk som sammenligner supra versus infraumbilical snitt for trokarinngang i navlestrengen

Trocar site brokk er en spesifikk komplikasjon ved laparoskopisk kirurgi. Den stadig hyppigere bruken av den laparoskopiske tilnærmingen har resultert i en økning i antall brokk, hovedsakelig ved navleområdet. Utseendet til et brokk på trokarstedet kan forårsake komplikasjoner på kort og lang sikt for pasienten som kan ende opp med å trenge en reoperasjon.

I denne studien ønsker vi å sammenligne supraumbilical versus infraumbilical plassering av laparoskopi-inngangstrokaren, når det gjelder forekomst av incisional brokk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Trocar site brokk har blitt ansett som et undervurdert problem av noen kirurger. Det er forekomst varierer i litteraturen mellom studier, noe som kan være relatert til en utilstrekkelig diagnose på grunn av dårlig klinisk manifestasjon og/eller mangel på langtidsoppfølging av pasienter i enkelte studier.

Det er mange risikofaktorer som har vært relatert til utviklingen av brokk på trokarstedet. På den ene siden, pasientens kliniske faktorer som alder, tilstedeværelse av fedme, diabetes mellitus eller røykevaner. På den andre siden er det beskrevet noen risikofaktorer knyttet til operasjonsteknikken, som inngangsteknikk, trokarenes størrelse og plassering, fascial lukking, operasjonens varighet eller infeksjon i operasjonssåret.

Når det gjelder plassering av trokarene, ser det ut til at midtlinjen har større risiko for snittbrokk enn sideområdene i buken. Trokarplasseringene utenfor midtlinjen er imidlertid ikke alltid mulig, spesielt ved visse operasjoner som laparoskopisk kolecystektomi hvor det kan være nødvendig med utvidelse av snittet for å fjerne prøven. I det konkrete tilfellet med laparoskopisk kolecystektomi, er magen vanligvis den mest populære regionen for å plassere den første trokaren. Det er imidlertid ikke mye bevis på påvirkningen av de mest populære plasseringene av navlestrengens trokarsnitt (supra eller infraumbilical) i utviklingen av snittbrokk.

I midtlinjen presenterer infraumbilical-regionen en stor evne til å tilpasse seg trykkendringer, da det fysiologisk oppstår under svangerskapet. På den andre siden, mens de primære brokkene i supraumbilical og umbilical regionen er vanlige, produseres disse ikke i infraumbilical regionen. Dessuten, i anatomiske studier av linea alba, har en høyere tykkelse av fibrene i infraumbilical-regionen blitt observert, sammen med et annet romlig arrangement, som dominerer de tverrgående fibrene i infraumbilical-regionen og de skrå i supraumbilical-regionen. Derfor antar vi om trokarens infraumbilical plassering i midtlinjen, teoretisk sett en mer beskyttet region, kan redusere forekomsten av trokarstedsbrokk hos våre pasienter.

Målet med denne studien er å sammenligne forekomsten av Hasson-trokarstedets brokk mellom de supra- og infraumbilical-stedene et år etter operasjonen, hos pasienter med høy risiko for trokarstedsbrokk utsatt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Spania, 13600
        • La Mancha Centro General Hospital
      • Tomelloso, Ciudad Real, Spania, 13700
        • Tomelloso General Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Spania, 13300
        • Valdepeñas General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel.
  • Evne til å forstå prøveinformasjonen.
  • Pasienter med symptomatisk gallestein eller polypper planlagt for laparoskopisk kolecystektomi.
  • Elektiv kirurgi.
  • Ett års potensiell oppfølging.
  • Pasienter som opplever en eller flere av følgende risikofaktorer for Trocar Site Brokk:

    • Over 60 år gammel.
    • Overvekt, definert som kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2.
    • Diabetes mellitus (DM).
    • Bronkopati: En diagnostisert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller som røyker mer enn 25 sigarettpakker/år.
  • Godta å delta i studien og signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for å utføre en laparoskopisk kolecystektomi.
  • Pasienter med tidligere åpen supramesokolisk kirurgi.
  • Pasienter med tidligere operasjon som påvirker navleregionen.
  • Pasienter med navlebrokk eller historie med navlebrokk kirurgisk korreksjon.
  • En større enn 30 cm xifo-navlestrengsavstand.
  • Ekstrem overvekt (Body Mass Index > 50 kg/m2).
  • Kreftpasienter eller i immunsuppressiv terapi.
  • Bindevevssykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Infraumbilical Hasson trokarsnitt.
Infraumbilical Hasson trokarsnitt
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Supraumbilical Hasson trokarsnitt.
Supraumbilical Hasson trokarsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trocar site brokk
Tidsramme: Ett år
Antall pasienter med brokk på trokarstedet ved periumbilical snitt, ett år etter laparoskopisk kolecystektomi.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Navlesårkomplikasjoner forskjellig fra Trocar Site Brokk
Tidsramme: 24 timer, 7 dager, 30 dager, 6 måneder og 1 år.
Infeksjon, seroma eller ekkymose ved navlesåret
24 timer, 7 dager, 30 dager, 6 måneder og 1 år.
Ikke-navle sårkomplikasjoner
Tidsramme: 24 timer, 7 dager, 30 dager, 6 måneder og 1 år.
Brokk, infeksjon, seroma, ekkymose eller evisceration ved ikke-navlestrengssår.
24 timer, 7 dager, 30 dager, 6 måneder og 1 år.
Andre komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer, 7 dager, 30 dager, 6 måneder og 1 år.
Andre komplikasjoner som ikke er relatert til operasjonssåret
24 timer, 7 dager, 30 dager, 6 måneder og 1 år.
Kirurgisk tid
Tidsramme: Dag 0
Målt i minutter fra første snitt til fullstendig lukking av siste operasjonssår
Dag 0
Omdannelse
Tidsramme: Dag 0
Konverteringsgrad til åpen operasjon (ja/nei).
Dag 0
Sykehusopphold
Tidsramme: Dag 0
Målt i timer fra operasjonen til pasientens utskrivning.
Dag 0
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer og 7 dager etter operasjonen.
Målt ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS), med tegnsetting mellom 0 (ingen smerte) og 10 (den verst tenkelige smerten).
24 timer og 7 dager etter operasjonen.
Opplevd livskvalitet
Tidsramme: baseline, en måned og et år etter operasjonen.
Målt ved hjelp av SF-36 spørreskjema,
baseline, en måned og et år etter operasjonen.
Estetisk resultat
Tidsramme: Seks måneder og ett år etter operasjonen.
Målt ved hjelp av Visual Analogue Scale, med en tegnsetting mellom 0 (ikke i det hele tatt fornøyd) og 10 (maksimal tilfredshet).
Seks måneder og ett år etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Morandeira-Rivas, MD PhD, La Mancha Centro General Hospital
  • Studiestol: Carlos Moreno Sanz, MD PhD FACS, La Mancha Centro General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere