- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04254237
Trokarstedsbrok efter laparoskopisk kolecystektomi, supra versus infraumbilical incision for navlestrengstrokarindtrængning (HOT)
Trocar site brok efter laparoskopisk kolecystektomi: randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner supra versus infraumbilical incision for navlestrengstrokarindgang
Trocar site brok er en specifik komplikation af laparoskopisk kirurgi. Den stadig hyppigere brug af den laparoskopiske tilgang har resulteret i en stigning i antallet af brok, hovedsageligt ved navleområdet. Forekomsten af et trokarbrok kan forårsage komplikationer på kort og lang sigt for patienten, som kan ende med at få behov for en reoperation.
I denne undersøgelse ønsker vi at sammenligne den supraumbilical versus den infraumbilical placering af laparoskopi indgangstrokaren, hvad angår forekomst af incisionsbrok.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trocar site brok er blevet betragtet som et undervurderet problem af nogle kirurger. Dets forekomst varierer i litteraturen mellem studier, hvilket kan være relateret til en utilstrækkelig diagnose på grund af dårlig klinisk manifestation og/eller manglende langtidsopfølgning af patienter i nogle undersøgelser.
Der er mange risikofaktorer, der har været relateret til udviklingen af brok på trokarstedet. På den ene side patientens kliniske faktorer som alder, tilstedeværelse af fedme, diabetes mellitus eller rygevaner. På den anden side er der beskrevet nogle risikofaktorer relateret til operationsteknikken som indgangsteknikken, trokarernes størrelse og placering, fascielukningen, operationens varighed eller infektionen af operationssåret.
Med hensyn til trokarernes placering ser det ud til, at midterlinjen har større risiko for snitbrok end sideområderne i maven. Trokarplaceringerne ud af midterlinien er dog ikke altid mulige, især ved visse operationer som laparoskopisk kolecystektomi, hvor det kan være nødvendigt med en udvidelse af snittet for at fjerne prøven. I det konkrete tilfælde af laparoskopisk kolecystektomi er maven normalt den mest populære region til at placere den første trokar. Der er dog ikke meget bevis for indflydelsen af de mest populære placeringer af navlestrengens trokarsnit (supra eller infraumbilical) i udviklingen af incisionsbrok.
I den midterste linje præsenterer infraumbilical regionen en stor evne til at tilpasse sig trykændringer, da det fysiologisk opstår under graviditeten. På den anden side, mens de primære brok i supraumbilical og umbilical regionen er almindelige, er disse ikke produceret i infraumbilical regionen. Desuden er der i anatomiske undersøgelser af linea alba observeret en højere tykkelse af fibrene i det infraumbilicale område, sammen med et andet rumligt arrangement, der dominerer de tværgående fibre i det infraumbilicale område og de skrå fibre i det supraumbilicale område. Derfor antager vi, om trokarens infraumbilical placering i midterlinjen, teoretisk en mere beskyttet region, kan reducere forekomsten af trokarstedsbrok hos vores patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af Hasson-trokar-brok mellem de supra- og infraumbilical-lokationer et år efter operationen hos højrisikopatienter for trokar-brok udsat for elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Spanien, 13600
- La Mancha Centro General Hospital
-
Tomelloso, Ciudad Real, Spanien, 13700
- Tomelloso General Hospital
-
Valdepeñas, Ciudad Real, Spanien, 13300
- Valdepeñas General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel.
- Evne til at forstå forsøgsinformationen.
- Patienter med symptomgivende galdesten eller polypper, der er planlagt til laparoskopisk kolecystektomi.
- Elektiv kirurgi.
- Et års potentiel opfølgning.
Patienter, der oplever en eller flere af følgende risikofaktorer for Trocar Site Brok:
- Over 60 år gammel.
- Fedme, defineret som Body Mass Index (BMI) > 30 Kg/m2.
- Diabetes mellitus (DM).
- Bronkopati: En diagnosticeret kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller rygere af mere end 25 cigaretpakker/år.
- Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for at udføre en laparoskopisk kolecystektomi.
- Patienter med tidligere åben supramesokolisk kirurgi.
- Patienter med tidligere operation, der påvirker navleregionen.
- Patienter med navlebrok eller historie med navlebrok kirurgisk korrektion.
- En større end 30 cm xifo-navleafstand.
- Ekstrem fedme (Body Mass Index > 50 kg/m2).
- Kræftpatienter eller i immunsuppressiv behandling.
- Bindevævssygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Infraumbilical Hasson trokarsnit.
|
Infraumbilical Hasson trokarsnit
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Supraumbilical Hasson trokarsnit.
|
Supraumbilical Hasson trokarsnit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trocar site brok
Tidsramme: Et år
|
Antal patienter med et brok på trokarstedet ved det periumbilicale snit et år efter laparoskopisk kolecystektomi.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Navlestrengskomplikationer forskellige fra Trocar Site Brok
Tidsramme: 24 timer, 7 dage, 30 dage, 6 måneder og 1 år.
|
Infektion, serom eller ekkymose ved navlestrengssåret
|
24 timer, 7 dage, 30 dage, 6 måneder og 1 år.
|
|
Ikke-navle sår komplikationer
Tidsramme: 24 timer, 7 dage, 30 dage, 6 måneder og 1 år.
|
Brok, infektion, seroma, ekkymose eller udtagning af indvolde ved ikke-navlestrengssår.
|
24 timer, 7 dage, 30 dage, 6 måneder og 1 år.
|
|
Andre komplikationer
Tidsramme: 24 timer, 7 dage, 30 dage, 6 måneder og 1 år.
|
Andre komplikationer, der ikke er relateret til operationssåret
|
24 timer, 7 dage, 30 dage, 6 måneder og 1 år.
|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Dag 0
|
Målt i minutter fra det første snit til den fuldstændige lukning af det sidste operationssår
|
Dag 0
|
|
Konvertering
Tidsramme: Dag 0
|
Konverteringsrate til åben operation (ja/nej).
|
Dag 0
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: Dag 0
|
Målt i timer fra operationen til patientens udskrivelse.
|
Dag 0
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer og 7 dage efter operationen.
|
Målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), med en tegnsætning mellem 0 (ingen smerte) og 10 (den værst tænkelige smerte).
|
24 timer og 7 dage efter operationen.
|
|
Opfattet livskvalitet
Tidsramme: baseline, en måned og et år efter operationen.
|
Målt ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet,
|
baseline, en måned og et år efter operationen.
|
|
Æstetisk resultat
Tidsramme: Seks måneder og et år efter operationen.
|
Målt ved hjælp af Visual Analogue Scale, med en tegnsætning mellem 0 (slet ikke tilfreds) og 10 (maksimal tilfredshed).
|
Seks måneder og et år efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Morandeira-Rivas, MD PhD, La Mancha Centro General Hospital
- Studiestol: Carlos Moreno Sanz, MD PhD FACS, La Mancha Centro General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 99-b
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infraumbilical Hasson trokarsnit
-
St John of God Hospital, ViennaTrukket tilbage
-
Assiut UniversityUkendtGynækologisk sygdomEgypten