Trocar Site Hernia laparoszkópos cholecystectomia után, Supra kontra köldökcsont bemetszése köldöktrokár bejutáshoz (HOT)
Trokár helyén kialakuló sérv laparoszkópos kolecisztektómia után: Randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a Supra és az Infraumbilicális metszést a köldöktrokár bejutásához
A trokár helyén kialakuló sérv a laparoszkópos műtét sajátos szövődménye. A laparoszkópos módszer egyre gyakoribb alkalmazása a sérvek számának növekedését eredményezte, elsősorban a köldök területén. A trokár helyén kialakuló sérv megjelenése rövid és hosszú távon komplikációkat okozhat a páciensnek, aki végül ismételt műtétre szorulhat.
Ebben a tanulmányban össze kívánjuk hasonlítani a laparoszkópiás bemeneti trokár szupraumbilicalis és infraumbilicalis elhelyezkedését, a bemetszéses sérv előfordulási gyakorisága szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A trokár helyén kialakuló sérveket egyes sebészek alulbecsült problémának tekintik. Előfordulási gyakorisága az irodalomban tanulmányok között változik, ami összefüggésben állhat a rossz klinikai megnyilvánulások miatti elégtelen diagnózissal és/vagy egyes vizsgálatokban a betegek hosszú távú követésének hiányával.
Számos kockázati tényező áll összefüggésben a trokár helyén kialakuló sérv kialakulásával. Egyrészt a páciens klinikai tényezői, mint az életkor, az elhízás jelenléte, a diabetes mellitus vagy a dohányzási szokások. A másik oldalon leírták a műtéti technikával kapcsolatos kockázati tényezőket, mint a bejutási technika, a trokárok mérete és elhelyezkedése, a fascia záródása, a műtét időtartama vagy a műtéti seb fertőzése.
A trokárok elhelyezkedését tekintve úgy tűnik, hogy a középső vonalban nagyobb a bemetszéses sérv kockázata, mint az oldalsó hasi területeken. A trokár középvonalon kívüli elhelyezkedése azonban nem mindig lehetséges, különösen bizonyos műtéteknél, mint például a laparoszkópos cholecystectomiánál, ahol szükség lehet a metszés kiterjesztésére a minta eltávolításához. A laparoszkópos kolecisztektómia konkrét esetében általában a has a legnépszerűbb terület az első trokár elhelyezésére. Nem sok bizonyíték áll azonban rendelkezésre a köldöktrokár metszés legnépszerűbb helyeinek (supra vagy infraumbilicalis) befolyásáról a metszősérv kialakulásában.
A középső vonalban az infraumbilicalis régió kiválóan képes alkalmazkodni a nyomásváltozásokhoz, mivel ez fiziológiásan a terhesség alatt jelentkezik. Másrészt, míg a primer sérvek a supraumbilicalis és umbilicalis régióban gyakoriak, ezek az infraumbilicalis régióban nem keletkeznek. Emellett a linea alba anatómiai vizsgálata során az infraumbilicalis régióban a rostok nagyobb vastagságát és eltérő térbeli elrendeződést figyeltek meg, amely az infraumbilicalis régióban a transzverzális, a supraumbilicalis régióban a ferde rostok dominál. Ezért feltételezzük, hogy a trokár középvonalban, elvileg védettebb régióban lévő köldökön belüli elhelyezkedése csökkentheti-e betegeinknél a trokár helyén kialakuló sérv előfordulását.
Ennek a tanulmánynak a célja a Hasson trokár hely sérvének incidenciájának összehasonlítása a supra- és infraumbilicalis helyek között egy évvel a műtét után, elektív laparoszkópos cholecystectomián átesett, nagy kockázatú trokár helyű sérvben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Spanyolország, 13600
- La Mancha Centro General Hospital
-
Tomelloso, Ciudad Real, Spanyolország, 13700
- Tomelloso General Hospital
-
Valdepeñas, Ciudad Real, Spanyolország, 13300
- Valdepeñas General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett.
- Képes megérteni a vizsgálati információkat.
- Tünetekkel járó epekővel vagy polipokkal rendelkező betegek, akiket laparoszkópos cholecystectomiára terveztek.
- Választható műtét.
- Egy év lehetséges nyomon követés.
Azok a betegek, akiknél a következő Trocar Site Hernia kockázati tényezők közül egyet vagy többet tapasztalnak:
- 60 év felett.
- Elhízás, definíció szerint a testtömegindex (BMI) > 30 kg/m2.
- Diabetes mellitus (DM).
- Bronchopathia: Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) diagnosztizált, vagy évente 25 doboznál több cigarettát dohányzók.
- Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A laparoszkópos kolecisztektómia végrehajtásának ellenjavallata.
- Korábban nyitott szupramezokolikus műtéten átesett betegek.
- A köldöktájt érintő korábbi műtéten átesett betegek.
- Köldöksérvben vagy a kórelőzményben szereplő köldöksérvben szenvedő betegek műtéti korrekciója.
- 30 cm-nél nagyobb xifo-köldöktávolság.
- Extrém elhízás (Testtömegindex > 50 kg/m2).
- Rákbetegek vagy immunszuppresszív terápiában részesülnek.
- Kötőszöveti betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
Infraumbilikális Hasson trokár metszés.
|
Infraumbilikális Hasson trokár metszés
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Supraumbilikális Hasson trokár metszés.
|
Supraumbilikális Hasson trokár metszés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trocar site hernia
Időkeret: Egy év
|
Azon betegek száma, akiknél a trokár helyén sérv fordult elő a periumbilicalis metszés során, egy évvel laparoszkópos cholecystectomia után.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Trocar Site Herniától eltérő köldöksérv-szövődmények
Időkeret: 24 óra, 7 nap, 30 nap, 6 hónap és 1 év.
|
Fertőzés, szeróma vagy ecchymosis a köldöksebnél
|
24 óra, 7 nap, 30 nap, 6 hónap és 1 év.
|
|
Nem köldökös sebek szövődményei
Időkeret: 24 óra, 7 nap, 30 nap, 6 hónap és 1 év.
|
Sérv, fertőzés, szeróma, ecchymosis vagy zsigerelés nem köldökös sebeknél.
|
24 óra, 7 nap, 30 nap, 6 hónap és 1 év.
|
|
Egyéb szövődmények
Időkeret: 24 óra, 7 nap, 30 nap, 6 hónap és 1 év.
|
Egyéb, a műtéti sebhez nem kapcsolódó szövődmények
|
24 óra, 7 nap, 30 nap, 6 hónap és 1 év.
|
|
Sebészeti idő
Időkeret: 0. nap
|
Az első metszéstől az utolsó műtéti seb teljes lezárásáig percekben mérve
|
0. nap
|
|
Átalakítás
Időkeret: 0. nap
|
Átváltási arány nyitott műtétre (igen/nem).
|
0. nap
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 0. nap
|
Órákban mérve a műtéttől a beteg elbocsátásáig.
|
0. nap
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 órával és 7 nappal a műtét után.
|
Visual Analogue Scale (VAS) segítségével mérve, 0 (nincs fájdalom) és 10 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) közötti írásjelekkel.
|
24 órával és 7 nappal a műtét után.
|
|
Érzékelt életminőség
Időkeret: kiindulási állapot, egy hónappal és egy évvel a műtét után.
|
Az SF-36 kérdőív segítségével mérve,
|
kiindulási állapot, egy hónappal és egy évvel a műtét után.
|
|
Esztétikus eredmény
Időkeret: Hat hónap és egy év a műtét.
|
Vizuális analóg skála segítségével mérve, 0 (egyáltalán nem elégedett) és 10 (maximális elégedettség) közötti írásjelekkel.
|
Hat hónap és egy év a műtét.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Morandeira-Rivas, MD PhD, La Mancha Centro General Hospital
- Tanulmányi szék: Carlos Moreno Sanz, MD PhD FACS, La Mancha Centro General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 99-b
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .