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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04254237
Hernie du site du trocart après cholécystectomie laparoscopique, incision supra-ombilicale ou infra-ombilicale pour l'entrée du trocart ombilical (HOT)
Hernie du site du trocart après cholécystectomie laparoscopique : essai clinique randomisé comparant l'incision supra-ombilicale à l'incision sous-ombilicale pour l'entrée du trocart ombilical
La hernie du site du trocart est une complication spécifique de la chirurgie laparoscopique. L'utilisation de plus en plus fréquente de l'approche laparoscopique a entraîné une augmentation du nombre de hernies, principalement au niveau de la région ombilicale. L'apparition d'une hernie au site du trocart peut entraîner des complications à court et à long terme pour le patient qui peut nécessiter une réintervention.
Dans cette étude, nous voulons comparer l'emplacement supra-ombilical et sous-ombilical du trocart d'entrée de la laparoscopie, en termes d'incidence d'éventration.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les hernies du site des trocarts ont été considérées comme un problème sous-estimé par certains chirurgiens. Son incidence varie dans la littérature entre les études, ce qui peut être lié à un diagnostic insuffisant dû à une mauvaise manifestation clinique et/ou à l'absence de suivi à long terme des patients dans certaines études.
De nombreux facteurs de risque ont été liés au développement de la hernie du site du trocart. D'un côté, les facteurs cliniques du patient comme l'âge, la présence d'obésité, le diabète sucré ou les habitudes tabagiques. D'autre part, certains facteurs de risque liés à la technique chirurgicale ont été décrits, comme la technique d'entrée, la taille et l'emplacement des trocarts, la fermeture fasciale, la durée de l'intervention ou l'infection de la plaie opératoire.
En ce qui concerne l'emplacement des trocarts, il semble que la ligne médiane présente plus de risque d'éventration que les zones latérales de l'abdomen. Cependant, la localisation des trocarts hors de la ligne médiane n'est pas toujours possible, notamment dans certaines chirurgies comme la cholécystectomie laparoscopique où il peut être nécessaire d'élargir l'incision pour retirer le spécimen. Dans le cas concret de la cholécystectomie laparoscopique, le ventre est généralement la région la plus populaire pour placer le premier trocart. Cependant, il n'y a pas beaucoup de preuves sur l'influence des emplacements les plus populaires de l'incision du trocart ombilical (supra ou sous-ombilical) dans le développement des hernies incisionnelles.
Dans la ligne médiane, la région sous-ombilicale présente une grande capacité d'adaptation aux changements de pression, tels qu'ils surviennent physiologiquement pendant la grossesse. D'autre part, alors que les hernies primaires dans la région supra-ombilicale et ombilicale sont courantes, elles ne se produisent pas dans la région sous-ombilicale. En outre, dans les études anatomiques de la linea alba, une épaisseur plus élevée des fibres dans la région sous-ombilicale a été observée, ainsi qu'une disposition spatiale différente, prédominant les fibres transversales dans la région sous-ombilicale et les fibres obliques dans la région supra-ombilicale. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que l'emplacement sous-ombilical du trocart sur la ligne médiane, une région théoriquement plus protégée, peut réduire l'incidence de la hernie du site du trocart chez nos patients.
Le but de cette étude est de comparer l'incidence de la hernie du site du trocart de Hasson entre les localisations supra et sous-ombilicale un an après la chirurgie, chez des patients à haut risque de hernie du site du trocart soumis à une cholécystectomie laparoscopique élective.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ciudad Real
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Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Espagne, 13600
- La Mancha Centro General Hospital
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Tomelloso, Ciudad Real, Espagne, 13700
- Tomelloso General Hospital
-
Valdepeñas, Ciudad Real, Espagne, 13300
- Valdepeñas General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans.
- Capacité à comprendre les informations sur l'essai.
- Patients présentant des calculs biliaires ou des polypes symptomatiques devant subir une cholécystectomie laparoscopique.
- Chirurgie élective.
- Suivi potentiel d'un an.
Patients présentant un ou plusieurs des facteurs de risque de hernie du site de trocart suivants :
- Plus de 60 ans.
- Obésité, définie comme un indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2.
- Diabète sucré (DM).
- Bronchopathie : maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) diagnostiquée ou fumeurs de plus de 25 paquets de cigarettes par an.
- Accepter de participer à l'étude et signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à effectuer une cholécystectomie laparoscopique.
- Patients ayant déjà subi une chirurgie supramésocolique ouverte.
- Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale affectant la région ombilicale.
- Patients présentant une hernie ombilicale ou des antécédents de correction chirurgicale d'une hernie ombilicale.
- Une distance xifo-ombilicale supérieure à 30 cm.
- Obésité extrême (indice de masse corporelle > 50 kg/m2).
- Patients cancéreux ou sous traitement immunosuppresseur.
- Maladie du tissu conjonctif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
Incision sous-ombilicale au trocart de Hasson.
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Incision au trocart de Hasson sous-ombilical
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Incision supra-ombilicale au trocart de Hasson.
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Incision supra-ombilicale au trocart de Hasson
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hernie du site du trocart
Délai: Un ans
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Nombre de patients présentant une hernie du site du trocart, au niveau de l'incision périombilicale, un an après la cholécystectomie laparoscopique.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications de la plaie ombilicale différentes de la hernie du site du trocart
Délai: 24 heures, 7 jours, 30 jours, 6 mois et 1 an.
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Infection, sérome ou ecchymose au niveau de la plaie ombilicale
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24 heures, 7 jours, 30 jours, 6 mois et 1 an.
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Complications des plaies non ombilicales
Délai: 24 heures, 7 jours, 30 jours, 6 mois et 1 an.
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Hernie, infection, sérome, ecchymose ou éviscération au niveau de plaies non ombilicales.
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24 heures, 7 jours, 30 jours, 6 mois et 1 an.
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Autres complications
Délai: 24 heures, 7 jours, 30 jours, 6 mois et 1 an.
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Autres complications non liées à la plaie chirurgicale
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24 heures, 7 jours, 30 jours, 6 mois et 1 an.
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Temps opératoire
Délai: Jour 0
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Mesuré en minutes depuis la première incision jusqu'à la fermeture complète de la dernière plaie chirurgicale
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Jour 0
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Conversion
Délai: Jour 0
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Taux de conversion en chirurgie ouverte (oui/non).
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Jour 0
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Séjour à l'hopital
Délai: Jour 0
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Mesuré en heures depuis la chirurgie jusqu'à la sortie du patient.
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Jour 0
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Douleur postopératoire
Délai: 24 heures et 7 jours après la chirurgie.
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Mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), avec une ponctuation entre 0 (pas de douleur) et 10 (la pire douleur imaginable).
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24 heures et 7 jours après la chirurgie.
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Qualité de vie perçue
Délai: initiale, un mois et un an après la chirurgie.
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Mesurée à l'aide du questionnaire SF-36,
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initiale, un mois et un an après la chirurgie.
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Résultat esthétique
Délai: Six mois et un an de chirurgie.
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Mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique, avec une ponctuation comprise entre 0 (pas du tout satisfait) et 10 (satisfaction maximale).
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Six mois et un an de chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Morandeira-Rivas, MD PhD, La Mancha Centro General Hospital
- Chaise d'étude: Carlos Moreno Sanz, MD PhD FACS, La Mancha Centro General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 99-b
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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