- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04254237
Trokarstedsbrokk etter laparoskopisk kolecystektomi, supra versus infraumbilical snitt for trokarinngang i navlestrengen (HOT)
Trokarstedsbrokk etter laparoskopisk kolecystektomi: randomisert klinisk forsøk som sammenligner supra versus infraumbilical snitt for trokarinngang i navlestrengen
Trocar site brokk er en spesifikk komplikasjon ved laparoskopisk kirurgi. Den stadig hyppigere bruken av den laparoskopiske tilnærmingen har resultert i en økning i antall brokk, hovedsakelig ved navleområdet. Utseendet til et brokk på trokarstedet kan forårsake komplikasjoner på kort og lang sikt for pasienten som kan ende opp med å trenge en reoperasjon.
I denne studien ønsker vi å sammenligne supraumbilical versus infraumbilical plassering av laparoskopi-inngangstrokaren, når det gjelder forekomst av incisional brokk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trocar site brokk har blitt ansett som et undervurdert problem av noen kirurger. Det er forekomst varierer i litteraturen mellom studier, noe som kan være relatert til en utilstrekkelig diagnose på grunn av dårlig klinisk manifestasjon og/eller mangel på langtidsoppfølging av pasienter i enkelte studier.
Det er mange risikofaktorer som har vært relatert til utviklingen av brokk på trokarstedet. På den ene siden, pasientens kliniske faktorer som alder, tilstedeværelse av fedme, diabetes mellitus eller røykevaner. På den andre siden er det beskrevet noen risikofaktorer knyttet til operasjonsteknikken, som inngangsteknikk, trokarenes størrelse og plassering, fascial lukking, operasjonens varighet eller infeksjon i operasjonssåret.
Når det gjelder plassering av trokarene, ser det ut til at midtlinjen har større risiko for snittbrokk enn sideområdene i buken. Trokarplasseringene utenfor midtlinjen er imidlertid ikke alltid mulig, spesielt ved visse operasjoner som laparoskopisk kolecystektomi hvor det kan være nødvendig med utvidelse av snittet for å fjerne prøven. I det konkrete tilfellet med laparoskopisk kolecystektomi, er magen vanligvis den mest populære regionen for å plassere den første trokaren. Det er imidlertid ikke mye bevis på påvirkningen av de mest populære plasseringene av navlestrengens trokarsnitt (supra eller infraumbilical) i utviklingen av snittbrokk.
I midtlinjen presenterer infraumbilical-regionen en stor evne til å tilpasse seg trykkendringer, da det fysiologisk oppstår under svangerskapet. På den andre siden, mens de primære brokkene i supraumbilical og umbilical regionen er vanlige, produseres disse ikke i infraumbilical regionen. Dessuten, i anatomiske studier av linea alba, har en høyere tykkelse av fibrene i infraumbilical-regionen blitt observert, sammen med et annet romlig arrangement, som dominerer de tverrgående fibrene i infraumbilical-regionen og de skrå i supraumbilical-regionen. Derfor antar vi om trokarens infraumbilical plassering i midtlinjen, teoretisk sett en mer beskyttet region, kan redusere forekomsten av trokarstedsbrokk hos våre pasienter.
Målet med denne studien er å sammenligne forekomsten av Hasson-trokarstedets brokk mellom de supra- og infraumbilical-stedene et år etter operasjonen, hos pasienter med høy risiko for trokarstedsbrokk utsatt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Spania, 13600
- La Mancha Centro General Hospital
-
Tomelloso, Ciudad Real, Spania, 13700
- Tomelloso General Hospital
-
Valdepeñas, Ciudad Real, Spania, 13300
- Valdepeñas General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel.
- Evne til å forstå prøveinformasjonen.
- Pasienter med symptomatisk gallestein eller polypper planlagt for laparoskopisk kolecystektomi.
- Elektiv kirurgi.
- Ett års potensiell oppfølging.
Pasienter som opplever en eller flere av følgende risikofaktorer for Trocar Site Brokk:
- Over 60 år gammel.
- Overvekt, definert som kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2.
- Diabetes mellitus (DM).
- Bronkopati: En diagnostisert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller som røyker mer enn 25 sigarettpakker/år.
- Godta å delta i studien og signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for å utføre en laparoskopisk kolecystektomi.
- Pasienter med tidligere åpen supramesokolisk kirurgi.
- Pasienter med tidligere operasjon som påvirker navleregionen.
- Pasienter med navlebrokk eller historie med navlebrokk kirurgisk korreksjon.
- En større enn 30 cm xifo-navlestrengsavstand.
- Ekstrem overvekt (Body Mass Index > 50 kg/m2).
- Kreftpasienter eller i immunsuppressiv terapi.
- Bindevevssykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Infraumbilical Hasson trokarsnitt.
|
Infraumbilical Hasson trokarsnitt
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Supraumbilical Hasson trokarsnitt.
|
Supraumbilical Hasson trokarsnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trocar site brokk
Tidsramme: Ett år
|
Antall pasienter med brokk på trokarstedet ved periumbilical snitt, ett år etter laparoskopisk kolecystektomi.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Navlesårkomplikasjoner forskjellig fra Trocar Site Brokk
Tidsramme: 24 timer, 7 dager, 30 dager, 6 måneder og 1 år.
|
Infeksjon, seroma eller ekkymose ved navlesåret
|
24 timer, 7 dager, 30 dager, 6 måneder og 1 år.
|
|
Ikke-navle sårkomplikasjoner
Tidsramme: 24 timer, 7 dager, 30 dager, 6 måneder og 1 år.
|
Brokk, infeksjon, seroma, ekkymose eller evisceration ved ikke-navlestrengssår.
|
24 timer, 7 dager, 30 dager, 6 måneder og 1 år.
|
|
Andre komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer, 7 dager, 30 dager, 6 måneder og 1 år.
|
Andre komplikasjoner som ikke er relatert til operasjonssåret
|
24 timer, 7 dager, 30 dager, 6 måneder og 1 år.
|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Dag 0
|
Målt i minutter fra første snitt til fullstendig lukking av siste operasjonssår
|
Dag 0
|
|
Omdannelse
Tidsramme: Dag 0
|
Konverteringsgrad til åpen operasjon (ja/nei).
|
Dag 0
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Dag 0
|
Målt i timer fra operasjonen til pasientens utskrivning.
|
Dag 0
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer og 7 dager etter operasjonen.
|
Målt ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS), med tegnsetting mellom 0 (ingen smerte) og 10 (den verst tenkelige smerten).
|
24 timer og 7 dager etter operasjonen.
|
|
Opplevd livskvalitet
Tidsramme: baseline, en måned og et år etter operasjonen.
|
Målt ved hjelp av SF-36 spørreskjema,
|
baseline, en måned og et år etter operasjonen.
|
|
Estetisk resultat
Tidsramme: Seks måneder og ett år etter operasjonen.
|
Målt ved hjelp av Visual Analogue Scale, med en tegnsetting mellom 0 (ikke i det hele tatt fornøyd) og 10 (maksimal tilfredshet).
|
Seks måneder og ett år etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Morandeira-Rivas, MD PhD, La Mancha Centro General Hospital
- Studiestol: Carlos Moreno Sanz, MD PhD FACS, La Mancha Centro General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 99-b
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .