Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Грыжа в месте троакара после лапароскопической холецистэктомии, разрез выше пупка по сравнению с подпупочным для введения пупочного троакара (HOT)

3 сентября 2023 г. обновлено: Antonio Morandeira Rivas, MD PhD, Complejo Hospitalario La Mancha Centro

Грыжа в месте введения троакара после лапароскопической холецистэктомии: рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее над- и подпупочный разрез для введения троакара через пупок

Грыжа в месте троакара является специфическим осложнением лапароскопической хирургии. Все более частое использование лапароскопического доступа привело к увеличению числа грыж, в основном в пупочной области. Появление грыжи в месте троакара может вызвать осложнения в краткосрочной и долгосрочной перспективе для пациента, который может в конечном итоге потребовать повторной операции.

В этом исследовании мы хотим сравнить супраумбиликальное и подпупочное расположение лапароскопического входного троакара с точки зрения частоты возникновения послеоперационной грыжи.

Обзор исследования

Подробное описание

Некоторые хирурги считают грыжи в месте установки троакаров недооцененной проблемой. Заболеваемость варьируется в литературе между исследованиями, что может быть связано с недостаточной диагностикой из-за плохих клинических проявлений и / или отсутствием длительного наблюдения за пациентами в некоторых исследованиях.

Существует множество факторов риска, связанных с развитием грыжи в месте троакара. С одной стороны, клинические факторы пациента, такие как возраст, наличие ожирения, сахарного диабета или привычки к курению. С другой стороны, были описаны некоторые факторы риска, связанные с хирургической техникой, такие как техника введения, размер и расположение троакаров, закрытие фасции, продолжительность операции или инфицирование операционной раны.

Что касается расположения троакаров, кажется, что средняя линия имеет больший риск послеоперационной грыжи, чем боковые области живота. Однако расположение троакара вне средней линии не всегда возможно, особенно при некоторых операциях, таких как лапароскопическая холецистэктомия, когда может потребоваться расширение разреза для удаления образца. В конкретном случае лапароскопической холецистэктомии живот обычно является наиболее популярной областью для установки первого троакара. Однако данных о влиянии наиболее популярных мест пупочного троакарного разреза (надпупочного или подпупочного) на развитие послеоперационных грыж недостаточно.

По средней линии подпупочная область обладает большой способностью адаптироваться к изменениям давления, как это физиологически происходит во время беременности. С другой стороны, в то время как первичные грыжи в надпупочной и пупочной области распространены, они не образуются в подпупочной области. Кроме того, при анатомических исследованиях белой линии живота отмечается большая толщина волокон в подпупочной области, различное пространственное расположение с преобладанием поперечных волокон в подпупочной области и косых в надпупочной области. Таким образом, мы выдвигаем гипотезу о том, может ли подпупочное расположение троакара по средней линии, теоретически более защищенной области, снизить частоту возникновения грыжи в месте установки троакара у наших пациентов.

Целью данного исследования является сравнение частоты возникновения грыжи троакарной грыжи Хассона между надпупочной и подпупочной локализациями через год после операции у пациентов с высоким риском троакарной грыжи, подвергшихся плановой лапароскопической холецистэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Испания, 13600
        • La Mancha Centro General Hospital
      • Tomelloso, Ciudad Real, Испания, 13700
        • Tomelloso General Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Испания, 13300
        • Valdepeñas General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет.
  • Умение понимать информацию о пробах.
  • Пациенты с симптоматическими желчными камнями или полипами, которым назначена лапароскопическая холецистэктомия.
  • Выборочная хирургия.
  • Потенциальное наблюдение в течение года.
  • Пациенты, которые испытывают один или несколько из следующих факторов риска грыжи в месте троакара:

    • Старше 60 лет.
    • Ожирение, определяемое как индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2.
    • Сахарный диабет (СД).
    • Бронхопатия: диагностированная хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или курильщики, выкуривающие более 25 пачек сигарет в год.
  • Принять участие в исследовании и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Противопоказание к проведению лапароскопической холецистэктомии.
  • Пациенты с предшествующей открытой супрамезоколической операцией.
  • Пациенты с предыдущей операцией, затрагивающей область пупка.
  • Пациенты с пупочной грыжей или хирургической коррекцией пупочной грыжи в анамнезе.
  • Расстояние между пупком и мечевидным отростком более 30 см.
  • Экстремальное ожирение (индекс массы тела > 50 кг/м2).
  • Онкологические больные или при иммуносупрессивной терапии.
  • Заболевание соединительной ткани.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства
Подпупочный разрез троакаром Хассона.
Подпупочный разрез троакаром Хассона
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Надпупочный разрез троакаром Хассона.
Надпупочный разрез троакаром Хассона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Троакарная грыжа
Временное ограничение: Один год
Количество пациентов с грыжей в месте троакарного введения через околопупочный разрез через год после лапароскопической холецистэктомии.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения пупочной раны, отличные от грыжи в месте троакара
Временное ограничение: 24 часа, 7 дней, 30 дней, 6 месяцев и 1 год.
Инфекция, серома или экхимоз в области пупочной ранки
24 часа, 7 дней, 30 дней, 6 месяцев и 1 год.
Осложнения непупочных ран
Временное ограничение: 24 часа, 7 дней, 30 дней, 6 месяцев и 1 год.
Грыжа, инфекция, серома, экхимоз или эвисцерация при непупочных ранах.
24 часа, 7 дней, 30 дней, 6 месяцев и 1 год.
Другие осложнения
Временное ограничение: 24 часа, 7 дней, 30 дней, 6 месяцев и 1 год.
Другие осложнения, не связанные с операционной раной
24 часа, 7 дней, 30 дней, 6 месяцев и 1 год.
Хирургическое время
Временное ограничение: День 0
Измеряется в минутах от первого разреза до полного закрытия последней хирургической раны.
День 0
Преобразование
Временное ограничение: День 0
Коэффициент конверсии в открытую операцию (да/нет).
День 0
Пребывание в больнице
Временное ограничение: День 0
Измеряется в часах от операции до выписки пациента.
День 0
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 24 часа и 7 дней после операции.
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с пунктуацией от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
Через 24 часа и 7 дней после операции.
Воспринимаемое качество жизни
Временное ограничение: Исходно, через месяц и год после операции.
Измеряется с помощью опросника SF-36,
Исходно, через месяц и год после операции.
Эстетический результат
Временное ограничение: Шесть месяцев и год операции.
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы с пунктуацией от 0 (совсем не удовлетворен) до 10 (максимально удовлетворен).
Шесть месяцев и год операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Morandeira-Rivas, MD PhD, La Mancha Centro General Hospital
  • Учебный стул: Carlos Moreno Sanz, MD PhD FACS, La Mancha Centro General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться