- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04254237
Hernie an der Trokarstelle nach laparoskopischer Cholezystektomie, supra versus infraumbilikaler Einschnitt für Nabeltrokareintritt (HOT)
Hernie an der Trokarstelle nach laparoskopischer Cholezystektomie: Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der supra- mit der infraumbilikalen Inzision für den Nabeltrokar-Eintritt
Hernie an der Trokarstelle ist eine spezifische Komplikation der laparoskopischen Chirurgie. Die immer häufigere Anwendung des laparoskopischen Zugangs hat zu einer Zunahme von Hernien, hauptsächlich im Nabelbereich, geführt. Das Auftreten einer Hernie an der Trokarstelle kann kurz- und langfristig zu Komplikationen für den Patienten führen, der möglicherweise eine erneute Operation benötigt.
In dieser Studie wollen wir die supraumbilikale mit der infraumbilikalen Lage des Laparoskopie-Eintrittstrokars hinsichtlich der Inzidenz von Narbenhernien vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hernien an der Trokarstelle wurden von einigen Chirurgen als ein unterschätztes Problem angesehen. Die Inzidenz variiert in der Literatur zwischen den Studien, was mit einer unzureichenden Diagnose aufgrund einer schlechten klinischen Manifestation und / oder der fehlenden Langzeitnachsorge von Patienten in einigen Studien zusammenhängen kann.
Es gibt viele Risikofaktoren, die mit der Hernienentwicklung an der Trokarstelle in Zusammenhang stehen. Einerseits klinische Faktoren des Patienten wie das Alter, das Vorhandensein von Fettleibigkeit, Diabetes mellitus oder die Rauchgewohnheiten. Andererseits wurden einige Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Operationstechnik beschrieben, wie die Zugangstechnik, die Größe und Lage der Trokare, der Faszienverschluss, die Operationsdauer oder die Infektion der Operationswunde.
In Bezug auf die Lage der Trokare scheint die Mittellinie ein größeres Narbenhernienrisiko zu haben als die seitlichen Bereiche im Abdomen. Jedoch ist das Anordnen des Trokars außerhalb der Mittellinie nicht immer möglich, insbesondere bei bestimmten Operationen wie der laparoskopischen Cholezystektomie, wo es notwendig sein kann, den Einschnitt zum Entfernen der Probe zu erweitern. Im konkreten Fall der laparoskopischen Cholezystektomie ist der Bauch meist die beliebteste Region zum Setzen des ersten Trokars. Es gibt jedoch nicht viele Hinweise auf den Einfluss der beliebtesten Stellen der Nabeltrokarinzision (supra oder infraumbilical) auf die Entwicklung von Narbenhernien.
In der Mittellinie weist die infraumbilikale Region eine große Anpassungsfähigkeit an Druckänderungen auf, wie sie physiologisch während der Schwangerschaft auftreten. Auf der anderen Seite, während die primären Hernien in der supraumbilikalen und umbilikalen Region häufig sind, werden diese nicht in der infraumbilikalen Region erzeugt. Außerdem wurde bei anatomischen Studien der Linea alba eine größere Dicke der Fasern in der infraumbilikalen Region zusammen mit einer anderen räumlichen Anordnung beobachtet, wobei die Querfasern in der infraumbilikalen Region und die schrägen in der supraumbilikalen Region vorherrschen. Daher stellen wir die Hypothese auf, ob die infraumbilikale Lage des Trokars in der Mittellinie, theoretisch eine besser geschützte Region, die Inzidenz von Hernien an der Trokarstelle bei unseren Patienten reduzieren kann.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz der Hernie an der Hasson-Trokarstelle ein Jahr nach der Operation bei Hochrisikopatienten für eine Hernie an der Trokarstelle, die einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen wurden, zwischen den supra- und infraumbilikalen Lokalisationen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ciudad Real
-
Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Spanien, 13600
- La Mancha Centro General Hospital
-
Tomelloso, Ciudad Real, Spanien, 13700
- Tomelloso General Hospital
-
Valdepeñas, Ciudad Real, Spanien, 13300
- Valdepeñas General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt.
- Fähigkeit, die Studieninformationen zu verstehen.
- Patienten mit symptomatischen Gallensteinen oder Polypen, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie geplant ist.
- Wahloperation.
- Mögliches Follow-up von einem Jahr.
Patienten, bei denen einer oder mehrere der folgenden Risikofaktoren für Hernien an der Trokarstelle auftreten:
- Über 60 Jahre alt.
- Adipositas, definiert als Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2.
- Diabetes mellitus (DM).
- Bronchopathie: Eine diagnostizierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Raucher von mehr als 25 Zigarettenpackungen/Jahr.
- Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation zur Durchführung einer laparoskopischen Cholezystektomie.
- Patienten mit vorangegangener offener supramesokolischer Operation.
- Patienten mit vorangegangener Operation, die die Nabelregion betrifft.
- Patienten mit Nabelbruch oder einer chirurgischen Korrektur des Nabelbruchs in der Vorgeschichte.
- Größer als 30 cm xifo-nabelförmiger Abstand.
- Extreme Fettleibigkeit (Body Mass Index > 50 kg/m2).
- Krebspatienten oder in immunsuppressiver Therapie.
- Bindegewebserkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Infraumbilikale Hasson-Trokarinzision.
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Infraumbilikale Hasson-Trokarinzision
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Supraumbilikale Hasson-Trokarinzision.
|
Supraumbilikale Hasson-Trokarinzision
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hernie an der Trokarstelle
Zeitfenster: Ein Jahr
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Anzahl der Patienten, die ein Jahr nach der laparoskopischen Cholezystektomie an der periumbilikalen Inzision eine Hernie an der Trokarstelle aufwiesen.
|
Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nabelschnurkomplikationen, die sich von Hernien an der Trokarstelle unterscheiden
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage, 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr.
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Infektion, Serom oder Ekchymose an der Nabelwunde
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24 Stunden, 7 Tage, 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr.
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Komplikationen bei nicht umbilikalen Wunden
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage, 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr.
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Hernie, Infektion, Serom, Ekchymose oder Eviszeration bei nicht umbilikalen Wunden.
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24 Stunden, 7 Tage, 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr.
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Andere Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage, 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr.
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Andere Komplikationen, die nicht mit der Operationswunde zusammenhängen
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24 Stunden, 7 Tage, 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr.
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Operationszeit
Zeitfenster: Tag 0
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Gemessen in Minuten vom ersten Einschnitt bis zum vollständigen Verschluss der letzten Operationswunde
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Tag 0
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Wandlung
Zeitfenster: Tag 0
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Konversionsrate zur offenen Operation (ja/nein).
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Tag 0
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tag 0
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Gemessen in Stunden von der Operation bis zur Entlassung des Patienten.
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Tag 0
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden und 7 Tage nach der Operation.
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Gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS), mit einer Interpunktion zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
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24 Stunden und 7 Tage nach der Operation.
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Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, einen Monat und ein Jahr nach der Operation.
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Gemessen mit dem SF-36-Fragebogen,
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Baseline, einen Monat und ein Jahr nach der Operation.
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Ästhetisches Ergebnis
Zeitfenster: Sechs Monate und ein Jahr der Operation.
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Gemessen mit der visuellen Analogskala, mit einer Interpunktion zwischen 0 (überhaupt nicht zufrieden) und 10 (höchste Zufriedenheit).
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Sechs Monate und ein Jahr der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Morandeira-Rivas, MD PhD, La Mancha Centro General Hospital
- Studienstuhl: Carlos Moreno Sanz, MD PhD FACS, La Mancha Centro General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 99-b
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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