- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04254237
Trokarplatsbråck efter laparoskopisk kolecystektomi, supra versus infraumbilical snitt för navelsträngstrokarinträde (HOT)
Trocar site bråck efter laparoskopisk kolecystektomi: randomiserad klinisk prövning som jämför supra kontra infraumbilical incision för navelsträngstrokarinträde
Trocar site bråck är en specifik komplikation av laparoskopisk kirurgi. Den allt oftare användningen av det laparoskopiska tillvägagångssättet har resulterat i en ökning av antalet bråck, främst vid navelområdet. Uppkomsten av ett trokarbråck kan orsaka komplikationer på kort och lång sikt för patienten som kan behöva en reoperation.
I denna studie vill vi jämföra den supraumbilical kontra den infraumbilical platsen för laparoskopi-entry-trokaren, vad gäller förekomst av incisional bråck.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trocar site bråck har betraktats som ett underskattat problem av vissa kirurger. Incidensen varierar i litteraturen mellan studierna, vilket kan vara relaterat till en otillräcklig diagnos på grund av dålig klinisk manifestation och/eller bristen på långtidsuppföljning av patienter i vissa studier.
Det finns många riskfaktorer som har varit relaterade till utvecklingen av trokarplatsens bråck. Å ena sidan patientens kliniska faktorer som ålder, förekomst av fetma, diabetes mellitus eller rökvanor. Å andra sidan har vissa riskfaktorer relaterade till operationstekniken beskrivits, såsom inträdestekniken, trokarernas storlek och placering, fascialtillslutningen, operationens varaktighet eller infektionen i operationssåret.
Angående trokarernas placering verkar det som att mittlinjen har större risk för snittbråck än sidoområdena i buken. Trokarplaceringarna utanför mittlinjen är dock inte alltid möjliga, särskilt vid vissa operationer som laparoskopisk kolecystektomi där det kan vara nödvändigt med en expansion av snittet för att ta bort provet. I det konkreta fallet med laparoskopisk kolecystektomi är magen vanligtvis den mest populära regionen för att placera den första trokaren. Det finns dock inte mycket bevis på inverkan av de mest populära platserna för naveltrokarsnittet (supra eller infraumbilical) i utvecklingen av incisionsbråck.
I mittlinjen uppvisar den infraumbilical regionen en stor förmåga att anpassa sig till tryckförändringar, eftersom det fysiologiskt uppstår under graviditeten. Å andra sidan, medan de primära bråcken i supraumbilical och navelregionen är vanliga, produceras dessa inte i infraumbilical regionen. Dessutom, i anatomiska studier av linea alba, har en högre tjocklek av fibrerna i den infraumbilical regionen observerats, tillsammans med ett annat rumsligt arrangemang, dominerande de tvärgående fibrerna i den infraumbilical regionen och de sneda i den supraumbilical regionen. Därför antar vi om trokarens infraumbilical placering i mittlinjen, teoretiskt sett en mer skyddad region, kan minska förekomsten av troakarbråck hos våra patienter.
Syftet med denna studie är att jämföra förekomsten av Hassons troakarbråck mellan positionerna ovanför och infraumbilical ett år efter operationen, hos patienter med hög risk för trokarbråck som utsatts för elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Spanien, 13600
- La Mancha Centro General Hospital
-
Tomelloso, Ciudad Real, Spanien, 13700
- Tomelloso General Hospital
-
Valdepeñas, Ciudad Real, Spanien, 13300
- Valdepeñas General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal.
- Förmåga att förstå testinformationen.
- Patienter med symtomatiska gallstenar eller polyper schemalagda för laparoskopisk kolecystektomi.
- Elektiv kirurgi.
- Ett års potentiell uppföljning.
Patienter som upplever en eller flera av följande riskfaktorer för Trocar Site Bråck:
- Över 60 år gammal.
- Fetma, definierad som Body Mass Index (BMI) > 30 Kg/m2.
- Diabetes mellitus (DM).
- Bronkopati: En diagnostiserad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller rökare av mer än 25 cigarettpaket/år.
- Acceptera att delta i studien och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för att utföra en laparoskopisk kolecystektomi.
- Patienter med tidigare öppen supramesokolisk kirurgi.
- Patienter med tidigare operation som påverkar navelregionen.
- Patienter med navelbråck eller historia av navelbråck kirurgisk korrigering.
- Ett större än 30 cm xifo-navelavstånd.
- Extrem fetma (Body Mass Index > 50 kg/m2).
- Cancerpatienter eller i immunsuppressiv terapi.
- Bindvävssjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Insatsgrupp
Infraumbilical Hasson trocar incision.
|
Infraumbilical Hasson trocar incision
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Supraumbilical Hasson trokarsnitt.
|
Supraumbilical Hasson trokarsnitt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trocar site bråck
Tidsram: Ett år
|
Antal patienter som uppvisar ett trokarbråck, vid periumbilical incision, ett år efter laparoskopisk kolecystektomi.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Navelsårskomplikationer skiljer sig från Trocar Site Hernia
Tidsram: 24 timmar, 7 dagar, 30 dagar, 6 månader och 1 år.
|
Infektion, serom eller ekkymos vid navelsåret
|
24 timmar, 7 dagar, 30 dagar, 6 månader och 1 år.
|
Icke-navelsår komplikationer
Tidsram: 24 timmar, 7 dagar, 30 dagar, 6 månader och 1 år.
|
Bråck, infektion, serom, ekkymos eller urtagning vid icke-navelsträngssår.
|
24 timmar, 7 dagar, 30 dagar, 6 månader och 1 år.
|
Andra komplikationer
Tidsram: 24 timmar, 7 dagar, 30 dagar, 6 månader och 1 år.
|
Andra komplikationer som inte är relaterade till operationssåret
|
24 timmar, 7 dagar, 30 dagar, 6 månader och 1 år.
|
Kirurgisk tid
Tidsram: Dag 0
|
Mäts i minuter från det första snittet tills det sista operationssåret helt stängs
|
Dag 0
|
Omvandling
Tidsram: Dag 0
|
Konverteringsgrad till öppen operation (ja/nej).
|
Dag 0
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 0
|
Mätt i timmar från operationen till patientens utskrivning.
|
Dag 0
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar och 7 dagar efter operationen.
|
Mäts med Visual Analogue Scale (VAS), med en interpunktion mellan 0 (ingen smärta) och 10 (den värsta tänkbara smärtan).
|
24 timmar och 7 dagar efter operationen.
|
Upplevd livskvalitet
Tidsram: baseline, en månad och ett år efter operationen.
|
Mätt med hjälp av SF-36-enkäten,
|
baseline, en månad och ett år efter operationen.
|
Estetiskt resultat
Tidsram: Sex månader och ett år efter operationen.
|
Mäts med hjälp av Visual Analogue Scale, med en interpunktion mellan 0 (inte alls nöjd) och 10 (maximal tillfredsställelse).
|
Sex månader och ett år efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Morandeira-Rivas, MD PhD, La Mancha Centro General Hospital
- Studiestol: Carlos Moreno Sanz, MD PhD FACS, La Mancha Centro General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 99-B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .