Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trokarplatsbråck efter laparoskopisk kolecystektomi, supra versus infraumbilical snitt för navelsträngstrokarinträde (HOT)

3 september 2023 uppdaterad av: Antonio Morandeira Rivas, MD PhD, Complejo Hospitalario La Mancha Centro

Trocar site bråck efter laparoskopisk kolecystektomi: randomiserad klinisk prövning som jämför supra kontra infraumbilical incision för navelsträngstrokarinträde

Trocar site bråck är en specifik komplikation av laparoskopisk kirurgi. Den allt oftare användningen av det laparoskopiska tillvägagångssättet har resulterat i en ökning av antalet bråck, främst vid navelområdet. Uppkomsten av ett trokarbråck kan orsaka komplikationer på kort och lång sikt för patienten som kan behöva en reoperation.

I denna studie vill vi jämföra den supraumbilical kontra den infraumbilical platsen för laparoskopi-entry-trokaren, vad gäller förekomst av incisional bråck.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trocar site bråck har betraktats som ett underskattat problem av vissa kirurger. Incidensen varierar i litteraturen mellan studierna, vilket kan vara relaterat till en otillräcklig diagnos på grund av dålig klinisk manifestation och/eller bristen på långtidsuppföljning av patienter i vissa studier.

Det finns många riskfaktorer som har varit relaterade till utvecklingen av trokarplatsens bråck. Å ena sidan patientens kliniska faktorer som ålder, förekomst av fetma, diabetes mellitus eller rökvanor. Å andra sidan har vissa riskfaktorer relaterade till operationstekniken beskrivits, såsom inträdestekniken, trokarernas storlek och placering, fascialtillslutningen, operationens varaktighet eller infektionen i operationssåret.

Angående trokarernas placering verkar det som att mittlinjen har större risk för snittbråck än sidoområdena i buken. Trokarplaceringarna utanför mittlinjen är dock inte alltid möjliga, särskilt vid vissa operationer som laparoskopisk kolecystektomi där det kan vara nödvändigt med en expansion av snittet för att ta bort provet. I det konkreta fallet med laparoskopisk kolecystektomi är magen vanligtvis den mest populära regionen för att placera den första trokaren. Det finns dock inte mycket bevis på inverkan av de mest populära platserna för naveltrokarsnittet (supra eller infraumbilical) i utvecklingen av incisionsbråck.

I mittlinjen uppvisar den infraumbilical regionen en stor förmåga att anpassa sig till tryckförändringar, eftersom det fysiologiskt uppstår under graviditeten. Å andra sidan, medan de primära bråcken i supraumbilical och navelregionen är vanliga, produceras dessa inte i infraumbilical regionen. Dessutom, i anatomiska studier av linea alba, har en högre tjocklek av fibrerna i den infraumbilical regionen observerats, tillsammans med ett annat rumsligt arrangemang, dominerande de tvärgående fibrerna i den infraumbilical regionen och de sneda i den supraumbilical regionen. Därför antar vi om trokarens infraumbilical placering i mittlinjen, teoretiskt sett en mer skyddad region, kan minska förekomsten av troakarbråck hos våra patienter.

Syftet med denna studie är att jämföra förekomsten av Hassons troakarbråck mellan positionerna ovanför och infraumbilical ett år efter operationen, hos patienter med hög risk för trokarbråck som utsatts för elektiv laparoskopisk kolecystektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Spanien, 13600
        • La Mancha Centro General Hospital
      • Tomelloso, Ciudad Real, Spanien, 13700
        • Tomelloso General Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Spanien, 13300
        • Valdepeñas General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år gammal.
  • Förmåga att förstå testinformationen.
  • Patienter med symtomatiska gallstenar eller polyper schemalagda för laparoskopisk kolecystektomi.
  • Elektiv kirurgi.
  • Ett års potentiell uppföljning.
  • Patienter som upplever en eller flera av följande riskfaktorer för Trocar Site Bråck:

    • Över 60 år gammal.
    • Fetma, definierad som Body Mass Index (BMI) > 30 Kg/m2.
    • Diabetes mellitus (DM).
    • Bronkopati: En diagnostiserad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller rökare av mer än 25 cigarettpaket/år.
  • Acceptera att delta i studien och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för att utföra en laparoskopisk kolecystektomi.
  • Patienter med tidigare öppen supramesokolisk kirurgi.
  • Patienter med tidigare operation som påverkar navelregionen.
  • Patienter med navelbråck eller historia av navelbråck kirurgisk korrigering.
  • Ett större än 30 cm xifo-navelavstånd.
  • Extrem fetma (Body Mass Index > 50 kg/m2).
  • Cancerpatienter eller i immunsuppressiv terapi.
  • Bindvävssjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insatsgrupp
Infraumbilical Hasson trocar incision.
Infraumbilical Hasson trocar incision
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Supraumbilical Hasson trokarsnitt.
Supraumbilical Hasson trokarsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trocar site bråck
Tidsram: Ett år
Antal patienter som uppvisar ett trokarbråck, vid periumbilical incision, ett år efter laparoskopisk kolecystektomi.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Navelsårskomplikationer skiljer sig från Trocar Site Hernia
Tidsram: 24 timmar, 7 dagar, 30 dagar, 6 månader och 1 år.
Infektion, serom eller ekkymos vid navelsåret
24 timmar, 7 dagar, 30 dagar, 6 månader och 1 år.
Icke-navelsår komplikationer
Tidsram: 24 timmar, 7 dagar, 30 dagar, 6 månader och 1 år.
Bråck, infektion, serom, ekkymos eller urtagning vid icke-navelsträngssår.
24 timmar, 7 dagar, 30 dagar, 6 månader och 1 år.
Andra komplikationer
Tidsram: 24 timmar, 7 dagar, 30 dagar, 6 månader och 1 år.
Andra komplikationer som inte är relaterade till operationssåret
24 timmar, 7 dagar, 30 dagar, 6 månader och 1 år.
Kirurgisk tid
Tidsram: Dag 0
Mäts i minuter från det första snittet tills det sista operationssåret helt stängs
Dag 0
Omvandling
Tidsram: Dag 0
Konverteringsgrad till öppen operation (ja/nej).
Dag 0
Sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 0
Mätt i timmar från operationen till patientens utskrivning.
Dag 0
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar och 7 dagar efter operationen.
Mäts med Visual Analogue Scale (VAS), med en interpunktion mellan 0 (ingen smärta) och 10 (den värsta tänkbara smärtan).
24 timmar och 7 dagar efter operationen.
Upplevd livskvalitet
Tidsram: baseline, en månad och ett år efter operationen.
Mätt med hjälp av SF-36-enkäten,
baseline, en månad och ett år efter operationen.
Estetiskt resultat
Tidsram: Sex månader och ett år efter operationen.
Mäts med hjälp av Visual Analogue Scale, med en interpunktion mellan 0 (inte alls nöjd) och 10 (maximal tillfredsställelse).
Sex månader och ett år efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Morandeira-Rivas, MD PhD, La Mancha Centro General Hospital
  • Studiestol: Carlos Moreno Sanz, MD PhD FACS, La Mancha Centro General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera