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Hernie du site du trocart après cholécystectomie laparoscopique, incision supra-ombilicale ou infra-ombilicale pour l'entrée du trocart ombilical (HOT)

3 septembre 2023 mis à jour par: Antonio Morandeira Rivas, MD PhD, Complejo Hospitalario La Mancha Centro

Hernie du site du trocart après cholécystectomie laparoscopique : essai clinique randomisé comparant l'incision supra-ombilicale à l'incision sous-ombilicale pour l'entrée du trocart ombilical

La hernie du site du trocart est une complication spécifique de la chirurgie laparoscopique. L'utilisation de plus en plus fréquente de l'approche laparoscopique a entraîné une augmentation du nombre de hernies, principalement au niveau de la région ombilicale. L'apparition d'une hernie au site du trocart peut entraîner des complications à court et à long terme pour le patient qui peut nécessiter une réintervention.

Dans cette étude, nous voulons comparer l'emplacement supra-ombilical et sous-ombilical du trocart d'entrée de la laparoscopie, en termes d'incidence d'éventration.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les hernies du site des trocarts ont été considérées comme un problème sous-estimé par certains chirurgiens. Son incidence varie dans la littérature entre les études, ce qui peut être lié à un diagnostic insuffisant dû à une mauvaise manifestation clinique et/ou à l'absence de suivi à long terme des patients dans certaines études.

De nombreux facteurs de risque ont été liés au développement de la hernie du site du trocart. D'un côté, les facteurs cliniques du patient comme l'âge, la présence d'obésité, le diabète sucré ou les habitudes tabagiques. D'autre part, certains facteurs de risque liés à la technique chirurgicale ont été décrits, comme la technique d'entrée, la taille et l'emplacement des trocarts, la fermeture fasciale, la durée de l'intervention ou l'infection de la plaie opératoire.

En ce qui concerne l'emplacement des trocarts, il semble que la ligne médiane présente plus de risque d'éventration que les zones latérales de l'abdomen. Cependant, la localisation des trocarts hors de la ligne médiane n'est pas toujours possible, notamment dans certaines chirurgies comme la cholécystectomie laparoscopique où il peut être nécessaire d'élargir l'incision pour retirer le spécimen. Dans le cas concret de la cholécystectomie laparoscopique, le ventre est généralement la région la plus populaire pour placer le premier trocart. Cependant, il n'y a pas beaucoup de preuves sur l'influence des emplacements les plus populaires de l'incision du trocart ombilical (supra ou sous-ombilical) dans le développement des hernies incisionnelles.

Dans la ligne médiane, la région sous-ombilicale présente une grande capacité d'adaptation aux changements de pression, tels qu'ils surviennent physiologiquement pendant la grossesse. D'autre part, alors que les hernies primaires dans la région supra-ombilicale et ombilicale sont courantes, elles ne se produisent pas dans la région sous-ombilicale. En outre, dans les études anatomiques de la linea alba, une épaisseur plus élevée des fibres dans la région sous-ombilicale a été observée, ainsi qu'une disposition spatiale différente, prédominant les fibres transversales dans la région sous-ombilicale et les fibres obliques dans la région supra-ombilicale. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que l'emplacement sous-ombilical du trocart sur la ligne médiane, une région théoriquement plus protégée, peut réduire l'incidence de la hernie du site du trocart chez nos patients.

Le but de cette étude est de comparer l'incidence de la hernie du site du trocart de Hasson entre les localisations supra et sous-ombilicale un an après la chirurgie, chez des patients à haut risque de hernie du site du trocart soumis à une cholécystectomie laparoscopique élective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Espagne, 13600
        • La Mancha Centro General Hospital
      • Tomelloso, Ciudad Real, Espagne, 13700
        • Tomelloso General Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Espagne, 13300
        • Valdepeñas General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans.
  • Capacité à comprendre les informations sur l'essai.
  • Patients présentant des calculs biliaires ou des polypes symptomatiques devant subir une cholécystectomie laparoscopique.
  • Chirurgie élective.
  • Suivi potentiel d'un an.
  • Patients présentant un ou plusieurs des facteurs de risque de hernie du site de trocart suivants :

    • Plus de 60 ans.
    • Obésité, définie comme un indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2.
    • Diabète sucré (DM).
    • Bronchopathie : maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) diagnostiquée ou fumeurs de plus de 25 paquets de cigarettes par an.
  • Accepter de participer à l'étude et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à effectuer une cholécystectomie laparoscopique.
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie supramésocolique ouverte.
  • Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale affectant la région ombilicale.
  • Patients présentant une hernie ombilicale ou des antécédents de correction chirurgicale d'une hernie ombilicale.
  • Une distance xifo-ombilicale supérieure à 30 cm.
  • Obésité extrême (indice de masse corporelle > 50 kg/m2).
  • Patients cancéreux ou sous traitement immunosuppresseur.
  • Maladie du tissu conjonctif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Incision sous-ombilicale au trocart de Hasson.
Incision au trocart de Hasson sous-ombilical
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Incision supra-ombilicale au trocart de Hasson.
Incision supra-ombilicale au trocart de Hasson

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hernie du site du trocart
Délai: Un ans
Nombre de patients présentant une hernie du site du trocart, au niveau de l'incision périombilicale, un an après la cholécystectomie laparoscopique.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications de la plaie ombilicale différentes de la hernie du site du trocart
Délai: 24 heures, 7 jours, 30 jours, 6 mois et 1 an.
Infection, sérome ou ecchymose au niveau de la plaie ombilicale
24 heures, 7 jours, 30 jours, 6 mois et 1 an.
Complications des plaies non ombilicales
Délai: 24 heures, 7 jours, 30 jours, 6 mois et 1 an.
Hernie, infection, sérome, ecchymose ou éviscération au niveau de plaies non ombilicales.
24 heures, 7 jours, 30 jours, 6 mois et 1 an.
Autres complications
Délai: 24 heures, 7 jours, 30 jours, 6 mois et 1 an.
Autres complications non liées à la plaie chirurgicale
24 heures, 7 jours, 30 jours, 6 mois et 1 an.
Temps opératoire
Délai: Jour 0
Mesuré en minutes depuis la première incision jusqu'à la fermeture complète de la dernière plaie chirurgicale
Jour 0
Conversion
Délai: Jour 0
Taux de conversion en chirurgie ouverte (oui/non).
Jour 0
Séjour à l'hopital
Délai: Jour 0
Mesuré en heures depuis la chirurgie jusqu'à la sortie du patient.
Jour 0
Douleur postopératoire
Délai: 24 heures et 7 jours après la chirurgie.
Mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), avec une ponctuation entre 0 (pas de douleur) et 10 (la pire douleur imaginable).
24 heures et 7 jours après la chirurgie.
Qualité de vie perçue
Délai: initiale, un mois et un an après la chirurgie.
Mesurée à l'aide du questionnaire SF-36,
initiale, un mois et un an après la chirurgie.
Résultat esthétique
Délai: Six mois et un an de chirurgie.
Mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique, avec une ponctuation comprise entre 0 (pas du tout satisfait) et 10 (satisfaction maximale).
Six mois et un an de chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Morandeira-Rivas, MD PhD, La Mancha Centro General Hospital
  • Chaise d'étude: Carlos Moreno Sanz, MD PhD FACS, La Mancha Centro General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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