- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04254237
Hérnia no local do trocater após colecistectomia laparoscópica, incisão supra versus infraumbilical para entrada do trocater umbilical (HOT)
Hérnia no local do trocater após colecistectomia laparoscópica: ensaio clínico randomizado comparando incisão supra versus infraumbilical para entrada do trocater umbilical
A hérnia no local do trocater é uma complicação específica da cirurgia laparoscópica. O uso cada vez mais frequente da abordagem laparoscópica resultou no aumento do número de hérnias, principalmente na região umbilical. O aparecimento de uma hérnia no local do trocater pode trazer complicações a curto e longo prazo ao paciente que pode acabar necessitando de uma reoperação.
Neste estudo, queremos comparar a localização supraumbilical versus infraumbilical do trocarte de entrada da laparoscopia, em termos de incidência de hérnia incisional.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As hérnias no local do trocater têm sido consideradas um problema subestimado por alguns cirurgiões. Sua incidência varia na literatura entre os estudos, o que pode estar relacionado a um diagnóstico insuficiente devido à má manifestação clínica e/ou a falta de acompanhamento a longo prazo dos pacientes em alguns estudos.
Existem muitos fatores de risco relacionados ao desenvolvimento de hérnia no local do trocarte. De um lado, os fatores clínicos do paciente como a idade, presença de obesidade, diabetes mellitus ou tabagismo. Por outro lado, foram descritos alguns fatores de risco relacionados à técnica cirúrgica, como a técnica de entrada, o tamanho e a localização dos trocárteres, o fechamento fascial, a duração da cirurgia ou a infecção da ferida operatória.
Em relação à localização dos trocárteres, parece que a linha média tem mais risco de hérnia incisional do que as áreas laterais do abdome. No entanto, nem sempre é possível a localização dos trocartes fora da linha média, principalmente em certas cirurgias como a colecistectomia videolaparoscópica onde pode ser necessária uma ampliação da incisão para retirada da peça. No caso concreto da colecistectomia laparoscópica, o ventre costuma ser a região mais procurada para a colocação do primeiro trocater. No entanto, não há muitas evidências sobre a influência dos locais mais populares da incisão do trocater umbilical (supra ou infraumbilical) no desenvolvimento de hérnias incisionais.
Na linha média, a região infraumbilical apresenta grande capacidade de adaptação às mudanças de pressão, como ocorre fisiologicamente durante a gravidez. Por outro lado, enquanto as hérnias primárias na região supraumbilical e umbilical são comuns, estas não são produzidas na região infraumbilical. Além disso, em estudos anatômicos da linha alba, tem-se observado maior espessura das fibras na região infraumbilical, com arranjo espacial diferenciado, predominando as fibras transversais na região infraumbilical e as oblíquas na região supraumbilical. Portanto, levantamos a hipótese de que a localização infraumbilical do trocarte na linha média, teoricamente uma região mais protegida, pode reduzir a incidência de hérnia no local do trocarte em nossos pacientes.
O objetivo deste estudo é comparar a incidência de hérnia de sítio de trocarte de Hasson entre as localizações supra e infraumbilical um ano após a cirurgia, em pacientes de alto risco para hérnia de sítio de trocarte submetidos à colecistectomia laparoscópica eletiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ciudad Real
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Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Espanha, 13600
- La Mancha Centro General Hospital
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Tomelloso, Ciudad Real, Espanha, 13700
- Tomelloso General Hospital
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Valdepeñas, Ciudad Real, Espanha, 13300
- Valdepeñas General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos.
- Capacidade de entender as informações do julgamento.
- Pacientes com cálculos biliares ou pólipos sintomáticos agendados para colecistectomia laparoscópica.
- Cirurgia eletiva.
- Acompanhamento potencial de um ano.
Pacientes que apresentam um ou mais dos seguintes fatores de risco para hérnia no local do trocater:
- Mais de 60 anos.
- Obesidade, definida como Índice de Massa Corporal (IMC) > 30 Kg/m2.
- Diabetes melito (DM).
- Broncopatia: Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) diagnosticada ou fumantes de mais de 25 maços de cigarros/ano.
- Aceite participar do estudo e assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para realizar uma colecistectomia laparoscópica.
- Pacientes com cirurgia supramesocólica aberta prévia.
- Pacientes com cirurgia prévia que afete a região umbilical.
- Pacientes com hérnia umbilical ou história de correção cirúrgica de hérnia umbilical.
- Distância xifo-umbilical superior a 30 cm.
- Obesidade extrema (Índice de Massa Corporal > 50 kg/m2).
- Pacientes com câncer ou em terapia imunossupressora.
- Doença do tecido conjuntivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Incisão infraumbilical do trocater de Hasson.
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Incisão infraumbilical do trocater de Hasson
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Comparador Falso: Grupo de controle
Incisão supraumbilical do trocater de Hasson.
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Incisão supraumbilical do trocater de Hasson
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hérnia do trocater
Prazo: Um ano
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Número de pacientes que apresentaram hérnia no local do trocater, na incisão periumbilical, um ano após colecistectomia laparoscópica.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações da ferida umbilical diferentes da hérnia do local do trocater
Prazo: 24 horas, 7 dias, 30 dias, 6 meses e 1 ano.
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Infecção, seroma ou equimose na ferida umbilical
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24 horas, 7 dias, 30 dias, 6 meses e 1 ano.
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Complicações de feridas não umbilicais
Prazo: 24 horas, 7 dias, 30 dias, 6 meses e 1 ano.
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Hérnia, infecção, seroma, equimose ou evisceração em feridas não umbilicais.
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24 horas, 7 dias, 30 dias, 6 meses e 1 ano.
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Outras complicações
Prazo: 24 horas, 7 dias, 30 dias, 6 meses e 1 ano.
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Outras complicações não relacionadas à ferida cirúrgica
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24 horas, 7 dias, 30 dias, 6 meses e 1 ano.
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Tempo cirúrgico
Prazo: Dia 0
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Medido em minutos desde a primeira incisão até o fechamento completo da última ferida cirúrgica
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Dia 0
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Conversão
Prazo: Dia 0
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Taxa de conversão para cirurgia aberta (sim/não).
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Dia 0
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Internação hospitalar
Prazo: Dia 0
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Medido em horas desde a cirurgia até a alta do paciente.
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Dia 0
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Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas e 7 dias após a cirurgia.
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Medido por meio da Escala Visual Analógica (EVA), com pontuação entre 0 (sem dor) e 10 (a pior dor concebível).
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24 horas e 7 dias após a cirurgia.
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Qualidade de Vida Percebida
Prazo: basal, um mês e um ano após a cirurgia.
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Medido usando o questionário SF-36,
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basal, um mês e um ano após a cirurgia.
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Resultado estético
Prazo: Seis meses e um ano da cirurgia.
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Medido através da Escala Visual Analógica, com pontuação entre 0 (nada satisfeito) e 10 (satisfação máxima).
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Seis meses e um ano da cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Morandeira-Rivas, MD PhD, La Mancha Centro General Hospital
- Cadeira de estudo: Carlos Moreno Sanz, MD PhD FACS, La Mancha Centro General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 99-b
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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