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Hernie an der Trokarstelle nach laparoskopischer Cholezystektomie, supra versus infraumbilikaler Einschnitt für Nabeltrokareintritt (HOT)

3. September 2023 aktualisiert von: Antonio Morandeira Rivas, MD PhD, Complejo Hospitalario La Mancha Centro

Hernie an der Trokarstelle nach laparoskopischer Cholezystektomie: Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der supra- mit der infraumbilikalen Inzision für den Nabeltrokar-Eintritt

Hernie an der Trokarstelle ist eine spezifische Komplikation der laparoskopischen Chirurgie. Die immer häufigere Anwendung des laparoskopischen Zugangs hat zu einer Zunahme von Hernien, hauptsächlich im Nabelbereich, geführt. Das Auftreten einer Hernie an der Trokarstelle kann kurz- und langfristig zu Komplikationen für den Patienten führen, der möglicherweise eine erneute Operation benötigt.

In dieser Studie wollen wir die supraumbilikale mit der infraumbilikalen Lage des Laparoskopie-Eintrittstrokars hinsichtlich der Inzidenz von Narbenhernien vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hernien an der Trokarstelle wurden von einigen Chirurgen als ein unterschätztes Problem angesehen. Die Inzidenz variiert in der Literatur zwischen den Studien, was mit einer unzureichenden Diagnose aufgrund einer schlechten klinischen Manifestation und / oder der fehlenden Langzeitnachsorge von Patienten in einigen Studien zusammenhängen kann.

Es gibt viele Risikofaktoren, die mit der Hernienentwicklung an der Trokarstelle in Zusammenhang stehen. Einerseits klinische Faktoren des Patienten wie das Alter, das Vorhandensein von Fettleibigkeit, Diabetes mellitus oder die Rauchgewohnheiten. Andererseits wurden einige Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Operationstechnik beschrieben, wie die Zugangstechnik, die Größe und Lage der Trokare, der Faszienverschluss, die Operationsdauer oder die Infektion der Operationswunde.

In Bezug auf die Lage der Trokare scheint die Mittellinie ein größeres Narbenhernienrisiko zu haben als die seitlichen Bereiche im Abdomen. Jedoch ist das Anordnen des Trokars außerhalb der Mittellinie nicht immer möglich, insbesondere bei bestimmten Operationen wie der laparoskopischen Cholezystektomie, wo es notwendig sein kann, den Einschnitt zum Entfernen der Probe zu erweitern. Im konkreten Fall der laparoskopischen Cholezystektomie ist der Bauch meist die beliebteste Region zum Setzen des ersten Trokars. Es gibt jedoch nicht viele Hinweise auf den Einfluss der beliebtesten Stellen der Nabeltrokarinzision (supra oder infraumbilical) auf die Entwicklung von Narbenhernien.

In der Mittellinie weist die infraumbilikale Region eine große Anpassungsfähigkeit an Druckänderungen auf, wie sie physiologisch während der Schwangerschaft auftreten. Auf der anderen Seite, während die primären Hernien in der supraumbilikalen und umbilikalen Region häufig sind, werden diese nicht in der infraumbilikalen Region erzeugt. Außerdem wurde bei anatomischen Studien der Linea alba eine größere Dicke der Fasern in der infraumbilikalen Region zusammen mit einer anderen räumlichen Anordnung beobachtet, wobei die Querfasern in der infraumbilikalen Region und die schrägen in der supraumbilikalen Region vorherrschen. Daher stellen wir die Hypothese auf, ob die infraumbilikale Lage des Trokars in der Mittellinie, theoretisch eine besser geschützte Region, die Inzidenz von Hernien an der Trokarstelle bei unseren Patienten reduzieren kann.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz der Hernie an der Hasson-Trokarstelle ein Jahr nach der Operation bei Hochrisikopatienten für eine Hernie an der Trokarstelle, die einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen wurden, zwischen den supra- und infraumbilikalen Lokalisationen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Spanien, 13600
        • La Mancha Centro General Hospital
      • Tomelloso, Ciudad Real, Spanien, 13700
        • Tomelloso General Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Spanien, 13300
        • Valdepeñas General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt.
  • Fähigkeit, die Studieninformationen zu verstehen.
  • Patienten mit symptomatischen Gallensteinen oder Polypen, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie geplant ist.
  • Wahloperation.
  • Mögliches Follow-up von einem Jahr.
  • Patienten, bei denen einer oder mehrere der folgenden Risikofaktoren für Hernien an der Trokarstelle auftreten:

    • Über 60 Jahre alt.
    • Adipositas, definiert als Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2.
    • Diabetes mellitus (DM).
    • Bronchopathie: Eine diagnostizierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Raucher von mehr als 25 Zigarettenpackungen/Jahr.
  • Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation zur Durchführung einer laparoskopischen Cholezystektomie.
  • Patienten mit vorangegangener offener supramesokolischer Operation.
  • Patienten mit vorangegangener Operation, die die Nabelregion betrifft.
  • Patienten mit Nabelbruch oder einer chirurgischen Korrektur des Nabelbruchs in der Vorgeschichte.
  • Größer als 30 cm xifo-nabelförmiger Abstand.
  • Extreme Fettleibigkeit (Body Mass Index > 50 kg/m2).
  • Krebspatienten oder in immunsuppressiver Therapie.
  • Bindegewebserkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Infraumbilikale Hasson-Trokarinzision.
Infraumbilikale Hasson-Trokarinzision
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Supraumbilikale Hasson-Trokarinzision.
Supraumbilikale Hasson-Trokarinzision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hernie an der Trokarstelle
Zeitfenster: Ein Jahr
Anzahl der Patienten, die ein Jahr nach der laparoskopischen Cholezystektomie an der periumbilikalen Inzision eine Hernie an der Trokarstelle aufwiesen.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nabelschnurkomplikationen, die sich von Hernien an der Trokarstelle unterscheiden
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage, 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr.
Infektion, Serom oder Ekchymose an der Nabelwunde
24 Stunden, 7 Tage, 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr.
Komplikationen bei nicht umbilikalen Wunden
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage, 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr.
Hernie, Infektion, Serom, Ekchymose oder Eviszeration bei nicht umbilikalen Wunden.
24 Stunden, 7 Tage, 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr.
Andere Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage, 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr.
Andere Komplikationen, die nicht mit der Operationswunde zusammenhängen
24 Stunden, 7 Tage, 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr.
Operationszeit
Zeitfenster: Tag 0
Gemessen in Minuten vom ersten Einschnitt bis zum vollständigen Verschluss der letzten Operationswunde
Tag 0
Wandlung
Zeitfenster: Tag 0
Konversionsrate zur offenen Operation (ja/nein).
Tag 0
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tag 0
Gemessen in Stunden von der Operation bis zur Entlassung des Patienten.
Tag 0
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden und 7 Tage nach der Operation.
Gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS), mit einer Interpunktion zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
24 Stunden und 7 Tage nach der Operation.
Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, einen Monat und ein Jahr nach der Operation.
Gemessen mit dem SF-36-Fragebogen,
Baseline, einen Monat und ein Jahr nach der Operation.
Ästhetisches Ergebnis
Zeitfenster: Sechs Monate und ein Jahr der Operation.
Gemessen mit der visuellen Analogskala, mit einer Interpunktion zwischen 0 (überhaupt nicht zufrieden) und 10 (höchste Zufriedenheit).
Sechs Monate und ein Jahr der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Morandeira-Rivas, MD PhD, La Mancha Centro General Hospital
  • Studienstuhl: Carlos Moreno Sanz, MD PhD FACS, La Mancha Centro General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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