Przepuklina miejsca trokaru po cholecystektomii laparoskopowej, supra versus nacięcie podpępkowe w celu wprowadzenia trokara pępkowego (HOT)
Przepuklina miejsca trokaru po cholecystektomii laparoskopowej: randomizowane badanie kliniczne porównujące nacięcie nadbrzuszne z nacięciem podpępkowym w celu wprowadzenia trokara pępowinowego
Przepuklina miejsca trokaru jest specyficznym powikłaniem operacji laparoskopowej. Coraz częstsze stosowanie dostępu laparoskopowego spowodowało wzrost liczby przepuklin, głównie w okolicy pępkowej. Pojawienie się przepukliny w miejscu trokaru może powodować komplikacje w krótkim i długim okresie u pacjenta, który może wymagać reoperacji.
W tym badaniu chcemy porównać lokalizację nadpępkową i podpępkową trokara wprowadzającego laparoskopię pod względem częstości występowania przepukliny pooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przepukliny w miejscu trokaru zostały uznane przez niektórych chirurgów za niedoceniany problem. Częstość jej występowania jest różna w piśmiennictwie pomiędzy badaniami, co może być związane z niedostateczną diagnostyką spowodowaną złym obrazem klinicznym i/lub brakiem długoterminowej obserwacji pacjentów w niektórych badaniach.
Istnieje wiele czynników ryzyka związanych z rozwojem przepukliny w miejscu trokaru. Z jednej strony czynniki kliniczne pacjenta, takie jak wiek, otyłość, cukrzyca czy nałóg palenia. Z drugiej strony opisano czynniki ryzyka związane z techniką operacyjną, takie jak technika wprowadzenia, wielkość i umiejscowienie trokarów, zamknięcie powięziowe, czas trwania operacji czy zakażenie rany operacyjnej.
Jeśli chodzi o umiejscowienie trokarów, wydaje się, że linia środkowa jest bardziej narażona na przepuklinę pooperacyjną niż obszary boczne w jamie brzusznej. Jednak umieszczenie trokara poza linią środkową nie zawsze jest możliwe, zwłaszcza w przypadku niektórych operacji, takich jak cholecystektomia laparoskopowa, kiedy może być konieczne poszerzenie nacięcia w celu usunięcia preparatu. W konkretnym przypadku cholecystektomii laparoskopowej brzuch jest zwykle najbardziej popularnym miejscem wprowadzenia pierwszego trokara. Niewiele jest jednak dowodów na wpływ najpopularniejszych lokalizacji nacięcia trokarem pępowinowym (nad lub pod pępkiem) na rozwój przepuklin pooperacyjnych.
W linii środkowej okolica podpępkowa wykazuje dużą zdolność adaptacji do zmian ciśnienia, co fizjologicznie zachodzi w czasie ciąży. Z drugiej strony, podczas gdy pierwotne przepukliny w okolicy nadpępkowej i pępkowej są powszechne, nie powstają one w okolicy podpępkowej. Ponadto w badaniach anatomicznych kresy białej zaobserwowano większą grubość włókien w okolicy podpępkowej oraz inny układ przestrzenny, z przewagą włókien poprzecznych w okolicy podpępkowej i skośnych w okolicy nadpępkowej. W związku z tym stawiamy hipotezę, czy położenie trokara pod pępkiem w linii środkowej, teoretycznie bardziej chroniony obszar, może zmniejszyć częstość występowania przepukliny w miejscu trokaru u naszych pacjentów.
Celem pracy jest porównanie częstości występowania przepukliny w miejscu trokaru Hassona pomiędzy lokalizacją nad- i podpępkową rok po operacji u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka przepukliny w miejscu trokaru poddanych planowej cholecystektomii laparoskopowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Hiszpania, 13600
- La Mancha Centro General Hospital
-
Tomelloso, Ciudad Real, Hiszpania, 13700
- Tomelloso General Hospital
-
Valdepeñas, Ciudad Real, Hiszpania, 13300
- Valdepeñas General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 lat.
- Umiejętność zrozumienia informacji o próbie.
- Pacjenci z objawową kamicą żółciową lub polipami zakwalifikowani do cholecystektomii laparoskopowej.
- Planowana operacja.
- Potencjalna kontynuacja za rok.
Pacjenci, u których występuje co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka przepukliny miejsca trokaru:
- Ponad 60 lat.
- Otyłość definiowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2.
- Cukrzyca (DM).
- Bronchopatia: zdiagnozowana przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub palacze powyżej 25 paczek papierosów rocznie.
- Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do wykonania cholecystektomii laparoskopowej.
- Pacjenci po wcześniejszej otwartej operacji nadkrezkowo-okrężniczej.
- Pacjenci po wcześniejszej operacji, która wpływa na okolice pępka.
- Pacjenci z przepukliną pępkową lub przebytą chirurgiczną korektą przepukliny pępkowej.
- Odległość osiowo-pępkowa większa niż 30 cm.
- Skrajna otyłość (wskaźnik masy ciała > 50 kg/m2).
- Pacjenci z rakiem lub w terapii immunosupresyjnej.
- Choroba tkanki łącznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Podpępkowe nacięcie trokarem Hassona.
|
Podpępkowe nacięcie trokarem Hassona
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Nadpępkowe nacięcie trokarem Hassona.
|
Nadpępkowe nacięcie trokarem Hassona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepuklina miejsca trokaru
Ramy czasowe: Rok
|
Liczba pacjentów z przepukliną miejsca trokaru w miejscu nacięcia okołopępkowego rok po cholecystektomii laparoskopowej.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania rany pępowinowej inne niż przepuklina miejsca trokaru
Ramy czasowe: 24 godziny, 7 dni, 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok.
|
Infekcja, seroma lub wybroczyny w ranie pępowinowej
|
24 godziny, 7 dni, 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok.
|
|
Powikłania ran pozapępkowych
Ramy czasowe: 24 godziny, 7 dni, 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok.
|
Przepuklina, infekcja, wysięk surowiczy, wybroczyny lub wypatroszenie ran innych niż pępkowe.
|
24 godziny, 7 dni, 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok.
|
|
Inne komplikacje
Ramy czasowe: 24 godziny, 7 dni, 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok.
|
Inne powikłania niezwiązane z raną operacyjną
|
24 godziny, 7 dni, 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok.
|
|
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Mierzona w minutach od pierwszego nacięcia do całkowitego zamknięcia ostatniej rany chirurgicznej
|
Dzień 0
|
|
Konwersja
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Współczynnik konwersji na operację otwartą (tak/nie).
|
Dzień 0
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Mierzona w godzinach od operacji do wypisu pacjenta.
|
Dzień 0
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny i 7 dni po zabiegu.
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), z interpunkcją między 0 (brak bólu) a 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
|
24 godziny i 7 dni po zabiegu.
|
|
Postrzegana jakość życia
Ramy czasowe: linii bazowej, miesiąc i rok po operacji.
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza SF-36,
|
linii bazowej, miesiąc i rok po operacji.
|
|
Efekt estetyczny
Ramy czasowe: Sześć miesięcy i rok operacji.
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej, z interpunkcją między 0 (całkowicie niezadowolony) a 10 (maksymalny poziom zadowolenia).
|
Sześć miesięcy i rok operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Morandeira-Rivas, MD PhD, La Mancha Centro General Hospital
- Krzesło do nauki: Carlos Moreno Sanz, MD PhD FACS, La Mancha Centro General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 99-b
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .